Folketrygden yter stønad etter § 5 til dekning av utgifter til medisinsk forbruksmateriell som skal brukes i forbindelse med alvorlig sykdom eller risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, og der det er behov eller risiko for gjentatt bruk over en langvarig periode.
Folketrygden yter ikke stønad til bruk av medisinsk forbruksmateriell når initiering, evaluering og avslutning av behandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten.
Helsedirektoratet beslutter om et bestemt medisinsk forbruksmateriell, omfattes av andre ledd. Liste over medisinsk forbruksmateriell folketrygden ikke yter stønad til etter andre ledd er vedlegg til denne forskriften.
Ny § 1d skal lyde:
§ 1d.Stønad til næringsmidler til spesielle medisinske formål
Folketrygden yter stønad etter § 6 til dekning av utgifter til næringsmidler som skal brukes i forbindelse med alvorlig sykdom eller risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, og der det er behov eller risiko for gjentatt bruk over en langvarig periode.
Det ytes stønad til medisinsk forbruksmateriell som er oppført på produkt- og prislisten for den aktuelle indikasjonen dersom det medisinske forbruksmateriellet er rekvirert i samsvar med gjeldende vilkår:
Det ytes ikke stønad til andre produkter enn de som er oppført på gjeldende produkt- og prisliste for relevant indikasjon. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad, herunder krav til antallsbegrensning og særskilte rekvireringskrav.
Det ytes stønad til næringsmidler som er oppført på produkt- og prislistene dersom næringsmiddelet er rekvirert i samsvar med gjeldende vilkår.
Det ytes stønad ved:
a.
begrenset, nedsatt eller forstyrret evne til å innta, fordøye, oppta, omdanne eller utskille vanlige næringsmidler eller enkelte av de næringsstoffene de inneholder, eller deres stoffskifteprodukt. Det er et vilkår at tilfredsstillende ernæringsstatus ikke kan oppnås ved endring av det normale kostholdet alene,
b.
andre medisinsk betingede ernæringsmessige behov som ikke kan dekkes ved en endring av det normale kostholdet alene.
Stønad etter denne bestemmelsen må i hvert enkelt tilfelle godkjennes av Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer. Dette gjelder ikke stønad ved medfødte stoffskiftesykdommer med defekter i aminosyre-, fettsyre- eller karbohydratomsetningen.
Det ytes ikke stønad til andre produkter enn de som er oppført på gjeldende produkt- og prisliste.
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad, herunder krav til antallsbegrensning og særskilte rekvireringskrav.
Den enkelte resept for legemidler må ikke lyde på mer enn tre måneders forbruk, men kan reitereres for inntil ett års forbruk. Den enkelte resept for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler er gyldig for inntil ett års forbruk.
Ved reitererte resepter, og ved resepter for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler, skal det betales ny egenandel etter utlevering av et kvantum svarende til tre måneders forbruk.
Utleverer kan ikke kreve høyere pris enn det som følger av den til enhver tid gjeldende produkt- og prisliste, verken av medlemmet eller av folketrygden.
Legen plikter uten ugrunnet opphold og uten godtgjørelse å gi Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, nødvendige opplysninger, herunder relevante opplysninger i journal og epikrise, i forbindelse med kontroll av rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler i henhold til denne forskriften.
Ved rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som refunderes etter bestemmelsene i denne forskrift, skal resepten utfylles i samsvar med bestemmelsene i forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. I tillegg skal resepten påføres hjemmel og inneholde følgende opplysninger som er nødvendige for at Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, skal kunne vurdere krav om slik stønad:
Kapittel 2. Refusjon og fastsettelse av pris for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler
§ 13.Godkjenning av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler for refusjon
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan innvilge refusjon for bruk av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til spesielle medisinske formål som omfattes av forskriften § 5 og § 6.
§ 14.Krav for godkjenning av produkter for refusjon
Leverandører av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler kan søke om godkjenning for refusjon for produkter som omfattes av forskriftens § 5 og § 6.
Refusjon kan bare innvilges dersom følgende kriterier er oppfylt;
1.
Produktet skal være medisinsk nødvendig for den aktuelle brukergruppen, og være tilpasset egenbruk i hjemmet.
2.
Produktet skal oppfylle gjeldende krav for å omsettes i det norske markedet.
3.
Produktet skal ikke føre til unødvendig kostnad for trygden sett opp mot alternative produkter med tilnærmet lik bruksverdi. Ressursbruken må stå i et rimelig forhold til nytten av produktet når tilstandens alvorlighet er hensyntatt.
Ressursbruk inkluderer gjennomsnittlig produktkostnad og øvrig ressursbruk i helse- og omsorgstjenesten, sammenliknet med relevant behandlingspraksis. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet. Det kan i særskilte tilfeller innvilges refusjon for et produkt som ikke tilfredsstiller kravene etter andre ledd nummer 3, dersom produktet er rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand der forventet nytte av produktet er stor. Ressursbruken må likevel stå i et akseptabelt forhold til nytten.
Leverandør kan bes om å sende inn nærmere dokumentasjon om produktets bruksverdi for relevant brukergruppe, eller annen dokumentasjon som er nødvendig for å vurdere om kriteriene i andre ledd er oppfylt.
En leverandør plikter å selge oppførte produkter til alle apotek og bandasjister, og kan ikke kreve mer enn fastsatt nettopris for det enkelte produkt. Refusjonsberettigede produkter skal leveres fraktfritt til apotek eller bandasjist.
§ 15.Vedtak om godkjenning for refusjon
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, skal fatte vedtak om refusjon etter bestemmelsene i denne forskrift. Kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon og budsjettkonsekvenser av et tiltak skal tillegges vekt ved beslutningen.
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan ved behov hente inn tilleggsopplysninger fra produktets leverandør, relevante fagpersoner og brukerrepresentanter.
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan fastsette refusjonsvilkår som bidrar til at kriteriene i § 14 oppfylles.
Samtidig som vedtak om godkjenning for refusjon fattes, skal Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, fastsette nettopris, refusjonsvilkår og refusjonshjemmel.
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, skal utarbeide og tilgjengeliggjøre lister over medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som er godkjent for refusjon (produkt- og prislister), jf. blåreseptforskriften § 5 og § 6.
§ 16.Refusjonspris
Refusjonsprisen er det maksimale beløp folketrygden dekker. Refusjonsprisen tar utgangspunkt i nettopris for produktet og tillegges avanse til apotek/bandasjist og merverdiavgift. Ved utsalgspris lavere enn refusjonspris, refunderes faktisk utsalgspris.
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan på grunnlag av produktets bruksverdi, andre egenskaper ved produktet eller bruken av produktet, inndele produktene i grupper og fastsette referansepris for hver enkelt gruppe.
Ved fastsettelse av nettopris, jf. § 15 fjerde ledd, kan det i særskilte tilfeller legges vekt på hvorvidt et produkt minimerer belastningen på miljøet sammenlignet med et tilsvarende produkt med samme bruksverdi.
§ 17.Revurdering av refusjonsstatus
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan til enhver tid vurdere om vilkårene i § 14 eller § 15 er oppfylt for bestemte produkter eller produktgrupper oppført i produkt- og prislistene.
Leverandør av et produkt skal varsles dersom Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, finner at et produkt, eller en produktgruppe, ikke lenger oppfyller vilkårene i § 14 eller § 15. Dersom vilkårene i § 14 eller § 15 kan oppfylles ved at prisen på produktet endres eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal varselet inneholde opplysninger om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle vilkårene.
Dersom vilkårene i § 14 eller § 15 ikke kan oppfylles, eller dersom det må fastsettes nye refusjonsvilkår, fatter Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, vedtak om endret refusjonsstatus.
Leverandør kan søke om endring av refusjonsstatus for produkter som er oppført i produkt- og prislistene.
§ 18.Prisjusteringer
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, fastsetter frister og vurderer minimum hvert fjerde år prisjusteringer for refusjonsberettigede produkter som har referansepris. Leverandør kan til enhver tid søke om prisjusteringer for refusjonsberettigede produkter som ikke er omfattet av referansepris etter § 16.
Begge parter kan ta opp spørsmålet om prisendringer, dersom vesentlig endrede forhold eller nye opplysninger tilsier det.
Opplysninger som er av betydning for prisbedømmelsen, kan kreves fremlagt i forbindelse med spørsmål om prisgodkjenning, og senere når spørsmål om prisendring tas opp til behandling.
§ 19.Retningslinjer
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan gi nærmere retningslinjer til bestemmelsene i dette kapitlet.
§ 20.Klageadgang
Enkeltvedtak truffet etter dette kapitlet kan påklages til Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten.
II
Forskriften trer i kraft straks, med unntak av § 6 som trer i kraft 1. desember 2025.
Forskrift om endring i blåreseptforskriften
Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 2. april 2025 med hjemmel i lov 28. februar 1997 nr. 19 om folketrygd (folketrygdloven) § 5-14.
I
I forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) gjøres følgende endringer:
Ny kapitteloverskrift skal lyde:
Kapittel 1. Stønad til legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler
§ 1c skal lyde:
§ 1c.Stønad til medisinsk forbruksmateriell
Folketrygden yter stønad etter § 5 til dekning av utgifter til medisinsk forbruksmateriell som skal brukes i forbindelse med alvorlig sykdom eller risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, og der det er behov eller risiko for gjentatt bruk over en langvarig periode.
Folketrygden yter ikke stønad til bruk av medisinsk forbruksmateriell når initiering, evaluering og avslutning av behandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten.
Helsedirektoratet beslutter om et bestemt medisinsk forbruksmateriell, omfattes av andre ledd. Liste over medisinsk forbruksmateriell folketrygden ikke yter stønad til etter andre ledd er vedlegg til denne forskriften.
Ny § 1d skal lyde:
§ 1d.Stønad til næringsmidler til spesielle medisinske formål
Folketrygden yter stønad etter § 6 til dekning av utgifter til næringsmidler som skal brukes i forbindelse med alvorlig sykdom eller risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, og der det er behov eller risiko for gjentatt bruk over en langvarig periode.
§ 5 første ledd første punktum frem til kolon skal lyde:
Det ytes stønad til medisinsk forbruksmateriell som er oppført på produkt- og prislisten for den aktuelle indikasjonen dersom det medisinske forbruksmateriellet er rekvirert i samsvar med gjeldende vilkår:
§ 5 andre ledd skal lyde:
Det ytes ikke stønad til andre produkter enn de som er oppført på gjeldende produkt- og prisliste for relevant indikasjon. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad, herunder krav til antallsbegrensning og særskilte rekvireringskrav.
§ 5 tredje ledd oppheves.
§ 6 skal lyde:
§ 6.Næringsmidler til spesielle medisinske formål
Det ytes stønad til næringsmidler som er oppført på produkt- og prislistene dersom næringsmiddelet er rekvirert i samsvar med gjeldende vilkår.
Det ytes stønad ved:
Stønad etter denne bestemmelsen må i hvert enkelt tilfelle godkjennes av Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer. Dette gjelder ikke stønad ved medfødte stoffskiftesykdommer med defekter i aminosyre-, fettsyre- eller karbohydratomsetningen.
Det ytes ikke stønad til andre produkter enn de som er oppført på gjeldende produkt- og prisliste.
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad, herunder krav til antallsbegrensning og særskilte rekvireringskrav.
§ 7 første ledd skal lyde:
Den enkelte resept for legemidler må ikke lyde på mer enn tre måneders forbruk, men kan reitereres for inntil ett års forbruk. Den enkelte resept for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler er gyldig for inntil ett års forbruk.
§ 8 første ledd fjerde punktum skal lyde:
Ved reitererte resepter, og ved resepter for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler, skal det betales ny egenandel etter utlevering av et kvantum svarende til tre måneders forbruk.
§ 8 femte ledd skal lyde:
Utleverer kan ikke kreve høyere pris enn det som følger av den til enhver tid gjeldende produkt- og prisliste, verken av medlemmet eller av folketrygden.
§ 9 skal lyde:
Legen plikter uten ugrunnet opphold og uten godtgjørelse å gi Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, nødvendige opplysninger, herunder relevante opplysninger i journal og epikrise, i forbindelse med kontroll av rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler i henhold til denne forskriften.
§ 10 skal lyde:
Ved rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som refunderes etter bestemmelsene i denne forskrift, skal resepten utfylles i samsvar med bestemmelsene i forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. I tillegg skal resepten påføres hjemmel og inneholde følgende opplysninger som er nødvendige for at Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, skal kunne vurdere krav om slik stønad:
Opplysningene påføres uten hinder av taushetsplikten.
§ 13 blir ny § 21.
Nytt kapittel 2 skal lyde:
Kapittel 2. Refusjon og fastsettelse av pris for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler
§ 13.Godkjenning av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler for refusjon
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan innvilge refusjon for bruk av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til spesielle medisinske formål som omfattes av forskriften § 5 og § 6.
§ 14.Krav for godkjenning av produkter for refusjon
Leverandører av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler kan søke om godkjenning for refusjon for produkter som omfattes av forskriftens § 5 og § 6.
Refusjon kan bare innvilges dersom følgende kriterier er oppfylt;
Ressursbruk inkluderer gjennomsnittlig produktkostnad og øvrig ressursbruk i helse- og omsorgstjenesten, sammenliknet med relevant behandlingspraksis. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet. Det kan i særskilte tilfeller innvilges refusjon for et produkt som ikke tilfredsstiller kravene etter andre ledd nummer 3, dersom produktet er rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand der forventet nytte av produktet er stor. Ressursbruken må likevel stå i et akseptabelt forhold til nytten.
Leverandør kan bes om å sende inn nærmere dokumentasjon om produktets bruksverdi for relevant brukergruppe, eller annen dokumentasjon som er nødvendig for å vurdere om kriteriene i andre ledd er oppfylt.
En leverandør plikter å selge oppførte produkter til alle apotek og bandasjister, og kan ikke kreve mer enn fastsatt nettopris for det enkelte produkt. Refusjonsberettigede produkter skal leveres fraktfritt til apotek eller bandasjist.
§ 15.Vedtak om godkjenning for refusjon
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, skal fatte vedtak om refusjon etter bestemmelsene i denne forskrift. Kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon og budsjettkonsekvenser av et tiltak skal tillegges vekt ved beslutningen.
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan ved behov hente inn tilleggsopplysninger fra produktets leverandør, relevante fagpersoner og brukerrepresentanter.
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan fastsette refusjonsvilkår som bidrar til at kriteriene i § 14 oppfylles.
Samtidig som vedtak om godkjenning for refusjon fattes, skal Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, fastsette nettopris, refusjonsvilkår og refusjonshjemmel.
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, skal utarbeide og tilgjengeliggjøre lister over medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som er godkjent for refusjon (produkt- og prislister), jf. blåreseptforskriften § 5 og § 6.
§ 16.Refusjonspris
Refusjonsprisen er det maksimale beløp folketrygden dekker. Refusjonsprisen tar utgangspunkt i nettopris for produktet og tillegges avanse til apotek/bandasjist og merverdiavgift. Ved utsalgspris lavere enn refusjonspris, refunderes faktisk utsalgspris.
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan på grunnlag av produktets bruksverdi, andre egenskaper ved produktet eller bruken av produktet, inndele produktene i grupper og fastsette referansepris for hver enkelt gruppe.
Ved fastsettelse av nettopris, jf. § 15 fjerde ledd, kan det i særskilte tilfeller legges vekt på hvorvidt et produkt minimerer belastningen på miljøet sammenlignet med et tilsvarende produkt med samme bruksverdi.
§ 17.Revurdering av refusjonsstatus
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan til enhver tid vurdere om vilkårene i § 14 eller § 15 er oppfylt for bestemte produkter eller produktgrupper oppført i produkt- og prislistene.
Leverandør av et produkt skal varsles dersom Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, finner at et produkt, eller en produktgruppe, ikke lenger oppfyller vilkårene i § 14 eller § 15. Dersom vilkårene i § 14 eller § 15 kan oppfylles ved at prisen på produktet endres eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal varselet inneholde opplysninger om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle vilkårene.
Dersom vilkårene i § 14 eller § 15 ikke kan oppfylles, eller dersom det må fastsettes nye refusjonsvilkår, fatter Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, vedtak om endret refusjonsstatus.
Leverandør kan søke om endring av refusjonsstatus for produkter som er oppført i produkt- og prislistene.
§ 18.Prisjusteringer
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, fastsetter frister og vurderer minimum hvert fjerde år prisjusteringer for refusjonsberettigede produkter som har referansepris. Leverandør kan til enhver tid søke om prisjusteringer for refusjonsberettigede produkter som ikke er omfattet av referansepris etter § 16.
Begge parter kan ta opp spørsmålet om prisendringer, dersom vesentlig endrede forhold eller nye opplysninger tilsier det.
Opplysninger som er av betydning for prisbedømmelsen, kan kreves fremlagt i forbindelse med spørsmål om prisgodkjenning, og senere når spørsmål om prisendring tas opp til behandling.
§ 19.Retningslinjer
Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, kan gi nærmere retningslinjer til bestemmelsene i dette kapitlet.
§ 20.Klageadgang
Enkeltvedtak truffet etter dette kapitlet kan påklages til Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten.
II
Forskriften trer i kraft straks, med unntak av § 6 som trer i kraft 1. desember 2025.