I

I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling av smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften) gjøres følgende endringer: 

I forskriftens hjemmelsfelt tilføyes følgende:

Lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven) § 37 fjerde ledd og lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 14. 

EØS-henvisningen i forskriftens hjemmelsfelt skal lyde:

Jf. EØS-avtalen protokoll 31 art. 16 nr. 1 (vedtak nr. 2119/98/EF endret ved vedtak 2007/875/EF). 

§ 1-2 (Innholdet i MSIS og i Tuberkuloseregisteret) sjette ledd skal lyde:

Departementet gir nærmere bestemmelser i forskrift om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A, B eller C. Ved alvorlig hendelse av betydning for folkehelsen kan departementet gi bestemmelser om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A, B eller C uten forutgående forhåndsvarsling, jf. lov om behandlingsmåten i forvaltningssaker § 37 fjerde ledd. 

§ 2-3 (Meldingsplikt for laboratorier) nytt fjerde ledd skal lyde:

Laboratorier, inkludert laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi, som undersøker prøver av human opprinnelse på vegne av annet laboratorium eller som gjør spesialundersøkelser eller bekreftende undersøkelser for annet laboratorium, har samme meldingsplikt som det rekvirerende laboratorium, uansett om dette har eller kan ha sendt melding. 

§ 2-4 (Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi) skal lyde:

Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi skal sikre høy kvalitet på mikrobiologiske tjenester for ivaretakelse av pasienter og folkehelsen.

Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi er tillagt følgende oppgaver:

Departementet peker ut laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi.

Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi skal rapportere årlig til departementet eller til det organ som departementet bestemmer.

Departementet kan trekke tilbake status som laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi. 

Ny § 2-4a (Innsendingsplikt for smittestoff og prøvemateriale) skal lyde:

Mikrobiologiske laboratorier som undersøker prøver av human opprinnelse, skal sende smittestoff eller prøvemateriale til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi etter dets nærmere angivelser.

Mikrobiologiske laboratorier som i prøver av fôrvarer, dyr, kosmetikk eller næringsmidler, herunder drikkevann, påviser smittestoff som kan gi sykdom hos mennesker, skal sende slikt smittestoff til relevant referanselaboratorium på matområdet etter Mattilsynets nærmere angivelser. Mattilsynet kan ved mistanke om sykdomsutbrudd i befolkningen eller dersom det er nødvendig av hensyn til smitteoppsporing, angi at laboratoriet også skal sende slikt smittestoff direkte til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi.

Mikrobiologiske laboratorier som i andre kilder enn prøver av human opprinnelse, fôrvarer, dyr, kosmetikk eller næringsmidler, herunder drikkevann, påviser smittestoff som kan gi sykdom hos mennesker, skal sende slikt smittestoff til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi etter dets nærmere angivelser. 

§ 2-5 (Virksomhetens plikter) nytt annet ledd skal lyde:

Laboratorier som nevnt i § 2-4a annet og tredje ledd, skal oppfylle de plikter som nevnt der. 

§ 2-6 (Mottakers ansvar for kvalitetskontroll) annet ledd skal lyde:

Som ledd i kvalitetskontrollen kan Nasjonalt folkehelseinstitutt etablere kontakt med lege som har diagnostisert eller behandlet pasienten eller med pasientens fastlege. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister, SYSVAK og sykehusapotekenes lister over pasienter som har fått foreskrevet legemidler mot tuberkulose. 

§ 3-9 (Varsling om smitte fra næringsmidler) første ledd første setning skal lyde:

Kommuneleger som får opplysninger om mistenkt eller påvist smittsom sykdom som kan være overført med næringsmidler, skal varsle det lokale mattilsynet. 

§ 3-10 (Varsling om smitte fra dyr) første ledd første setning skal lyde:

Kommuneleger som får opplysninger om mistenkt eller påvist smittsom sykdom som kan skyldes smitte fra dyr, skal varsle det lokale mattilsynet. 

Nytt vedlegg I til forskriften skal lyde:

Følgende sykdommer skal meldes: 

Sykdommer i gruppe A 

Sykdommer som forebygges gjennom Barnevaksinasjonsprogrammet:

Difteri

Kikhoste

Kusma

Meslinger

Poliomyelitt

Røde hunder

Systemisk Haemophilus influenzae-sykdom

Tetanus (stivkrampe)

Tuberkulose. 

Virushepatitter:

Hepatitt A

Hepatitt B

Hepatitt C. 

Mat- og vannbårne sykdommer:

Botulisme

Campylobacteriose

Diareassosiert hemolytisk uremisk syndrom

E. coli-enteritt

Giardiasis

Kryptosporidiose

Listeriose

Salmonellose

Yersiniose. 

Zoonoser:

Brucellose

Ekinokokkose

Lyme borreliose

Miltbrann

Nephropathia epidemica

Rabies

Trikinose

Tularemi. 

Alvorlige importsykdommer:

Denguefeber

Flekktyfus

Gulfeber

Kolera

Lepra

Malaria

Pest

Q-feber

Shigellose

Tilbakefallsfeber

Vestnilfeber

Viralhemoragisk feber. 

Alvorlige miljøsykdommer:

Legionellose. 

Alvorlige, systemiske sykdommer:

Aids

Alvorlig, akutt luftveissyndrom – sars

Dobbelinfeksjon med tuberkulose og hiv

Influensa forårsaket av virus med pandemisk potensial

Kopper

Paratyfoidfeber

Prionsykdommer

Systemisk meningokokksykdom

Systemisk pneumokokksykdom

Systemisk gruppe A streptokokksykdom

Systemisk gruppe B streptokokksykdom

Tyfoidfeber

Viraleinfeksjoner i sentralnervesystemet. 

Sykdommer forårsaket av visse resistente bakterier:

Smittebærertilstand og infeksjoner med mikrober med spesielle resistensmønstre

Smittebærertilstand eller infeksjoner med meticillinresistente gule stafylokokker

Smittebærertilstand eller infeksjoner med penicillinresistente pneumokokker

Smittebærertilstand eller infeksjoner med vankomycinresistente enterokokker. 

Sykdommer i gruppe B

Sykdommene fremgår av forskriften § 1-2 fjerde ledd og er:

Gonoré

Hiv-infeksjon

Syfilis. 

Sykdommer i gruppe C

Genital chlamydiainfeksjon

Influensaliknende sykdom.

Smittebærertilstand eller infeksjoner med toksinproduserende Clostridium difficile.

II

I forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften) gjøres følgende endring: 

§ 2-5 første ledd skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som behandles i SYSVAK, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Norsk pasientregister og MSIS- og Tuberkuloseregisteret.

III

I forskrift 21. desember 2001 nr. 1483 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister (Medisinsk fødselsregisterforskriften) gjøres følgende endring: 

§ 2-4 første ledd skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Medisinsk fødselsregister, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og MSIS- og Tuberkuloseregisteret.

IV

Endringene trer i kraft 1. juli 2012. 

Endringer i merknader til MSIS- og Tuberkuloseregsiterforskriften 

Til § 1-2 Innholdet i MSIS og i Tuberkuloseregisteret

Bestemmelsen angir innholdet i registrene. MSIS kan inneholde opplysninger om personer i Norge som er smittet med nærmere bestemte smittsomme sykdommer. Sykdommene er inndelt i ulike sykdomsgrupper. Sykdommer i gruppe A er sykdommer som etter forskriften skal meldes med full pasientidentitet. Av hensyn til smittevernet og internasjonale forpliktelser er det nødvendig å overvåke disse sykdommene nøye. Sykdommer i gruppe B er sykdommer som etter forskriften skal meldes med avidentifiserte opplysninger, men med en melding per pasient. Gonoré, hiv-infeksjon og syfilis er sykdommene som er omfattet av gruppe B. Sykdommer i gruppe C er sykdommer som normalt skal meldes som summariske tabeller over antall tilfeller. Dette er sykdommer som det av hensyn til smittevernet ikke er nødvendig med detaljert overvåking av.

Tuberkuloseregisteret kan inneholde personidentifiserbare opplysninger om personer i Norge med tuberkulose og personer som får forebyggende behandling mot tuberkulose.

Situasjonen vedrørende smittsomme sykdommer kan endre seg raskt ved at nye sykdommer innenfor gruppene A, B og C kan dukke opp, mens andre sykdommer kan miste sin betydning. Det kan være nødvendig raskt å endre listen over meldingspliktige sykdommer, og departementet gir nærmere bestemmelser om hvilke smittsomme sykdommer som hører inn under de ulike kategorier/grupper av sykdommer.

I situasjoner der det kan foreligge fare for utbrudd av allmennfarlig smittsom sykdom eller annen alvorlig hendelse for folkehelsen, vil rask inngripen fra myndighetenes side være nødvendig. Bestemmelsens sjette ledd andre setning gir departementet hjemmel til å gi bestemmelser om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A, B eller C uten forutgående høring med hjemmel i forvaltningsloven § 37 fjerde ledd. Vilkåret for når sykdomslistene kan endres uten høring er at det foreligger en «alvorlig hendelse av betydning for folkehelsen». Det kan være en ekstraordinær hendelse som utgjør eller kan utgjøre en folkehelserisiko gjennom spredning av sykdom. Dette kan også være et utbrudd av sykdom eller enkelttilfeller av sykdom. 

Til § 2-3 (Meldingsplikt for laboratorier) 

Nytt første avsnitt skal lyde:

Laboratorier har meldingsplikt etter forskriften, jf. § 2-3, § 2-4 og § 2-5. Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi har samme meldingsplikter til Nasjonalt folkehelseinstitutt som andre laboratorier. Det primære laboratoriet har meldingsplikt på vanlig måte selv om prøven er sendt til et laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi. 

Til § 2-4 (Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi)

For mange smittestoffer er det aktuelt å videresende (referere) biologisk materiale til et annet laboratorium for grundigere undersøkelse, slik at sikker diagnose kan stilles eller for nærmere karakterisering av smittestoffet. Slik karakterisering, eventuelt med genteknologiske metoder, er et nyttig redskap for å avsløre om tilfeller har sammenheng og er del av et utbrudd. Undersøkelsene skal utføres ved den eller de offentlige institusjonene som er tillagt ansvar for dette, og er et landsdekkende ansvar.

Laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi skal ivareta både pasientrettede og folkehelserettede aspekter.

Bestemmelsens annet ledd fastsetter de overordnede oppgavene tillagt laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi. Ansvar for oppfyllelse av oppgavene tillagt laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi er et virksomhetsansvar, og påhviler det offentlige organ eller regionale helseforetak som er utpekt av departementet.

De faglige og praktiske kravene til laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi fremkommer av rundskriv I-2005-14. Samme rundskriv inneholder listen over de offentlige organer eller regionale helseforetak som er utpekt som laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi innenfor de ulike agens.

Departementet utpeker laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi. Utpekingen er et vedtak etter forvaltningsloven. 

Til § 2-4a (Innsendingsplikt for smittestoff og prøvemateriale)

Bestemmelsene i første og tredje ledd gjelder når et laboratorium undersøker prøver fra en pasient jf. første ledd eller en annen kilde jf. tredje ledd og påviser smittestoff som er under særlig overvåking. Da skal laboratoriet videresende (referere) smittestoff eller prøvemateriale sammen med nødvendige opplysninger til det laboratoriet som departementet har utpekt som nasjonalt referanselaboratorium i medisinsk mikrobiologi for det aktuelle smittestoffet etter nærmere angivelser fra dette laboratoriet.

Bestemmelsen i annet ledd gjelder når et laboratorium undersøker prøver av fôrvarer, dyr, kosmetikk og næringsmidler, herunder drikkevann, og påviser smittestoff som er under særlig overvåking. Da skal laboratoriet videresende (referere) slikt smittestoff sammen med nødvendige opplysninger til laboratorium med aktuell referansefunksjon etter nærmere angivelse fra Mattilsynet.

Bestemmelsen i annet ledd erstatter ikke, men supplerer, plikter i henhold til lovgivningen på matområdet eller bestemmelser om referanselaboratorier i forskrift 22. desember 2008 nr. 1621 om offentlig kontroll med etterlevelse av regelverk om fôrvarer, næringsmidler og helse og velferd hos dyr (kontrollforskriften) § 1, jf. forordning (EF) nr. 882/2004 artikkel 33. Ytterligere detaljer følger av Smittevern 13 og særskilte avtaler.

Se også listene over respektive laboratorier utpekt som nevnt i første/tredje ledd og annet ledd. 

Til § 3-9 Varsling om mulig smitte fra næringsmidler

Kommuneleger vil få varsler om mulig næringsmiddelbårne utbrudd etter forskriften § 3-3, samt få kjennskap til slike utbrudd på andre måter. Det er viktig for oppklaringen av utbruddene at kommunelegen varsler og inngår samarbeid med det lokale mattilsynet. I dette arbeidet kan det lokale mattilsynet ivareta blant annet inspeksjon av forhold rundt produksjon, tilberedning og omsetning av næringsmidler, inkludert eventuell prøvetaking for smittestoffer. Videre kan det bli aktuelt å intervjue pasientene nøyere om hva og hvor de har spist. Uten pasientens samtykke kan ikke kommunelegen gi det lokale mattilsynet personidentifiserbare opplysninger. 

Til § 3-10 Varsling om mulig smitte fra dyr

Det lokale mattilsynet kan iverksette tiltak, inkludert avliving av dyr, for å hindre smitte til mennesker av zoonoser (sykdommer som kan smitte fra dyr til mennesker). Kommunelegen og det lokale mattilsynet kan samarbeide om å oppklare smitteforholdene. Uten pasientens samtykke kan ikke kommunelegen gi det lokale mattilsynet personidentifiserbare opplysninger.