§ 1-1.Endringer i forordning om legemidler til dyr

Forordning om legemidler til dyr, jf. legemiddelloven § 2b, gjelder med endringene som følger av rettsaktene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22 til og med forordning (EU) 2023/183 med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-2.Produktdatabasen

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22a (forordning (EU) 2021/16), om EU-databasen for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-3.Endringer som ikke krever forhåndsvurdering

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22b (forordning (EU) 2021/17 om opprettelse av liste over endringer som ikke krever vurdering i samsvar med forordning (EU) 2019/6, som endret ved (EU) 2023/997 og forordning (EU) 2024/916), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-4.Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22c (forordning (EU) 2021/578), om krav til innsamling av data om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-5.God distribusjonspraksis for legemidler til dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22e (forordning (EU) 2021/1248), om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-6.God distribusjonspraksis for virkestoffer

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22f (forordning (EU) 2021/1280), om god distribusjonspraksis (GDP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmateriale i legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-7.Antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2021/1760), om fastsettelse av kriterier for utpeking av antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-8.Logo for nettsalg av legemidler

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22d (forordning (EU) 2021/1904), om utforming av en felles logo for nettsalg av legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-9.Salg og bruk av antimikrobielle legemidler

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2022/209), om formatet på de data, som skal innsamles og innrapporteres for å fastslå salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-10.Legemiddelovervåking

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22j (forordning (EU) 2021/1281), om god legemiddelovervåkingspraksis og om format, innhold og sammenfatning av masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-11.Overgangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22i (forordning (EU) 2022/839 om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og merking av legemidler til dyr, som er godkjent eller registrert i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-12.Liste over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22k (forordning (EU) 2022/1255, om bestemmelse av antimikrobielle midler eller grupper av antimikrobielle midler som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-13.Forkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22m (forordning (EU) 2024/875 om vedtakelse av en liste over forkortelser og piktogrammer som er felles for hele Unionen til bruk på emballasjen til legemidler til dyr i samsvar med artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-14.Størrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22n (forordning (EU) 2024/878 om vedtakelse av ensartede regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr som omhandlet i artikkel 12 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-15.Liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes eller kun skal brukes på særskilte vilkår i henhold til kaskadebestemmelsene i artikkel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6

EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22o (forordning (EU) 2024/1973) om opprettelse av en liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes i samsvar med artikkel 112 og 113 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, eller som bare skal brukes i samsvar med disse artiklene på visse vilkår, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-16.Bruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntak

Forordning (EU) 2024/1159 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 ved å fastsette regler for egnede tiltak for å sikre effektiv og sikker bruk av legemidler til dyr som er godkjent og forskrevet for peroral tilførsel via andre tilførselsveier enn medisinfôr, og som gis av dyreholderen til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som inntatt i EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22p, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 2-1.Kompetent myndighet

Direktoratet for medisinske produkter er etter lov om legemidler § 28 første ledd første punktum kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2019/6. Mattilsynet er etter samme bestemmelse kompetent myndighet etter forordning (EU) 2019/6 for bestemmelser om bruk av legemidler til dyr, jf. artikkel 57, 105–116, 118, 123, 129 og 135.

§ 3-1.Definisjoner

I denne forskriften menes med:

§ 3-2.Tillatelse

Klinisk utprøving av legemiddel til dyr skal søkes godkjent hos Direktoratet for medisinske produkter. Utprøvingen kan ikke settes i gang uten at det foreligger tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.

I tillegg til kliniske utprøvinger, som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9, krever andre systematiske studier av legemidler som utføres på dyr i norske husholdninger, besetninger, fellesstaller, akvakulturanlegg m.v. i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet hos den samme dyrearten, tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.

Forskning der bruk av legemiddel inngår, men der hovedhensikten ikke er å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet, krever ikke søknad til Direktoratet for medisinske produkter.

§ 3-3.Søknad

Søknad om klinisk utprøving skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden skal inneholde:

Søker skal ha skriftlig samtykke fra dyreeier eller dennes representant for alle dyr som skal inkluderes i studien. Kopi av signert samtykkeskjema skal framlegges ved forespørsel fra Direktoratet for medisinske produkter.

Dersom det som positiv kontroll skal benyttes legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i EU/EØS, skal søker sende inn nødvendig informasjon om legemidlet. Informasjonen skal som minimum tilsvare informasjonen i preparatomtale i EU/EØS-format. Dersom legemiddel til positiv kontroll er godkjent i et tredjeland, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at søker dokumenterer dette.

Søknaden skal undertegnes av sponsor og nasjonal hovedutprøver.

Multisenterutprøvinger regnes som én utprøving. Det sendes i disse tilfellene inn én søknad undertegnet av sponsor og nasjonal hovedutprøver.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvordan søknaden skal utformes.

Dersom særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravene i første ledd.

§ 3-4.Protokoll

Protokollen skal inneholde informasjon om følgende:

Protokollen skal være datert og versjonsmerket, samt signert av minimum sponsor, monitor og (hoved)utprøver. Ved søknad i henhold til § 3-3 annet ledd skal protokollen være signert av minimum (hoved)utprøver.

§ 3-5.Tilleggsopplysninger

Søknaden skal inneholde følgende tilleggsopplysninger:

Tilleggsopplysningene i bokstav i kan gis etter rekruttering.

§ 3-6.Dokumentasjon av utprøvingspreparat

Søknad om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjon av legemidlets:

Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvilken dokumentasjon som skal gis.

§ 3-7.Merking

Legemiddelpakningene som benyttes i studien skal merkes med:

Informasjonen i første ledd bokstav f, g og k kan gis i et separat pakningsvedlegg.

Merkingen skal være på norsk.

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelsen.

§ 3-8.Utprøvers kvalifikasjoner og delegering av oppgaver

Sponsor er ansvarlig for å påse at utprøvere har de nødvendige faglige kvalifikasjoner for å utføre den aktuelle kliniske utprøvingen.

Utprøver kan delegere oppgaver til annen navngitt person, men plikter da å forvisse seg om at vedkommende har nødvendig kompetanse og tilstrekkelig informasjon for å kunne utføre oppgavene. Delegering av oppgaver skal gjøres skriftlig og undertegnes av begge parter.

§ 3-9.Multisenterutprøving

Multisenterutprøving skal ha en nasjonal hovedutprøver i Norge.

§ 3-10.Tilvirkning av legemiddel til klinisk utprøving

Legemidler til klinisk utprøving skal tilvirkes i samsvar med god tilvirkningspraksis for legemidler. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet nevnt i bestemmelsens første punktum.

§ 3-11.Saksbehandlingsregler

Direktoratet for medisinske produkter treffer avgjørelse i saken innen 60 dager etter at valid søknad er mottatt. Valid søknad er fremlagt når søknaden inneholder informasjon og dokumentasjon i henhold til § 3-3.

Er søknaden valid, men etter vurdering anses ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon. Saksbehandlingsfristen i første ledd suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad forlenge svarfristen.

§ 3-12.Vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold

Direktoratet for medisinske produkters vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold skjer på grunnlag av en vurdering av:

Direktoratet for medisinske produkter godkjenner søknaden dersom:

Dersom vilkårene for godkjenning av søknaden ikke er oppfylt, avslår Direktoratet for medisinske produkter søknaden.

§ 3-13.Utlevering av legemiddel

Legemidler til klinisk utprøving skal distribueres og utleveres av aktører med tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter som omfatter distribusjon og utlevering av legemidlene som inngår i utprøvingen.

§ 3-14.Søkeplikt ved endring av protokollen eller legemidlets dokumentasjon

Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter ved vesentlige endringer av protokollen:

Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter om alle vesentlige endringer av legemidlets dokumentasjon, herunder:

Søknaden skal inneholde en begrunnelse for endringen.

De søkte endringene skal være vurdert og godkjent av Direktoratet for medisinske produkter før de kan iverksettes.

§ 3-15.Informasjonsplikt

Dersom sponsor etter innvilgelse av søknad får kjennskap til forhold ved legemidlet eller andre forhold som ville kunne påvirket vedtaket, skal Direktoratet for medisinske produkter uten unødig opphold informeres om dette.

§ 3-16.Stansing av klinisk utprøving

Direktoratet for medisinske produkter kan stanse utprøvingen når den ikke skjer i samsvar med tillatelsen og gjeldende lovgivning.

§ 3-17.Sluttrapport

Innen 90 dager etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende skriftlig melding til Direktoratet for medisinske produkter om at utprøvingen er avsluttet.

Senest ett år etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende inn sluttrapport til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad forlenge fristen.

§ 3-18.Protokoll og kildedata

Kildedata skal være tilgjengelig på utprøvingsstedet mens utprøvingen pågår. Etter avsluttet utprøving skal kildedata være tilgjengelig på utprøvingsstedet eller hos sponsor i minst 15 år. Når kildedata oppbevares hos sponsor, skal kopier av kildedata oppbevares på utprøvingsstedet i minst 5 år etter at sluttrapport foreligger.

Alle protokoller og prosedyrer og alle registrerte opplysninger skal være tilgjengelig hos sponsor i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger.

§ 3-19.Meldeplikt hvis studien ikke igangsettes eller hvis den avbrytes

Sponsor skal informere Direktoratet for medisinske produkter dersom utprøvingen ikke igangsettes som planlagt. Dersom den kliniske utprøvingen ikke er igangsatt innen 12 måneder etter at tillatelsen er gitt, bortfaller tillatelsen. I særlige tilfeller kan fristen forlenges.

Sponsor skal informere Direktoratet for medisinske produkter dersom utprøvingen avbrytes før den er fullført. Informasjonen skal gis skriftlig innen 15 dager dersom avbrytelsen skyldes sikkerhetsproblematikk og innen 30 dager dersom avbrytelsen skyldes andre forhold.

§ 4-1.Unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog

Direktoratet for medisinske produkter kan etter grunngitt søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse eller registrering i henhold til forordning (EU) 2019/6 artiklene 112, 113 og 114.

For fiskehelsebiolog gis unntak som nevnt i første ledd bare for legemidler til bruk til akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.

§ 4-2.Andre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyr

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 2, nr. 3 og nr. 5.

§ 4-3.Unntak fra krav om markedsføringstillatelse på grunn av helsesituasjonen

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 116.

§ 4-4.Legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, men krever særskilt tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter før omsetning

Omsetning av følgende legemidler krever at Direktoratet for medisinske produkter etter søknad har gitt veterinær eller fiskehelsebiolog tillatelse til å rekvirere det aktuelle legemidlet.:

§ 4-5.Krav for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse

Direktoratet for medisinske produkter kan stille krav til dokumentasjon for å tillate omsetning av legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse. Direktoratet for medisinske produkter gir nærmere retningslinjer for dokumentasjonskrav for de enkelte produkttyper.

Bestemmelsene i kapittel VI om fastsettelse av reseptstatus gjelder også for legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse.

Gjeldende krav for merking av legemidler, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kommer også til anvendelse for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse, unntatt homøopatiske legemidler, så langt de passer.

Homøopatiske legemidler til dyr som ikke er registrert i Norge, skal før utlevering merkes i henhold til kravene i § 7-3. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra dette kravet.

§ 4-6.Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til akvariefisk

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Direktoratet for medisinske produkter.

Den som omsetter legemidler som nevnt i første ledd, skal sende melding om registrering av hvert enkelt produkt til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter gir nærmere bestemmelser om meldingens innhold og format.

§ 4-7.Opplysningsplikt ved omsetning av legemidler uten markedsføringstillatelse

Den som omsetter legemiddel unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, skal på forespørsel opplyse Direktoratet for medisinske produkter om omfanget av virksomheten.

§ 5-1.Krav til nasjonalspråk på produktinformasjonen

Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr skal være på norsk.

Dersom hensynet til dyrehelsen tilsier det, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet i første ledd.

§ 5-2.Krav om pakningsvedlegg

Legemiddelpakningen skal inneholde pakningsvedlegg i papirformat.

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at pakningsvedlegget også gjøres elektronisk tilgjengelig. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet i første ledd dersom pakningsvedlegget gjøres elektronisk tilgjengelig.

§ 5-3.Krav til merking og pakning

Legemidlets ytre emballasje skal påføres nordisk varenummer eller annen identifikasjonskode som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.

§ 6-1.Fastsettelse av reseptplikt for legemidler uten markedsføringstillatelse

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter om et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse skal være reseptpliktig

Følgende legemidler er alltid reseptpliktige:

På bakgrunn av ny informasjon kan Direktoratet for medisinske produkter revurdere reseptstatus til et legemiddel.

§ 6-2.Reseptgruppe

Reseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C.

Legemidlet kan plasseres i reseptgruppe A dersom ett av følgende vilkår er oppfylt:

§ 6-3.Utleverings- og rekvireringsregler

Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. Det tas ved avgjørelsen særlig hensyn til om legemidlet:

Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/visse spesialister.

Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter i enkelttilfeller gjøre unntak fra forskrifter fastsatt i henhold til første eller annet ledd.

§ 7-1.Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr

Søknad om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter.

§ 7-2.Behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel

Er søknaden om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon.

Saksbehandlingsfristen jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 87 nr. 4 suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker.

Søknad om registrering avslås dersom kravene til dokumentasjon av kvalitet ikke er oppfylt eller legemidlet ikke anses trygt å bruke.

En registrering av et homøopatisk legemiddel til dyr har ubegrenset gyldighet dersom ikke annet er angitt ved registrering.

Innehaver av registreringen plikter å følge med på den vitenskapelige og tekniske utviklingen og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres i henhold til godkjente metoder.

Endring av registrering av betydning for legemidlets kvalitet eller sikkerhet, av administrative opplysninger og pakningsvedlegg og merking, skal søkes godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.

Direktoratet for medisinske produkter kan suspendere eller kalle tilbake registreringen dersom

§ 7-3.Merking av homøopatisk legemiddel til dyr

Merkingen skal være på norsk og inneholde følgende informasjon:

§ 8-1.Unntak fra krav om tilvirkertillatelse

Tilvirkertillatelse kreves ikke ved tilberedning, oppdeling, endringer i pakningen eller presentasjon når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentligheten.

§ 9-1.Søknad om grossisttillatelse

Søknad om grossisttillatelse sendes Direktoratet for medisinske produkter.

Dersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen nevnt i forordning (EU) 2019/6 artikkel 100 nr. 4 inntil opplysninger er mottatt. Direktoratet for medisinske produkter kan på særskilte vilkår gi personer eller virksomheter rett til utførsel av legemidler.

§ 9-2.Leveringsplikt

Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette kravet.

Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjelder ikke kravet i første ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.

§ 9-3.Krav til personale

Grossister skal til enhver tid ha en person utnevnt som ansvarlig for den farmasøytiskfaglige delen av grossistvirksomheten. Den ansvarlige skal ha mastergrad i farmasi eller tilsvarende utdanning. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kvalifikasjonskravet.

Den farmasøytisk-faglig ansvarlige skal påse at virksomheten og utkontrakterte aktiviteter drives i henhold til kravene i denne forskriften. Virksomheten skal dokumentere at den farmasøytisk-faglig ansvarliges virke har et omfang som kan sikre at kravet i første punktum ivaretas.

Ansvarsforholdene i bedriften skal klart framgå av organisasjonskart og stillingsinstrukser.

Virksomheten skal ha tilstrekkelig stort og kvalifisert personale i forhold til arten og omfanget av den virksomheten som drives.

§ 9-4.Krav til lokaler og utstyr

Virksomheten skal ha til disposisjon tilstrekkelig store og velegnede lokaler, samt nødvendig utstyr, slik at legemidlene kan lagres og håndteres på en sikker og faglig forsvarlig måte. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for dette.

§ 9-5.Salg og utlevering av legemidler til dyr

Grossister kan bare selge eller utlevere legemidler til dyr til:

Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gi grossister tillatelse til å selge legemidler til andre enn de som er nevnt i første ledd. Det kan fastsettes vilkår i tillatelsen.

§ 9-6.Salgsrapportering

Grossister skal gi oppgaver over salget til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for slik rapportering.

§ 10-1.Melding om bivirkninger

Veterinærer og fiskehelsebiologer skal sende melding til Direktoratet for medisinske produkter ved mistanke om at bruk av et legemiddel til dyr har ført til

Melding etter første ledd skal inneholde nødvendige opplysninger om den utilsiktede virkningen eller bivirkningen, legemidlet og bruken av legemidlet. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter formatet for meldingen, hvilke nærmere opplysninger meldingene skal inneholde og hvordan meldingene skal sendes.

Det er ikke nødvendig å dokumentere en årsakssammenheng mellom bruken av legemidlet og hendelsen.

Meldingen skal sendes så snart som mulig etter at veterinæren/fiskehelsebiologen får kjennskap til hendelsen.

§ 11-1.Forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler

Direktoratet for medisinske produkter kan forby tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 1.

§ 11-2.Import av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelse

For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i forskriften § 4-1 til § 4-4 dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i:

Forordning (EU) 2019/6 artikkel 97 nr. 7 gjelder ikke ved import av legemidler fra tredjeland unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i medhold av forskriften § 4-1 til § 4-4.

§ 11-3.Overtredelsesgebyr

Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28a annet og tredje ledd, jf. forordning (EU) 2019/6 artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og legemiddelloven § 16 annet ledd, § 20, § 21, § 23 femte ledd, § 28 annet ledd kan ilegges av Direktoratet for medisinske produkter.

Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28 a annet ledd, jf. forordning (EU) 2019/6 artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og legemiddelloven § 16 annet ledd, § 20, § 21, § 23 femte ledd, § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.

Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28 a tredje ledd jf. § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.

Ved avgjørelsen av om fysiske personer skal ilegges overtredelsesgebyr skal det særlig tas hensyn til overtredelsens omfang og virkninger, samt overtrederens skyld og økonomiske evne.

§ 11-4.Markedsføringstillatelse i sentral prosedyre

Har EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter forordning (EU) 2019/6, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 12-1.Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:

Gebyr etter første ledd fastsettes av departementet i § 12-4 og tilfaller statskassen.

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse eller annen tillatelse som gir markedsadgang til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning og tilsyn med legemiddelreklame. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.

Direktoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.

§ 12-2.Gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612, forordning (EU) 2018/471, forordning (EU) 2019/480 og forordning (EU) 2020/422) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zc forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 av regler om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra Det europeiske legemiddelbyrå, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første og annet ledd.

§ 12-3.Dekning av utgifter til etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse

Nødvendige utlegg til Direktoratet for medisinske produkters etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse kan kreves dekket av markedsføringstillatelsens innehaver.

§ 12-4.Gebyr

Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner:

Noter

Merk:

§ 13-1.Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 om endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr).^​1