§ 1.Formål

Formålet med forskriften er å legge til rette for en faglig forsvarlig gjennomføring av genetisk masseundersøkelse av nyfødte for alvorlig arvelige sykdommer. Formålet er også å legge til rette for overvåking og kvalitetssikring av helsehjelpen som gis for disse sykdommene.

§ 2.Genetisk masseundersøkelse av nyfødte

Alle nyfødte skal tilbys undersøkelse for følgende sykdommer:

Undersøkelsene kan gjennomføres uten hensyn til bioteknologilovens krav om skriftlig samtykke, jf. § 5-4, genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen, jf. § 5-5 og godkjenning av virksomheten, jf. § 7-1.

§ 3.Oppbevaring og bruk av blodprøvene

Blodprøvene fra masseundersøkelsen lagres i en diagnostisk biobank, jf. behandlingsbiobankloven § 2 første ledd. Prøvene kan brukes til helsehjelp, kvalitetskontroll og metodeutvikling.

§ 4.Behandling av helseopplysninger

Etter samtykke kan det behandles helseopplysninger som er relevante og nødvendige for en faglig forsvarlig gjennomføring av masseundersøkelsen og opplysninger som er relevante og nødvendige for å overvåke og kontrollere kvaliteten på helsehjelpen som gis for sykdommene i masseundersøkelsen.

Følgende opplysninger kan behandles:

§ 5.Dataansvarlig

Oslo universitetssykehus HF er dataansvarlig for behandling av helseopplysninger etter denne forskriften.

§ 6.Forholdet til pasient- og brukerrettighetsloven

Pasient- og brukerrettighetsloven gjelder ved genetisk masseundersøkelse av nyfødte, blant annet kapittel 3 om rett til medvirkning og informasjon og kapittel 4 om samtykke til helsehjelp.

For behandlingen av helseopplysningene gjelder helseregisterloven § 15 om samtykkekompetanse.

§ 7.Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft straks.