Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 21. desember 2007 med hjemmel i lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) § 3 tredje ledd, § 8 tredje, fjerde og femte ledd, § 9 annet ledd, § 16 fjerde ledd og lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 37. Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet.
Kapittel 1. Generelle bestemmelser
§ 1-1.Etablering av nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren)
Denne forskriften regulerer en nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren). Forskriften gir regler for innsamling, behandling og utlevering av helseopplysninger i registeret.
Formålet med Reseptformidleren er å sørge for sikker og effektiv elektronisk formidling av resepter og reseptopplysninger mellom de aktører i helsetjenesten og helseforvaltningen, samt bandasjister, som har et legitimt og tjenstlig behov for slik informasjon, for å bidra til at pasienten gis helsehjelp på en forsvarlig og effektiv måte. Formidlingen skal ivareta hensynet til pasientens personvern og frie apotek- og bandasjistvalg.
rekvirering av legemiddel til bruk for bestemte personer, eller til bruk i rekvirentens praksis, som inneholder de opplysinger som kreves i henhold til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, eller
1.2.
rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er refusjonsberettigede etter forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv.;
2.
reseptopplysninger: opplysninger som fremgår av resepten og opplysninger som er nødvendige for å behandle resepter, herunder behandling av søknader om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse;
3.
låst resept: resept beskyttet med et referansenummer som genereres av Reseptformidleren. Låst resept kan bare utleveres fra Reseptformidleren etter denne forskriften § 3-1 fjerde ledd;
4.
tilgjengelig resept: resept som ikke er beskyttet med referansenummer. Tilgjengelig resept kan bare utleveres fra Reseptformidleren etter denne forskriften § 3-1 tredje ledd;
5.
rekvirent: fysisk person med rett til å rekvirere legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resept;
6.
bandasjist: salgssted for medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som har avtale med Arbeids- og velferdsdirektoratet om direkte oppgjør for bandasjistforretninger.
Opplysningene i Reseptformidleren kan ikke anvendes til andre formål enn de som er nevnt i § 1-2.
Opplysninger om pasienten fra Reseptformidleren kan ikke utleveres til arbeidsgivere, i forsikringsøyemed, av påtalemyndighet eller domstol, eller til forskning selv om den registrerte samtykker.
Sosial- og helsedirektoratet kan inngå avtale med en databehandler om behandling av opplysningene på vegne av direktoratet. Avtalen skal være skriftlig. Avtalen skal kunne omfatte innsamling, kvalitetssikring, behandling, drift, lagring, samt utlevering av opplysninger fra Reseptformidleren.
Reseptformidleren kan, uten samtykke fra pasienten, inneholde følgende typer opplysninger knyttet til personer som har fått rekvirert legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler ved resept:
1.
Opplysninger knyttet til resepten:
1.1
Opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek.
1.2
Opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv.
2.
Opplysninger som kreves i henhold til forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler § 3-5 for søknad til Statens legemiddelverk om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, og svar på slik søknad, samt notifiseringer etter samme bestemmelse;
3.
Opplysninger om apotek eller bandasjisters behandling av resepter som er utlevert fra Reseptformidleren etter forskriften kapittel 3, herunder hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert, opplysninger om betalt egenandel og pasientens byttereservasjon.
4.
Administrative opplysninger:
4.1
Opplysninger som gjør det mulig å finne tilbake til identiteten til den som melder opplysninger til registeret.
4.2
Andre relevante administrative opplysninger som er nødvendige for Reseptformidlerens behandling av resepten.
4.3
Opplysninger som gjør det mulig å finne tilbake til identiteten til den som får utlevert opplysninger fra Reseptformidleren.
Kapittel 2. Melding av opplysninger til Reseptformidleren
§ 2-1.Rekvirentens meldeplikt til Reseptformidleren
Rekvirent skal ved rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler melde resepten til Reseptformidleren, jf. § 1-7 nr. 1 og 4.
Rekvirent skal ved notifisering eller søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, melde opplysninger som nevnt i § 1-7 nr. 2 og 4 til Reseptformidleren.
Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.
Meldeplikten gjelder ikke dersom rekvirenten, ved rekvirering, ikke har tilgang til et datasystem som gir rekvirenten mulighet til å sende elektroniske resepter
Meldeplikten gjelder heller ikke dersom pasienten ønsker å få utlevert legemidler i utlandet.
§ 2-2.Apotekansattes og bandasjistansattes meldeplikt til Reseptformidleren
Apotekansatte og bandasjistansatte skal for alle resepter de har fått utlevert fra Reseptformidleren etter § 3-1, melde opplysninger som nevnt i § 1-7 nr. 3 og 4 til Reseptformidleren.
Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.
Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 til § 2-3 skal skje elektronisk på meldingsformat fastsatt av Sosial- og helsedirektoratet.
Alle meldinger som sendes til Reseptformidleren skal være elektronisk signerte av autorisert helsepersonell med rekvireringsrett på den måten Sosial- og helsedirektoratet fastsetter, og i henhold til lov om elektronisk signatur.
Virksomheter hvor det rekvireres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resept, samt apotek, bandasjist og Statens legemiddelverk har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 til § 2-3 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette, jf. § 4-2 til § 4-5.
Sosial- og helsedirektoratet skal sikre at opplysningene som blir meldt inn og behandlet i Reseptformidleren er relevante og nødvendige for bruk til formål som nevnt i § 1-2.
Sosial- og helsedirektoratet skal sikre at opplysninger som lagres i Reseptformidleren er meldt på format fastsatt av direktoratet, herunder at resepter har gyldig elektronisk signatur, jf. § 2-4.
Dersom de innsendte opplysningene ikke er meldt i henhold til de krav som følger av første ledd og § 2-4 skal opplysningene ikke tas inn i Reseptformidleren. Dersom Reseptformidleren ved kontroll ikke kan konstatere om avsender er autorisert helsepersonell med rekvireringsrett skal opplysningene ikke tas inn i Reseptformidleren. Reseptformidleren skal sende varsel til avsender om dette.
Opplysninger som meldes til Reseptformidleren kan for administrative formål samkjøres med Helsepersonellregisteret, konsesjonsregisteret for apotek fra Statens legemiddelverk, samt Arbeids- og velferdsdirektoratets register over bandasjister som har avtale om direkte oppgjør for bandasjistforretninger.
Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i Reseptformidleren
§ 3-1.Utlevering av resept og reseptopplysninger til apotek og bandasjist
Resepter og reseptopplysninger kan utleveres til apotek innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.
Resepter og reseptopplysninger om medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler kan utleveres til bandasjist innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.
Dersom pasienten har valgt tilgjengelig resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren utleveres ved at det oppgis fødselsnummer, eller fødselsdato og navn og andre opplysninger som eventuelt er nødvendige for å identifisere den registrerte.
Dersom pasienten har valgt låst resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren bare utleveres ved at referansenummer oppgis.
§ 3-3.Utlevering av reseptoversikt og tilbakekalling av reseptopplysninger
Opplysninger om resepter i Reseptformidleren som rekvirenten selv har rekvirert kan utleveres til rekvirenten.
Rekvirenten kan kalle tilbake resepter denne har rekvirert ved å sende melding om dette til Reseptformidleren.
Opplysninger om en pasients tilgjengelige resepter i registeret kan utleveres til andre leger enn den som har rekvirert. Slik utlevering forutsetter pasientens samtykke i det enkelte tilfellet. Samtykke skal innhentes av den lege som ber om å få utlevert reseptoversikten og dokumenteres i journalen. Innhenting av samtykke skal bekreftes av legen overfor Reseptformidleren før utlevering kan finne sted.
En lege som har fått utlevert reseptoversikt etter tredje ledd kan kalle tilbake resepter ved å sende melding om dette til Reseptformidleren.
§ 3-4.Utlevering av reseptopplysninger til rekvirent om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler
Opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasient på bakgrunn av en resept kan utleveres fra Reseptformidleren til den som har rekvirert denne resepten.
§ 3-5.Utlevering av reseptopplysninger til fastlege om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler
Opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasient kan utleveres fra Reseptformidleren til pasientens fastlege. Slik utlevering av opplysninger forutsetter pasientens samtykke. Samtykke skal innhentes av fastlegen og dokumenteres i journalen. Innhenting av samtykke skal bekreftes av fastlegen overfor Reseptformidleren før utlevering kan finne sted. Samtykket gjelder inntil pasienten trekker det tilbake, bytter fastlege eller trer ut av fastlegeordningen.
Pasienter som har gitt samtykke etter første ledd, kan likevel ved utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler reservere seg mot at det gis tilbakemelding til fastlege i det enkelte tilfellet.
Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll
§ 4-1.Taushetsplikt
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskrift har taushetsplikt etter forvaltningsloven § 13 til § 13e, samt etter helsepersonelloven.
Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted.
Opplysninger til andre forvaltningsorganer etter forvaltningsloven § 13b nr. 5 og 6 kan bare gis når det er nødvendig for å bidra til løsning av oppgaver etter forskriften her, eller for å forebygge vesentlig fare for liv eller alvorlig skade for noens helse.
Sosial- og helsedirektoratet og databehandleren skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, jf. helseregisterloven § 16.
Bestemmelsene om informasjonssikkerhet i personopplysningsforskriften § 2-1 til § 2-16 gjelder tilsvarende.
§ 4-3.Særskilt om logging av melding og utlevering av resepter og reseptopplysninger
Melding og utlevering av opplysninger skal logges i Reseptformidleren.
Utlevering av reseptopplysninger til apotek eller bandasjist som ikke er knyttet til en utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler, skal følges opp av Sosial- og helsedirektoratet.
Sosial- og helsedirektoratet har rett til å innhente informasjon fra den som har fått opplysninger utlevert fra Reseptformidleren, om utleveringer etter annet ledd.
Internkontrollen innebærer at Sosial- og helsedirektoratet skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, og tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for dem den måtte angå. Dokumentasjonen av internkontrollen skal minst inneholde:
1.
oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2.
oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
3.
oversikt over de krav, i og i medhold av helseregisterloven, som gjelder for virksomheten,
4.
rutiner virksomheten følger for å sikre at kravene blir overholdt,
5.
rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår, og opplysninger om hvem som er ansvarlig for at rutinene blir overholdt,
6.
rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
7.
rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det systemet virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av helseregisterlovgivningen,
8.
rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.
Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av denne bestemmelsen når særlige forhold foreligger.
Pasienten har rett til informasjon om Reseptformidleren og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med helseregisterloven § 22 til § 25. Informasjonen skal gis i en forståelig form.
Krav om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn, jf. helseregisterloven § 19.
Opplysninger i Reseptformidleren skal slettes 1 måned etter at det ikke lenger kan utleveres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resepten, eller at resepten er tilbakekalt av lege. Resepter skal uansett slettes ved utløpet av reseptens gyldighetstid.
Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser som fastsatt i denne forskriften § 2-1, § 2-2, § 2-3 og § 2-5 straffes med bøter eller fengsel inntil tre måneder. Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser som fastsatt i denne forskriften § 4-2, straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler.
Departementet kan i forbindelse med innføringen av elektroniske resepter fatte vedtak om unntak fra meldeplikten utover de unntakene som følger av § 2-1. Slike unntak kan ikke gjelde utover 2011.
Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek:
§ 3-5 bokstav f skal lyde:
f)
Elektronisk kommunikasjon av resepten kan bare skje via Reseptformidleren.
§ 6-5 annet ledd skal lyde:
Særlig aktsomhet må utvises ved mottak av resepter på legemidler i reseptgruppe A og B og andre legemidler som kan misbrukes.
Stortinget har ved endring av helseregisterloven § 8 tredje ledd vedtatt at det kan etableres en nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren). Det følger av helseregisterloven § 8 fjerde ledd at et slikt helseregister kan reguleres i egen forskrift. Denne forskriften regulerer den behandling av helseopplysninger som vil finne sted gjennom Reseptformidleren.
Det følger av forskriften § 1-1 at forskriften gir regler for innsamling, behandling og utlevering av helseopplysninger. Siden innsamling og utlevering av helseopplysninger står sentralt for Reseptformidleren har man i ordlyden valgt å tydeliggjøre dette, selv om behandling i helseregisterlovens forstand omfatter både innsamling og utlevering.
Til § 1-2
Beskrivelsen av formålet med Reseptformidleren sikrer at reseptinformasjon kan samles inn fra og utleveres til de aktører som også i den papirbaserte reseptordningen får tilgang til reseptinformasjonen. Dette gjelder helsepersonell som har rekvireringsrett, samt personell på apotek og hos bandasjister. Videre mottar og behandler Statens legemiddelverk notifiseringer og søknader om unntak fra markedsføringstillatelse. Opprettelse av Reseptformidleren gjør det mulig å effektivisere formidlingen av søknader og søknadssvar, ved at det skjer elektronisk via registeret.
Formålet med Reseptformidleren skal være å sikre trygg og effektiv formidling av reseptinformasjon til aktører som har et legitimt og tjenstlig behov for informasjonen, for å sikre pasienten forsvarlig og effektiv helsehjelp, jf. også Ot.prp.nr.52 (2006–2007) kapittel 6. Elektronisk formidling av resepter og reseptinformasjon vil bidra til sikrere og mer effektiv legemiddelhåndtering, og dermed riktigere legemiddelbruk for pasienten. Samtidig sikrer Reseptformidleren pasientens rett til fritt apotek- og bandasjistvalg.
Formidling av opplysninger som påføres resepten ut fra refusjonsformål, vil falle innenfor helseregisterlovens formål, fordi behandlingen av slike opplysninger bidrar til at helsehjelp kan ytes til pasienten på en mer effektiv måte, jf. helseregisterloven § 1. Effektivitetshensynet er også gjenspeilet i formålsangivelsen for Reseptformidleren.
Det stilles store krav til at personvernet ivaretas på betryggende måte i et sentralt helseregister, Hensynet til pasientens personvern reguleres derfor uttrykkelig som en del av formålet med Reseptformidleren.
Til § 1-3
Nr. 1:
Rekvirering av resepter skjer etter kravene fastsatt i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (rekvirerings- og utleveringsforskriften). De opplysninger som kreves påført i henhold til nevnte forskrift må derfor kunne behandles av Reseptformidleren, og søkes regulert i denne forskrifts § 1-3 nr. 1 pkt. 1.1.
Leges ordinasjonskort eller lignende for dosedispensering (multidose) regnes også som resept.
Legemidler i reseptgruppe A, B og C er reseptpliktige, og skal rekvireres på resept. Reseptfrie legemidler kan skrives på resept dersom legen ønsker det.
Rekvirering til dyr faller utenfor formålet med Reseptformidleren, og faller derfor også utenfor definisjonen av resept i denne forskriften. Dette selv om rekvirering til dyr faller innenfor definisjonen av resept i rekvirerings- og utleveringsforskriften.
Legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som oppfyller vilkårene i forskrift 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr (blåreseptforskriften) skal skrives på blå resept. Det vil være de alminnelige kravene som gjelder for hvilke opplysninger som skal føres på resepten, jf. rekvirerings- og utleveringsforskriften. I tillegg omfatter definisjonen av resept de opplysninger som kreves påført resepter etter blåreseptforskriften.
Handelsvarer som kan kjøpes på apotek eller hos bandasjist – som ikke er legemiddel, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler med refusjonsrett – faller utenfor definisjonen av hva som kan rekvireres på resept via Reseptformidleren.
Nr. 2:
Reseptopplysninger er opplysninger som kreves påført resepten i henhold til blåreseptforskriften og rekvirerings- og utleveringsforskriften, men også andre opplysninger som er nødvendige for å behandle resepter f.eks. opplysninger om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på apotek eller hos bandasjist og opplysninger om betalt egenandel.
Nr. 3:
Hos rekvirenten kan pasienten velge å beskytte resepten sin med et referansenummer. Pasienten vil få referansenummeret med seg sammen med reseptopplysningene. En låst resept vil bare kunne utleveres fra Reseptformidleren ved å oppgi referansenummeret ved forespørsel om utlevering, jf. forskriften § 3-1. Det er viktig at legen informerer pasienten om retten til å velge låst resept. Sosial- og helsedirektoratet må også utarbeide informasjonsmateriell som gir pasienten veiledning.
Nr. 4:
Alternativet til låste resepter er resepter som ikke er beskyttet med et referansenummer, såkalt tilgjengelige resepter. Tilgjengelige resepter kan utleveres fra Reseptformidleren på bakgrunn av opplysninger om pasientens navn og fødselsnummer, eventuelt på bakgrunn av navn, fødselsdato eller andre opplysninger som er nødvendig for å identifisere pasienten, jf. forskriften § 3-1 tredje ledd.
Nr. 5:
Bare fysiske personer med rett til å rekvirere etter rekvirerings- og utleveringsforskriften, defineres som rekvirenter etter § 1-3 nr. 5. Juridiske personer kan i henhold til rekvirerings- og utleveringsforskriften ikke rekvirere ved resept, og faller utenfor forskriftens virkeområde.
Nr. 6:
Bandasjister er spesialforretninger for salg av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler. En rekke av disse forretningene har avtale med NAV om direkte oppgjør som gjør dem i stand til å levere ut medisinsk utstyr som er rekvirert på blå resepter. Det er de bandasjistforretninger som har slik avtale som faller innenfor definisjonen i forskriften.
Bandasjister har verken rett, eller mulighet, til å utlevere legemidler, og skal ikke få utlevert resepter på legemidler.
Til § 1-4
Bestemmelsen fastslår at opplysningene i Reseptformidleren ikke kan anvendes til andre formål enn det som følger av forskriften § 1-2.
Bestemmelsen forbyr uttrykkelig bruk av opplysninger til forskning, i forsikringsøyemed, av påtalemyndighet eller domstol eller til bruk av arbeidsgivere. Forbudet mot bruk av opplysninger av arbeidsgiver skal ikke hindre at arbeidstaker ved et apotek eller bandasjist kan hente ut legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler der han er ansatt.
Formålet med bestemmelsen er at etableringen av en sentral reseptformidler ikke skal innebære noen ekstra personverntrussel for pasienten hva gjelder bruk av opplysningene. At tilsvarende opplysninger som behandles i Reseptformidleren kan komme fra andre kilder er uten betydning. Bestemmelsen setter bare forbud mot bruk der opplysningene kommer direkte fra Reseptformidleren. Dersom opplysningene kommer fra andre kilder, vil det være det aktuelle regelverket for disse kildene som bestemmer lovligheten av bruken.
Forbudet mot å bruke opplysningene til forskning innebærer imidlertid ikke noe forbud mot at databehandlingsansvarlig for Reseptformidleren innenfor rammen av helseregisterloven tar ut statistiske opplysninger om bruk av registeret. Det vil imidlertid være forbudt å ta ut statistiske opplysninger om registrerte.
Til § 1-6
Det heter i bestemmelsen at Sosial- og helsedirektoratet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av opplysninger i Reseptformidleren. Databehandler er definert i helseregisterloven § 2 nr. 9 som den som behandler helseopplysninger på vegne av den databehandlingsansvarlige. Det følger av helseregisterloven § 18 at en databehandler ikke kan behandle data på annen måte enn det som er skriftlig avtalt med den databehandlingsansvarlige. Opplysningene kan heller ikke uten skriftlig avtale overlates til andre for lagring og bearbeidelse.
Til § 1-7
Bestemmelsen lister opp hvilke opplysninger registeret kan inneholde innenfor formålet med registeret. Reseptformidleren kan behandle opplysninger uten samtykke fra pasienten.
Bruken av begrepet «kan« innebærer ikke at pasienten gis en rett til å velge om opplysningene skal sendes til registeret, fordi det følger av registerformen at opplysningene skal sendes til Reseptformidleren uten samtykke fra pasienten.
Pkt. 1 – Opplysninger knyttet til resepten:
Kravene til hvilke opplysninger som skal påføres en resept følger av rekvirerings- og utleveringsforskriften. Disse opplysningene kan også behandles i Reseptformidleren, jf. pkt. 1.1 i bestemmelsen.
Det følger av blåreseptforskriften § 10 at resepten også skal inneholde opplysninger som er nødvendige for at Arbeids- og velferdsetaten skal kunne vurdere krav om slik stønad. Slike opplysninger kan behandles av Reseptformidleren, jf. pkt. 1.2 i bestemmelsen.
Denne forskriften endrer ikke på kravene til hvilke opplysninger en resept skal inneholde.
Pkt. 2 – Søknadsopplysninger:
Reseptformidleren skal kunne behandle opplysninger knyttet til notifiseringer og søknader om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse.
Pkt. 3. Utleveringsopplysninger:
Reseptformidleren skal kunne behandle opplysninger fra apotek og bandasjister om hva som er utlevert.
Det er nødvendig at Reseptformidleren får opplysninger om betalt egenandel fra pasienten, blant annet fordi beregning av egenandel blant annet er avhengig av tidligere betalte egenandeler på resepter skrevet ut av samme lege på samme dato.
Pkt. 4 – Administrative opplysninger:
Det må føres logger over hvem som sender inn opplysninger til Reseptformidleren og hvem som får opplysninger utlevert. For å ivareta kravene til informasjonssikkerhet, vil Sosial- og helsedirektoratet vite hvem som sender inn eller får opplysninger utlevert fra registeret. Reseptformidleren må derfor inneholde opplysninger som gjør det mulig å finne tilbake til identiteten til den som sender inn eller ber om å få utlevert opplysninger. For rekvirenter oppfylles dette ved bruk av personlig eID (f.eks. personlig PKI-sertifikat). På apotek hvor det benyttes virksomhets-eID, vil det kreves at den ansattes identitet også kan spores. Det er ikke et krav at Reseptformidleren kjenner vedkommendes navn eller fødselsnummer, men opplysningen må gjøre det mulig i ettertid å identifisere hvem som meldte inn eller forespurte den aktuelle informasjonen.
Reseptformidleren vil måtte inneholde opplysninger om blant annet elektronisk signatur, om tidspunkt for og resultatet av kontroller foretatt ved innmelding og utlevering, om sertifikater, elektroniske adresser, samt referansenummer. Slike administrative opplysninger vil være nødvendige for å behandle opplysninger i Reseptformidleren, jf. punkt 4.2.
Kapittel 2. Melding av opplysninger til Reseptformidleren
Til § 2-1
I medhold av helseregisterloven § 9 pålegges rekvirenter meldeplikt for resepter til Reseptformidleren, samt for notifisering eller søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Meldeplikten gjelder som utgangspunkt for alt helsepersonell med rekvireringsrett. Melding skjer uten hinder av taushetsplikten, jf. tredje ledd.
I fjerde ledd gjøres det unntak fra meldeplikten. Dette gjelder for rekvirenter som ikke har tilgang til et datasystem som gir rekvirenten mulighet til å sende elektroniske resepter. Unntaket innebærer at meldeplikten først blir aktiv når rekvirenten har på plass alle teknologiske forutsetninger for å sende elektroniske resepter til Reseptformidleren. Unntaket vil også gjelde når rekvirenten f.eks. er på hjemmebesøk og ikke har tilgang til sitt EPJ-system. Unntaket vil også gjelde ved strømbrudd, eventuell nedetid hos Reseptformidleren eller annen systemfeil som gjør det umulig å sende resepter elektronisk. Unntaket gjelder også dersom resepten avvises i Reseptformidleren, f.eks. fordi rekvirenten ikke har registrert sitt fødselsnummer i Helsepersonellregisteret.
Pasienter har i kraft av EØS-avtalen rett til å hente ut en resept i et annet EØS-land. Dersom pasienten ønsker dette vil resepten ikke sendes elektronisk fordi det i dag er umulig å hente ut resepten på et apotek utenfor Norge. Pasienten gis i så fall en rett til å kreve papirresept, og det gjøres unntak for meldeplikten.
Til § 2-2
Apotek vil få meldeplikt i medhold av helseregisterloven § 9. Apotekene skal melde tilbake til Reseptformidleren hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler til pasienten. Dersom resepten utleveres fra Reseptformidleren uten at utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler finner sted, vil Reseptformidleren få opplysning om dette fra apotek eller bandasjist, jf. § 1-7 nr. 3 og § 4-3 annet ledd.
Bandasjister omfattes i utgangspunktet ikke av helseregisterlovens virkeområde, og derfor heller ikke av lovens § 9. Formålet med helseregisterloven § 9 første ledd er primært å regulere unntak fra taushetsplikt, jf. også helsepersonelloven § 37. Bandasjister yter ikke tjenester etter noen av de lovene som er regnet opp i helseregisterloven § 9, men er heller ikke underlagt taushetspliktbestemmelsene i helsepersonelloven. Innsamling av opplysninger fra bandasjistene vil likevel kreve et særskilt hjemmelsgrunnlag.
Gjennom forskriften bestemmes det at helseregisterloven også skal gjelde for bandasjistenes behandling av helseopplysninger i Reseptformidleren, jf. helseregisterloven § 3 tredje ledd. Det følger av forarbeidene til loven at Kongen i statsråd i forskrift kan bestemme at en eller flere av lovens bestemmelser skal gjelde når helseopplysninger skal behandles utenfor helsetjenesten eller helseforvaltningen, dersom det ivaretar formål som beskrevet i loven § 1. Opplysninger om hva som er ekspedert av medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler fra bandasjister er nødvendig for å ivareta en forsvarlig elektronisk resepthåndtering, og det følger av forskriften at lovens virkeområde skal omfatte bandasjistenes innmelding av opplysninger til Reseptformidleren, jf. loven § 3 tredje ledd.
Både for apotek og bandasjister vil meldeplikten inntre når utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler finner sted til pasienten. Det følger av dette at dersom datasystemet f.eks. er nede, så inntrer meldeplikten når systemet er operativt igjen.
Til § 2-3
Statens legemiddelverk er en del av helseforvaltningen og yter blant annet tjenester etter apotekloven som tilsynsmyndighet, jf. helseregisterloven § 9 jf. § 8. Statens legemiddelverk pålegges å melde inn svar på søknader om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse.
Bestemmelsen sier ikke noe uttrykkelig om tidspunktet for meldeplikten. Meldeplikten vil imidlertid inntre når svar på søknad er klart. Det følger av dette at dersom systemet f.eks. er nede, så inntrer meldeplikten når systemet er operativt igjen.
Til § 2-4
Med meldingsformat menes blant annet krav til hvilken informasjon meldingen skal inneholde, hvordan meldingen skal være strukturert, og krav til teknisk utforming.
Alle resepter som sendes inn til Reseptformidleren skal være elektronisk signert, og i tråd med lov 15. juni 2001 nr. 81 om elektronisk signatur.
Til § 2-6
Det er bare relevante og nødvendige opplysninger for å oppnå formålet med forskriften som skal behandles i Reseptformidleren. Det er Sosial- og helsedirektoratet som har plikt til å sørge for at kravet overholdes. Bestemmelsen innebærer ikke krav om at innholdet i resepten kontrolleres. Det er rekvirerings- og utleveringsforskriften som stiller krav om reseptens innhold, samt apotekets plikt til å føre kontroll. De opplysninger som rekvirenten har påført resepten, betraktes i seg selv om relevante og nødvendige for apotek eller bandasjist. Reseptformidleren må imidlertid kontrollere at resepten er signert av autorisert helsepersonell med rekvireringsrett.
Tredje ledd gir Reseptformidleren hjemmel til å avvise opplysninger som ikke er sendt inn i henhold til de formatkrav som Sosial- og helsedirektoratet stiller. Det kan f.eks. være at den elektroniske signaturen ikke er korrekt slik at Reseptformidleren ikke kan autentisere avsenderen. Videre vil Reseptformidleren avvise resepter dersom den ikke kan konstatere at resepten er signert av autorisert helsepersonell med rekvireringsrett.
Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i Reseptformidleren
Til § 3-1
Første ledd gir hjemmel for å utlevere resepter og reseptopplysninger til apotek forutsatt at utleveringen faller innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-2.
Bandasjister selger medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler, og kan ikke selge legemidler. Bandasjister skal dermed bare kunne få utlevert resepter og reseptopplysninger knyttet til resepter på medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler. Dette presiseres i annet ledd.
Tredje og fjerde ledd i bestemmelsen regulerer vilkårene for utlevering av henholdsvis låste og tilgjengelige resepter fra Reseptformidleren. Tilgjengelige resepter utleveres som hovedregel på bakgrunn av fødselsnummer. Alternativt kan resepten utleveres på bakgrunn av opplysninger om den registrertes fødselsdato og navn, samt andre opplysninger som eventuelt er nødvendig for å identifisere vedkommende. Dette kan være opplysninger om den registrertes adresse, rekvirentens navn, dato for utstedelse av resepten eller liknende. Låste resepter kan bare utleveres dersom referansenummer oppgis, jf. fjerde ledd.
Tredje og fjerde ledd er ikke til hinder for at administrative opplysninger, som ikke er helseopplysninger, kan utleveres til et apotek eller bandasjist, såfremt det er innenfor formålet med Reseptformidleren.
Utlevering av legemidler innebærer at det samtidig utleveres helseopplysninger. Det er taushetsbelagte opplysninger etter helsepersonelloven § 21. Også apotekansatte som ikke er autorisert helsepersonell, omfattes av taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 3. Også bandasjistansatte vil være bundet av helsepersonellovens regler om taushetsplikt, jf. denne forskrift § 4-1. Det følger av helsepersonelloven at det må være uttrykkelig hjemmel til å utlevere opplysningene. Det oppstilles ikke et krav om legitimasjon der, men det følger av helsepersonelloven at helseopplysninger ikke skal utleveres uten at den som får opplysningene har et rettmessig krav. I dagens ordning får apotek eller bandasjist som oftest opplysningene fra pasienten ved at resepten overleveres, og legitimasjon er derfor ikke nødvendig. I en elektronisk ordning der opplysningene utleveres fra Reseptformidleren til apoteket, vil kravene i helsepersonelloven i visse tilfeller innebære at apotek eller bandasjist må kreve legitimasjon av den som henter ut legemidlene der denne personen ikke er kjent. Dette vil imidlertid bero på en konkret vurdering i det enkelte tilfellet.
Til § 3-3
Første ledd gir rekvirenten mulighet for å få utlevert opplysninger direkte fra Reseptformidleren om resepter som rekvirenten selv har rekvirert. Denne muligheten gjelder uavhengig av om resepten er låst eller tilgjengelig, fordi opplysningene allerede er kjent for rekvirenten. Slik utlevering krever ikke samtykke fra pasienten.
Etter annet ledd kan en rekvirent kalle tilbake resepter som denne selv har rekvirert. Muligheten for tilbakekall gjelder bare for resepter som fremdeles ligger lagret i Reseptformidleren, jf. også forskriften § 6-1 om lagring.
Etter tredje ledd kan en lege få utlevert opplysninger om en pasients resepter som er skrevet ut av en annen rekvirent. Det er bare tilgjengelige resepter som kan utleveres til andre leger. Dersom en lege skal ha utlevert en pasients låste resepter, forutsetter det at referansenummeret oppgis. Utlevering av reseptoversikt forutsetter pasientens samtykke. Det er helseregisterlovens samtykkekrav som gjelder. Samtykke skal innhentes for hver gang utlevering er aktuelt. Samtykke fra pasienten skal avgis til den lege som ønsker å få utlevert en reseptoversikt. Legen har ansvar for at samtykkekravene ivaretas, og må dokumentere dette i sin journal. Før utlevering fra Reseptformidleren finner sted må det også dokumenteres overfor Reseptformidleren at samtykke er avgitt og journalført. Muligheten for å få utlevert reseptoversikt gis bare til leger, ikke til andre helsepersonellgrupper med rekvireringsrett. Reseptoversikten vil bare inneholde opplysninger om resepter som er lagret i Reseptformidleren på det tidspunktet som utleveringen finner sted, jf. forskriften § 6-1 om lagring.
Det følger av fjerde ledd at en lege som har fått utlevert reseptoversikt etter tredje ledd kan kalle tilbake resepter ved å sende melding til Reseptformidleren om dette. Tilbakekall krever ikke samtykke fra pasienten. Det vil være de alminnelige kravene til forsvarlig helsehjelp etter helsepersonelloven som danner grunnlag for om legen kan kalle tilbake en resept eller ikke.
Til § 3-4
Det følger av bestemmelsen at rekvirenten kan få utlevert opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasienten for resepter som er skrevet ut av rekvirenten selv. Rekvirenten kan etter denne bestemmelsen ikke få opplysninger om hva som er utlevert til pasienten for resepter som er skrevet ut av andre rekvirenter.
Til § 3-5
Bestemmelsen gir mulighet for å gi tilbakemelding til en pasients fastlege om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler for resepter som er skrevet ut til pasienten av andre enn fastlegen selv. For resepter som er skrevet av fastlegen selv, vil fastlegen få tilbakemelding etter § 3-4. Tilbakemelding etter § 3-5 forutsetter at pasientens samtykke er innhentet.
Det er helseregisterlovens samtykkekrav som gjelder. Det er fastlegen som innhenter samtykke fra pasienten. Fastlegen har dermed ansvar for at samtykkekravene ivaretas, og må dokumentere dette i sin journal. Samtykke er gyldig inntil det trekkes tilbake av pasienten, pasienten bytter fastlege eller pasienten trer ut av fastlegeordningen. Før utlevering fra Reseptformidleren finner sted må det også bekreftes overfor Reseptformidleren at samtykke er avgitt og journalført.
Ved utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler, gis pasienten rett til å reservere seg mot at tilbakemelding sendes til fastlegen i det enkelte tilfellet. Pasienten tar stilling til om han ønsker å benytte seg av reservasjonsretten på apotek eller hos bandasjist. Apoteket eller bandasjisten registrerer dette, og sender informasjonen inn til Reseptformidleren. Fastlegen må informere pasienten om retten til å reservere seg samtidig som samtykke innhentes.
Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll
Til § 4-1
Det følger av helseregisterloven § 15 at enhver som behandler helseopplysninger etter loven, har taushetsplikt etter forvaltningsloven og helsepersonelloven. Forskriften § 4-1 tilsvarer helseregisterloven § 15.
Annet ledd tilsvarer helseregisterloven § 15 annet ledd. Bestemmelsen er en skjerpelse av forvaltningsloven. Opplysningene som nevnes er opplysninger som i utgangspunktet ikke er taushetsbelagte etter forvaltningsloven.
Til § 4-2
Sosial- og helsedirektoratet er ansvarlig for å sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet når helseopplysninger behandles, jf. helseregisterloven § 16. Informasjonssikkerheten skal være tilfredsstillende med hensyn til konfidensialitet, integritet, tilgjengelighet og kvalitet.
Med konfidensialitet menes i denne sammenheng at helseopplysninger må være sikret mot at uvedkommende får kjennskap til opplysningene. Sosial- og helsedirektoratet skal sørge for at kravene til taushetsplikt i helsepersonelloven overholdes ved behandling av reseptinformasjon i Reseptformidleren. Sosial- og helsedirektoratet må iverksette tilstrekkelige tiltak for å sikre rettmessige utleveringer fra Reseptformidleren. Det må utføres automatiske kontroller for hver forespørsel om utlevering av reseptopplysninger, som sikrer at utlevering bare finnes sted dersom vedkommende som forespør faktisk har rett til å få utlevert reseptopplysningene. All forsendelse av helseopplysninger til og fra Reseptformidleren skal være kryptert. For å hindre at utenforstående kan trenge seg inn i Reseptformidleren, må registeret bygges opp med tilstrekkelige teknologiske sikkerhetsmekanismer.
Krav om integritet betyr at helseopplysninger må være sikret mot utilsiktet eller uautorisert endring eller sletting. Alle resepter som sendes til Reseptformidleren fra rekvirenter, skal være elektronisk signert av legen, slik at det kan fastslås at legen har signert, og det kan kontrolleres at ingen senere kan ha endret resepten. Alle overføringer av meldinger til og utleveringer fra Reseptformidleren skal være elektronisk signert av virksomheten, for å sikre at de ikke kan endres av andre under overføringen.
Med tilgjengelighet menes at opplysningene faktisk kan utleveres når det foreligger behov for det. Reseptformidleren må ha meget høy oppetid og rask responstid, og det må gjennomføres nødvendige tiltak (f.eks. dublering av viktige systemkomponenter) for å sikre dette.
Med kvalitet menes at opplysningene som behandles må være korrekte, oppdaterte, samt relevante og tilstrekkelige i forhold til formålet med Reseptformidleren. Det vil være forskrivende lege som har ansvaret den medisinskfaglige kvaliteten av resepten. Tilsvarende har ansatte hos apotekansatte og bandasjistansatte ansvar for å i korrekt melding om hva som er utlevert. Ansvar for kvalitet for reseptformidleren vil derfor sikres ved de samme tiltak som er beskrevet i forhold til integritet.
Tilfredsstillende informasjonssikkerhet skal oppnås ved hjelp av planlagte og systematiske tiltak. Dette innebærer at anerkjente teknikker og standarder for kvalitetsstyring, internkontroll og informasjonssikkerhet skal legges til grunn. Tiltakene som etableres kan både være organisatoriske og tekniske. Tiltakene og selve informasjonssystemet skal kunne dokumenteres. Personopplysningsloven § 2-1 til § 2-16 om informasjonssikkerhet gjelder også for Reseptformidleren.
Til § 4-3
Første ledd fastslår at all behandling av opplysninger i Reseptformidleren skal logges.
Annet ledd sier at utleveringer av reseptopplysninger som ikke fører til utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler skal følges opp av Sosial- og helsedirektoratet. Dette er et tiltak for å hindre urettmessige utleveringer av helseopplysninger fra Reseptformidleren. Dersom Sosial- og helsedirektoratet oppdager atypiske mønstre i utleveringer er det en del av dennes ansvar for tilfredsstillende informasjonssikkerhet å ta opp dette med den som har fått opplysningene utlevert. Sosial- og helsedirektoratet må iverksette tiltak for å hindre at slike urettmessige utleveringer finner sted.
Etter tredje ledd gis Sosial- og helsedirektoratet rett til å kreve informasjon fra den som har fått utlevert opplysninger som nevnt i annet ledd. Sosial- og helsedirektoratet gis dermed mulighet for å avdekke grunnlaget for hvorfor opplysninger ble utlevert feilaktig. Dette kan være et viktig tiltak for å bidra til økt informasjonssikkerhet.
Kapittel 5. Pasientens rettigheter
Kapitlet om pasientens rettigheter tilsvarer i stor grad bestemmelser i helseregisterloven. Bestemmelsene er tatt med av pedagogiske grunner.
Sosial- og helsedirektoratet må sørge for at pasientene informeres om sine rettigheter etter forskriften kapittel 5, herunder hvordan rettighetene kan ivaretas i praksis.
Til § 5-1
Soaial- og helsedirektoratet må sørge for at pasienten informeres om sine rettigheter etter forskriften kapittel 5, herunder hvordan rettighetene kan ivaretas i praksis. Dette vil blant annet være informasjon om Reseptformidleren, om pasientens mulighet til å velge mellom låst og tilgjengelig resept, om konsekvensene av slikt valg, om muligheten for å la fastlegen få informasjon om utleverte legemidler etter § 3-5 og om muligheten til å la leger få reseptoversikt etter § 3-4. I tillegg må pasienten informeres om sine rettigheter etter kapittel 5. Legen vil ha en sentral rolle i å formidle denne informasjonen til pasienten, slik at pasienten har forutsetninger for å ta stilling til de valgene som gis.
Til § 5-4
I henhold til helseregisterloven § 26 har den registrerte rett til å kreve at opplysninger om seg selv i et sentralt helseregister rettes dersom de er uriktige, ufullstendige eller det innholder opplysninger som det ikke er adgang til å behandle.
De opplysningene som samles inn og behandles i Reseptformidleren er i hovedsak opplysninger som er samlet inn hos rekvirerende lege – eventuelt hos apotek eller bandasjist. Reseptformidleren vil ikke gjøre noen faglig kontroll av de opplysningene som kommer inn til registeret. Reseptformidleren forutsetter at en resept rekvirert av en lege er korrekt. Pasienten kan ikke be Reseptformidleren rette opplysningene i resepten. Disse er en del av resepten. Det legen skriver på resepten vil etter denne forskriften ikke kunne være «uriktige» eller «ufullstendige» opplysninger.
Kapittel 6. Lagring av opplysninger i registeret
Til § 6-1
Reseptformidlerens formål er å formidle resepter mellom de aktører som har et legitimt og tjenstlig behov for informasjonen, jf. forskriften § 1-2. Etter at det tjenstlige behovet ikke lenger er tilstede er det forutsatt at resepten og opplysningene knyttet til denne, skal slettes. For å ivareta behovet for å finne tilbake til f.eks. opplysninger om eventuelle feilekspederinger, er det satt en grense for lagring av resepter på 1 måned etter at resepten er ferdig ekspedert eller tilbakekalt av lege. Resepten skal uansett slettes umiddelbart etter utløpet av reseptens gyldighetstid. Resepter er som hovedregel gyldige i ett år regnet fra den dagen resepten er utstedt.
Kapittel 8. Avsluttende bestemmelser
Til § 8-1
Bestemmelsen gir departementet myndighet til å planlegge en hensiktsmessig implementering av eResept-løsningen ved å kunne fastsette unntak fra meldeplikten utover de som følger av § 2-1. Årstallet i bestemmelsen samsvarer med målet om å oppnå 80 prosent utbredelse av elektroniske resepter innen utløpet av 2011.
Forskrift om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidlerforskriften)
Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 21. desember 2007 med hjemmel i lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) § 3 tredje ledd, § 8 tredje, fjerde og femte ledd, § 9 annet ledd, § 16 fjerde ledd og lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 37. Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet.
Kapittel 1. Generelle bestemmelser
§ 1-1.Etablering av nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren)
Denne forskriften regulerer en nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren). Forskriften gir regler for innsamling, behandling og utlevering av helseopplysninger i registeret.
🔗Del paragraf§ 1-2.Reseptformidlerens formål
Formålet med Reseptformidleren er å sørge for sikker og effektiv elektronisk formidling av resepter og reseptopplysninger mellom de aktører i helsetjenesten og helseforvaltningen, samt bandasjister, som har et legitimt og tjenstlig behov for slik informasjon, for å bidra til at pasienten gis helsehjelp på en forsvarlig og effektiv måte. Formidlingen skal ivareta hensynet til pasientens personvern og frie apotek- og bandasjistvalg.
🔗Del paragraf§ 1-3.Definisjoner
I denne forskrift menes med:
§ 1-4.Forbud mot bruk av registeret
Opplysningene i Reseptformidleren kan ikke anvendes til andre formål enn de som er nevnt i § 1-2.
Opplysninger om pasienten fra Reseptformidleren kan ikke utleveres til arbeidsgivere, i forsikringsøyemed, av påtalemyndighet eller domstol, eller til forskning selv om den registrerte samtykker.
🔗Del paragraf§ 1-5.Databehandlingsansvarlig
Sosial- og helsedirektoratet er databehandlingsansvarlig for Reseptformidleren.
🔗Del paragraf§ 1-6.Databehandler
Sosial- og helsedirektoratet kan inngå avtale med en databehandler om behandling av opplysningene på vegne av direktoratet. Avtalen skal være skriftlig. Avtalen skal kunne omfatte innsamling, kvalitetssikring, behandling, drift, lagring, samt utlevering av opplysninger fra Reseptformidleren.
🔗Del paragraf§ 1-7.Opplysninger i Reseptformidleren
Reseptformidleren kan, uten samtykke fra pasienten, inneholde følgende typer opplysninger knyttet til personer som har fått rekvirert legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler ved resept:
Kapittel 2. Melding av opplysninger til Reseptformidleren
§ 2-1.Rekvirentens meldeplikt til Reseptformidleren
Rekvirent skal ved rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler melde resepten til Reseptformidleren, jf. § 1-7 nr. 1 og 4.
Rekvirent skal ved notifisering eller søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, melde opplysninger som nevnt i § 1-7 nr. 2 og 4 til Reseptformidleren.
Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.
Meldeplikten gjelder ikke dersom rekvirenten, ved rekvirering, ikke har tilgang til et datasystem som gir rekvirenten mulighet til å sende elektroniske resepter
Meldeplikten gjelder heller ikke dersom pasienten ønsker å få utlevert legemidler i utlandet.
🔗Del paragraf§ 2-2.Apotekansattes og bandasjistansattes meldeplikt til Reseptformidleren
Apotekansatte og bandasjistansatte skal for alle resepter de har fått utlevert fra Reseptformidleren etter § 3-1, melde opplysninger som nevnt i § 1-7 nr. 3 og 4 til Reseptformidleren.
Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.
🔗Del paragraf§ 2-3.Statens legemiddelverks meldeplikt til Reseptformidleren
Statens legemiddelverk skal etter behandling av søknad som de har fått utlevert fra Reseptformidleren etter § 3-2, melde svaret til Reseptformidleren.
Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.
🔗Del paragraf§ 2-4.Formkrav
Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 til § 2-3 skal skje elektronisk på meldingsformat fastsatt av Sosial- og helsedirektoratet.
Alle meldinger som sendes til Reseptformidleren skal være elektronisk signerte av autorisert helsepersonell med rekvireringsrett på den måten Sosial- og helsedirektoratet fastsetter, og i henhold til lov om elektronisk signatur.
🔗Del paragraf§ 2-5.Virksomhetens plikter
Virksomheter hvor det rekvireres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resept, samt apotek, bandasjist og Statens legemiddelverk har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 til § 2-3 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette, jf. § 4-2 til § 4-5.
🔗Del paragraf§ 2-6.Ansvar for kontroll
Sosial- og helsedirektoratet skal sikre at opplysningene som blir meldt inn og behandlet i Reseptformidleren er relevante og nødvendige for bruk til formål som nevnt i § 1-2.
Sosial- og helsedirektoratet skal sikre at opplysninger som lagres i Reseptformidleren er meldt på format fastsatt av direktoratet, herunder at resepter har gyldig elektronisk signatur, jf. § 2-4.
Dersom de innsendte opplysningene ikke er meldt i henhold til de krav som følger av første ledd og § 2-4 skal opplysningene ikke tas inn i Reseptformidleren. Dersom Reseptformidleren ved kontroll ikke kan konstatere om avsender er autorisert helsepersonell med rekvireringsrett skal opplysningene ikke tas inn i Reseptformidleren. Reseptformidleren skal sende varsel til avsender om dette.
Opplysninger som meldes til Reseptformidleren kan for administrative formål samkjøres med Helsepersonellregisteret, konsesjonsregisteret for apotek fra Statens legemiddelverk, samt Arbeids- og velferdsdirektoratets register over bandasjister som har avtale om direkte oppgjør for bandasjistforretninger.
🔗Del paragrafKapittel 3. Behandling av helseopplysninger i Reseptformidleren
§ 3-1.Utlevering av resept og reseptopplysninger til apotek og bandasjist
Resepter og reseptopplysninger kan utleveres til apotek innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.
Resepter og reseptopplysninger om medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler kan utleveres til bandasjist innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.
Dersom pasienten har valgt tilgjengelig resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren utleveres ved at det oppgis fødselsnummer, eller fødselsdato og navn og andre opplysninger som eventuelt er nødvendige for å identifisere den registrerte.
Dersom pasienten har valgt låst resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren bare utleveres ved at referansenummer oppgis.
🔗Del paragraf§ 3-2.Utlevering av reseptopplysninger til Statens legemiddelverk
Opplysninger i søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse jf. § 1-7 nr. 2 kan utleveres til Statens legemiddelverk.
🔗Del paragraf§ 3-3.Utlevering av reseptoversikt og tilbakekalling av reseptopplysninger
Opplysninger om resepter i Reseptformidleren som rekvirenten selv har rekvirert kan utleveres til rekvirenten.
Rekvirenten kan kalle tilbake resepter denne har rekvirert ved å sende melding om dette til Reseptformidleren.
Opplysninger om en pasients tilgjengelige resepter i registeret kan utleveres til andre leger enn den som har rekvirert. Slik utlevering forutsetter pasientens samtykke i det enkelte tilfellet. Samtykke skal innhentes av den lege som ber om å få utlevert reseptoversikten og dokumenteres i journalen. Innhenting av samtykke skal bekreftes av legen overfor Reseptformidleren før utlevering kan finne sted.
En lege som har fått utlevert reseptoversikt etter tredje ledd kan kalle tilbake resepter ved å sende melding om dette til Reseptformidleren.
🔗Del paragraf§ 3-4.Utlevering av reseptopplysninger til rekvirent om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler
Opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasient på bakgrunn av en resept kan utleveres fra Reseptformidleren til den som har rekvirert denne resepten.
🔗Del paragraf§ 3-5.Utlevering av reseptopplysninger til fastlege om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler
Opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasient kan utleveres fra Reseptformidleren til pasientens fastlege. Slik utlevering av opplysninger forutsetter pasientens samtykke. Samtykke skal innhentes av fastlegen og dokumenteres i journalen. Innhenting av samtykke skal bekreftes av fastlegen overfor Reseptformidleren før utlevering kan finne sted. Samtykket gjelder inntil pasienten trekker det tilbake, bytter fastlege eller trer ut av fastlegeordningen.
Pasienter som har gitt samtykke etter første ledd, kan likevel ved utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler reservere seg mot at det gis tilbakemelding til fastlege i det enkelte tilfellet.
🔗Del paragrafKapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll
§ 4-1.Taushetsplikt
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskrift har taushetsplikt etter forvaltningsloven § 13 til § 13e, samt etter helsepersonelloven.
Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted.
Opplysninger til andre forvaltningsorganer etter forvaltningsloven § 13b nr. 5 og 6 kan bare gis når det er nødvendig for å bidra til løsning av oppgaver etter forskriften her, eller for å forebygge vesentlig fare for liv eller alvorlig skade for noens helse.
🔗Del paragraf§ 4-2.Informasjonssikkerhet
Sosial- og helsedirektoratet og databehandleren skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, jf. helseregisterloven § 16.
Bestemmelsene om informasjonssikkerhet i personopplysningsforskriften § 2-1 til § 2-16 gjelder tilsvarende.
🔗Del paragraf§ 4-3.Særskilt om logging av melding og utlevering av resepter og reseptopplysninger
Melding og utlevering av opplysninger skal logges i Reseptformidleren.
Utlevering av reseptopplysninger til apotek eller bandasjist som ikke er knyttet til en utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler, skal følges opp av Sosial- og helsedirektoratet.
Sosial- og helsedirektoratet har rett til å innhente informasjon fra den som har fått opplysninger utlevert fra Reseptformidleren, om utleveringer etter annet ledd.
🔗Del paragraf§ 4-4.Plikt til internkontroll
Sosial- og helsedirektoratet skal etablere internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 17.
🔗Del paragraf§ 4-5.Internkontrollens innhold
Internkontrollen innebærer at Sosial- og helsedirektoratet skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, og tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for dem den måtte angå. Dokumentasjonen av internkontrollen skal minst inneholde:
Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av denne bestemmelsen når særlige forhold foreligger.
🔗Del paragrafKapittel 5. Pasientens rettigheter
§ 5-1.Pasientens rett til informasjon og innsyn
Pasienten har rett til informasjon om Reseptformidleren og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med helseregisterloven § 22 til § 25. Informasjonen skal gis i en forståelig form.
🔗Del paragraf§ 5-2.Frist for å svare på henvendelser om innsyn
Krav om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn, jf. helseregisterloven § 19.
🔗Del paragraf§ 5-3.Informasjon og innsyn når pasienten er mindreårig eller umyndig
Pasientrettighetsloven § 3-3 og § 3-4 gjelder tilsvarende for rett til informasjon og innsyn etter denne forskriften.
🔗Del paragraf§ 5-4.Rett til retting og sletting av helseopplysninger i Reseptformidleren
Pasienten har rett til å kreve retting og sletting av opplysninger etter bestemmelsene i helseregisterloven § 26 og § 28.
🔗Del paragrafKapittel 6. Lagring av opplysninger i registeret
§ 6-1.Lagring av opplysninger
Opplysninger i Reseptformidleren skal slettes 1 måned etter at det ikke lenger kan utleveres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resepten, eller at resepten er tilbakekalt av lege. Resepter skal uansett slettes ved utløpet av reseptens gyldighetstid.
🔗Del paragrafKapittel 7. Straffebestemmelser
§ 7-1.Straff
Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser som fastsatt i denne forskriften § 2-1, § 2-2, § 2-3 og § 2-5 straffes med bøter eller fengsel inntil tre måneder. Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser som fastsatt i denne forskriften § 4-2, straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler.
Medvirkning straffes på samme måte.
🔗Del paragrafKapittel 8. Avsluttende bestemmelser
§ 8-1.Overgangsbestemmelse
Departementet kan i forbindelse med innføringen av elektroniske resepter fatte vedtak om unntak fra meldeplikten utover de unntakene som følger av § 2-1. Slike unntak kan ikke gjelde utover 2011.
🔗Del paragraf§ 8-2.Ikrafttredelse
Forskriften trer i kraft 1. april 2008.
🔗Del paragraf§ 8-3.Endring i andre forskrifter
Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek:
§ 3-5 bokstav f skal lyde:
§ 6-5 annet ledd skal lyde:
Særlig aktsomhet må utvises ved mottak av resepter på legemidler i reseptgruppe A og B og andre legemidler som kan misbrukes.
🔗Del paragrafMerknader til forskriftens bestemmelser
Kapittel 1. Generelle bestemmelser
Til § 1-1
Stortinget har ved endring av helseregisterloven § 8 tredje ledd vedtatt at det kan etableres en nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren). Det følger av helseregisterloven § 8 fjerde ledd at et slikt helseregister kan reguleres i egen forskrift. Denne forskriften regulerer den behandling av helseopplysninger som vil finne sted gjennom Reseptformidleren.
Det følger av forskriften § 1-1 at forskriften gir regler for innsamling, behandling og utlevering av helseopplysninger. Siden innsamling og utlevering av helseopplysninger står sentralt for Reseptformidleren har man i ordlyden valgt å tydeliggjøre dette, selv om behandling i helseregisterlovens forstand omfatter både innsamling og utlevering.
Til § 1-2
Beskrivelsen av formålet med Reseptformidleren sikrer at reseptinformasjon kan samles inn fra og utleveres til de aktører som også i den papirbaserte reseptordningen får tilgang til reseptinformasjonen. Dette gjelder helsepersonell som har rekvireringsrett, samt personell på apotek og hos bandasjister. Videre mottar og behandler Statens legemiddelverk notifiseringer og søknader om unntak fra markedsføringstillatelse. Opprettelse av Reseptformidleren gjør det mulig å effektivisere formidlingen av søknader og søknadssvar, ved at det skjer elektronisk via registeret.
Formålet med Reseptformidleren skal være å sikre trygg og effektiv formidling av reseptinformasjon til aktører som har et legitimt og tjenstlig behov for informasjonen, for å sikre pasienten forsvarlig og effektiv helsehjelp, jf. også Ot.prp.nr.52 (2006–2007) kapittel 6. Elektronisk formidling av resepter og reseptinformasjon vil bidra til sikrere og mer effektiv legemiddelhåndtering, og dermed riktigere legemiddelbruk for pasienten. Samtidig sikrer Reseptformidleren pasientens rett til fritt apotek- og bandasjistvalg.
Formidling av opplysninger som påføres resepten ut fra refusjonsformål, vil falle innenfor helseregisterlovens formål, fordi behandlingen av slike opplysninger bidrar til at helsehjelp kan ytes til pasienten på en mer effektiv måte, jf. helseregisterloven § 1. Effektivitetshensynet er også gjenspeilet i formålsangivelsen for Reseptformidleren.
Det stilles store krav til at personvernet ivaretas på betryggende måte i et sentralt helseregister, Hensynet til pasientens personvern reguleres derfor uttrykkelig som en del av formålet med Reseptformidleren.
Til § 1-3
Nr. 1:
Rekvirering av resepter skjer etter kravene fastsatt i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (rekvirerings- og utleveringsforskriften). De opplysninger som kreves påført i henhold til nevnte forskrift må derfor kunne behandles av Reseptformidleren, og søkes regulert i denne forskrifts § 1-3 nr. 1 pkt. 1.1.
Leges ordinasjonskort eller lignende for dosedispensering (multidose) regnes også som resept.
Legemidler i reseptgruppe A, B og C er reseptpliktige, og skal rekvireres på resept. Reseptfrie legemidler kan skrives på resept dersom legen ønsker det.
Rekvirering til dyr faller utenfor formålet med Reseptformidleren, og faller derfor også utenfor definisjonen av resept i denne forskriften. Dette selv om rekvirering til dyr faller innenfor definisjonen av resept i rekvirerings- og utleveringsforskriften.
Legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som oppfyller vilkårene i forskrift 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr (blåreseptforskriften) skal skrives på blå resept. Det vil være de alminnelige kravene som gjelder for hvilke opplysninger som skal føres på resepten, jf. rekvirerings- og utleveringsforskriften. I tillegg omfatter definisjonen av resept de opplysninger som kreves påført resepter etter blåreseptforskriften.
Handelsvarer som kan kjøpes på apotek eller hos bandasjist – som ikke er legemiddel, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler med refusjonsrett – faller utenfor definisjonen av hva som kan rekvireres på resept via Reseptformidleren.
Nr. 2:
Reseptopplysninger er opplysninger som kreves påført resepten i henhold til blåreseptforskriften og rekvirerings- og utleveringsforskriften, men også andre opplysninger som er nødvendige for å behandle resepter f.eks. opplysninger om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på apotek eller hos bandasjist og opplysninger om betalt egenandel.
Nr. 3:
Hos rekvirenten kan pasienten velge å beskytte resepten sin med et referansenummer. Pasienten vil få referansenummeret med seg sammen med reseptopplysningene. En låst resept vil bare kunne utleveres fra Reseptformidleren ved å oppgi referansenummeret ved forespørsel om utlevering, jf. forskriften § 3-1. Det er viktig at legen informerer pasienten om retten til å velge låst resept. Sosial- og helsedirektoratet må også utarbeide informasjonsmateriell som gir pasienten veiledning.
Nr. 4:
Alternativet til låste resepter er resepter som ikke er beskyttet med et referansenummer, såkalt tilgjengelige resepter. Tilgjengelige resepter kan utleveres fra Reseptformidleren på bakgrunn av opplysninger om pasientens navn og fødselsnummer, eventuelt på bakgrunn av navn, fødselsdato eller andre opplysninger som er nødvendig for å identifisere pasienten, jf. forskriften § 3-1 tredje ledd.
Nr. 5:
Bare fysiske personer med rett til å rekvirere etter rekvirerings- og utleveringsforskriften, defineres som rekvirenter etter § 1-3 nr. 5. Juridiske personer kan i henhold til rekvirerings- og utleveringsforskriften ikke rekvirere ved resept, og faller utenfor forskriftens virkeområde.
Nr. 6:
Bandasjister er spesialforretninger for salg av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler. En rekke av disse forretningene har avtale med NAV om direkte oppgjør som gjør dem i stand til å levere ut medisinsk utstyr som er rekvirert på blå resepter. Det er de bandasjistforretninger som har slik avtale som faller innenfor definisjonen i forskriften.
Bandasjister har verken rett, eller mulighet, til å utlevere legemidler, og skal ikke få utlevert resepter på legemidler.
Til § 1-4
Bestemmelsen fastslår at opplysningene i Reseptformidleren ikke kan anvendes til andre formål enn det som følger av forskriften § 1-2.
Bestemmelsen forbyr uttrykkelig bruk av opplysninger til forskning, i forsikringsøyemed, av påtalemyndighet eller domstol eller til bruk av arbeidsgivere. Forbudet mot bruk av opplysninger av arbeidsgiver skal ikke hindre at arbeidstaker ved et apotek eller bandasjist kan hente ut legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler der han er ansatt.
Formålet med bestemmelsen er at etableringen av en sentral reseptformidler ikke skal innebære noen ekstra personverntrussel for pasienten hva gjelder bruk av opplysningene. At tilsvarende opplysninger som behandles i Reseptformidleren kan komme fra andre kilder er uten betydning. Bestemmelsen setter bare forbud mot bruk der opplysningene kommer direkte fra Reseptformidleren. Dersom opplysningene kommer fra andre kilder, vil det være det aktuelle regelverket for disse kildene som bestemmer lovligheten av bruken.
Forbudet mot å bruke opplysningene til forskning innebærer imidlertid ikke noe forbud mot at databehandlingsansvarlig for Reseptformidleren innenfor rammen av helseregisterloven tar ut statistiske opplysninger om bruk av registeret. Det vil imidlertid være forbudt å ta ut statistiske opplysninger om registrerte.
Til § 1-6
Det heter i bestemmelsen at Sosial- og helsedirektoratet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av opplysninger i Reseptformidleren. Databehandler er definert i helseregisterloven § 2 nr. 9 som den som behandler helseopplysninger på vegne av den databehandlingsansvarlige. Det følger av helseregisterloven § 18 at en databehandler ikke kan behandle data på annen måte enn det som er skriftlig avtalt med den databehandlingsansvarlige. Opplysningene kan heller ikke uten skriftlig avtale overlates til andre for lagring og bearbeidelse.
Til § 1-7
Bestemmelsen lister opp hvilke opplysninger registeret kan inneholde innenfor formålet med registeret. Reseptformidleren kan behandle opplysninger uten samtykke fra pasienten.
Bruken av begrepet «kan« innebærer ikke at pasienten gis en rett til å velge om opplysningene skal sendes til registeret, fordi det følger av registerformen at opplysningene skal sendes til Reseptformidleren uten samtykke fra pasienten.
Pkt. 1 – Opplysninger knyttet til resepten:
Kravene til hvilke opplysninger som skal påføres en resept følger av rekvirerings- og utleveringsforskriften. Disse opplysningene kan også behandles i Reseptformidleren, jf. pkt. 1.1 i bestemmelsen.
Det følger av blåreseptforskriften § 10 at resepten også skal inneholde opplysninger som er nødvendige for at Arbeids- og velferdsetaten skal kunne vurdere krav om slik stønad. Slike opplysninger kan behandles av Reseptformidleren, jf. pkt. 1.2 i bestemmelsen.
Denne forskriften endrer ikke på kravene til hvilke opplysninger en resept skal inneholde.
Pkt. 2 – Søknadsopplysninger:
Reseptformidleren skal kunne behandle opplysninger knyttet til notifiseringer og søknader om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse.
Pkt. 3. Utleveringsopplysninger:
Reseptformidleren skal kunne behandle opplysninger fra apotek og bandasjister om hva som er utlevert.
Det er nødvendig at Reseptformidleren får opplysninger om betalt egenandel fra pasienten, blant annet fordi beregning av egenandel blant annet er avhengig av tidligere betalte egenandeler på resepter skrevet ut av samme lege på samme dato.
Pkt. 4 – Administrative opplysninger:
Det må føres logger over hvem som sender inn opplysninger til Reseptformidleren og hvem som får opplysninger utlevert. For å ivareta kravene til informasjonssikkerhet, vil Sosial- og helsedirektoratet vite hvem som sender inn eller får opplysninger utlevert fra registeret. Reseptformidleren må derfor inneholde opplysninger som gjør det mulig å finne tilbake til identiteten til den som sender inn eller ber om å få utlevert opplysninger. For rekvirenter oppfylles dette ved bruk av personlig eID (f.eks. personlig PKI-sertifikat). På apotek hvor det benyttes virksomhets-eID, vil det kreves at den ansattes identitet også kan spores. Det er ikke et krav at Reseptformidleren kjenner vedkommendes navn eller fødselsnummer, men opplysningen må gjøre det mulig i ettertid å identifisere hvem som meldte inn eller forespurte den aktuelle informasjonen.
Reseptformidleren vil måtte inneholde opplysninger om blant annet elektronisk signatur, om tidspunkt for og resultatet av kontroller foretatt ved innmelding og utlevering, om sertifikater, elektroniske adresser, samt referansenummer. Slike administrative opplysninger vil være nødvendige for å behandle opplysninger i Reseptformidleren, jf. punkt 4.2.
Kapittel 2. Melding av opplysninger til Reseptformidleren
Til § 2-1
I medhold av helseregisterloven § 9 pålegges rekvirenter meldeplikt for resepter til Reseptformidleren, samt for notifisering eller søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Meldeplikten gjelder som utgangspunkt for alt helsepersonell med rekvireringsrett. Melding skjer uten hinder av taushetsplikten, jf. tredje ledd.
I fjerde ledd gjøres det unntak fra meldeplikten. Dette gjelder for rekvirenter som ikke har tilgang til et datasystem som gir rekvirenten mulighet til å sende elektroniske resepter. Unntaket innebærer at meldeplikten først blir aktiv når rekvirenten har på plass alle teknologiske forutsetninger for å sende elektroniske resepter til Reseptformidleren. Unntaket vil også gjelde når rekvirenten f.eks. er på hjemmebesøk og ikke har tilgang til sitt EPJ-system. Unntaket vil også gjelde ved strømbrudd, eventuell nedetid hos Reseptformidleren eller annen systemfeil som gjør det umulig å sende resepter elektronisk. Unntaket gjelder også dersom resepten avvises i Reseptformidleren, f.eks. fordi rekvirenten ikke har registrert sitt fødselsnummer i Helsepersonellregisteret.
Pasienter har i kraft av EØS-avtalen rett til å hente ut en resept i et annet EØS-land. Dersom pasienten ønsker dette vil resepten ikke sendes elektronisk fordi det i dag er umulig å hente ut resepten på et apotek utenfor Norge. Pasienten gis i så fall en rett til å kreve papirresept, og det gjøres unntak for meldeplikten.
Til § 2-2
Apotek vil få meldeplikt i medhold av helseregisterloven § 9. Apotekene skal melde tilbake til Reseptformidleren hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler til pasienten. Dersom resepten utleveres fra Reseptformidleren uten at utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler finner sted, vil Reseptformidleren få opplysning om dette fra apotek eller bandasjist, jf. § 1-7 nr. 3 og § 4-3 annet ledd.
Bandasjister omfattes i utgangspunktet ikke av helseregisterlovens virkeområde, og derfor heller ikke av lovens § 9. Formålet med helseregisterloven § 9 første ledd er primært å regulere unntak fra taushetsplikt, jf. også helsepersonelloven § 37. Bandasjister yter ikke tjenester etter noen av de lovene som er regnet opp i helseregisterloven § 9, men er heller ikke underlagt taushetspliktbestemmelsene i helsepersonelloven. Innsamling av opplysninger fra bandasjistene vil likevel kreve et særskilt hjemmelsgrunnlag.
Gjennom forskriften bestemmes det at helseregisterloven også skal gjelde for bandasjistenes behandling av helseopplysninger i Reseptformidleren, jf. helseregisterloven § 3 tredje ledd. Det følger av forarbeidene til loven at Kongen i statsråd i forskrift kan bestemme at en eller flere av lovens bestemmelser skal gjelde når helseopplysninger skal behandles utenfor helsetjenesten eller helseforvaltningen, dersom det ivaretar formål som beskrevet i loven § 1. Opplysninger om hva som er ekspedert av medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler fra bandasjister er nødvendig for å ivareta en forsvarlig elektronisk resepthåndtering, og det følger av forskriften at lovens virkeområde skal omfatte bandasjistenes innmelding av opplysninger til Reseptformidleren, jf. loven § 3 tredje ledd.
Både for apotek og bandasjister vil meldeplikten inntre når utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler finner sted til pasienten. Det følger av dette at dersom datasystemet f.eks. er nede, så inntrer meldeplikten når systemet er operativt igjen.
Til § 2-3
Statens legemiddelverk er en del av helseforvaltningen og yter blant annet tjenester etter apotekloven som tilsynsmyndighet, jf. helseregisterloven § 9 jf. § 8. Statens legemiddelverk pålegges å melde inn svar på søknader om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse.
Bestemmelsen sier ikke noe uttrykkelig om tidspunktet for meldeplikten. Meldeplikten vil imidlertid inntre når svar på søknad er klart. Det følger av dette at dersom systemet f.eks. er nede, så inntrer meldeplikten når systemet er operativt igjen.
Til § 2-4
Med meldingsformat menes blant annet krav til hvilken informasjon meldingen skal inneholde, hvordan meldingen skal være strukturert, og krav til teknisk utforming.
Alle resepter som sendes inn til Reseptformidleren skal være elektronisk signert, og i tråd med lov 15. juni 2001 nr. 81 om elektronisk signatur.
Til § 2-6
Det er bare relevante og nødvendige opplysninger for å oppnå formålet med forskriften som skal behandles i Reseptformidleren. Det er Sosial- og helsedirektoratet som har plikt til å sørge for at kravet overholdes. Bestemmelsen innebærer ikke krav om at innholdet i resepten kontrolleres. Det er rekvirerings- og utleveringsforskriften som stiller krav om reseptens innhold, samt apotekets plikt til å føre kontroll. De opplysninger som rekvirenten har påført resepten, betraktes i seg selv om relevante og nødvendige for apotek eller bandasjist. Reseptformidleren må imidlertid kontrollere at resepten er signert av autorisert helsepersonell med rekvireringsrett.
Tredje ledd gir Reseptformidleren hjemmel til å avvise opplysninger som ikke er sendt inn i henhold til de formatkrav som Sosial- og helsedirektoratet stiller. Det kan f.eks. være at den elektroniske signaturen ikke er korrekt slik at Reseptformidleren ikke kan autentisere avsenderen. Videre vil Reseptformidleren avvise resepter dersom den ikke kan konstatere at resepten er signert av autorisert helsepersonell med rekvireringsrett.
Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i Reseptformidleren
Til § 3-1
Første ledd gir hjemmel for å utlevere resepter og reseptopplysninger til apotek forutsatt at utleveringen faller innenfor registerets formål, jf. forskriften § 1-2.
Bandasjister selger medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler, og kan ikke selge legemidler. Bandasjister skal dermed bare kunne få utlevert resepter og reseptopplysninger knyttet til resepter på medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler. Dette presiseres i annet ledd.
Tredje og fjerde ledd i bestemmelsen regulerer vilkårene for utlevering av henholdsvis låste og tilgjengelige resepter fra Reseptformidleren. Tilgjengelige resepter utleveres som hovedregel på bakgrunn av fødselsnummer. Alternativt kan resepten utleveres på bakgrunn av opplysninger om den registrertes fødselsdato og navn, samt andre opplysninger som eventuelt er nødvendig for å identifisere vedkommende. Dette kan være opplysninger om den registrertes adresse, rekvirentens navn, dato for utstedelse av resepten eller liknende. Låste resepter kan bare utleveres dersom referansenummer oppgis, jf. fjerde ledd.
Tredje og fjerde ledd er ikke til hinder for at administrative opplysninger, som ikke er helseopplysninger, kan utleveres til et apotek eller bandasjist, såfremt det er innenfor formålet med Reseptformidleren.
Utlevering av legemidler innebærer at det samtidig utleveres helseopplysninger. Det er taushetsbelagte opplysninger etter helsepersonelloven § 21. Også apotekansatte som ikke er autorisert helsepersonell, omfattes av taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 3. Også bandasjistansatte vil være bundet av helsepersonellovens regler om taushetsplikt, jf. denne forskrift § 4-1. Det følger av helsepersonelloven at det må være uttrykkelig hjemmel til å utlevere opplysningene. Det oppstilles ikke et krav om legitimasjon der, men det følger av helsepersonelloven at helseopplysninger ikke skal utleveres uten at den som får opplysningene har et rettmessig krav. I dagens ordning får apotek eller bandasjist som oftest opplysningene fra pasienten ved at resepten overleveres, og legitimasjon er derfor ikke nødvendig. I en elektronisk ordning der opplysningene utleveres fra Reseptformidleren til apoteket, vil kravene i helsepersonelloven i visse tilfeller innebære at apotek eller bandasjist må kreve legitimasjon av den som henter ut legemidlene der denne personen ikke er kjent. Dette vil imidlertid bero på en konkret vurdering i det enkelte tilfellet.
Til § 3-3
Første ledd gir rekvirenten mulighet for å få utlevert opplysninger direkte fra Reseptformidleren om resepter som rekvirenten selv har rekvirert. Denne muligheten gjelder uavhengig av om resepten er låst eller tilgjengelig, fordi opplysningene allerede er kjent for rekvirenten. Slik utlevering krever ikke samtykke fra pasienten.
Etter annet ledd kan en rekvirent kalle tilbake resepter som denne selv har rekvirert. Muligheten for tilbakekall gjelder bare for resepter som fremdeles ligger lagret i Reseptformidleren, jf. også forskriften § 6-1 om lagring.
Etter tredje ledd kan en lege få utlevert opplysninger om en pasients resepter som er skrevet ut av en annen rekvirent. Det er bare tilgjengelige resepter som kan utleveres til andre leger. Dersom en lege skal ha utlevert en pasients låste resepter, forutsetter det at referansenummeret oppgis. Utlevering av reseptoversikt forutsetter pasientens samtykke. Det er helseregisterlovens samtykkekrav som gjelder. Samtykke skal innhentes for hver gang utlevering er aktuelt. Samtykke fra pasienten skal avgis til den lege som ønsker å få utlevert en reseptoversikt. Legen har ansvar for at samtykkekravene ivaretas, og må dokumentere dette i sin journal. Før utlevering fra Reseptformidleren finner sted må det også dokumenteres overfor Reseptformidleren at samtykke er avgitt og journalført. Muligheten for å få utlevert reseptoversikt gis bare til leger, ikke til andre helsepersonellgrupper med rekvireringsrett. Reseptoversikten vil bare inneholde opplysninger om resepter som er lagret i Reseptformidleren på det tidspunktet som utleveringen finner sted, jf. forskriften § 6-1 om lagring.
Det følger av fjerde ledd at en lege som har fått utlevert reseptoversikt etter tredje ledd kan kalle tilbake resepter ved å sende melding til Reseptformidleren om dette. Tilbakekall krever ikke samtykke fra pasienten. Det vil være de alminnelige kravene til forsvarlig helsehjelp etter helsepersonelloven som danner grunnlag for om legen kan kalle tilbake en resept eller ikke.
Til § 3-4
Det følger av bestemmelsen at rekvirenten kan få utlevert opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasienten for resepter som er skrevet ut av rekvirenten selv. Rekvirenten kan etter denne bestemmelsen ikke få opplysninger om hva som er utlevert til pasienten for resepter som er skrevet ut av andre rekvirenter.
Til § 3-5
Bestemmelsen gir mulighet for å gi tilbakemelding til en pasients fastlege om hva som er utlevert av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler for resepter som er skrevet ut til pasienten av andre enn fastlegen selv. For resepter som er skrevet av fastlegen selv, vil fastlegen få tilbakemelding etter § 3-4. Tilbakemelding etter § 3-5 forutsetter at pasientens samtykke er innhentet.
Det er helseregisterlovens samtykkekrav som gjelder. Det er fastlegen som innhenter samtykke fra pasienten. Fastlegen har dermed ansvar for at samtykkekravene ivaretas, og må dokumentere dette i sin journal. Samtykke er gyldig inntil det trekkes tilbake av pasienten, pasienten bytter fastlege eller pasienten trer ut av fastlegeordningen. Før utlevering fra Reseptformidleren finner sted må det også bekreftes overfor Reseptformidleren at samtykke er avgitt og journalført.
Ved utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler, gis pasienten rett til å reservere seg mot at tilbakemelding sendes til fastlegen i det enkelte tilfellet. Pasienten tar stilling til om han ønsker å benytte seg av reservasjonsretten på apotek eller hos bandasjist. Apoteket eller bandasjisten registrerer dette, og sender informasjonen inn til Reseptformidleren. Fastlegen må informere pasienten om retten til å reservere seg samtidig som samtykke innhentes.
Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll
Til § 4-1
Det følger av helseregisterloven § 15 at enhver som behandler helseopplysninger etter loven, har taushetsplikt etter forvaltningsloven og helsepersonelloven. Forskriften § 4-1 tilsvarer helseregisterloven § 15.
Annet ledd tilsvarer helseregisterloven § 15 annet ledd. Bestemmelsen er en skjerpelse av forvaltningsloven. Opplysningene som nevnes er opplysninger som i utgangspunktet ikke er taushetsbelagte etter forvaltningsloven.
Til § 4-2
Sosial- og helsedirektoratet er ansvarlig for å sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet når helseopplysninger behandles, jf. helseregisterloven § 16. Informasjonssikkerheten skal være tilfredsstillende med hensyn til konfidensialitet, integritet, tilgjengelighet og kvalitet.
Med konfidensialitet menes i denne sammenheng at helseopplysninger må være sikret mot at uvedkommende får kjennskap til opplysningene. Sosial- og helsedirektoratet skal sørge for at kravene til taushetsplikt i helsepersonelloven overholdes ved behandling av reseptinformasjon i Reseptformidleren. Sosial- og helsedirektoratet må iverksette tilstrekkelige tiltak for å sikre rettmessige utleveringer fra Reseptformidleren. Det må utføres automatiske kontroller for hver forespørsel om utlevering av reseptopplysninger, som sikrer at utlevering bare finnes sted dersom vedkommende som forespør faktisk har rett til å få utlevert reseptopplysningene. All forsendelse av helseopplysninger til og fra Reseptformidleren skal være kryptert. For å hindre at utenforstående kan trenge seg inn i Reseptformidleren, må registeret bygges opp med tilstrekkelige teknologiske sikkerhetsmekanismer.
Krav om integritet betyr at helseopplysninger må være sikret mot utilsiktet eller uautorisert endring eller sletting. Alle resepter som sendes til Reseptformidleren fra rekvirenter, skal være elektronisk signert av legen, slik at det kan fastslås at legen har signert, og det kan kontrolleres at ingen senere kan ha endret resepten. Alle overføringer av meldinger til og utleveringer fra Reseptformidleren skal være elektronisk signert av virksomheten, for å sikre at de ikke kan endres av andre under overføringen.
Med tilgjengelighet menes at opplysningene faktisk kan utleveres når det foreligger behov for det. Reseptformidleren må ha meget høy oppetid og rask responstid, og det må gjennomføres nødvendige tiltak (f.eks. dublering av viktige systemkomponenter) for å sikre dette.
Med kvalitet menes at opplysningene som behandles må være korrekte, oppdaterte, samt relevante og tilstrekkelige i forhold til formålet med Reseptformidleren. Det vil være forskrivende lege som har ansvaret den medisinskfaglige kvaliteten av resepten. Tilsvarende har ansatte hos apotekansatte og bandasjistansatte ansvar for å i korrekt melding om hva som er utlevert. Ansvar for kvalitet for reseptformidleren vil derfor sikres ved de samme tiltak som er beskrevet i forhold til integritet.
Tilfredsstillende informasjonssikkerhet skal oppnås ved hjelp av planlagte og systematiske tiltak. Dette innebærer at anerkjente teknikker og standarder for kvalitetsstyring, internkontroll og informasjonssikkerhet skal legges til grunn. Tiltakene som etableres kan både være organisatoriske og tekniske. Tiltakene og selve informasjonssystemet skal kunne dokumenteres. Personopplysningsloven § 2-1 til § 2-16 om informasjonssikkerhet gjelder også for Reseptformidleren.
Til § 4-3
Første ledd fastslår at all behandling av opplysninger i Reseptformidleren skal logges.
Annet ledd sier at utleveringer av reseptopplysninger som ikke fører til utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler skal følges opp av Sosial- og helsedirektoratet. Dette er et tiltak for å hindre urettmessige utleveringer av helseopplysninger fra Reseptformidleren. Dersom Sosial- og helsedirektoratet oppdager atypiske mønstre i utleveringer er det en del av dennes ansvar for tilfredsstillende informasjonssikkerhet å ta opp dette med den som har fått opplysningene utlevert. Sosial- og helsedirektoratet må iverksette tiltak for å hindre at slike urettmessige utleveringer finner sted.
Etter tredje ledd gis Sosial- og helsedirektoratet rett til å kreve informasjon fra den som har fått utlevert opplysninger som nevnt i annet ledd. Sosial- og helsedirektoratet gis dermed mulighet for å avdekke grunnlaget for hvorfor opplysninger ble utlevert feilaktig. Dette kan være et viktig tiltak for å bidra til økt informasjonssikkerhet.
Kapittel 5. Pasientens rettigheter
Kapitlet om pasientens rettigheter tilsvarer i stor grad bestemmelser i helseregisterloven. Bestemmelsene er tatt med av pedagogiske grunner.
Sosial- og helsedirektoratet må sørge for at pasientene informeres om sine rettigheter etter forskriften kapittel 5, herunder hvordan rettighetene kan ivaretas i praksis.
Til § 5-1
Soaial- og helsedirektoratet må sørge for at pasienten informeres om sine rettigheter etter forskriften kapittel 5, herunder hvordan rettighetene kan ivaretas i praksis. Dette vil blant annet være informasjon om Reseptformidleren, om pasientens mulighet til å velge mellom låst og tilgjengelig resept, om konsekvensene av slikt valg, om muligheten for å la fastlegen få informasjon om utleverte legemidler etter § 3-5 og om muligheten til å la leger få reseptoversikt etter § 3-4. I tillegg må pasienten informeres om sine rettigheter etter kapittel 5. Legen vil ha en sentral rolle i å formidle denne informasjonen til pasienten, slik at pasienten har forutsetninger for å ta stilling til de valgene som gis.
Til § 5-4
I henhold til helseregisterloven § 26 har den registrerte rett til å kreve at opplysninger om seg selv i et sentralt helseregister rettes dersom de er uriktige, ufullstendige eller det innholder opplysninger som det ikke er adgang til å behandle.
De opplysningene som samles inn og behandles i Reseptformidleren er i hovedsak opplysninger som er samlet inn hos rekvirerende lege – eventuelt hos apotek eller bandasjist. Reseptformidleren vil ikke gjøre noen faglig kontroll av de opplysningene som kommer inn til registeret. Reseptformidleren forutsetter at en resept rekvirert av en lege er korrekt. Pasienten kan ikke be Reseptformidleren rette opplysningene i resepten. Disse er en del av resepten. Det legen skriver på resepten vil etter denne forskriften ikke kunne være «uriktige» eller «ufullstendige» opplysninger.
Kapittel 6. Lagring av opplysninger i registeret
Til § 6-1
Reseptformidlerens formål er å formidle resepter mellom de aktører som har et legitimt og tjenstlig behov for informasjonen, jf. forskriften § 1-2. Etter at det tjenstlige behovet ikke lenger er tilstede er det forutsatt at resepten og opplysningene knyttet til denne, skal slettes. For å ivareta behovet for å finne tilbake til f.eks. opplysninger om eventuelle feilekspederinger, er det satt en grense for lagring av resepter på 1 måned etter at resepten er ferdig ekspedert eller tilbakekalt av lege. Resepten skal uansett slettes umiddelbart etter utløpet av reseptens gyldighetstid. Resepter er som hovedregel gyldige i ett år regnet fra den dagen resepten er utstedt.
Kapittel 8. Avsluttende bestemmelser
Til § 8-1
Bestemmelsen gir departementet myndighet til å planlegge en hensiktsmessig implementering av eResept-løsningen ved å kunne fastsette unntak fra meldeplikten utover de som følger av § 2-1. Årstallet i bestemmelsen samsvarer med målet om å oppnå 80 prosent utbredelse av elektroniske resepter innen utløpet av 2011.