§ 1-1.Etablering av nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren)

Denne forskriften regulerer en nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren). Forskriften gir regler for innsamling, behandling og utlevering av helseopplysninger i registeret.

§ 1-2.Reseptformidlerens formål

Formålet med Reseptformidleren er å sørge for sikker og effektiv elektronisk formidling av resepter og reseptopplysninger mellom de aktører i helse- og omsorgstjenesten og helseforvaltningen, samt bandasjister, som har et legitimt og tjenstlig behov for slik informasjon, for å bidra til at pasienten gis helsehjelp på en forsvarlig og effektiv måte. Det er også et formål å overføre informasjon til den nasjonale kjernejournalen og til Legemiddelregisteret. Formidlingen skal ivareta hensynet til pasientens personvern og frie apotek- og bandasjistvalg.

§ 1-3.Definisjoner

I denne forskrift menes med:

§ 1-4.Forbud mot bruk av registeret

Opplysningene i Reseptformidleren kan ikke anvendes til andre formål enn de som er nevnt i § 1-2.

Opplysninger om pasienten fra Reseptformidleren kan ikke utleveres til arbeidsgivere, i forsikringsøyemed, av påtalemyndighet eller domstol, eller til forskning selv om den registrerte samtykker.

§ 1-5.Dataansvarlig

Helsedirektoratet er dataansvarlig for Reseptformidleren.

§ 1-6.Databehandler

Dataansvarlig kan inngå avtale med en databehandler om behandling av opplysningene på vegne av den dataansvarlige. Avtalen skal være skriftlig. Avtalen skal kunne omfatte innsamling, kvalitetssikring, behandling, drift, lagring, samt tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Reseptformidleren.

§ 1-7.Opplysninger i Reseptformidleren

Reseptformidleren kan, uten samtykke fra pasienten, inneholde følgende typer opplysninger knyttet til personer som har fått rekvirert legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler ved resept:

Reseptformidleren kan også inneholde pasientens legemiddelliste. Når det er relevant for videre legemiddelbehandling, kan pasientens legemiddelliste, i tillegg til opplysninger i første ledd, inneholde opplysninger om:

§ 2-1.Rekvirentens meldeplikt til Reseptformidleren

Rekvirent skal ved rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler melde resepten til Reseptformidleren, jf. § 1-7 nr. 1 og 4.

Rekvirent skal ved notifisering eller søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, melde opplysninger som nevnt i § 1-7 nr. 2 og 4 til Reseptformidleren.

Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.

Meldeplikten gjelder ikke dersom rekvirenten, ved rekvirering, ikke har tilgang til et datasystem som gir rekvirenten mulighet til å sende elektroniske resepter

Meldeplikten gjelder heller ikke dersom pasienten ønsker å få utlevert legemidler i utlandet.

[Når en lege gjør endring i en pasients legemiddelbehandling, skal endringen også registreres i pasientens legemiddelliste, med mindre pasienten har motsatt seg at pasientens legemiddelliste gjøres tilgjengelig for legen. Fjerde og femte ledd gjelder tilsvarende.]^​1

§ 2-2.Apotekansattes og bandasjistansattes meldeplikt til Reseptformidleren

Apotekansatte og bandasjistansatte skal for alle resepter, melde opplysninger som nevnt i § 1-7 nr. 3 og 4 til Reseptformidleren.

Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.

§ 2-3.Direktoratet for medisinske produkters meldeplikt til Reseptformidleren

Direktoratet for medisinske produkter skal etter behandling av søknad som de har fått utlevert fra Reseptformidleren etter § 3-2, melde svaret til Reseptformidleren.

Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.

§ 2-4.Formkrav

Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 til § 2-3 skal skje elektronisk på meldingsformat som følger av forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger § 6 og etter de rutinene som er fastsatt av den dataansvarlige.

Alle meldinger som sendes Reseptformidleren, skal være elektronisk signert på et høyt nivå som den dataansvarlige fastsetter. Resepter skal være signert av autorisert helsepersonell med rekvireringsrett.

Registrering og oppdatering av opplysninger i pasientens legemiddelliste skal skje på meldingsformat fastsatt av den dataansvarlige.

§ 2-5.Virksomhetens plikter

Virksomheter hvor det rekvireres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resept, samt apotek, bandasjist og Direktoratet for medisinske produkter har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 til § 2-3 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette, jf. § 4-2 til § 4-5.

§ 2-6.Ansvar for kontroll

Den dataansvarlige skal sikre at opplysningene som blir meldt inn og behandlet i Reseptformidleren er relevante og nødvendige for bruk til formål som nevnt i § 1-2.

Den dataansvarlige skal sikre at opplysninger som lagres i Reseptformidleren er meldt på format som følger av § 2-4.

Dersom de innsendte opplysningene ikke er meldt i henhold til de krav som følger av første ledd og § 2-4 skal opplysningene ikke tas inn i Reseptformidleren. Dersom Reseptformidleren ved kontroll av resepter ikke kan konstatere om avsender er autorisert helsepersonell med rekvireringsrett, skal opplysningene ikke tas inn i Reseptformidleren. Reseptformidleren skal sende varsel til avsender om dette.

Opplysninger som meldes til Reseptformidleren kan for administrative formål samkjøres med Helsepersonellregisteret, konsesjonsregisteret for apotek fra Direktoratet for medisinske produkter, samt Helsedirektoratet og underliggende organers register over bandasjister som har avtale om direkte oppgjør for bandasjistforretninger.

§ 3-1.Tilgjengeliggjøring av resept og reseptopplysninger for apotek og bandasjist

Resepter og reseptopplysninger kan utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig for apotek innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.

Resepter og reseptopplysninger om medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler kan utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig for bandasjist innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.

Dersom pasienten har valgt tilgjengelig resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig ved at det oppgis fødselsnummer, eller fødselsdato og navn og andre opplysninger som eventuelt er nødvendige for å identifisere den registrerte.

Dersom pasienten har valgt låst resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren bare gjøres tilgjengelig ved at referansenummer oppgis.

Pasientens legemiddelliste kan gjøres tilgjengelig for autorisert og autentisert helsepersonell i apotek.

§ 3-2.Tilgjengeliggjøring av reseptopplysninger for Direktoratet for medisinske produkter

Opplysninger i søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse jf. § 1-7 nr. 2 kan utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig for Direktoratet for medisinske produkter.

§ 3-3.Tilgjengeliggjøring av reseptopplysninger og legemiddelliste og tilbakekalling av reseptopplysninger

Opplysninger i pasientens legemiddelliste og i Reseptformidleren, som rekvirenten selv har meldt inn, kan gjøres tilgjengelig for rekvirenten.

Når det er nødvendig, skal rekvirenten kalle tilbake resepter denne har meldt inn ved å sende melding om dette til reseptformidleren.

Opplysninger om en pasients tilgjengelige resepter og legemiddelliste i registeret, kan gjøres tilgjengelig for andre leger, tannleger, jordmødre og helsesykepleiere med rekvireringsrett enn den som har rekvirert. Pasienten kan motsette seg at resepter og legemiddelliste gjøres tilgjengelig, jf. pasientjournalloven § 17.

En lege som har fått utlevert reseptoversikt etter tredje ledd kan kalle tilbake resepter ved å sende melding om dette til Reseptformidleren. Tannleger, jordmødre og helsesykepleiere med rekvireringsrett som har fått utlevert reseptoversikt etter tredje ledd, kan kalle tilbake resepter utstedt av rekvirent med samme rett til rekvirering, jf. forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 3-1 jf. § 3-3 og § 7-1 annet ledd.

§ 3-4.Tilgjengeliggjøring av opplysninger for rekvirent om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler

Opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasient på bakgrunn av en resept, kan gjøres tilgjengelig fra Reseptformidleren for den som har utstedt denne resepten.

§ 3-5.Tilgjengeliggjøring av opplysninger for fastlege om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler

Opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasient, kan gjøres tilgjengelig fra Reseptformidleren for pasientens fastlege. Tilsvarende gjelder for lege i institusjon som har overtatt fastlegens listeansvar, jf. forskrift om fastlegeordning i kommunene § 29. Pasienten kan motsette seg at opplysningene gjøres tilgjengelig, jf. pasientjournalloven § 17.

§ 3-6.Tilgjengeliggjøring av opplysninger for den nasjonale kjernejournalen

Pasientenes legemiddelliste og reseptopplysninger skal tilgjengeliggjøres fra Reseptformidleren for den nasjonale kjernejournalen.

§ 3-7.Tilgjengeliggjøring av opplysninger for Legemiddelregisteret

Opplysninger kan tilgjengeliggjøres fra Reseptformidleren til Legemiddelregisteret.

§ 4-1.Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskrift har taushetsplikt etter pasientjournalloven § 15.

§ 4-2.Informasjonssikkerhet

Den dataansvarlige og databehandlere skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og pasientjournalloven § 22.

§ 4-3.Særskilt om logging av melding og tilgjengeliggjøring av resepter og reseptopplysninger

Melding og tilgjengeliggjøring av opplysninger skal logges i Reseptformidleren.

Tilgjengeliggjøring av reseptopplysninger til apotek eller bandasjist som ikke er knyttet til en utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler, skal jevnlig kontrolleres av den dataansvarlige for å avdekke eller avverge urettmessig tilegnelse av taushetsbelagte opplysninger.

Den dataansvarlige har rett til å innhente informasjon fra den som har fått tilgjengeliggjort opplysninger fra Reseptformidleren, om tilgjengeliggjøringer etter annet ledd.

§ 4-4.Plikt til internkontroll

Den dataansvarlige skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandlingen utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og pasientjournalloven, jf. personvernforordningen artikkel 24 og pasientjournalloven § 23.

§ 4-5.Internkontrollens innhold

Internkontrollen innebærer at dataansvarlig skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, og tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for dem den måtte angå. Dokumentasjonen av internkontrollen skal minst inneholde:

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av denne bestemmelsen når særlige forhold foreligger.

§ 5-1.Pasientens rett til informasjon og innsyn

Pasienten har rett til informasjon om Reseptformidleren og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med pasientjournalloven § 18. Informasjonen skal gis i en forståelig form.

§ 5-2.Frist for å svare på henvendelser om innsyn

Krav om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.

§ 5-3.Informasjon og innsyn for pårørende og mindreårige mv.

Pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3 og § 3-4 gjelder tilsvarende for rett til informasjon og innsyn etter denne forskriften.

§ 5-4.Rett til retting og sletting av helseopplysninger i Reseptformidleren

Pasienten har rett til å kreve retting og sletting av opplysninger etter bestemmelsene i helsepersonelloven § 42 til § 44.

§ 6-1.Lagring av opplysninger

Opplysninger i Reseptformidleren skal slettes ved utløpet av reseptens gyldighetstid eller senest en måned etter at det ikke lenger kan utleveres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resepten.

Opplysningene kan likevel lagres til rekvirent og eventuelt pasientens fastlege og kjernejournal har mottatt opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert. Opplysningene kan ikke lagres lenger enn 60 dager etter utløp av gyldighetstiden.

Opplysninger som inngår i pasientens legemiddelliste, kan, uten hinder av begrensningene i første og andre ledd, lagres i inntil 16 måneder etter at lege har meldt ny legemiddelliste til Reseptformidleren.

§ 7-1.(Opphevet)

§ 8-1.Overgangsbestemmelse

Departementet kan i forbindelse med innføringen av elektroniske resepter fatte vedtak om unntak fra meldeplikten utover de unntakene som følger av § 2-1. Slike unntak kan ikke gjelde utover 2015.

§ 8-2.Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. april 2008.

§ 8-3.Endring i andre forskrifter

Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek: – – –