§ 1.Definisjoner

Legemidler er stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom, jfr. lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 2.

Resept er leges, tannleges eller veterinærs skriftlige eller telefoniske rekvisisjon av legemiddel fra apotek til bruk for bestemte personer eller dyr, eller til bruk i reseptutsteders praksis, på sykehus, sykehjem e.l. Som resept regnes også rekvisisjon mottatt på apotek via telefax (i denne forskrift kalt telefaxresept). Samme gyldighet som resept har, når ikke annet er uttrykkelig bestemt, muntlig rekvisisjon fra lege, tannlege eller veterinær personlig.

Reseptpliktige legemidler er legemidler som, når ikke annet er uttrykkelig bestemt, bare kan utleveres fra apotek etter resept eller muntlig rekvisisjon fra lege, tannlege eller veterinær.

Reiterasjon er leges, tannleges eller veterinærs påtegning på resept om at et legemiddel kan ekspederes flere ganger.

Reseptfrie legemidler er de legemidler som kan utleveres fra apotek uten resept eller muntlig rekvisisjon fra lege, tannlege eller veterinær.

§ 2.Alminnelige bestemmelser

Rett til å forskrive reseptpliktige legemidler har leger, tannleger og veterinærer som har rett til å utøve sin virksomhet i riket. Om nordiske resepter, se § 39.

Rett til å rekvirere reseptpliktige legemidler til farmasøytisk avdeling ved sykehus har også personer med godkjent farmasøytisk utdannelse.

Begrenset adgang til å rekvirere reseptpliktige legemidler har førere av skip m.v., jfr. § 6.

§ 3.Legers rekvisisjonsrett

§ 4.Tannlegers rekvisisjonsrett

Tannlegers adgang til å rekvirere reseptpliktige legemidler omfatter bare midler som er nødvendige for å utøve tannlegevirksomheten eller for pasienter i forbindelse med tannbehandling.

Tannleger kan bare reiterere resepter på legemidler under nr. 1 a) ATC-gruppe A01 og nr. 1 c).

Det kan bare rekvireres morfin, petidin og dextropropoksyfen i dosert form for oral og rektal bruk, høyst 20 stk.

Det kan bare rekvireres legemidler i dosert form for oral og rektal bruk.

Det kan rekvireres legemidler i dosert form for oral og rektal bruk, høyst 10 stk.

§ 5.Veterinærers rekvisisjonsrett

Om midler til avliving av dyr, se forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk.

Om legemidler til oppdrettsfisk m.v. (stamfisk, rogn, yngel, settefisk, matfisk, skjell og skalldyr m.v.), se § 10 nr. 3.

Rekvisisjonsretten omfatter ikke legemidler i gruppe A.

§ 6.Rekvisisjonsrett for førere av skip, fiske- og fangstfartøyer og luftfartøyer, rederier m.fl.

Førere av nevnte fartøyer og ansvarshavende i rederier kan rekvirere legemidler m.v. i samsvar med gjeldende bestemmelser og godkjente lister, jfr forskrift om legemidler m.v. på skip. Denne retten gjelder også førere av utenlandske fartøyer. I særlige tilfelle kan Statens Helsetilsyn godkjenne at skipsverft rekvirerer legemidler m.v. til nybygg.

Firma som har Statens Helsetilsyns tillatelse, kan rekvirere ferdig pakket utstyr av legemidler m.v. til oppblåselige redningsflåter.

§ 7.Reseptpliktige legemidler

Statens legemiddelkontroll bestemmer om et legemiddel skal være reseptpliktig og hvilken gruppe det skal plasseres i. Reseptpliktige legemidler er i gjeldende prislister merket med bokstavene A, B eller C.

Reseptpliktig er også enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel hvis Statens legemiddelkontroll ikke har gjort særskilt unntak.

Legemiddel til injeksjon er reseptpliktig uansett innhold.

Stoff som ikke er legemiddel og som er klassifisert som giftig eller meget giftig eller kreftfremkallende, jfr. forskrift om merking, omsetning m.v. av kjemiske stoffer og produkter som kan medføre helsefare, er reseptpliktig når det skal brukes som legemiddel.

§ 8.Spiritusholdige legemidler

Spiritusholdige legemidler, jfr. forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, kan forskrives i den utstrekning de er opptatt i gjeldende formelsamling, alene eller i blanding.

Om utlevering av spiritusholdige legemidler uten resept, se § 27.

§ 9.Resepters gyldighet

Resept og reiterasjon er gyldig inntil ett år fra den dag resepten er utstedt eller reiterert.

Med de begrensninger som er omtalt i § 17 A, gjelder følgende spesielle bestemmelser:

Gruppe A: Resepten er gyldig for en gangs ekspedisjon. Den kan ikke reitereres. Annen muntlig rekvisisjon enn telefonordre gjelder ikke (jfr. § 1 nr. 2).

Gruppe B: Resepten er gyldig for en gangs ekspedisjon. Den kan ikke reitereres, dog kan resept forskrevet for folketrygdens regning reitereres. Annen muntlig rekvisisjon enn telefonordre gjelder ikke (jfr. § 1 nr. 2).

Gruppe C: Resepten er gyldig for en gangs ekspedisjon. Den kan reitereres.

§ 10.Resept/rekvisisjonsblanketter

Resept skal skrives på blankett som er påtrykt eller påstemplet reseptutsteders navn, yrke, adresse (arbeidssted) og telefonnummer. Unntaksvis kan opplysningene være påført med maskinskrift eller blokkbokstaver. Opplysningene skal være så fullstendige at forveksling med andre reseptutstedere unngås.

Resept på legemidler i gruppe A skal skrives på særskilt blankett, autorisert av Statens Helsetilsyn for den enkelte reseptutsteder.

Telefaxresept skal være påtrykt eller påstemplet «TELEFAXRESEPT» før den overføres til apoteket.

Resept eller rekvisisjon skal skrives på blankett med tilstrekkelig antall kopier. Det kreves ikke autorisert blankett for rekvirering av legemidler i gruppe A.

Resept på alle legemidler til bruk på fisk m.v., jfr. lov av 14. juni 1985 nr. 68 om oppdrett av fisk, skalldyr m.v., skal skrives på særskilt blankett som fastsettes av Statens Helsetilsyn. Forskriveren har plikt til å sende kopi av alle resepter, både skriftlige og telefoniske, til vedkommende distriktskontor i Fiskeridirektoratets Kontrollverk en gang pr. uke. Reseptkopiene skal sendes i fullstendig utfylt form.

§ 11.Utfylling av resept/rekvisisjonsblanketter

Resept skal skrives tydelig, dateres den dag den utstedes og egenhendig underskrives av reseptutstederen. Hvis resept til den enkelte pasient håndskrives, skal legemidlets navn angis med blokkbokstaver.

Rekvisisjon til farmasøytisk avdeling ved sykehus e.l. kan underskrives av farmasøyt (jfr. § 2 annet ledd).

Ubenyttet plass på resept/rekvisisjonsblankett makuleres med diagonalstrek e.l.

Resept på legemiddel eller annen vare som trengs øyeblikkelig påføres «Cito», «Haster» e.l.

§ 12.Opplysninger om pasienten

Navn, fødselsdato og -år på den person legemidlet er bestemt for, skal i alminnelighet påføres. Er pasienten under 16 år, skal alltid fødselsdato og -år påføres.

Resept på legemiddel i gruppe A og B skal alltid påføres pasientens for- og etternavn, fødselsdato og -år, samt fullstendig adresse.

Er pasienten ukjent for reseptutstederen, skal legitimasjon kreves før resept på legemiddel i gruppe A eller B utstedes.

Legemidler til flere personer kan ikke forskrives på samme blankett.

Resept utstedt av veterinær skal ha overskriften «Til dyr», «Vet» eller «VM». I stedet for pasientens navn skrives eierens navn og dyrets art. Ved forskrivning av legemidler i gruppe A og B må dessuten eierens fødselsdato og -år, samt adresse påføres.

§ 13.Opplysninger om legemidlet

Legemidlets navn, form og styrke eller sammensetning og mengde skal angis slik at resepten, uten spesiell anvisning, kan ekspederes ved et hvilket som helst apotek i landet.

I stedet for mengde kan dosering og behandlingsvarighet angis.

Ved forskrivning av legemidler i gruppe A på autorisert blankett skal mengden angis både med tall og bokstaver.

På resept til den enkelte pasient hvor det forskrives legemidler i gruppe A eller B, må det ikke samtidig forskrives andre legemidler.

Når det forskrives legemiddel som medfører tilbakeholdelsesfrist for leveranse av egg, melk eller slakt, skal fristen angis på resepten hvis den ikke er angitt på pakningen.

§ 13 A.Bruksferdige preparater

Reseptpliktige legemidler må forskrives som bruksferdige preparater. Injeksjonssubstans og legemidler beregnet til fortynning eller oppløsning er unntatt.

Til oppdrettsfisk m.v. skal legemidler kun utleveres i form av godkjente farmasøytiske spesialpreparater eller preparater som det er gjort unntak for, jfr. forskrift om farmasøytiske spesialpreparater § 3 nr. 3 og 4.

Statens Helsetilsyn gir nærmere retningslinjer vedrørende anvendelsen av bestemmelsen.

§ 14.Bruksområde. Bruksrettledning

Bruksområde skal, om mulig, angis på resepten.

Fullstendig bruksrettledning med angivelse av både enkelt- og døgndose skal påføres resepten så sant det er mulig. Tidspunktet for legemiddelinntaket bør dessuten angis (f.eks. ved klokkeslett). Kan en nøyaktig dosering ikke angis på resepten, skal resepten påføres «Dosering avtalt med pasienten» e.l.

Forskrives et legemiddel som skal fremstilles ex. tempore, i større enkelt- eller døgndose enn de maksimaldoser som er angitt i bilaget, skal doseringen skrives både med tall og bokstaver, f.eks.: 1 – en – kapsel 3 – tre – ganger daglig, (kl. 8, kl. 15 og kl. 22).

Forskrives injeksjonsvæske som skal fremstilles ex tempore, må administrasjonsmåten angis på resepten.

§ 15.Reiterasjon

Reiterasjon (jfr. § 1 nr. 4) må for å være gyldig skrives både med tall og bokstaver. Reiterasjonen gjelder bare det legemiddel hvorunder den skrives og ikke andre legemidler forskrevet på samme resept.

§ 16.Forskrivning til bruk i reseptutsteders praksis eller i sykehus e.l.

Ved forskrivning til bruk i praksis skrives «Til bruk i praksis» i stedet for pasientens navn etc. Bestemmelsene om bruksområde og bruksrettledning i § 14 gjelder ikke.

§ 17.Telefonresepter. Rekvirering

§ 17 A.Telefaxresepter

Originalresepten må være i samsvar med bestemmelsene i §§ 10 nr. 1, 11, 12, 13 og 14.

Telefaxresept er bare gyldig for ekspedisjon på det apotek som har mottatt resepten med sitt telefaxutstyr. Resepten er gyldig for en gangs ekspedisjon og kan ikke reitereres. Originalresepten er ikke gyldig for ekspedisjon.

I tillegg til reseptutsteders underskrift skal også annen bekreftelse på senders identitet finnes på telefaxresepten. Apotekene anbefales å avtale med sine telefaxforskrivende leger at disse bruker egne formularer for telefaxresepter som ikke kan forveksles med legens ordinære reseptblanketter, og at man i tillegg avtaler eventuelle koder eller lignende som tilleggsidentifikasjon.

Telefaxresept oppbevares på apoteket 1 – en – måned etter ekspedisjon dersom ikke annet er bestemt.

Telefaxresepter kan ikke benyttes til å rekvirere legemidler i gruppe A.

§ 18.Telefonresepter. Mottak i apotek

§ 19.Ekspedisjonsrett

Rett til å ekspedere resepter har bare personer med godkjent farmasøytisk utdannelse.

§ 20.Opplysninger som skal påføres resepten ved ekspedisjon

Resepten skal påstemples apotekets navn og påføres legemidlets pris. Er det til fremstilling av legemidler brukt hjelpestoffer som ikke er forskrevet av reseptutstederen, skal navn og mengde påføres resepten.

Resepten skal for hver ekspedisjon påføres dato og farmasøytens egenhendige underskrift. Unntatt er resept på reseptfrie legemidler.

Er det på resept til den enkelte pasient forskrevet flere legemidler, må det tydelig fremgå hvilket eller hvilke legemidler ekspedisjonen gjelder.

Ved ekspedisjon til bruk i sykehus e.l. er det tilstrekkelig at farmasøytens egenhendige underskrift påføres en gang pr. rekvisisjon.

§ 21.Ikke gyldig resept

Når det anses påkrevet og reseptutstederen ikke kan treffes, kan apoteket unntaksvis ekspedere legemiddel én gang etter resept som har tapt sin gyldighet eller ikke er påført tilstrekkelig bruksrettledning. Det er en forutsetning for slik ekspedisjon at det ikke utleveres større mengde av legemidlet enn nødvendig inntil reseptutstederen kan treffes. Slik ekspedisjon skal påføres resepten.

§ 22.Ekspedisjon av citoresept

Er en resept påført «Cito» eller liknende betegnelse, skal resepten ekspederes snarest mulig med mindre forhold som nevnt i § 23 gjør seg gjeldende.

§ 23.Mangelfullt utfylte resepter m.v.

Dersom en resept ikke er avfattet i samsvar med bestemmelsene i §§ 12-15, eller det er tvil om tolkingen av resepten, eller det er grunn til å anta at reseptutstederen har begått feil ved avfattelsen, må legemidlet ikke utleveres før apoteket har fått de nødvendige opplysninger.

Kan det være tvil om en resept er ekte, må dette bringes på det rene ved telefonoppringing, eller på annen måte, før legemidlet utleveres.

Kan det være tvil om de angitte pasientdata er korrekte, må dette bringes på det rene ved legitimasjon og eventuell fullmakt for den som henter legemidlet, eller på annen måte, før legemidlet utleveres.

§ 24.Narkotika m.v.

§ 24 A.Legemidler til fisk m.v.

Apoteket skal den 1. hver måned sende kopi av alle skriftlige resepter på legemidler til fisk m.v., jfr. § 10 nr. 3, til vedkommende distriktskontor i Fiskeridirektoratets Kontrollverk.

§ 25.Andre bestemmelser ved utlevering av legemidler etter resept

Øyedråper skal ikke utleveres i større mengder enn 20 ml pr. emballasjeenhet.

Ved utlevering av flytende legemidler til oralt bruk, skal det følge med medisinmål som tilfredsstiller farmakopeens krav til materiale og instrumenttoleranse.

§ 26.Utlevering

Uten resept kan utleveres stoffer, droger og preparater som er oppført i gjeldende prislister uten å være merket med bokstavene A, B eller C, og tilberedninger av disse.

Videre kan utleveres:

§ 27.Spiritusholdige reseptfrie legemidler

Følgende spiritusholdige legemidler kan utleveres uten resept:

§ 28.Misbruk

Legemidler og andre varer som kan misbrukes på grunn av sitt innhold av eter, spiritus eller andre stoffer, må ikke utleveres når det er sannsynlig at de vil bli misbrukt.

§ 29.Andre bestemmelser om utlevering av legemidler uten resept

For acetylsalisylsyre kan det uten resept maksimalt utleveres 10 doser à 1 g.

§ 30.Homøopatiske og antroposofiske preparater, urter og urteblandinger som utleveres uten resept – merking

Homøopatiske og antroposofiske preparater, urter og urteblandinger skal være merket med følgende tekst:

Statens legemiddelkontroll kan gjøre unntak fra denne bestemmelsen eller påby annen merking for visse slike preparater.

§ 31.Merking generelt

Indre og/eller ytre emballasje skal om mulig være påført:

Preparatene bør være forsynt med alle de opplysninger som er nødvendig for å sikre en korrekt bruk. Dette kan gjøres ved å vedlegge en informasjonsseddel.

§ 32.Advarsler

Skal påføres alle legemidler. Merkingen er ikke påkrevd ved leveranser til sykehus m.v.

Legemidler som kan nedsette evnen til å føre motorkjøretøy eller utføre risikofylt arbeid skal være merket med varseltrekant.

Varseltrekant skal påføres perorale legemidler med etanolinnhold over 10 vektprosent.

Statens legemiddelkontroll bestemmer hvilke andre legemidler ordningen skal omfatte samt utformingen av varseltrekanten.

Skal påføres etsende stoffer som skal brukes som legemidler, f.eks. fortynnet saltsyre (2 mol/1), melkesyre, fenol.

Se forskrift av 6. desember 1974 om brannfarlige varer og forskrift av 22. mars 1977 om eksplosive varer.

§ 33.Andre opplysninger

«Omrystes»

Skal påføres legemidler med bunnfall og legemidler der utfelling eller atskillelse i to faser kan finne sted.

Injeksjonspreparater

Administrasjonsmåten skal angis.

§ 34.Legemidler som produseres i apotek og utleveres uten resept

I tillegg til bestemmelsene i §§ 31, 32 og 33 gjelder:

§ 35.Merking generelt

Ved utlevering fra apotek skal legemidler være tilstrekkelig merket for å sikre riktig oppbevaring og bruk.

§ 36.Bruksanvisning

Dersom kortere holdbarhet ikke er angitt, skal øyedråper i flerdosebeholdere merkes:

På øyedråper til behandling av glaukom tilføyes:

Dersom reseptutstederen angir på resepten at et legemiddel kan nedsette evnen til å føre motorkjøretøy eller utføre risikofylt arbeid, skal apoteket merke legemidlet med varseltrekant, selv om legemidlet ikke er merkepliktig.

§ 37.Merking av legemidler til bruk i reseptutsteders praksis

Legemidler skal være merket med:

I tillegg gjelder bestemmelsene i § 36 nr. 4, 5, 6 første ledd og 7.

§ 38.Merking av legemidler til bruk i sykehus e.l.

I tillegg gjelder bestemmelsene i § 36, nr. 4, 5, 6 første ledd og 7.

«I giftskap» i hvitt trykk på sort bunn.

Legemidler skal være påført tilleggsmerking som er av betydning for riktig håndtering og bruk på sykehus e.l., f.eks. «Tatt i bruk ....», «Pasientnavn .....» og «I kjøleskap»/«Ikke i kjøleskap».

§ 39.Nordiske resepter

§ 40.Ikrafttredelse m.v.

Denne forskrift trer i kraft samtidig med at avtale om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde trer i kraft i Norge.

Fra samme dato oppheves forskrift av 19. februar 1986 nr. 1086 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek.