§ 1-1.(Etablering av Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK)

Denne forskriften etablerer det nasjonale vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) for mennesker. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.

Innsamling og behandling av helseopplysninger i vaksinasjonsregisteret kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.

§ 1-2.(Innholdet i SYSVAK-registeret)

SYSVAK-registeret inneholder personidentifiserbare opplysninger om vaksinasjoner av personer. Vaksinasjoner kan registreres uten samtykke.

§ 1-2a.(Opphevet)

§ 1-3.(Registerets formål)

Formålet med SYSVAK er å:

Den enkelte kan reservere seg mot å motta påminnelser om voksenvaksinasjonsprogrammet.

§ 1-4.(Forbud mot bruk)

Opplysningene i SYSVAK kan ikke anvendes til formål som er uforenlig med formål som nevnt i § 1-3.

§ 1-5.(Dataansvarlig)

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i SYSVAK.

§ 1-6.(Databehandler)

Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av opplysninger i SYSVAK, herunder om overvåkning og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data til brukere.

§ 1-7.(Opplysninger om vaksinasjoner i SYSVAK-registeret)

SYSVAK kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om personer som nevnt i § 1-2 i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:

Registeret kan inneholde personopplysninger om den eller de som har den daglige omsorgen for barnet, dersom barnet ikke er tildelt eget fødselsnummer.

Registreringen kan inneholde annen personentydig identifikasjon for personer uten norsk fødselsnummer. Tidligere vaksinasjonsstatus som ikke er registrert i SYSVAK, skal etterregistreres.

§ 1-8.(Koding og klassifisering av opplysningene i SYSVAK, krav til dokumentasjon)

Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjoner som er benyttet.

Departementet kan gi nærmere bestemmelser om hvilke nasjonale eller internasjonale kodeverk og klassifikasjoner som skal benyttes ved registrering av opplysninger i SYSVAK.

§ 2-1.(Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt)

Helsepersonell som gir vaksinasjoner skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 til SYSVAK.

Bivirkninger eller mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Folkehelseinstituttet. Melding skal sendes ved mistanke om at bruk av en eller flere vaksiner har forårsaket:

Folkehelseinstituttet behandler slike meldinger på vegne av Direktoratet for medisinske produkter for oppfyllelse av meldeplikten etter bivirkningsregisterforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte.

Helsepersonell skal ved vaksinasjon opplyse om at vaksinen registreres i SYSVAK.

Melding sendes SYSVAK senest en uke etter at vaksinasjon er gjennomført. Melding om bivirkning eller mistanke om bivirkning skal meldes så snart den blir kjent for helsepersonellet.

Vaksinasjon mot covid-19, influensa, pneumokokk og kikhoste meldes elektronisk til SYSVAK umiddelbart etter at vaksinasjon er gjennomført.

§ 2-2.(Meldingsskjema, formkrav)

Melding om opplysninger som nevnt i § 2-1, skal skje elektronisk, på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.

Departementet kan gi pålegg om bruk av bestemte klassifikasjoner og kodeverk ved registrering av opplysningene, samt pålegg om bruk av standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.

§ 2-3.(Virksomhetens plikter)

Helseinstitusjon, helsesenter og annen virksomhet som er ansvarlig for registrering av opplysninger som skal meldes til SYSVAK, jf. § 1-7, har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 og § 2-2 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette jf. § 4-2 og § 4-3.

§ 2-4.(Innhenting av tilleggsopplysninger)

Folkehelseinstituttet kan, dersom det er nødvendig, innhente tilleggsopplysninger ved melding om bivirkning etter vaksinasjon eller mistanke om bivirkning for å få klarlagt hva bivirkningene består i og nærmere informasjon om vaksinasjonen og det produkt som har vært brukt.

§ 2-5.(Mottakers ansvar for kvalitetskontroll)

Folkehelseinstituttet skal sørge for at helseopplysninger som behandles i SYSVAK, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3.

Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 13 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal statsforvalteren varsles.

§ 3-1.Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger

Helseopplysninger i SYSVAK skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.

Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.

§ 3-2.(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)

For å fremme bruk av data fra SYSVAK og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Folkehelseinstituttet ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgstjenesten, helseforvaltningen og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.

§ 4-1.(Taushetsplikt)

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helsepersonelloven.

Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted eller andre personentydige opplysninger jf. forskriften § 1-7 annet ledd.

Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for videreformidling av vaksinasjonsstatus til Nasjonal kjernejournal eller til helsepersonell som skal yte eller administrere helsehjelp i forbindelse med vaksinasjon.

§ 4-2.(Informasjonssikkerhet)

Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

§ 4-3.(Plikt til internkontroll)

Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22.

Databehandlere som behandler helseopplysninger på vegne av Folkehelseinstituttet, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner Folkehelseinstituttet har oppstilt.

§ 4-4.(Internkontrollens innhold)

Internkontrollen innebærer at den dataansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå.

Internkontrollen skal blant annet inneholde:

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i annet ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.

§ 5-1.(Den registrertes rett til informasjon og innsyn)

Registrerte har rett til informasjon om SYSVAK og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 til 15, jf. helseregisterloven § 24. Informasjonen skal gis i en forståelig form.

§ 5-2.(Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig)

Foreldre eller andre med foreldreansvar har rett til innsyn etter regler tilsvarende dem i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4.

§ 5-3.(Frist for å svare på henvendelser om innsyn)

Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen én måned, kan gjennomføringen utsettes med ytterligere to måneder. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

§ 6-1.(Bevaring av helseopplysninger)

Opplysninger i SYSVAK skal oppbevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 25.

§ 7-1.(Opphevet)

§ 8-1.(Ikraftsetting)

Forskriften trer i kraft 1. juli 2003. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift av 21. desember 2000 nr. 1370 om meldinger til system for vaksinasjonskontroll.