Kap. 1. Generelle bestemmelser

Kap. 2. Vurdering og klassifisering av virksomheten

Kap. 3. Godkjenning av laboratorier og anlegg

Kap. 4. Melding og godkjenning av innesluttet bruk

Kap. 5. Sikkerhetstiltak og kontroll

Kap. 6. Opplysningsplikt, saksbehandlingsregler mv.

Kap. 7. Ikrafttredelse

Vedlegg I A. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i laboratorieskala

I. Generelle opplysninger

1. Navn og adresse til laboratorium/anlegg:

2. Ansvarshavende for laboratorier/anlegget, herunder kontroll og sikkerhet:

II. Opplysninger om virksomheten

3. Komiteer/utvalg ansvarlig for biologisk sikkerhet:

4. Genmodifiserte mikroorganismer som skal benyttes:

5. Beskrivelse av type arbeidsoperasjoner som utføres, herunder formål:

III. Opplysninger om anlegget, sikkerhets- og inneslutningstiltak, avfallsbehandling

Selvangivelse

6. Sikkerhetstiltakene er i overensstemmelse med vedlegg V:

7. Beskrivelse av inneslutningstiltak:

Minstekrav til inneslutningsnivå for laboratorieskala o.l. fremgår av tabell i vedlegg I C.

I særtilfeller kan det være nødvendig å kombinere disse tiltakene med tiltakene for storskala og produksjon i tabell i vedlegg I D.

Minimumskrav:

Inneslutningstiltak utover dette (avhengig av virksomhet):

Minimumskrav:

Inneslutningstiltak utover dette (avhengig av virksomhet):

Minimumskrav:

Inneslutningstiltak utover dette (avhengig av virksomhet):

Minimumskrav:

8. Avfallsbehandling

GMM skal inaktiveres før avhending. Angi typer avfall, oppbevaring, transport, rutiner for håndtering av avfall, metoder for inaktivering og bestemmelsessted for avfallet.

Vedlegg:

Vedlegg I B. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer for storskala og produksjon

I. Generelle opplysninger

1. Navn og adresse til laboratorium/anlegg:

2. Ansvarshavende for laboratorier/anlegget, herunder kontroll og sikkerhet:

II. Opplysninger om virksomheten

3. Opplysninger om komiteer/utvalg for biologisk sikkerhet:

4. Genmodifiserte mikroorganismer som skal produseres:

III. Opplysninger om anlegget, sikkerhets- og inneslutningstiltak, avfallsbehandling

5. [ ] Sikkerhetstiltakene er i overenstemmelse med vedlegg V

Minstekrav til inneslutningsnivå for storskalaforsøk og produksjon av GMM fremgår av tabellen i vedlegg I D. I visse særtilfeller kan det være nødvendig å anvende en kombinasjon av tiltak fra tabellen i vedlegg I C og tabellen i vedlegg I D.

Uansett gjelder krav om at alt avfall og utslipp skal inaktiveres ved anerkjente metoder før endelig avhending, med hensyn på GMM og eventuelle antibiotikaresistensgener.

6. Inneslutningsnivå det søkes om:

7. Beskrivelse av anlegget

8. Opplysninger om avfallsbehandling

9. Beskrivelse av kvalitetsikringssystem for å sikre helse og miljø

10. Beredskapsplaner ved uhell

Vedlegg:

Vedlegg I C. Inneslutningstiltak og andre vernetiltak for laboratorievirksomhet

Utstyr

Arbeidssystem

Avfall

Andre tiltak

Vedlegg I D. Inneslutningstiltak og andre vernetiltak for produksjon/storskala virksomhet

Generelt

Utstyr

Arbeidssystem

Avfall

Andre tiltak

Vedlegg I E. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjon med dyr

I. Generelle opplysninger

1. Navn og adresse til laboratorium/anlegg:

2. Ansvarshavende for laboratorier/anlegget, herunder kontroll og sikkerhet:

II. Opplysninger om virksomheten

3. Komiteer/utvalg ansvarlig for biologisk sikkerhet:

4. Genmodifiserte mikroorganismer som skal benyttes:

5. Beskrivelse av type arbeidsoperasjoner som utføres, herunder formål:

6. Type dyr det skal arbeides med:

III. Opplysninger om anlegget, sikkerhets- og inneslutningstiltak og avfallsbehandling

Selvangivelse

7. Sikkerhetstiltakene er i overensstemmelse med vedlegg I F

8. Avfallsbehandling

GMO skal inaktiveres før avhending med validerte metoder, slik som autoklavering eller forbrenning. Angi typer avfall, oppbevaring, transport,^​1 rutiner for håndtering av avfall, metoder for inaktivering og bestemmelssted.

9. Beskrivelse av inneslutningstiltak:

Krav til inneslutningstiltak for laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjonsbruk med dyr bestemmes av hvilken gruppe dyret hører innunder og risiko virksomheten medfører. Kravene fremgår av tabell i vedlegg I F. Kravene skal oppfylles i den grad de er relevante for virksomheten. For hvert rom det søkes om skal det krysses for de tiltakene som anvendes. For virksomhet med invertebrater og akvatiske dyr skal det krysses både for de generelle tiltakene som anvendes, og for de spesifikke tiltak som anvendes.

For godkjenning av laboratorier og anlegg til smitteforsøk med akvatiske dyr kreves vedlagt kopi av godkjenning av anlegg for desinfeksjon av avløpsvann etter lov av 13. juni 1997 nr. 54 om tiltak mot sykdom hos fisk og andre akvatiske dyr.

Anlegg/innredning

Avfallsbehandling

Arbeid og utstyr

Inneslutningstiltak

10 Spesifikke inneslutningstiltak for invertebrater

Oppgi eventuelle andre inneslutningstiltak som benyttes:

Spesifikke inneslutningstiltak for akvatiske dyr

Oppgi eventuelle andre inneslutningstiltak som benyttes:

Vedlegg:

Vedlegg I F. Inneslutningstiltak for virksomhet med genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjonsbruk med dyr

Spesifikke krav for invertebrater

Inneslutningsnivå 1

Inneslutningsnivå 2, 3 og 4

Spesifikke krav for akvatiske dyr

Alle inneslutningsnivåer

Vedlegg II A. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer

1.1 Generelle opplysninger

1. Navn og kvalifikasjoner på ansvarlig(e) person(er) for den innesluttede bruken, herunder kontroll og sikkerhet:

2. Institusjons navn:

3. Adresse:

4. Laboratoriets/anleggets navn og adresse:

Hvis ikke, skal kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg vedlegges

5. Navn på ansvarlig person for laboratoriet/anlegget:

6. Laboratoriets/anleggets inneslutningsnivå:

Beskrivelse av virksomheten:

7. Beskrivelse av modifiseringen, herunder:

8. Hvor stort kulturvolum skal benyttes:

9. Inneslutningsnivå som trengs for virksomheten, som følge av forhåndsvurderingen av risiko foretatt etter vedlegg III, jf. § 5 og § 6.

10. Formålet med den innesluttede bruken, herunder det ventede resultat og planlagt varighet:

11. Særskilte inneslutningstiltak og andre vernetiltak mot utilsiktet utslipp av genmodifiserte organismer, herunder opplysninger om avfallshåndteringen (typer avfall, volum, metode for inaktivering, endelig form og bestemmelsessted), som følge av forhåndsvurderingen av risiko foretatt etter vedlegg III, jf. § 5 og 6.

12. Ved storskalavirksomhet, validering av inaktivering av GMM, og metode og validering for inaktivering av eventuelle antibiotikaresistensgener, herunder metode for påvisning av disse i avfallsprodukter, jf. § 15.

13. Beskrivelse av planer for forebygging av uhell, beredskapsplaner/tiltak ved utilsiktet utslipp av genmodifiserte mikroorganismer, ved virksomheter i inneslutningsnivå 3 og 4, og ved alle virksomheter i storskala

Vedlegg II B. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer

Generelle opplysninger

1. Navn og kvalifikasjoner på ansvarlig person for den innesluttede bruken:

2. Institusjons navn:

3. Adresse:

4. Laboratoriets/anleggets navn og adresse:

Hvis ikke skal kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg vedlegges.

5. Navn på ansvarlig person for laboratoriet/anlegget:

6. Laboratoriets/anleggets inneslutningsnivå:

Beskrivelse av virksomheten/prosjektet:

7. Vitenskapelig- og trivialnavn på de genmodifiserte/ikke modifiserte organismene som inngår i bruken:

8. Inneslutningsnivå som trengs for virksomheten, som følge av forhåndsvurderingen av risiko foretatt etter § 5, jf. punkt 14 nedenfor

9. Antatt mengde/antall dyr som skal benyttes:

10. Beskrivelse av modifiseringen, herunder:

11. Formålet med den innesluttede bruken, herunder det ventede resultat og planlagt varighet:

12. Særskilte tiltak mot utilsiktet utslipp/rømming av genmodifiserte organismer, herunder avfallshåndteringen (typer avfall, volum, metode for inaktivering av GMM, også i dyrene, endelig form og bestemmelsessted), som følge av forhåndsvurderingen foretatt etter § 5, jf. punkt 14 nedenfor:

13. Beskrivelse av planer for forebygging av uhell, beredskapsplaner/tiltak ved utilsiktet utslipp av genmodifiserte mikroorganismer, ved virksomheter i inneslutningsnivå 3 og 4:

14. Forhåndsvurdering ved kombinasjonsbruk

Ved forhåndsvurderingen av virksomheten etter § 5 skal følgende punkter spesifiseres særskilt i sammendrag/kopi av forhåndsvurderingen:

Vedlegg III. Prinsipper som skal følges ved vurderingen nevnt i § 5

Dette vedlegg gir en generell beskrivelse av de elementer som det skal tas hensyn til og den fremgangsmåte som skal følges ved gjennomføringen av vurderingen nevnt i § 5. Vedlegget, særlig når det gjelder del B, utfylles med de veiledende merknader i vedlegg IV.

A. Vurderingselementer

B. Fremgangsmåte

Disse ordningene gjelder naturlige mikroorganismer, og er som sådanne vanligvis basert på mikroorganismers evne til å forårsake sykdom hos mennesker, dyr eller planter og på omfanget og overførbarheten av den sykdom som sannsynligvis vil bli forårsaket. Direktiv 90/679/EØF klassifiserer mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikoklasser på grunnlag av potensielle virkninger på et friskt, voksent menneske. Disse risikoklassene kan brukes som en veiledning ved oppdelingen av virksomheten med innesluttet bruk i de fire risikoklassene nevnt i § 6. Brukeren kan også ta hensyn til klassifiseringsordninger for plante- og dyresykdomsfremkallende stoffer. Ovennevnte klassifiseringsordninger gir bare en foreløpig angivelse av risikoklassen for virksomheten og det tilsvarende sett av inneslutnings- og kontrolltiltak.

Avhengig av hensynet til punktene i – iii for en bestemt virksomhet, kan risikonivået i forbindelse med GMM kartlagt etter punkt 6, øke, minske eller forbli uendret.

Vedlegg IV. Veiledende merknader om risikovurdering som omhandlet i vedlegg III

1. Innledning

De elementer som det skal legges vekt på ved risikovurderingen i henhold til nr. 1 og 2 i vedlegg III, innebærer at det skal tas hensyn til potensielt skadelige virkninger på menneskers og dyrs helse og miljøet. Potensielt skadelige virkninger defineres som virkninger som kan føre til sykdom, gjør profylakse eller behandling virkningsløs, fremmer etablering og/eller spredning i miljøet som gir skadelige virkninger på organismer eller naturlige bestander, eller skadelige virkninger som følge av genoverføring til andre organismer. Ved vurderingen skal risikoen for disse potensielt skadelige virkningene undersøkes for hver virksomhet og klassifiseres samtidig som det tas hensyn til virksomhetens art og omfang, for å fastslå hvilken type inneslutningstiltak som kreves til slutt. Risikoen som oppstår ved innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer (GMM) og ved konstruksjon av slike organismer, bestemmes ved å undersøke alvorlighetsgraden av de potensielt skadelige virkningene på menneskers helse og miljøet, og sannsynligheten for at disse virkningene inntreffer. Risikovurderingen skal ta hensyn til menneskers eller miljøets eksponering for GMM-er som følge av driften av, eller et mulig utilsiktet utslipp fra, et anlegg for innesluttet bruk. Klassifiseringsnivået som fastsettes gjennom risikovurderingen, avgjør hvilke inneslutningstiltak som gjelder for virksomhet som omfatter GMM-er.

2. Risikovurdering

En fullstendig risikovurdering består av følgende trinn:

Identifisering av potensielt skadelige egenskaper (fare) ved GMM-en og en foreløpig klassifisering av den (gruppe 1-4) på grunnlag av alvorlighetsgraden av de potensielt skadelige virkningene, og vurdering av sannsynligheten for at det vil inntreffe skadelige virkninger ved eksponering (både mennesker og miljø), samtidig som det tas hensyn til arbeidets art og omfang, og til inneslutningstiltakene som gjelder for den foreløpige klassifiseringen.

Fastsettelse av endelig klassifisering og endelige inneslutningstiltak som kreves for virksomheten. Ved å vurdere trinn 1 på nytt skal det bekreftes at den endelige klassifiseringen og de endelige inneslutningstiltakene er hensiktsmessige.

Risikovurderingen omfatter identifisering av alle potensielt skadelige egenskaper ved GMM-en som følge av genmodifiseringen eller eventuelle endringer ved mottakerorganismens egenskaper. GMM-ens potensielt skadelige egenskaper må bestemmes ved å undersøke mottakerorganismen, donororganismen, det innsatte genmaterialets egenskaper og plassering samt eventuelle vektorer. Det er viktig å ta i betraktning at genmodifisering av en mikroorganisme kan påvirke dens evne til å skade menneskers helse og miljø. Genmodifisering kan føre til at evnen til å skade reduseres, øker eller forblir uendret.

Av nr. 3-5 i vedlegg III fremgår det at første trinn i risikovurderingen av en GMM går ut på å identifisere de potensielt skadelige virkningene av GMM-en, slik at det kan foretas en foreløpig klassifisering av den. Dette oppnås ved å identifisere farene som kan være forbundet med mottakerorganisme, donororganisme, vektor og geninnlegg. Ved denne vurderingen kan det tas hensyn til de alminnelige egenskapene for gruppe 1, fastsatt i nr. 4 i vedlegg III, samt hensiktsmessige ajourførte nasjonale og internasjonale klassifiseringsordninger. Tilsvarende inneslutningstiltak og andre vernetiltak tjener som referansetiltak når det skal avgjøres om det kreves strengere inneslutnings- og vernetiltak for å kontrollere de påviste skadelige virkningene.

Risikoen for skade som følge av skadelige egenskaper ved GMM-en, vurderes ved å undersøke alvorlighetsgraden av skaden og eventuelle biologiske egenskaper (f.eks. passiviserende mutasjoner) som begrenser sannsynligheten for at det skal inntreffe skade. Alvorlighetsgraden av eventuelle skadelige virkninger skal vurderes uavhengig av sannsynligheten for at skaden faktisk inntreffer. Alvorlighetsgraden av en eventuell skade vurderes ved å undersøke følgene av den, og ikke sannsynligheten for at skaden vil inntreffe i et gitt tilfelle. For en sykdomsfremkallende GMM skal det f.eks. vurderes hvor alvorlig sykdommen ville være dersom en mottakelig art ble smittet. Den foreløpige klassifiseringen av GMM-en omfatter en vurdering av alvorlighetsgraden. Klassifiseringsordninger, som f.eks. i direktiv 90/679/EØF, tar hensyn til alvorlighetsgraden. Mange av disse ordningene er imidlertid basert bare på helsevurderinger eller på miljøhensyn. Det er viktig å sikre at det foretas en helhetlig vurdering av alvorlighetsgraden av GMM-ens skadelige virkninger på menneskers helse og miljøet.

De(n) viktigste faktoren(e) som påvirker sannsynligheten for at en skadelig virkning inntreffer, er nivået og arten av menneskers eller miljøets eksponering for en gitt GMM. I de fleste tilfeller er eksponeringen av avgjørende betydning for risikovurderingen, ettersom den ofte avgjør hvorvidt skadelige virkninger kan inntreffe. Sannsynligheten for at mennesker eller miljøet eksponeres for en GMM, avhenger av hvilken virksomhet som utøves (f.eks. virksomhetens omfang) og inneslutningstiltakene som er truffet som følge av den foreløpige klassifiseringen nevnt i nr. 5 og 6.

I henhold til nr. 7 punktene ii og iii i vedlegg III skal det tas hensyn til virksomhetens art ved endelig klassifisering og valg av kontrolltiltak. Det skal tas hensyn til virksomhetens art og omfang for å vurdere sannsynligheten for at mennesker og miljø eksponeres, og dette vil også påvirke valget av hensiktsmessige fremgangsmåter for risikostyring.

Kjennetegnene ved virksomheten som kan påvirke risikovurderingen og derfor bør tas i betraktning, omfatter bl.a. selve virksomheten som skal gjennomføres, arbeidsmetoder, omfang og iverksatte inneslutningstiltak.

Ved vurderingen skal det særlig tas hensyn til hvordan avfall og avløpsvann skal disponeres. Der det er hensiktsmessig skal de nødvendige sikkerhetstiltak treffes for å beskytte menneskers helse og miljøet.

Risikonivået for en GMM og anvendelsen av kontrolltiltak for å redusere denne risikoen til et passende nivå, påvirkes av den planlagte virksomhetens art, ettersom denne vil påvirke menneskers og miljøets eksponering og dermed muligheten for at det inntreffer skadelige virkninger.

Virksomhetens art er også avgjørende for hvilken tabell som inneholder de mest hensiktsmessige inneslutnings- og kontrolltiltakene som skal vurderes.

I praksis er det usannsynlig at en detaljert risikovurdering vil være nødvendig for hver enkelt fremgangsmåte ved arbeid på laboratorienivå der virkningene av vanlige fremgangsmåter på eksponeringen er velkjente, med mindre det brukes en svært farlig organisme. En mer detaljert vurdering kan imidlertid være nødvendig i forbindelse med fremgangsmåter som ikke er rutinemessige eller fremgangsmåter som kan ha betydelig innvirkning på risikonivået, f.eks. fremgangsmåter der det dannes aerosoler.

Kulturer med høy konsentrasjon kan medføre fare for eksponering for høye konsentrasjoner av GMM-en, særlig i forbindelse med operasjoner lenger frem i prosessen. Derfor må det tas hensyn til konsentrasjonens betydning for sannsynligheten for at det inntreffer en skadelig virkning.

Omfang er en annen faktor som det må tas hensyn til ved risikovurderingen. Omfanget kan uttrykkes som en enkelt operasjons absolutte volum eller som en hyppig gjentakelse av en prosess, fordi begge kan innebære økt sannsynlighet for eksponering dersom inneslutnings- og kontrolltiltakene svikter og dermed påvirker sannsynligheten for at en skadelig virkning inntreffer.

Selv om et stort omfang ikke nødvendigvis innebærer høy risiko, kan økt omfang medføre større sannsynlighet for eksponering både med hensyn til antallet mennesker og hvor stor del av miljøet som eksponeres ved svikt i inneslutningen.

Omfanget påvirker også hvilken tabell som inneholder de mest hensiktsmessige inneslutnings- og kontrolltiltakene.

Ved mange operasjoner med innesluttet bruk er dyrkingen underlagt strenge inneslutningsvilkår for å beskytte det pågående arbeidet, men arten og utformingen av dyrkingstanker eller annet dyrkingsutstyr vil også påvirke risikonivået for menneskers helse og miljøet. Eksponering for, og dermed risikoen ved, en GMM kan minskes betraktelig ved hjelp av godt forseglede og teknologisk avanserte gjæringstanker. Det er viktig å undersøke hvor pålitelig dette utstyret er og muligheten for at utstyret kan svikte dersom en slik svikt kan medføre høye eksponeringsnivåer for skadelige GMM-er. Dersom slike utslipp med rimelighet kan forutses, kan det være behov for ytterligere inneslutningstiltak. Standardiserte arbeidsrutiner for personer som arbeider med dyrkede GMM-er, som f.eks. sentrifugering eller behandling i sonikator, har stor betydning for de anvendte inneslutningstiltakenes effektivitet.

I kombinasjon med de fysiske dyrkingsforholdene som fungerer som inneslutningstiltak, kan både biologiske og kjemiske tiltak som treffes for å beskytte arbeidet, bidra betydelig til inneslutningstiltakene som kreves. Eksempler på biologisk inneslutning kan være næringsavhengige mutanter som krever tilførsel av særskilte vekstfaktorer for å kunne vokse. Eksempler på kjemiske inneslutningstiltak kan være desinfiserende løsninger i dreneringssystemene.

I nr. 7 punkt i i vedlegg III heter det at ved vurdering av sannsynligheten for at skadelige virkninger inntreffer og alvorlighetsgraden av disse, skal det tas hensyn til egenskapene ved det miljø som sannsynligvis vil bli eksponert samt til alvorlighetsgraden av virkningene.

Flere aspekter er viktige når man tar hensyn til egenskapene ved miljøet, som f.eks. miljøeksponeringens omfang og art og hvorvidt det finnes biota som kan skades av den aktuelle GMM-en i det eksponerte området.

Følgende faktorer bør om nødvendig tas i betraktning ved vurdering av hvordan egenskapene ved resipientmiljøet påvirker sannsynligheten for at den potensielt skadelige virkningen vil inntreffe, og dermed også risikonivået og valg av kontrolltiltak.

Det miljø som vil kunne bli eksponert, begrenser seg i de fleste tilfeller til arbeidsplassen og området i umiddelbar nærhet av anlegget, men avhengig av de særlige egenskapene ved den innesluttede bruken og anlegget, kan det være nødvendig å ta hensyn til miljøet i videre betydning. Omfanget av miljøeksponeringen kan avhenge av virksomhetens omfang og art, men det skal også tas hensyn til alle mulige former for overføring til et videre miljø. Det kan dreie seg om fysiske overføringsmåter (som kloakker, vassdrag, avfallshåndtering, luftbevegelse og biologiske vektorer (som smittede dyr og insekter som forflytter seg)).

Sannsynligheten for at skadelige virkninger inntreffer er avhengig av om det finnes mottakelige arter, herunder mennesker, dyr og planter, i det miljø som kan bli eksponert.

Spørsmålet om i hvilken utstrekning GMM-en kan overleve og etablere seg i miljøet er et viktig aspekt i forbindelse med risikovurderingen. Sannsynligheten for at det inntreffer skadelige virkninger reduseres betraktelig dersom en GMM ikke kan overleve i det miljø den vil kunne slippe ut i.

I tillegg til direkte skadelige virkninger av en GMM, skal det tas hensyn til indirekte skadelige virkninger som følge av betydelige endringer i de fysisk-kjemiske egenskaper og/eller den økologiske likevekt i miljødelene jord og vann.

4. Trinn 2

Når alle potensielt skadelige virkninger er gjennomgått og alvorlighetsgraden og sannsynligheten for at de inntreffer er fastslått, samtidig som det er tatt hensyn til de inneslutnings- og kontrolltiltak som foreskrives gjennom den foreløpige klassifiseringen av mottakeren, kan den endelige klassifiseringen og de endelige inneslutningstiltakene for GMM-en fastsettes. Ved vurderingen av endelig klassifisering og endelige inneslutningstiltak skal den foreløpige klassifiseringen vurderes på nytt for å se om den var riktig ut fra den virksomhet som skal utføres og arten av de planlagte operasjonene. En sammenligning mellom den foreløpige klassifiseringen og de tilhørende inneslutningstiltak og den endelige klassifiseringen og de tilhørende inneslutningstiltak, kan gi følgende tre resultater:

Når den endelige klassifiseringen og de endelige inneslutningstiltakene er fastsatt, bør eksponeringsnivået for mennesker og miljøet vurderes på nytt (trinn 1). På den måten skal det bekreftes at sannsynligheten for at det inntreffer skadelige virkninger er så lav at den er akseptabel, ut fra arbeidets art og omfang samt de foreslåtte inneslutningstiltakene. Når dette er gjort, er risikovurderingen fullført.

I forskriften heter det at dersom arbeidets art eller omfang endres betydelig eller det foreligger ny vitenskapelig eller teknisk kunnskap som gjør at risikovurderingen ikke lenger er hensiktsmessig, skal risikovurderingen revideres i lys av disse endringene. Eventuelle endringer i inneslutningsvilkårene som følge av revisjonen av risikovurderingen skal iverksettes umiddelbart for å sikre tilstrekkelig vern av menneskers helse og miljøet.

Klassifiseringen og inneslutnings- og kontrolltiltakene som i risikovurderingen fastslås som nødvendige for på en tilstrekkelig måte å inneslutte GMM-en i forbindelse med den planlagte virksomheten, fører til at den innesluttede bruken klassifiseres i gruppe 1-4. Inneslutnings- og kontrolltiltakene for hver gruppe beskrives i vedlegg I C, I D og I F til forskriften.

De administrative kravene fastsettes på grunnlag av klassifiseringen av den innesluttede bruken av GMM-en.

Dersom det er usikkerhet omkring den endelige klassifiseringen og de endelige inneslutningstiltakene, bør vedkommende myndighet kontaktes.

Vedlegg V. Alminnelige sikkerhetstiltak

For all virksomhet som innbefatter GMM, gjelder prinsippene for god mikrobiologisk praksis og følgende prinsipper for god sikkerhet og hygiene på arbeidsplassen: