§ 1-1.Formål

Forskriftens formål er å sikre forsvarlig rekvirering av legemidler, forsvarlig ekspedisjon av resept og rekvisisjon i apotek og forsvarlig utlevering av legemidler fra apotek.

§ 1-2.Virkeområde

Forskriften regulerer rekvirering av legemidler, ekspedisjon av resept og rekvisisjon i apotek og utlevering av legemidler fra apotek. Ved ekspedisjon av handelsvarer etter resept gjelder § 9-4 første og fjerde ledd om registrering av opplysninger.

§ 1-3.Definisjoner

I denne forskrift menes med:

§ 1-4.Grunnkrav ved rekvirering, ekspedisjon og utlevering

Rekvirent skal ha rutiner som sikrer forsvarlig rekvirering av legemidler, som bidrar til forsvarlig mottak og ekspedisjon av resept og rekvisisjon og som bidrar til forsvarlig utlevering av legemidlet fra apoteket.

Pasienten eller dyreeier skal selv kunne velge ved hvilket apotek resepten skal ekspederes.

Apotek skal ha rutiner som sikrer forsvarlig mottak og ekspedisjon av resept og rekvisisjon, og som sikrer forsvarlig utlevering av legemidler.

§ 1-5.Ekspedisjonsrett

Rett til å ekspedere legemidler etter resept og rekvisisjon har farmasøyter med ekspedisjonsrett^​1 i Norge.

§ 2-1.Legers rett til rekvirering

Lege med norsk autorisasjon har rett til å rekvirere legemidler. For andre grupper av leger gjelder følgende regler:

Legemidler i reseptgruppe A kan bare rekvireres av:

For legers rett til rekvirering ellers gjelder blant annet følgende begrensninger og særregler:

Rekvirerende lege må forsikre seg om at ovennevnte vilkår er oppfylt og føre nødvendige opplysninger som bekrefter dette på resepten.

§ 2-2.Tannlegers rett til rekvirering

Tannlege med norsk autorisasjon eller lisens har, med de begrensninger som er gitt, rett til å rekvirere de legemidler som er nødvendige for utøvelse av tannlegevirksomheten.

For tannlegers rett til rekvirering gjelder blant annet følgende generelle begrensninger og særregler:

Til pasienter har tannleger rett til å rekvirere nødvendige legemidler i forbindelse med tannbehandling og forebygging og behandling av sykdom i munnhule eller tilgrensende vev. Når det gjelder legemidler i reseptgruppe A og B, kan følgende legemidler rekvireres i dosert form til oral og rektal bruk:

Til bruk i praksis har tannleger rett til å rekvirere følgende legemidler i reseptgruppe A:

Helsedirektoratet avgjør i tvilstilfeller hvilke legemidler retten til rekvirering etter denne paragraf omfatter.

Tannleger kan i særlige tilfeller etter søknad gis utvidet rett til rekvirering. Slik søknad avgjøres av Helsedirektoratet.

Bestemmelsen gjelder tilsvarende for tannleger som fyller vilkårene for å yte tjenester i Norge i samsvar med forskrift 8. oktober 2008 nr. 1130 om autorisasjon, lisens og spesialistgodkjenning for helsepersonell med yrkeskvalifikasjoner fra andre EØS-land eller fra Sveits.

§ 2-3.Veterinærers rett til rekvirering

Veterinær med norsk autorisasjon eller lisens har, med de begrensninger som er gitt, rett til å rekvirere de legemidler som er nødvendige for utøvelse av veterinærvirksomheten, herunder rekvirering til dyreeiere til bruk for dyr. Det samme gjelder veterinærer som fyller vilkårene for å yte tjenester i Norge i samsvar med forskrift 19. januar 2009 nr. 77 om rett til å arbeide som dyrehelsepersonell eller seminpersonell etter EØS-avtalen.

Veterinærstudenter som har tillatelse til å utføre assistenttjeneste hos praktiserende veterinær, kan rekvirere legemidler i den utstrekning det er nødvendig for utøvelse av tjenesten. Studenters rett til å rekvirere omfatter ikke legemidler i reseptgruppe A.

For veterinærers rett til rekvirering gjelder blant annet følgende begrensninger og særregler:

Ved valg av legemidler til behandling av dyr gjelder forskrift 16. januar 2007 nr. 50 om bruk av legemidler til dyr.

I særlige tilfeller kan Statens legemiddelverk etter søknad i det enkelte tilfelle gi rett til rekvirering av rensubstans.

§ 2-4.Farmasøyters rett til rekvirering

Farmasøyter med ekspedisjonsrett i Norge kan rekvirere legemidler til farmasøytisk avdeling ved sykehus, jf. forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp.

Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter i apotek kan rekvirere bestemte vaksiner mot sesonginfluensa som skal administreres i apoteket. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen. Farmasøyter som eier apotek har ikke rekvireringsrett. Helsedirektoratet kan gi nærmere retningslinjer for hvilke legemidler som kan rekvireres etter dette ledd.

Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter ansatt i kommunal virksomhet, i helseforetak og i private ideelle sykehus med driftsavtale med et regionalt helseforetak kan rekvirere vaksiner i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19, jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram og forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen.

Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter i apotek kan rekvirere vaksiner mot covid-19 i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19, jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram, for administrering i apoteket. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen. Farmasøyter som eier apotek har ikke slik rekvireringsrett.

§ 2-5.Helsesykepleieres og jordmødres rett til rekvirering

Helsesykepleiere kan rekvirere vaksiner i henhold til godkjent vaksinasjonsprogram, jf. forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen.

Helsesykepleiere og jordmødre med autorisasjon eller lisens etter helsepersonelloven, gis rett til å rekvirere alle typer prevensjonsmidler i ATC-gruppe G02B og G03A, samt legemidler til bruk i praksis som er nødvendig for administrering av prevensjonsmidlene.

Det kreves at sykepleier med helsesykepleierutdanning og jordmor har gjennomført relevant utdanning i temaene samliv, seksualitet og prevensjon, og at den enkelte har id-nummer som sykepleier med helsesykepleierutdanning eller jordmor i det offentlige Helsepersonellregisteret.

§ 2-5a.Sykepleieres rett til rekvirering

Sykepleiere kan rekvirere vaksiner i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19 og influensavaksinasjonsprogrammet, jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram og forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen.

§ 2-6.Rett til rekvirering for førere m.v. av skip, fiske- og fangstfartøyer

Fører, rederi eller lege som måtte være ansatt ombord, kan rekvirere legemidler som skal være ombord i skip i henhold til skipsmedisinforskriften.^​1

Skipsverft og firma som produserer redningsmidler for skip, jf. skipsmedisinforskriften, kan på grunnlag av egen tillatelse fra Helsedirektoratet rekvirere legemidler til nybygg. Helsedirektoratet kan sette vilkår for slik tillatelse.

§ 2-7.Rett til rekvirering for fartøysjef og flygesjef i flyselskap

Fartøysjef og flygesjef i ervervsmessige luftfartsforetagende (flyselskap) kan rekvirere legemidler som skal være ombord i luftfartøy i henhold til luftfartsforetagendets bestemmelser jf. luftfartsloven^​1 § 6-2 og forskrift^​2 om førstehjelpsutstyr i luftfartøy.

§ 2-8.Tannpleieres rett til rekvirering

Tannpleier med norsk autorisasjon eller lisens har rett til å rekvirere følgende legemidler i den grad det er nødvendig for utøvelse av tannpleiervirksomheten:

Tannpleier med norsk autorisasjon eller lisens og godkjent utdanning i bruk av injiserbare lokalanestetika kan i tillegg rekvirere følgende legemidler i den grad det er nødvendig for utøvelse av tannpleiervirksomheten:

Tannpleiere kan kun rekvirere legemidler til bruk i praksis.

§ 2-9.Rekvirering til lokalt legemiddellager

Virksomhetsleder som definert i forskrift 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp kan rekvirere (bestille) legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege. Virksomhetsleder kan delegere denne oppgaven i henhold til samme forskrifts § 9.

Bestemmelsen i § 2-1 annet ledd er ikke til hinder for at det kan rekvireres legemidler i reseptgruppe A til legemiddellager.

§ 2-10.Optikeres rett til rekvirering

Optikere med autorisasjon eller lisens, som har opplæring i bruk av diagnostiske medikamenter enten i sin grunnutdanning eller i form av tilleggsutdanning bekreftet ved utstedelse av bevis fra Norges Optikerforbund, kan rekvirere øyedråper til diagnostisk bruk. Statens legemiddelverk fastsetter hvilke øyedråper som omfattes av denne bestemmelsen. Nevnte optikere kan rekvirere adrenalin i den form Statens legemiddelverk fastsetter.

§ 2-11.Fiskehelsebiologers rett til rekvirering

Fiskehelsebiologer med norsk autorisasjon eller lisens har, med de begrensninger som er gitt, rett til å rekvirere legemidler til akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr, herunder rekvirering til dyreeiere til bruk for akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr. Når det gjelder legemidler i reseptgruppe A og B, kan legemidler rekvireres i henhold til vedlagt liste.^​1

For fiskehelsebiologers rett til rekvirering gjelder blant annet følgende begrensninger og særregler:

Ved valg av legemidler til behandling av dyr gjelder forskrift 16. januar 2007 nr. 50 om bruk av legemidler til dyr.

I særlige tilfeller kan Statens legemiddelverk etter søknad i det enkelte tilfelle gi rett til rekvirering av rensubstans.

§ 3-1.Skriftlig rekvirering

Resept og rekvisisjon skal fremsettes skriftlig, med mindre vilkårene er oppfylt for muntlig rekvirering eller rekvirering per telefaks.

Krav om skriftlighet er ikke til hinder for elektronisk kommunikasjon av resept og rekvisisjon, dersom det benyttes en betryggende metode som autentiserer avsender og sikrer resepten eller rekvisisjonens innhold. Departementet kan stille særskilte krav til elektronisk kommunikasjon ved rekvirering av legemidler.

Resept som fremsettes skriftlig kan reitereres, med mindre resepten gjelder legemiddel i reseptgruppe A eller B, jf. § 3-5 og § 3-6.

§ 3-2.Muntlig rekvirering

Hvis det ikke er praktisk mulig å rekvirere skriftlig, kan resept og rekvisisjon fremsettes muntlig. Muntlig rekvirering kan skje personlig eller per telefon (telefonresept). For rekvisisjoner gjelder likevel bare rekvirering per telefon.

Det er bare rekvirenten personlig som kan rekvirere legemidler muntlig.

Resept som fremsettes muntlig kan ikke reitereres.

§ 3-3.Bruk av telefaks

Overføring av resept eller rekvisisjon via telefaks kan bare skje dersom rekvirentens taushetsplikt ikke er til hinder for det.

Rekvirent som benytter telefaks, plikter å ha rutiner for sikker overføring.

Originalen til resept/rekvisisjon som overføres via telefaks, er ikke gyldig for ekspedisjon.

Resepter overført via telefaks kan ikke reitereres.

§ 3-4.Resepters og rekvisisjoners gyldighetstid

Resept og rekvisisjon har en gyldighetstid på ett år fra utstedelsesdato. Eventuell kortere gyldighetstid enn ett år skal fremgå av resepten eller rekvisisjonen.

Resept i henhold til legemiddelforskriften § 2-5, § 2-6 og § 2-7 (godkjenningsfritak), har en gyldighetstid på ett år fra utstedelsesdato. Eventuell kortere gyldighetstid enn ett år skal fremgå av resepten.

Resepter på hormonelle antikonseptiva har en gyldighetstid på tre år fra utstedelsesdato.

§ 3-5.Unntak og særregler knyttet til reseptgruppe A

Ved rekvirering av legemidler i reseptgruppe A gjelder følgende unntak og særregler:

§ 3-6.Unntak og særregler knyttet til reseptgruppe B

Ved rekvirering av legemidler i reseptgruppe B gjelder følgende unntak og særregler:

§ 3-7.Unntak og særregler knyttet til reseptgruppe C

Ved rekvirering av legemidler i reseptgruppe C gjelder følgende unntak og særregler:

§ 3-8.Bruksferdige legemidler

Reseptpliktige legemidler skal rekvireres som bruksferdige preparater med mindre legemidlets holdbarhet forhindrer dette.

§ 3-9.(Opphevet)

§ 3-10.Utstedelse av EØS-resepter for legemidler til mennesker

Når en pasient opplyser at resepten planlegges benyttet for utlevering av et legemiddel til mennesker i et annet land i EØS, plikter norsk rekvirent å påse at resepten oppfyller følgende krav:

§ 4-1.Fellesregler

Opplysningene på reseptblankett og rekvisisjonsblankett skal være så fullstendige at forveksling med andre rekvirenter unngås.

Opplysningene skal normalt være påtrykt eller påstemplet blanketten. Unntaksvis kan opplysningene likevel være påført med maskinskrift eller blokkbokstaver.

Ved muntlig rekvirering og elektronisk rekvirering, jf. §§ 3-2 og 3-3, gjelder bestemmelsene i §§ 4-2 og 4-3 tilsvarende.

Turnuskandidater, medisinske studenter og andre med tilsvarende lisens for virksomhet som underordnet lege eller som assistent hos praktiserende lege, skal benytte sykehusets eller ansvarlig leges reseptblankett ved rekvirering av legemidler i alle reseptgrupper.

§ 4-2.Standardopplysninger på reseptblankett

Reseptblankett skal alltid opplyse om reseptutsteders:

Som reseptblankett regnes også leges ordinasjonskort e.l. for dosedispensering.

Helsedirektoratet kan unnta spesielle kategorier av reseptutstedere fra kravet i første ledd bokstav b.

§ 4-3.Standardopplysninger på rekvisisjonsblankett

Rekvisisjonsblankett skal være påført:

§ 4-4.Standard tilleggsopplysninger på telefaksblanketter

Resept/rekvisisjon som overføres via telefaks skal være påtrykt eller påstemplet «Telefaksresept/Telefaksrekvisisjon» før den overføres til apoteket.

§ 4-5.(Opphevet)

§ 4-6.Resept på legemidler til oppdrettsfisk m.v.

Resept på alle legemidler til oppdrettsfisk mv. (stamfisk, rogn, yngel, settefisk, matfisk, skjell og skalldyr mv.) skal skrives på særskilt blankett som fastsettes av Helsedirektoratet.

Helsedirektoratet kan etter søknad gjøre unntak fra denne bestemmelsen.

§ 5-1.Grunnkrav

Resepter og rekvisisjoner skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for å sikre korrekt ekspedisjon og riktig bruk av legemidlene.

Resepter og rekvisisjoner som gjelder legemidler til dyr, skal inneholde alle opplysninger som skal meldes i henhold til forskrift 3. juli 2009 nr. 971 om melding av opplysninger om utleverte og brukte legemidler til dyr § 3.

§ 5-2.Krav til tydelighet, datering og signering

Resept og rekvisisjon skal utformes tydelig, dateres den dag den utstedes og egenhendig underskrives av rekvirent.

Telefaksresept/-rekvisisjon skal i tillegg til rekvirentens egenhendige underskrift ha annen bekreftelse på senders identitet.

For annen elektronisk rekvirering erstattes egenhendig underskrift med annen entydig og sikker identifikasjon av rekvirent.

§ 5-3.Resept utstedt av veterinær og fiskehelsebiolog

Resept utstedt av veterinær eller fiskehelsebiolog skal alltid påføres enten «Til dyr», «Vet» eller «VM».

§ 5-4.(Opphevet)

§ 5-5.Reiterasjon

Reiterasjon skal skrives med tall og bokstaver. Reiterasjonen gjelder bare det legemiddel hvorunder den skrives og ikke andre legemidler på samme resept.

§ 5-6.Begrensninger i adgangen til å bruke samme resept

Legemidler til flere personer eller flere dyreslag kan ikke rekvireres på samme resept.

Ved rekvirering av legemidler i reseptgruppe A og B kan det ikke rekvireres legemidler i andre reseptgrupper på samme resept.

§ 5-7.Opplysninger om pasienten

Resepter skal påføres følgende opplysninger om den personen legemidlet er rekvirert til:

Før resept utstedes på legemiddel i reseptgruppe A eller B, skal legitimasjon kreves og forevises dersom pasienten er ukjent for reseptutstederen.

Fødselsnummer kreves ikke påført for personer som ikke er tildelt fødselsnummer. Dersom personen har fødselsnummer, uten at dette er tilgjengelig ved reseptutstedelse, kan legen utstede resept dersom det vurderes som nødvendig at personen mottar legemidlet.

§ 5-8.Opplysninger om dyreeier og dyreslag

Dyreeiers navn samt dyreart og tilstrekkelig identitet på det dyr som legemidlet er rekvirert til, skal påføres resepten. Ved rekvirering av legemiddel i reseptgruppe A og B skal også dyreeiers fødselsdato og -år, og adresse påføres.

Før resept utstedes på legemiddel i reseptgruppe A eller B, skal legitimasjon kreves og forevises dersom dyreeieren er ukjent for reseptutstederen.

§ 5-9.Opplysninger om legemidlet

Det skal på resepten gis tilstrekkelige opplysninger om legemidlet, dets doseringsform, styrke eller sammensetning og mengde slik at resepten kan ekspederes korrekt. I stedet for mengde av legemidlet kan dosering og behandlingsvarighet angis.

Ved rekvirering av legemiddel i reseptgruppe A skal mengden av legemidlet angis både med tall og bokstaver.

Ved rekvirering av legemiddel skal særlig høy eller uvanlig dosering, herunder ved overskridelse av høyeste dosering angitt i godkjent preparatomtale, skrives både med tall og bokstaver.

§ 5-10.Opplysninger om legemidlets bruk

Bruksområde og fullstendig bruksrettledning skal om mulig angis på resepten.

Ved rekvirering av ex tempore fremstilt injeksjonsvæske må administrasjonsmåte angis på resepten.

§ 5-11.Opplysninger om tilbakeholdelsestid og startfrist

Når det rekvireres legemiddel til dyr som medfører tilbakeholdelsestid for leveranse av egg, melk, honning eller slakt, skal fristen angis på resepten.

Når det til dyr som deltar i konkurranse rekvireres legemiddel som medfører startforbud en periode, skal startfristen angis på resepten.

§ 6-1.Farmasøytkontroll

Enhver resept og rekvisisjon skal vurderes og godkjennes av en farmasøyt.

§ 6-2.Mottak av telefonresepter

Telefonresept skal tas imot av farmasøyt og nedtegnes skriftlig på en måte som muliggjør en samlet etterkontroll av siste års telefonresepter, jf. § 9-3.

Telefonresept på legemiddel til fisk mv. skal nedskrives på særskilt blankett fastsatt av Statens legemiddelverk. Apoteket har plikt til å sende kopi av alle slike resepter til den instans^​1 som er bestemt av Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan etter søknad gjøre unntak fra denne bestemmelsen.

§ 6-3.Kontroll av rekvirentens identitet

Apotek som mottar muntlig resept eller rekvisisjon, herunder per telefon, og elektronisk overført resept, herunder telefaksresept, skal ha rutiner for kontroll av rekvirentens identitet.

Ved bruk av telefonresept på legemidler i reseptgruppe A og B skal identiteten alltid kontrolleres dersom rekvirenten ikke er kjent for apoteket.

§ 6-4.Kontroll av resepten og rekvisisjonen

Apoteket skal straks skaffe de opplysninger som er nødvendige for å sikre sikker ekspedering og korrekt bruk av legemidlet, dersom:

§ 6-5.Kontroll av reseptens ekthet

Dersom det er tvil om at en resept er ekte, må dette avklares før legemidlet utleveres.

Særlig aktsomhet må utvises ved mottak av resepter på legemidler i reseptgruppe A og B og andre legemidler som kan misbrukes.

§ 7-1.Opplysninger som skal påføres resept

På hver ekspedisjon av reseptpliktig legemiddel påføres dato, eventuell egenandel og dokumentasjon på gjennomført farmasøytkontroll.

Er det til fremstilling av legemidler etter resept brukt hjelpestoffer som ikke er forskrevet av rekvirenten, skal navn og mengde av disse føres på resepten.

§ 7-2.Opplysninger som skal påføres rekvisisjon m.v.

Ved ekspedisjon av rekvisisjon og ordinasjonskort e.l. for dosedispensering er det tilstrekkelig at farmasøytens kvittering føres på én gang.

§ 7-3.Ekspedisjon av mangelfull resept m.v. (nødekspedisjon)

Når det anses påkrevet og reseptutsteder ikke kan treffes, kan apoteket ekspedere legemidler én gang etter resept som er avfattet i strid med noen av bestemmelsene i kap. 3, 4 og 5. Det samme gjelder dersom resepten eller reiterasjonen er foreldet, jf. § 3-4, og også dersom pasienten ikke besitter resepten på ekspedisjonsstedet.

Ved ekspedisjon etter første ledd skal det ikke utleveres større mengde av legemidlet enn nødvendig inntil reseptutsteder kan treffes og feilen rettes.

Ekspedisjon etter denne paragrafen skal dokumenteres i apoteket, jf. § 9-4.

§ 7-4.Ekspedisjon av EØS-resepter

Resept utstedt av person med rett til å rekvirere legemidler til mennesker i et EØS-land, kan ekspederes ved et norsk apotek. Resepten må oppfylle de krav som fremgår av § 3-10 første ledd bokstav a til g.

Resept utstedt av veterinær med rett til å rekvirere legemidler til dyr i et EØS-land må oppfylle de krav som fremgår av kap. 3, 4 og 5. Påføring av Id-nummer, jf. § 4-2 første ledd bokstav b, kreves ikke.

Dersom det er berettiget tvil om reseptens ekthet, innhold eller forståelighet, kan apoteket nekte å ekspedere resepten.

Resepten må gjelde et legemiddel i reseptgruppe C som har markedsføringstillatelse i Norge i henhold til forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler kap. 4, 5 eller 6.

Telefonresept og telefaksresept kan ikke ekspederes.

§ 8-1.Krav om resept eller rekvisisjon

Reseptpliktige legemidler kan bare utleveres etter resept og rekvisisjon som er avfattet i samsvar med de krav som går fram av kap. 3, 4 og 5.

Kravet til resept gjelder ikke hvis vilkårene for nødekspedisjon foreligger, jf. § 7-3.

§ 8-2.Informasjon om legemidlet

Apoteket skal bidra til at den som mottar legemidler har tilstrekkelig opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig.

§ 8-3.Aktsomhetskrav ved legemidler som kan misbrukes

Særlig aktsomhet må utvises ved utlevering av legemidler i reseptgruppe A og B og andre legemidler som kan misbrukes.

Legitimasjon, fullmakt, eller annen bekreftelse på identitet, kan kreves ved utlevering av slike legemidler, og skal kreves når kunden ikke er kjent for apoteket.

Legitimasjon, fullmakt, eller annen bekreftelse på identitet kan også kreves dersom det er tvil om opplysninger angitt på resepten er korrekte eller dersom det er tvil om rekvirentens identitet.

Vurderes det som sannsynlig at legemidlet vil bli misbrukt, må legemidlet ikke utleveres før det er konferert med reseptutsteder.

§ 8-4.Legemidler med særlige krav til utlevering og/eller rekvirering

Ved utlevering må apoteket forsikre seg om at utleveringen ikke er i strid med forskrift om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering, jf. forskrift om legemidler § 7-4 første ledd.

Ved utlevering av legemiddel rekvirert etter legemiddelforskriften § 2-5, må apoteket forsikre seg om at vilkårene for slik rekvirering er oppfylt og at det er gitt medisinsk begrunnelse for rekvireringen, herunder hvorfor legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge ikke kan benyttes.

§ 8-5.Måleredskap ved flytende legemidler

Flytende legemidler til oral bruk skal utleveres med hensiktsmessig måleredskap.

Kravet i første ledd gjelder ikke for veterinærmedisinske preparater til flokkbehandling.

§ 8-6.Premiks til medisinfôr

Premiks til medisinfôr skal bare utleveres til godkjent produsent i henhold til Rdir/90/167/EØF om medisinfôr og forskrift 28. juni 1996 nr. 693 om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer.

§ 8-7.Utbyttbare legemidler

Som utbyttbare legemidler regnes de legemidler som er oppført på Byttelisten.

Byttelisten fastsettes av Statens legemiddelverk og gjelder som en del av disse forskrifter.

§ 9-1.Utlevering av resepter

Resepten skal utleveres samtidig som legemidlet utleveres til mottakeren, med mindre noe annet går fram av dette kapittel. Kan resepten ikke utleveres, bør pasient eller dyreeier gjøres oppmerksom på det.

§ 9-2.Oppbevaring av papirresepter og -rekvisisjoner

Resept på legemiddel i reseptgruppe A og B skal holdes tilbake i apoteket etter ekspedisjon og oppbevares i minst fem år (reseptgruppe A) og minst ett år (reseptgruppe B).

Gjenpart av resept og rekvisisjon på legemidler uten markedsføringstillatelse, jf. legemiddelforskriften § 2-5 til § 2-7, skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.

Rekvisisjoner skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.

§ 9-3.Oppbevaring av telefon-, telefaks- og EDB-baserte rekvireringer m.v.

Apotekets dokumentasjon for mottak av telefonresepter skal oppbevares i ett år. Telefonresepten kan ikke utleveres til pasient eller dyreeier.

Telefaksresepter, telefaksrekvisisjoner og andre elektronisk overførte resepter kan ikke utleveres.

Departementet kan stille særskilte krav til oppbevaring av EDB-baserte reseptopplysninger. Det gjelder også resepter og rekvisisjoner som er overført elektronisk.

§ 9-4.Opplysninger om ekspedisjon og utlevering

Apotek skal registrere følgende opplysninger om ekspedisjon og utlevering av legemidler etter resept og rekvisisjon, samt handelsvarer etter resept:

Plikten til å registrere opplysninger etter første ledd gjelder også ved ekspedisjon av mangelfull resept mv. (nødekspedisjon) etter § 7-3. Begrunnelse for nødekspedisjon skal registreres.

Opplysninger som kan være relevante og nødvendige for helsehjelpen til den enkelte pasient, jf. pasientjournalforskriften § 6, men som ikke omfattes av første og andre ledd skal registreres.

Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter resept skal oppbevares i tre år. Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter rekvisisjon skal oppbevares i ett år.

§ 9-5.Foreleggelse av oppbevarte resepter m.v.

På forespørsel skal apoteket sende resepter og/eller reseptopplysninger til Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn eller statsforvalteren.

§ 10-1.Utlevering av reseptfrie legemidler

Reseptfrie legemidler kan utleveres uten resept. Det samme gjelder reseptpliktige legemidler som i begrenset mengde er unntatt reseptplikt.

§ 10-2.Informasjon om legemidlet

Ved utlevering av legemidler uten resept skal apoteket særlig sørge for at:

§ 10-3.Prisinformasjon

Ved salg til pasient eller dyreeier bør apoteket gi informasjon om billigere alternativer dersom det er prisforskjeller av betydning.

§ 10-4.Aktsomhetskrav ved legemidler som kan misbrukes

Legemiddel som kan utleveres uten resept, må ikke utleveres når det vurderes som sannsynlig at det vil bli misbrukt.

§ 10-5.Utlevering av legemidler med risikominimeringstiltak

Reseptfrie legemidler som i markedsføringstillatelsen har risikominimeringstiltak knyttet til utleveringen, kan bare utleveres når risikominimeringstiltaket er utført og oppfylt.

§ 10a-1.Kontroll av legemidler før utlevering

Apoteket skal før utlevering av legemidlet bekrefte legemidlets ekthet ved hjelp av sikkerhetsanordningene som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 3-29.

Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje og gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd.

Denne bestemmelsen gjelder også ved utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger etter forordning (EU) 2016/161 og som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.

§ 11-1.Aktsomhetskrav ved forsendelse

Forsendelse av legemidler må skje slik at det sikres at de kommer til rett mottaker, og at de er uskadet og uten kvalitetsforringelse.

§ 11-2.Legemidler som krever spesielle oppbevaringsbetingelser

Ved forsendelse av legemiddel som krever spesielle oppbevaringsbetingelser, må det tas hensyn til kravene til oppbevaring ved pakking og vurdering av forsendelsestid og forsendelsesmåte.

§ 11-3.Utlevering av legemidler

Ved utlevering av legemidler ved forsendelse skal det kreves dokumentasjon for at rett person mottar legemidlene.

§ 12-1.Alminnelig regel

Ved utlevering av legemiddel skal det påses at det er tilstrekkelig merket til å sikre:

I tillegg skal legemidlet ved utlevering være merket i henhold til bestemmelsene i dette kapitlet.

§ 12-2.Legemidler utlevert etter resept direkte til pasient eller dyreeier

Legemiddel som utleveres etter resept, skal være merket med:

Vanligvis skal legemidlet også påføres bruksområde og bruksrettledning slik dette går fram av resepten. Dersom fullstendig bruksrettledning ikke kan påføres, skal «Brukes som avtalt med .... .» e.l. påføres.

Farmasøytens kvittering skal påføres, med mindre hensynet til sikker ekspedisjon kan dokumenteres ivaretatt på annen måte.

§ 12-3.Legemidler utlevert til rekvirent

Legemiddel som utleveres etter resept til rekvirenten, skal alltid være merket med:

Farmasøytens kvittering skal påføres, med mindre hensynet til sikker ekspedisjon kan dokumenteres ivaretatt på annen måte.

§ 12-4.Legemidler utlevert til bruk i sykehus og sykehjem m.v.

Tilleggsmerking etter §§ 12-6 – 12-9 påføres legemidler til bruk i sykehus og sykehjem m.v. etter avtale med den enkelte institusjon.

Følgende tilleggsmerking skal alltid utføres, selv om det ikke er avtalt:

§ 12-5.Apotekframstilte legemidler og legemidler som ikke utleveres i original emballasje

Når det utleveres apotekframstilte legemidler^​1 og legemidler i annen emballasje enn produsentens originale, skal følgende påføres legemidlets emballasje:

Opprinnelig utløpsdato kan bare overføres dersom man har sikkerhet for at samme holdbarhet gjelder i ny emballasje. Den opprinnelige utløpsdato må alltid finnes i pakkedokumentasjonen.

Reseptfrie legemidler skal som hovedregel også være påført bruksområde eller bruksrettledning og apotekets navn.

Kopi av pakningsvedlegget bør vedlegges dersom dette foreligger i originalemballasjen.

Tilleggsmerking etter §§ 12-6 – 12-9 og andre nødvendige opplysninger for å sikre riktig bruk skal påføres, med mindre bestemmelsen i § 12-4 første ledd kommer til anvendelse. Slike opplysninger kan vedlegges pakningen på ordinasjonskort/reseptkort.

§ 12-6.Tilleggsmerking om bruk

Dersom det ikke går fram av annen merking skal:

Dersom kortere holdbarhet ikke er angitt, skal sterile legemidler merkes med brukstid etter anbrudd i henhold til Norske legemiddelstandarder (NLS).

Øyedråper til behandling av glaukom skal merkes: «Behandlingen må ikke avbrytes uten etter samråd med lege».

Alle flytende legemidler der virkestoffet kan fordele seg ujevnt, skal merkes «Ristes før bruk».

For alle injeksjonspreparater^​1 skal administrasjonsmåte angis.

§ 12-7.Tilleggsmerking av advarsler

Dersom det ikke allerede går fram av standardmerkingen, skal følgende advarsler påføres legemidlet før utlevering:

§ 12-8.Legemidler uten markedsføringstillatelse

Legemidler uten markedsføringstillatelse som ikke er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, skal være merket med følgende tekst: «Preparat på godkjenningsfritak. Dette preparat er ikke alminnelig tilgjengelig i Norge. (Skaffes etter spesiell søknad.)»

§ 12-9.Tilleggsmerking av homøopatiske preparater, urter m.v.

Homøopatiske og antroposofiske preparater, urter og urteblandinger og andre lignende preparater som utleveres uten resept, skal påføres følgende tekst: «Den medisinske virkning av dette preparat er ikke vurdert»

Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra denne bestemmelsen eller påby annen merking for visse slike preparater.

§ 13-1.Ikrafttredelse

Denne forskrift trer i kraft 1. juli 1998.

Fra samme dato oppheves forskrift 11. november 1993 nr. 1021 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek.

§ 13-2.Bruk av medikamenter rekvirert etter § 2-10

Øyedråper som kan rekvireres med hjemmel i § 2-10, skal ikke benyttes til å diagnostisere pasienter under fylte 5 år.

§ 13-3.(Opphevet)

§ 13-4.(Opphevet)

§ 13-5.(Opphevet)