§ 1.Formål

Formålet med stønad etter denne forskrift er å bidra til å gi hel eller delvis kompensasjon for medlemmers nødvendige utgifter til legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler ved sykdom, samt bidra til at pasienter eller folketrygden ikke påføres unødvendige utgifter.

§ 1a.Saklig virkeområde

Folketrygden yter stønad til dekning av nødvendige utgifter til legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som er forskrevet av lege til bruk utenfor sykehus.

Det ytes ikke stønad etter denne forskriften i den utstrekning det offentlige yter stønad etter annen lovgivning jf. folketrygdloven § 5-1.

Denne forskriften begrenser ikke adgangen til å yte bidrag til legemidler etter § 5-22 i folketrygdloven.

§ 1b.Stønad til legemidler

Folketrygden yter stønad etter § 2 og § 3 til dekning av utgifter til legemidler som skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, og der det er behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode.

Folketrygden yter ikke stønad til bruk av legemidler når

Helsedirektoratet beslutter om et legemiddel, eller en bestemt bruk av et legemiddel, omfattes av annet ledd. Liste over hvilke legemidler folketrygden ikke yter stønad til etter annet ledd er vedlegg til denne forskriften.

Folketrygden yter ikke stønad til legemidler for behandling av nikotinavhengighet.

§ 1c.Stønad til medisinsk forbruksmateriell

Folketrygden yter stønad etter § 5 til dekning av utgifter til medisinsk forbruksmateriell som skal brukes i forbindelse med alvorlig sykdom eller risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, og der det er behov eller risiko for gjentatt bruk over en langvarig periode.

Folketrygden yter ikke stønad til bruk av medisinsk forbruksmateriell når initiering, evaluering og avslutning av behandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten.

Helsedirektoratet beslutter om et bestemt medisinsk forbruksmateriell, omfattes av andre ledd. Liste over medisinsk forbruksmateriell folketrygden ikke yter stønad til etter andre ledd er vedlegg til denne forskriften.

§ 1d.Stønad til næringsmidler til spesielle medisinske formål

Folketrygden yter stønad etter § 6 til dekning av utgifter til næringsmidler som skal brukes i forbindelse med alvorlig sykdom eller risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, og der det er behov eller risiko for gjentatt bruk over en langvarig periode.

§ 2.Forhåndsgodkjent refusjon

Stønad i form av forhåndsgodkjent refusjon gis for legemidler som er oppført på refusjonslisten, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 14-8 fjerde ledd, dersom legemidlet er forskrevet i samsvar med de vilkår og begrensninger som fremgår av refusjonslisten.

§ 3.Stønad til legemidler etter individuell søknad

Det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad for bruk som ikke er omfattet av § 2 når det for den enkelte pasient kan dokumenteres at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad i tilfeller der det finnes relevante forhåndsgodkjente legemidler for den aktuelle sykdommen.

For legemidler med markedsføringstillatelse i Norge etter 1. januar 2018, eller der søknad om markedsføringstillatelse er til behandling i Norge eller det europeiske legemiddelbyrået, ytes det ikke stønad uten at det er gjort en metodevurdering etter legemiddelforskriften § 14-3.

For legemidler som er metodevurdert, men der vilkårene i legemiddelforskriften § 14-5 ikke er oppfylt på gruppenivå, kan det kun ytes stønad for den enkelte pasient dersom særskilte forhold ved pasienten gjør at nytten av behandlingen, ressursbruken eller tilstandens alvorlighet for denne pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig.

For legemidler uten markedsføringstillatelse for aktuelt bruksområde kan det kun ytes stønad dersom legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad til legemidler uten markedsføringstillatelse for den aktuelle sykdommen dersom det finnes relevante legemidler med markedsføringstillatelse.

Det ytes ikke stønad til legemidler i reseptgruppe A eller B, jf. legemiddelforskriften § 7-3 eller til reseptfrie legemidler og legemidler unntatt reseptplikt. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bemyndiger, kan gjøre unntak fra dette.

Søknad om stønad fremmes av lege på vegne av pasienten. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, fatter vedtak i hvert enkelt tilfelle. Vedtak om stønad kan tidsbegrenses.

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad etter denne bestemmelsen, herunder krav til utforming og innsending av søknad.

§ 4.Legemidler ved smittsomme sykdommer

Det ytes stønad til immunstimulerende legemidler (ATC-kode L03A) til behandling av allmennfarlige smittsomme sykdommer i henhold til retningslinjer gitt av departementet.

Det ytes stønad til antiinfektive legemidler til forebygging av allmennfarlige smittsomme sykdommer hos personer som etter en faglig vurdering antas å være i særlig fare for å bli smittet i Norge.

Det ytes stønad til vaksiner, immunglobuliner og immunsera til forebygging og behandling av smittsomme sykdommer i henhold til følgende tabell.

Preparatene utleveres av apotek eller Folkehelseinstituttet.

Oppgjør for legemidler, vaksiner og sera foretas av det organ Helsedirektoratet bestemmer.

Utgifter til vaksiner for beskyttelse på reiser utenfor Norge dekkes ikke av folketrygden.

§ 4a.(Opphevet)

§ 5.Medisinsk forbruksmateriell

Det ytes stønad til medisinsk forbruksmateriell som er oppført på produkt- og prislisten for den aktuelle indikasjonen dersom det medisinske forbruksmateriellet er rekvirert i samsvar med gjeldende vilkår:

Det ytes ikke stønad til andre produkter enn de som er oppført på gjeldende produkt- og prisliste for relevant indikasjon. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad, herunder krav til antallsbegrensning og særskilte rekvireringskrav.

§ 6.Næringsmidler til spesielle medisinske formål

Det ytes stønad til næringsmidler som er oppført på produkt- og prislistene dersom næringsmiddelet er rekvirert i samsvar med gjeldende vilkår.

Det ytes stønad ved:

Stønad etter denne bestemmelsen må i hvert enkelt tilfelle godkjennes av Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer. Dette gjelder ikke stønad ved medfødte stoffskiftesykdommer med defekter i aminosyre-, fettsyre- eller karbohydratomsetningen.

Det ytes ikke stønad til andre produkter enn de som er oppført på gjeldende produkt- og prisliste.

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad, herunder krav til antallsbegrensning og særskilte rekvireringskrav.

§ 7.Rekvirering og utlevering fra apotek og bandasjist

Den enkelte resept for legemidler må ikke lyde på mer enn tre måneders forbruk, men kan reitereres for inntil ett års forbruk. Den enkelte resept for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler er gyldig for inntil ett års forbruk.

Det må likevel ikke utleveres produkter for mer enn tre måneders forbruk om gangen. Ved lengre utenlandsopphold kan det likevel utleveres produkter for inntil ett års forbruk om gangen.

Dersom det finnes flere preparater med samme virkestoff og som regnes som medisinsk likeverdige, skal legen rekvirere det billigste preparatet hvis ikke tungtveiende grunner tilsier noe annet. Ved igangværende behandling skal legen vurdere om det uten skadevirkninger kan skiftes over til billigste preparat.

§ 8.Egenandel

Medlemmet skal betale en egenandel på 60 prosent av samlet utsalgspris, men ikke mer enn 400 kroner per utlevering. Medlemmet skal betale ny egenandel for hver utlevering, og kan få utlevert produkter for inntil tre måneders forbruk per utlevering jf. § 7 første og andre ledd. Barn under 16 år og minstepensjonister skal ikke betale egenandel. Arbeids- og velferdsdirektoratet kan fastsette retningslinjer for hvilke personer som regnes som minstepensjonister. Betalte egenandeler inngår i opptjeningen til egenandelstaket, jf. folketrygdloven § 5-3 første ledd.

Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn det legemiddel apoteket foreslår bytte til, og rekvirenten ikke har reservert seg mot generisk eller biotilsvarende bytte, beregnes pasientens egenandel av apotekets utsalgspris for det legemiddel det foreslås bytte til. I slike tilfeller gis det refusjon fra folketrygden for apotekets utsalgspris for det legemidlet som apoteket har foreslått bytte til, fratrukket pasientens egenandel. I tillegg kan apoteket kreve at pasienten betaler mellomlegget mellom apotekets utsalgspris for det legemiddel det foreslås bytte til og faktisk utsalgspris for det legemiddel pasienten krever. Dette mellomlegget inngår ikke i opptjeningen til egenandelstaket.

Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn trinnpris, og rekvirenten ikke har reservert seg mot generisk eller biotilsvarende bytte, beregnes pasientens egenandel av trinnprisen. For legemidler på trinnpris gis det refusjon fra folketrygden etter bestemmelsene i legemiddelforskriften § 12-16. I tillegg kan apoteket kreve mellomlegget mellom trinnprisen og faktisk utsalgspris av pasienten. Dette mellomlegget inngår ikke i opptjeningen til egenandelstaket.

For legemidler hvor det er inngått refusjonskontrakt etter legemiddelloven § 6, eller for legemidler hvor det er gjennomført en anskaffelse etter lov 17. juni 2016 nr. 73 om offentlige anskaffelser (anskaffelsesloven), beregnes egenandelen av apotekets utsalgspris.

Utleverer kan ikke kreve høyere pris enn det som følger av den til enhver tid gjeldende produkt- og prisliste, verken av medlemmet eller av folketrygden.

Det ytes stønad til full dekning av utgifter til legemidler forskrevet etter § 4 til medisinsk forbruksmateriell forskrevet etter § 5 første ledd nr. 12 og for legemidler forskrevet etter § 2 og § 3 på følgende refusjonskoder:

§ 9.Legers opplysningsplikt

Legen plikter uten ugrunnet opphold og uten godtgjørelse å gi Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, nødvendige opplysninger, herunder relevante opplysninger i journal og epikrise, i forbindelse med kontroll av rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler i henhold til denne forskriften.

§ 10.Opplysninger på blåresepter

Ved rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som refunderes etter bestemmelsene i denne forskrift, skal resepten utfylles i samsvar med bestemmelsene i forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. I tillegg skal resepten påføres hjemmel og inneholde følgende opplysninger som er nødvendige for at Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, skal kunne vurdere krav om slik stønad:

Opplysningene påføres uten hinder av taushetsplikten.

§ 10a.Krav til søknad etter § 3 og § 6

Ved søknad om individuell stønad til legemidler og næringsmidler etter forskriften § 3 og § 6 skal lege som søker på vegne av pasient benytte elektronisk søknadsløsning for blåresept i henhold til søknadsformat fastsatt av Helsedirektoratet.

Helsedirektoratet kan gjøre unntak fra kravet i første ledd for søknader som gjelder personer uten norsk fødselsnummer eller d-nummer.

§ 11.Sanksjoner

Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan bestemme at det ikke skal ytes godtgjørelse for behandling eller tjenester som en lege utfører dersom vedkommende:

I tilfeller som nevnt i første ledd, plikter folketrygden heller ikke å yte stønad på grunnlag av erklæringer, rekvisisjoner og resepter fra vedkommende. Når forholdene tilsier det, kan vedtaket både begrenses i tid og til å omfatte visse grupper av preparater som går inn under denne forskriften.

§ 11a.Overtredelsesgebyr etter folketrygdloven § 25-6a

Overtredelsesgebyr etter folketrygdloven § 25-6a kan ilegges av Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer.

Overtredelsesgebyret kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 2 ganger folketrygdens grunnbeløp.

Helsedirektoratet kan gi nærmere retningslinjer om hvilke momenter det skal legges vekt på ved vurderingen av om behandler skal ilegges overtredelsesgebyr.

§ 12.Praktisk gjennomføring

Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer kan gi nærmere bestemmelser om den praktiske gjennomføringen av denne forskriften, herunder bestemmelser om direkte oppgjør med tjenesteytere.

§ 13.Godkjenning av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler for refusjon

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan innvilge refusjon for bruk av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til spesielle medisinske formål som omfattes av forskriften § 5 og § 6.

§ 14.Krav for godkjenning av produkter for refusjon

Leverandører av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler kan søke om godkjenning for refusjon for produkter som omfattes av forskriftens § 5 og § 6.

Refusjon kan bare innvilges dersom følgende kriterier er oppfylt;

Ressursbruk inkluderer gjennomsnittlig produktkostnad og øvrig ressursbruk i helse- og omsorgstjenesten, sammenliknet med relevant behandlingspraksis. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet. Det kan i særskilte tilfeller innvilges refusjon for et produkt som ikke tilfredsstiller kravene etter andre ledd nummer 3, dersom produktet er rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand der forventet nytte av produktet er stor. Ressursbruken må likevel stå i et akseptabelt forhold til nytten.

Leverandør kan bes om å sende inn nærmere dokumentasjon om produktets bruksverdi for relevant brukergruppe, eller annen dokumentasjon som er nødvendig for å vurdere om kriteriene i andre ledd er oppfylt.

En leverandør plikter å selge oppførte produkter til alle apotek og bandasjister, og kan ikke kreve mer enn fastsatt nettopris for det enkelte produkt. Refusjonsberettigede produkter skal leveres fraktfritt til apotek eller bandasjist.

§ 15.Vedtak om godkjenning for refusjon

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, skal fatte vedtak om refusjon etter bestemmelsene i denne forskrift. Kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon og budsjettkonsekvenser av et tiltak skal tillegges vekt ved beslutningen.

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan ved behov hente inn tilleggsopplysninger fra produktets leverandør, relevante fagpersoner og brukerrepresentanter.

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan fastsette refusjonsvilkår som bidrar til at kriteriene i § 14 oppfylles.

Samtidig som vedtak om godkjenning for refusjon fattes, skal Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, fastsette nettopris, refusjonsvilkår og refusjonshjemmel.

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, skal utarbeide og tilgjengeliggjøre lister over medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som er godkjent for refusjon (produkt- og prislister), jf. blåreseptforskriften § 5 og § 6.

§ 16.Refusjonspris

Refusjonsprisen er det maksimale beløp folketrygden dekker. Refusjonsprisen tar utgangspunkt i nettopris for produktet og tillegges avanse til apotek/bandasjist og merverdiavgift. Ved utsalgspris lavere enn refusjonspris, refunderes faktisk utsalgspris.

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan på grunnlag av produktets bruksverdi, andre egenskaper ved produktet eller bruken av produktet, inndele produktene i grupper og fastsette referansepris for hver enkelt gruppe.

Ved fastsettelse av nettopris, jf. § 15 fjerde ledd, kan det i særskilte tilfeller legges vekt på hvorvidt et produkt minimerer belastningen på miljøet sammenlignet med et tilsvarende produkt med samme bruksverdi.

§ 17.Revurdering av refusjonsstatus

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan til enhver tid vurdere om vilkårene i § 14 eller § 15 er oppfylt for bestemte produkter eller produktgrupper oppført i produkt- og prislistene.

Leverandør av et produkt skal varsles dersom Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, finner at et produkt, eller en produktgruppe, ikke lenger oppfyller vilkårene i § 14 eller § 15. Dersom vilkårene i § 14 eller § 15 kan oppfylles ved at prisen på produktet endres eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal varselet inneholde opplysninger om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle vilkårene.

Dersom vilkårene i § 14 eller § 15 ikke kan oppfylles, eller dersom det må fastsettes nye refusjonsvilkår, fatter Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, vedtak om endret refusjonsstatus.

Leverandør kan søke om endring av refusjonsstatus for produkter som er oppført i produkt- og prislistene.

§ 18.Prisjusteringer

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, fastsetter frister og vurderer minimum hvert fjerde år prisjusteringer for refusjonsberettigede produkter som har referansepris. Leverandør kan til enhver tid søke om prisjusteringer for refusjonsberettigede produkter som ikke er omfattet av referansepris etter § 16.

Begge parter kan ta opp spørsmålet om prisendringer, dersom vesentlig endrede forhold eller nye opplysninger tilsier det.

Opplysninger som er av betydning for prisbedømmelsen, kan kreves fremlagt i forbindelse med spørsmål om prisgodkjenning, og senere når spørsmål om prisendring tas opp til behandling.

§ 19.Retningslinjer

Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan gi nærmere retningslinjer til bestemmelsene i dette kapitlet.

§ 20.Klageadgang

Enkeltvedtak truffet etter dette kapitlet kan påklages til Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten.

§ 21.Ikrafttredelse

Forskriften gjelder fra 3. mars 2008. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 18. april 1997 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr.