Forskrift om animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum (animaliebiproduktforskriften)

Forordninger

Forordning (EU) nr. 142/2011

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 142/2011
av 25. februar 2011
om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om gjennomføring av rådsdirektiv 97/78/EF med hensyn til visse prøver og produkter som er unntatt fra veterinærkontroll på grensen i henhold til nevnte direktiv

VEDLEGG VII
STANDARDFORMAT FOR SØKNADER OM ALTERNATIVE METODER
KAPITTEL II
Søknadenes innhold

► M1

1.En søknad skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for at EFSA skal kunne vurdere den foreslåtte alternative metodens sikkerhet, og særlig en beskrivelse av følgende:
-de kategorier av animalske biprodukter som metoden skal anvendes på,
-hele prosessen,
-de tilknyttede biologiske farene for folkehelsen og dyrehelsen, og
-graden av risikoreduksjon som skal oppnås gjennom prosessen.
2.Søknaden nevnt i nr. 1 skal dessuten
a.angi hvilke numre i artikkel 8, 9 og 10 i forordning (EF) nr. 1069/2009 som får anvendelse, herunder materialets fysiske tilstand og, dersom det er relevant, eventuell forbehandling og eventuelt annet materiale enn animalske biprodukter som skal anvendes i prosessen,
b.inneholde en HACCP-protokoll og et flytskjema som klart angir de enkelte trinn i prosessen, identifiserer de kritiske parametrene for inaktivering av relevante sykdomsframkallende stoffer, som temperatur, trykk, eksponeringstid, justering av pH-verdi og partikkelstørrelse, og som utfylles med tekniske datablader for utstyret som anvendes i prosessen,
c.identifisere og karakterisere de biologiske farer for folkehelsen og dyrehelsen som de kategoriene av animalske biprodukter som metoden skal anvendes på, innebærer,
d.vise at de mest resistente biologiske farene knyttet til den kategorien av materiale som skal bearbeides, i alle produkter som framstilles i løpet av prosessen, herunder spillvann, reduseres til minst den grad som oppnås gjennom bearbeidingskravene i denne forordning for samme kategori av animalske biprodukter. Graden av risikoreduksjon skal bestemmes gjennom validerte direkte målinger, med mindre modellering eller sammenlikning med andre prosesser kan godtas.
3.Med validerte direkte målinger i henhold til nr. 2 bokstav d) menes
a.måling av reduksjonen av levedyktighet/smittsomhet hos endogene indikatororganismer under prosessen, dersom indikatoren er
-konstant til stede i råstoffet i et høyt antall,
-minst like resistent mot behandlingsprosessens dødelige aspekter som de sykdomsframkallende stoffene den skal brukes til overvåking av, men samtidig heller ikke betydelig mer resistent,
-forholdsvis lett å mengdebestemme, identifisere og bekrefte, eller
b.anvendelse av en veldefinert prøveorganisme eller et veldefinert virus, som er innført i et egnet prøvingsemne i utgangsmaterialet,

Dersom prosessen omfatter flere behandlingstrinn, skal det foretas en vurdering av i hvilken grad de enkelte titerreduksjonstrinnene utfyller hverandre, eller om tidligere trinn i prosessen kan ha negativ innvirkning på de neste trinnene,

c.rapportering av de samlede resultatene gjennom
i.en nærmere beskrivelse av metoden som er anvendt,
ii.en beskrivelse av arten av prøvene som er analysert,
iii.dokumentasjon av at antall prøver som er analysert, er representativt,
iv.en begrunnelse for antall prøver som er tatt og valget av målepunkter,
v.angivelse av de anvendte påvisningsmetodenes følsomhet og spesifisitet,
vi.framlegging av opplysninger om repeterbarhet og statistisk variabilitet for målingene som er gjort under forsøkene,
vii.en begrunnelse for prionsurrogaters betydning, dersom slike anvendes,
viii.opplysninger med hensyn til modeller eller sammenligninger med andre prosesser som anvendes, om at de faktorene som fører til risikoreduksjon, er velkjente, og at modellen for risikoreduksjon er veletablert, dersom det ikke foreligger direkte målinger,
ix.framlegging av opplysninger for hele prosessen om direkte målinger av alle faktorer som fører til risikoreduksjon, som dokumenterer at disse faktorene er anvendt på samme måte for hele partiet som er behandlet.
4.HACCP-planen nevnt i nr. 2 bokstav b) skal bygge på de kritiske parametrene som anvendes for å oppnå risikoreduksjonen, særlig
-temperatur,
-trykk,
-tid og
-mikrobiologiske kriterier.

De kritiske grensene i HACCP-planen skal defineres på grunnlag av resultatene av valideringsforsøket og/eller den framlagte modellen.

Dersom det kan påvises at prosessen virker tilfredsstillende bare ved å henvise til tekniske parametrer som er særskilt knyttet til utstyret som anvendes i prosessen, skal HACCP-planen også omfatte de tekniske grenseverdiene som skal oppnås, særlig for energiopptak, antall pumpeslag eller dosering av kjemikalier.

Det skal gis opplysninger om de kritiske og tekniske parametrene som skal overvåkes og registreres kontinuerlig eller med fastsatte mellomrom, og om metodene som anvendes til måling og overvåking.

Det skal tas hensyn til parametrenes variabilitet under typiske produksjonsvilkår.

HACCP-planen skal gjenspeile både normale og unormale driftsvilkår/driftsvilkår i nødssituasjoner, herunder ved driftsavbrudd, og den skal angi mulige korrigerende tiltak som skal anvendes ved unormale driftsvilkår/driftsvilkår i nødssituasjoner.

5.Søknadene skal også inneholde tilstrekkelige opplysninger om følgende:
a.risikoene som er knyttet til innbyrdes avhengige prosesser, særlig resultatet av en vurdering av mulige indirekte virkninger som kan
i.påvirke graden av risikoreduksjon for en bestemt prosess,
ii.oppstå i forbindelse med transport eller lagring av produkter som har oppstått gjennom prosessen, og i forbindelse med sikker disponering av slike produkter, herunder spillvann,
b.risikoene som er knyttet til den planlagte sluttbruken av produktene, særlig
i.angivelse av den planlagte sluttbruken av alle produkter som oppstår gjennom prosessen,
ii.en vurdering av de sannsynlige risikoene for folkehelsen og dyrehelsen og mulige virkninger for miljøet, på grunnlag av den risikoreduksjonen som er anslått i samsvar med nr. 2 bokstav d).
6.Søknader skal framlegges sammen med dokumentasjon, særlig
a.et flytskjema som viser hvordan prosessen fungerer,
b.dokumentasjonen nevnt i nr. 2 bokstav d) samt annen dokumentasjon som kan underbygge opplysningene som er gitt som ledd i søknaden i henhold til nr. 2.
7.Søknader skal inneholde den berørte parts kontaktadresse, herunder navn og fullstendig adresse, telefonnummer og/eller faksnummer og/eller e-postadresse til en person som er ansvarlig som eller på vegne av den berørte person.

◄ M1