§ 1-1.(Etablering av Medisinsk fødselsregister)

Denne forskriften etablerer et landsomfattende Medisinsk fødselsregister. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.

Innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.

§ 1-2.(Innholdet i Medisinsk fødselsregister)

Medisinsk fødselsregister inneholder personidentifiserende opplysninger om:

Direkte personidentifiserende opplysninger om kvinnen hvor svangerskapet er avbrutt etter første ledd nr. 3 og 4, kan bare registreres permanent, dersom kvinnen ikke motsetter seg det. Direkte personidentifiserende opplysninger kan oppbevares midlertidig slik at opplysningene kan kvalitetssikres, og mulige flerregistreringer av samme abort kan avdekkes.

Medisinsk fødselsregister skal også inneholde avidentifiserte opplysninger om kvinner hvor svangerskapet etter utgangen av 18. svangerskapsuke er avbrutt etter abortloven § 3 andre ledd bokstav a og b, og bokstav d dersom svangerskapet er avbrutt fordi forhold ved den gravide eller den gravides livssituasjon, eller en kombinasjon av disse, gjør svangerskap, fødsel, barnets oppvekst eller fremtidig omsorg for barnet særlig krevende. Annet ledd annet punktum gjelder tilsvarende.

§ 1-2a.(Avidentifiserte opplysninger)

Med avidentifiserte opplysninger forstås i denne forskriften helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.

§ 1-3.(Registerets formål)

Formålet med Medisinsk fødselsregister er å

Medisinsk fødselsregister skal også bidra til kunnskap om årsaker til abort etter 18 fullgåtte svangerskapsuker ved utviklingsavvik hos fosteret.

Opplysninger i Medisinsk fødselsregister kan foruten til formål som nevnt i første og annet ledd, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen, utarbeiding av statistikk og til forskning.

§ 1-4.(Forbud mot bruk)

Opplysningene i Medisinsk fødselsregister kan ikke anvendes til formål som er uforenelig med formål som nevnt i § 1-3.

§ 1-5.(Dataansvarlig)

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister.

§ 1-6.(Databehandler)

Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeligjøring av data til brukere.

§ 1-7.(Opplysninger i Medisinsk fødselsregister om moren)

Medisinsk fødselsregister kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om moren til den fødte, samt om kvinner som nevnt i § 1-2 første ledd nr. 2 og 5 i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:

Medisinsk fødselsregister kan, hvis kvinnen ikke motsetter seg det, etter å ha fått informasjon om hvordan slike opplysninger behandles i Medisinsk fødselsregister, inneholde opplysninger om kvinnens

§ 1-8.(Særskilt om kunstig befruktning)

Medisinsk fødselsregister kan, hvis paret ikke motsetter seg det, etter å ha fått informasjon om hvordan slike opplysninger behandles i Medisinsk fødselsregister, inneholde følgende opplysninger om kunstig befruktning i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:

§ 1-9.(Opplysninger i Medisinsk fødselsregister om barnet)

Medisinsk fødselsregister kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om fødte i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:

Om fostre ved avsluttet svangerskap som nevnt i § 1-2 første ledd nr. 2 til 5, kan Medisinsk fødselsregister inneholde administrative opplysninger og relevante opplysninger om helseforhold.

Medisinsk fødselsregister kan videre inneholde følgende opplysninger om barnet i dets første leveår for tilstander som var tilstede ved fødselen:

§ 1-10.(Opplysninger i Medisinsk fødselsregister om far)

Medisinsk fødselsregister kan uten samtykke inneholde opplysninger om navn, fødselsnummer og adresse til faren til den fødte. Medisinsk fødselsregister kan også inneholde slike opplysninger om faren til fostre der svangerskapet er avbrutt på grunn av forhold som nevnt i § 1-2 første ledd nr. 2 og 5.

Etter samtykke kan Medisinsk fødselsregister dessuten inneholde opplysninger om farens

§ 1-11.(Opplysninger om nemndbehandlede svangerskapsbrudd)

Medisinsk fødselsregister kan inneholde følgende opplysninger om kvinnen der hvor svangerskapet er avbrutt etter abortloven § 3 andre ledd, med de unntak som følger av § 1-2 annet og tredje ledd:

Ved avbrutte svangerskap etter abortloven § 3 andre ledd bokstav a, b og bokstav d dersom aborten skyldes forhold ved den gravide eller den gravides livssituasjon, jf. tredje ledd, skal personopplysninger som nevnt i første ledd nummer 1.1 og 1.2 slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret og mulige flerregistreringer er avdekket senest seks måneder etter innsamlingen av opplysningene.

§ 1-12.(Opplysninger om dødsårsak)

Medisinsk fødselsregister kan inneholde personidentifiserende opplysninger om dødsårsak og nøyaktig dødstidspunkt om fødte som er registrert i registeret, i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret, jf. § 1-3.

§ 1-13.(Koding og klassifisering av opplysningene i Medisinsk fødselsregister, krav til dokumentasjon)

Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjoner som er benyttet.

Departementet kan gi nærmere bestemmelser om hvilke nasjonale eller internasjonale kodeverk og klassifikasjoner som skal benyttes ved registrering av opplysninger i Medisinsk fødselsregister.

§ 2-1.(Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt)

Jordmor, lege og annet helsepersonell som yter helsehjelp til kvinne under svangerskap og fødsel, jf. § 1-2 første ledd nr. 1, 2 og 4 skal uten hensyn til taushetsplikt melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 første ledd, § 1-9 første ledd og § 1-10 første ledd til Medisinsk fødselsregister. Opplysninger som nevnt i § 1-9 tredje ledd skal uten hensyn til taushetsplikt meldes av helsepersonell som tilbyr og yter helsehjelp til barnet. Opplysninger som nevnt i § 1-7 annet ledd skal bare meldes hvis moren ikke motsetter seg det. Opplysninger som nevnt i § 1-10 første ledd skal bare meldes dersom farskapet er erkjent eller fastslått. Opplysninger om som nevnt i § 1-10 annet ledd skal bare meldes etter samtykke.

Helsepersonell som tilbyr og yter kunstig (assistert) befruktning skal melde opplysninger som nevnt i § 1-8 til Medisinsk fødselsregister hvis paret ikke motsetter seg det.

Helsepersonell som tilbyr og yter helsehjelp ved nemndbehandlede aborter, skal melde opplysninger som nevnt i § 1-11 til Medisinsk fødselsregister. Ved avbrutte svangerskap etter abortloven § 3 andre ledd bokstav c og bokstav d dersom aborten helt eller delvis skyldes medisinske forhold ved fosteret, jf. § 1-2 første ledd nr. 3 og 4, skal det fremgå av meldingen om opplysninger om kvinnens identitet skal registreres permanent eller slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret.

§ 2-2.(Meldingsskjema, formkrav mv.)

Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 første, annet og tredje ledd skal skje på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.

Skjema for medisinsk fødselsmelding skal følge barnet inntil utskrivning fra sykehus, fødeavdeling eller fødehjem, og sendes Medisinsk fødselsregister senest en måned etter fødselen. Oppfølgingsskjema med opplysninger fra barneavdelingen skal sendes Medisinsk fødselsregister senest en måned etter utskrivningen.

Skjema for kunstig (assistert) befruktning skal sendes Medisinsk fødselsregister fortløpende og senest en måned etter påvist foster.

Skjema for registrering av avbrutte svangerskap skal sendes Medisinsk fødselsregister fortløpende og senest en måned etter at helsehjelpen er gitt.

Departementet kan gi pålegg om bruk av bestemte klassifikasjoner og kodeverk ved registrering av opplysningene, og gi pålegg om bruk av standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.

§ 2-3.(Virksomhetens plikter)

Helseinstitusjon, helsesenter og annen virksomhet som er ansvarlig for registrering av opplysninger som skal meldes til Medisinsk fødselsregister, jf. § 1-7 til § 1-11, har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 og § 2-2 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette, jf. forskriften § 4-2 og § 4-3.

§ 2-4.(Mottakers ansvar for kvalitetskontroll)

Folkehelseinstituttet skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Medisinsk fødselsregister, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3.

Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 13 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal statsforvalteren varsles.

§ 3-1.Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger

Helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.

Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.

§ 3-2.(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)

For å fremme bruk av data fra Medisinsk fødselsregister og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Folkehelseinstituttet ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgstjenesten, helse- og omsorgsforvaltningen og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.

§ 4-1.(Taushetsplikt)

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften har taushetsplikt etter helsepersonelloven.

Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted.

§ 4-2.(Informasjonssikkerhet)

Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

§ 4-3.(Plikt til internkontroll)

Folkehelseinstituttet skal gjennomføre teknisk og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av helseopplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22.

Databehandlere som behandler helseopplysninger på vegne av den dataansvarlige, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner dataansvarlig har oppstilt.

§ 4-4.(Internkontrollens innhold)

Internkontrollen innebærer at den dataansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå. Internkontrollen skal blant annet inneholde:

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.

§ 5-1.(Den registrertes rett til informasjon og innsyn)

Registrerte har rett til informasjon om Medisinsk fødselsregister og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 til 15, jf. helseregisterloven § 24. Informasjonen skal gis i en forståelig form.

§ 5-2.Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig

Foreldrene eller andre med foreldreansvar har rett til innsyn etter regler tilsvarende dem i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4.

§ 5-3.(Frist for å svare på henvendelser om innsyn)

Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen én måned, kan gjennomføringen utsettes med ytterligere to måneder. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

§ 6-1.(Bevaring av helseopplysninger)

Opplysninger innsamlet til Medisinsk fødselsregister skal oppbevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 25.

§ 7-1.(Opphevet)

§ 8-1.(Ikraftsetting)

Forskriften trer i kraft 1. januar 2002.