Forskrift om forebygging av, kontroll med og utryddelse av overførbare spongiforme encefalopatier (TSE)

Forordninger

Konsolidert forordning (EF) nr. 999/2001

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 999/2001
av 22. mai 2001
om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse overførbare spongiforme encefalopatier

►M31 Vedlegg II
Bestemmelse av BSE-status
Kapittel A
Kriterier

►M55

BSE-status i medlemsstater, tredjestater eller deres regioner (heretter kalt «stater eller regioner») skal bestemmes på grunnlag av kriteriene fastsatt i bokstav a)-e): I dette vedlegg omfatter «BSE» ikke «atypisk BSE» som en form av sykdommen som antas å forekomme spontant i alle storfepopulasjoner med svært lav hyppighet.

◄M55

I staten eller regionen

a.gjennomføres en risikoanalyse i samsvar med bestemmelsene i kapittel B, der alle potensielle faktorer med hensyn til BSE-forekomst og deres historiske perspektiv i staten eller regionen kartlegges,
b.er det innført et system for kontinuerlig overvåking av og kontroll med BSE, særlig med hensyn til risikoene beskrevet i kapittel B, og som oppfyller minstekravene til overvåking fastsatt i kapittel D,
c.er det innført et fortløpende bevisstgjøringsprogram for veterinærer, gårdbrukere og arbeidstakere som jobber med transport, omsetting og slakting av storfe, for å oppfordre til rapportering av alle tilfeller av kliniske tegn på BSE hos måldelpopulasjoner som definert i kapittel D i dette vedlegg,
d.er det innført en plikt til å underrette om og undersøke alt storfe som har kliniske tegn på BSE,
e.gjennomføres undersøkelsen av hjernevev eller annet vev som er innsamlet innenfor rammen av overvåkingsprogrammet nevnt i bokstav b) i et godkjent laboratorium.
Kapittel B
Risikoanalyse

◄M31

►M51

1. Risikoanalysens struktur

Risikoanalysene skal omfatte en innførselsvurdering og en eksponeringsvurdering.

2. Innførselsvurdering (ekstern trussel)

2.1. Innførselsvurderingen skal omfatte en vurdering av sannsynligheten for at BSE-agensen er blitt innført i staten eller regionen gjennom varer som kan være kontaminert med BSE-agensen, eller at den allerede forekommer i staten eller regionen.

Det skal tas hensyn til følgende risikofaktorer:

a.forekomst eller fravær av BSE-agensen i staten eller regionen, og dersom agensen forekommer, dens prevalens på grunnlag av resultatene av overvåkingsvirksomheten,
b.produksjonen av kjøttbeinmel og fettgrever fra den stedegne drøvtyggerpopulasjonen,
c.importert kjøttbeinmel eller fettgrever,
d.storfe, sau og geit som er importert,
e.fôr og fôringredienser som er importert,
f.importerte produkter av drøvtyggeropprinnelse og beregnet på konsum, som kan ha inneholdt vev oppført i nr. 1 i vedlegg V, og som kan ha vært brukt som storfefôr,
g.importerte produkter av drøvtyggeropprinnelse til bruk in vivo hos storfe.
2.2. Ved innførselsvurderingen skal det tas hensyn til særlige utryddelsestiltak, overvåking og andre epidemiologiske undersøkelser (særlig overvåking av BSE hos storfepopulasjonen) som er relevante for risikofaktorene oppført i nr. 2.1.

◄M51

►M31

3. Eksponeringsvurdering

Eksponeringsvurderingen skal omfatte en vurdering av sannsynligheten for at storfe eksponeres for BSE-agensen, der det tas hensyn til følgende:

a.Resirkulering og spredning av BSE-agensen gjennom storfes konsum av kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere, eller annet fôr eller fôringredienser som er kontaminert med disse.
b.Bruk av skrotter av drøvtyggere (herunder skrotter av selvdøde dyr), biprodukter og slakteriavfall, parametrene i smelteprosessene og metodene for fôrproduksjon.
c.Fôring eller ikke av drøvtyggere med kjøttbeinmel og fettgrever fra drøvtyggere, herunder tiltak for å forhindre krysskontaminering av fôrvarer.
d.Omfanget av den overvåkingen av BSE hos storfepopulasjonen som hittil er utført, samt resultatene av overvåkingen.
Kapittel C
Definisjon av kategorier

I. Stat eller region med ubetydelig BSE-risiko

En stat eller en region

1.der det er foretatt en risikoanalyse i samsvar med kapittel B for å kartlegge de historiske og eksisterende risikofaktorene,
2.som har dokumentert at det er truffet hensiktsmessige, særlige tiltak i det berørte tidsrommet som er definert under, for å håndtere hver identifiserte risiko,
3.som har dokumentert at type B-overvåking i samsvar med kapittel D er innført, og at den gjeldende målverdi, uttrykt i poeng, i henhold til tabell 2 i nevnte kapittel er oppnådd, og
4.som er
a.enten i følgende situasjon:
i.Det har ikke vært noe tilfelle av BSE i staten eller regionen, eller det er dokumentert at eventuelle tilfeller av BSE er påvist å være importert og fullstendig destruert.
ii.Kriteriene i bokstav c), d) og e) i kapittel A i dette vedlegg har vært oppfylt i minst sju år.
iii.Det er gjennom et passende kontroll- og revisjonsnivå påvist at drøvtyggere ikke er blitt fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere på minst åtte år.
b.eller i følgende situasjon:
i.Det har vært minst ett nasjonalt tilfelle av BSE i staten eller regionen, men hvert nasjonalt tilfelle av BSE har vært hos storfe født for mer enn 11 år siden.
ii.Kriteriene i bokstav c), d) og e) i kapittel A har vært oppfylt i minst sju år.
iii.Det er gjennom et passende kontroll- og revisjonsnivå påvist at drøvtyggere ikke er blitt fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere på minst åtte år.
iv.Følgende dyr, som fortsatt er i live i staten eller regionen, gis er varig merke, forflytninger kontrolleres strengt, og når dyrene er slaktet eller døde, destrueres de fullstendig:

alle BSE-tilfeller,

alt storfe som i løpet av sitt første leveår ble oppdrettet sammen med BSE-tilfeller i løpet av deres første leveår, og som i henhold til undersøkelsen konsumerte det samme potensielt kontaminerte fôret i det tidsrommet eller,

dersom resultatene av undersøkelsen nevnt i annet strekpunkt er usikre, alt storfe født i den samme besetningen som BSE-tilfellene tolv måneder før eller etter BSE-tilfellenes fødsel.

II. Stat eller region med kontrollert BSE-risiko

En stat eller en region

1.der det er foretatt en risikoanalyse på grunnlag av opplysningene fastsatt i kapittel B for å kartlegge de historiske og eksisterende risikofaktorene,
2.som har påvist at det er truffet hensiktsmessige tiltak for å håndtere alle påviste risikoer, men disse tiltakene er ikke truffet i det berørte tidsrommet,
3.som har påvist at type A-overvåking i samsvar med kapittel D er innført, og at den gjeldende punktverdi i henhold til tabell 2 er oppnådd. Type B-overvåking kan erstatte type A-overvåking så snart den gjeldende målverdien er oppnådd, og
4.som er
a.enten i følgende situasjon:
i.Det har ikke vært noe BSE-tilfelle i staten eller regionen, eller det er påvist at alle BSE-tilfeller har vært importert og er fullstendig destruert, kriteriene i bokstav c), d) og e) i kapittel A er oppfylt, og det kan ved et hensiktsmessig kontroll- og revisjonsnivå påvises at drøvtyggere ikke er blitt fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere.
ii.Kriteriene i bokstav c), d) og e) i kapittel A har vært oppfylt i mindre enn sju år, og/eller
iii.det kan ikke påvises at det i åtte år er ført kontroll med at drøvtyggere ikke er fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere.
b.eller i følgende situasjon:
i.Det har vært et nasjonalt tilfelle av BSE i staten eller regionen, kriteriene i bokstav c), d) og e) i kapittel A er oppfylt og det kan med et hensiktsmessig kontroll- og revisjonsnivå påvises at drøvtyggere ikke er fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere.
ii.Kriteriene i bokstav c)-e) i kapittel A i dette vedlegg har vært oppfylt i mindre enn sju år, og/eller
iii.det kan ikke påvises at det i minst åtte år er ført kontroll med at drøvtyggere ikke er fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere.
iv.Følgende dyr, som fortsatt er i live i staten eller regionen, gis et varig merke, forflytninger kontrolleres strengt, og når dyrene er slaktet eller døde, destrueres de fullstendig:

alle tilfeller av BSE, og

alt storfe som i løpet av sitt første leveår ble oppdrettet sammen med BSE-tilfeller i løpet av deres første leveår, og som i henhold til undersøkelsen konsumerte det samme potensielt kontaminerte fôret i det tidsrommet eller,

dersom resultatene av undersøkelsen nevnt i annet strekpunkt er usikre, alt storfe født i den samme besetningen som BSE-tilfellene tolv måneder før eller etter BSE-tilfellenes fødsel.

III. Stat eller region med ubestemt BSE-risiko

En stat eller region der BSE-status ikke er bestemt eller som ikke oppfyller de vilkår som staten eller regionen må oppfylle for å klassifiseres i en av de andre kategoriene.

Kapittel D
Minstekrav til overvåking

1. Overvåkingstyper

I dette vedlegg menes med:

a.Type A-overvåking

Gjennom type A-overvåking skal det være mulig å oppdage en antatt prevalens av BSE​1 på minst ett tilfelle per 100 000 hos den voksne storfepopulasjonen i den berørte staten eller regionen, med et konfidensintervall på 95 %.

b.Type B-overvåking

Gjennom type B-overvåking skal det være mulig å oppdage en antatt prevalens av BSE på minst ett tilfelle per 50 000 hos den voksne storfepopulasjonen i den berørte staten eller regionen, med et konfidensintervall på 95 %.

Type B-overvåking kan utføres i stater eller regioner med ubetydelig BSE-risiko, for å bekrefte konklusjonene i risikoanalysen, for eksempel ved å påvise effektiviteten av tiltakene for å redusere eventuelle fastslåtte risikofaktorer, gjennom målrettet overvåking for å gjøre sannsynligheten for å identifisere mangler ved slike tiltak så stor som mulig.

Type B-overvåking kan også utføres i stater eller regioner med kontrollert BSE-risiko etter at den gjeldende målverdi er oppnådd ved hjelp av type A-overvåking, for å opprettholde tilliten til den kunnskap som er oppnådd med type A-overvåking.

I forbindelse med overvåking brukes i dette vedlegg følgende fire delpopulasjoner av storfe:

a.storfe over 30 måneder som viser atferdsmessige eller kliniske tegn på BSE (klinisk mistenkte),
b.storfe over 30 måneder som ikke kan røre seg, som ligger, som ikke kan reise seg eller gå uten hjelp; storfe over 30 måneder som er sendt til nødslakting eller som har gitt opphav til unormale observasjoner ved undersøkelse ante mortem (nødslakting),
c.storfe over 30 måneder som er døde eller avlivet ved driftsenheten, under forflytning eller i et slakteri (selvdøde dyr),
d.storfe over 36 måneder ved vanlig slakting.
1Antatt prevalens brukes for å bestemme størrelsen på en prøveundersøkelse uttrykt som målverdi (poeng). Dersom den faktiske prevalensen er større enn den valgte antatte prevalensen, vil undersøkelsen med stor sannsynlighet påvise sykdom.

2. Overvåkingsstrategi

2.1. Overvåkingsstrategien skal utformes slik at det sikres at prøvene er representative for besetningen i staten eller regionen, og den skal ta hensyn til demografiske faktorer som produksjonstype og geografisk beliggenhet samt mulig påvirkning fra kulturelt enestående dyreholdpraksis. Anvendt framgangsmåte og antakelser som er gjort, skal dokumenteres, og dokumentasjonen skal oppbevares i sju år.
2.2. For å gjennomføre overvåkingsstrategien for BSE skal en stat bruke dokumenterte opplysninger eller pålitelige overslag over aldersfordelingen i populasjonen av voksent storfe og over antallet storfe som er undersøkt for BSE, stratifisert etter alder og delpopulasjon innenfor staten eller regionen.

3. Poeng og målverdier

Overvåkingsprøvene må oppnå målverdiene i tabell 2 på grunnlag av poengene fastsatt i tabell 1. Alle klinisk mistenkte skal undersøkes uavhengig av antallet poeng som er oppnådd. En stat skal ta prøver av minst tre av fire delpopulasjoner. Det samlede antallet poeng for uttatte prøver skal samles inn i et tidsrom på høyst sju år på rad for å oppnå målverdien. Det samlede antallet poeng skal med jevne mellomrom sammenlignes med målverdien for en stat eller region.

Tabell 1
Overvåkingpoeng for prøver fra dyr i den gitte delpopulasjon og alderskategori

Overvåket delpopulasjon
Vanlig slakt​1Selvdøde dyr​2Nødslakt​3Klinisk mistenkt​4
Alder ≥ 1 år og < 2 år
0,010,20,4Ikke relevant
Alder ≥ 2 år og < 4 år (ung voksen)
0,10,20,4260
Alder ≥ 4 år og < 7 år (middels voksen)
0,20,91,6750
Alder ≥ 7 år og < 9 år (eldre voksen)
0,10,40,7220
Alder ≥ 9 år (gammel)
0,00,10,245
1Storfe over 36 måneder ved vanlig slakting.
2Storfe over 30 måneder som er døde eller avlivet ved driftsenheten, under forflytning eller i et slakteri (selvdøde dyr).
3Storfe over 30 måneder som ikke kan røre seg, som ligger, som ikke kan reise seg eller gå uten hjelp; storfe over 30 måneder som er sendt til nødslakting eller som har gitt opphav til unormale observasjoner ved undersøkelse ante mortem (nødslakting).
4Storfe over 30 måneder som viser atferdsmessige eller kliniske tegn på BSE (klinisk mistenkte).

◄M31

►M51

Tabell 2
Målverdier for ulike populasjonsstørrelser av voksent storfe i en stat eller region

Målverdier for stat eller region
Størrelse på populasjonen av voksent storfe (over 24 måneder)Overvåking av type AOvervåking av type B
> 1 000 000300 000150 000
900 001–1 000 000214 600107 300
800 001–900 000190 70095 350
700 001–800 000166 90083 450
600 001–700 000143 00071 500
500 001–600 000119 20059 600
400 001–500 00095 40047 700
300 001–400 00071 50035 750
200 001–300 00047 70023 850
100 001–200 00022 10011 500
90 001–100 00019 9009 950
80 001–90 00017 7008 850
70 001–80 00015 5007 750
60 001–70 00013 0006 650
50 001–60 00011 0005 500
40 001–50 0008 8004 400
30 001–40 0006 6003 300
20 001–30 0004 4002 200
10 001–20 0002 1001 050
9 001–10 0001 900950
8 001–9 0001 600800
7 001–8 0001 400700
6 001–7 0001 200600
5 001–6 0001 000500
4 001–5 000800400
3 001–4 000600300
2 001–3 000400200
1 001–2 000200100

◄M51

►M31

4. Særskilt målretting

Innenfor hver av ovennevnte delpopulasjoner i en stat eller region kan en stat rette overvåkingen mot storfe som kan identifiseres som importert fra stater eller regioner der BSE er påvist og mot storfe som har inntatt mulig kontaminerte fôrvarer fra stater eller regioner der BSE er påvist.

5. Overvåkingsmodell for BSE

En stat kan velge å bruke den komplette BsurvE-modellen eller en alternativ metode som bygger på BsurvE-modellen for å beregne forekomst/prevalens av BSE i staten.

6. Vedlikeholdsovervåking

For å fortsette å bestemme om det er kontrollert eller ubetydelig BSE-risiko i en stat eller region, kan overvåkingen reduseres til type B-overvåking (forutsatt at alle andre indikatorer fortsatt er positive), når målverdien er oppnådd. For fortsatt samsvar med kravene fastsatt i dette kapittel må imidlertid en kontinuerlig årlig overvåking fortsatt omfatte minst tre av de fire foreskrevne delpopulasjoner. I tillegg skal alt storfe som er klinisk mistenkt for å være smittet med BSE undersøkes uavhengig av antall poeng som er oppnådd. Den årlige overvåkingen i en stat eller region skal etter at den påkrevde måverdien er oppnådd, ikke være mindre enn det antall som kreves for å nå en sjudel av statens samlede målverdi for type B-overvåking.»

◄M31