§ 1-1.(Etablering av Kreftregisteret)

Denne forskriften etablerer et landsomfattende Kreftregister. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.

Innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.

§ 1-2.(Kreftregisterets innhold)

Kreftregisteret skal inneholde helseopplysninger om alle personer i Norge som har eller har hatt kreft. Kreftregisteret skal inneholde helseopplysninger om forstadier til kreft, og godartede svulster i sentralnervesystemet.

Kreftregisteret kan også inneholde helseopplysninger om berørte slektninger til personer i Norge som dokumentert er disponert for eller har en arvelig kreftsykdom som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende virksomhet, dersom den berørte slektningen, etter å ha fått informasjon om hvordan slike opplysninger behandles i Kreftregisteret, ikke motsetter seg det.

Kreftregisteret kan videre inneholde helseopplysninger om personer som har deltatt i undersøkelsesprogram for tidlig diagnose, herunder nødvendige oppfølgende undersøkelser. Ved negativt funn kan direkte personidentifiserende opplysninger registreres permanent med mindre den registrerte motsetter seg det. For personer som har motsatt seg slik registrering kan direkte personidentifiserende opplysninger oppbevares midlertidig slik at opplysningene kan kvalitetssikres.

§ 1-2a.(Opphevet)

§ 1-3.(Kreftregisterets formål)

Formålet med Kreftregisteret er å:

Opplysninger i Kreftregisteret kan foruten til formål som nevnt i første ledd, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen, utarbeiding av statistikk og til forskning.

§ 1-4.(Forbud mot bruk)

Opplysningene i Kreftregisteret kan ikke anvendes til formål som er uforenelig med formål som nevnt i § 1-3.

§ 1-5.(Dataansvarlig)

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret.

§ 1-6.(Databehandler)

Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data til brukere.

§ 1-7.(Opplysninger om krefttilfeller i Kreftregisteret)

Kreftregisteret kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om personer som har eller har hatt kreft, forstadier til kreft, eller godartede svulster i sentralnervesystemet i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:

Kreftregisteret kan, hvis den registrerte ikke motsetter seg det, etter å ha fått informasjon om hvordan slike opplysninger behandles i Kreftregisteret, inneholde opplysninger om den registrertes

§ 1-8.(Opplysninger om berørte slektninger til personer som har arvelig kreft)

Kreftregisteret kan på vilkår som nevnt i § 1-2 annet ledd inneholde følgende opplysninger om berørte slektninger til personer i Norge som dokumentert er disponert for eller har en arvelig kreftsykdom, som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende virksomhet:

§ 1-9.(Opplysninger om personer som har deltatt i program for tidlig diagnose)

Kreftregisteret kan med de unntak som følger av annet og tredje ledd, inneholde følgende opplysninger om personer som har deltatt i undersøkelsesprogram for tidlig diagnose, herunder nødvendige oppfølgende undersøkelser:

Ved negativt funn skal personopplysninger som nevnt i første ledd nr. 1, slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret og senest seks måneder etter innsamlingen av opplysningene dersom den registrerte har motsatt seg at opplysningene registreres permanent. Dette gjelder også tidligere innsamlede data. Dersom den registrerte ber om det, skal Folkehelseinstituttet registrere opplysninger om navn, fødselsnummer og adresse i et eget reservasjonsregister.

Opplysninger som nevnt i første ledd nr. 4.1 skal slettes seks måneder etter at opplysningene er samlet inn dersom den registrerte har motsatt seg at opplysningene registreres permanent.

§ 1-10.(Opplysninger om dødsårsak)

Kreftregisteret kan inneholde helseopplysninger om dødsårsak, obduksjon, dødsdag, klokkeslett, måned og år om alle som er registrert i registeret.

§ 1-11.(Koding og klassifisering av opplysningene i Kreftregisteret, krav til dokumentasjon)

Den dataansvarlige skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke klassifikasjoner eller kodeverk som er benyttet.

Departementet kan gi nærmere bestemmelser om hvilke nasjonale eller internasjonale kodeverk og klassifikasjoner som skal benyttes ved registrering av opplysninger i Kreftregisteret.

§ 2-1.(Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt)

Klinikere, patologer, radiologer og andre laboratorieleger som gir helsehjelp ved kreftsykdom, skal uten hensyn til taushetsplikt melde opplysninger som nevnt i § 1-7 første ledd til Kreftregisteret. Opplysninger om yrkesmessige forhold, røykevaner mv. som nevnt i § 1-7 annet ledd skal meldes dersom den registrerte ikke motsetter seg det.

Klinikere, patologer, radiologer og andre laboratorieleger som undersøker for eventuell kreftsykdom, jf. § 1-2 tredje ledd, skal ved negativt funn melde opplysninger som nevnt i § 1-9 første ledd til Kreftregisteret uten hensyn til taushetsplikt. Det skal fremgå av meldingen om opplysninger om personens identitet skal registreres permanent eller slettes etter at opplysningene er kvalitetssikret.

Melding som nevnt i første og annet ledd, skal sendes fortløpende og senest to måneder etter at opplysningene er dokumentert i henhold til helsepersonelloven § 39 og § 40.

§ 2-2.(Meldingsskjema, formkrav mv.)

Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 første og annet ledd, skal skje på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.

Departementet kan gi pålegg om bruk av bestemte klassifikasjonssystemer og kodeverk ved registrering av opplysningene, og gi pålegg om bruk av standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.

§ 2-3.(Virksomhetens plikter)

Helseinstitusjon, poliklinikk, helsesenter, patologilaboratorium, røntgenlaboratorium, klinisk kjemisk laboratorium eller annen virksomhet som er ansvarlig for registrering av opplysninger som skal meldes til Kreftregisteret, jf. § 1-7 og § 1-9, har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 og § 2-2 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette, jf. forskriften § 4-2 og § 4-3.

§ 2-4.(Mottakers ansvar for kvalitetskontroll)

Den dataansvarlige skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Kreftregisteret, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3.

Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 13 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal statsforvalteren varsles.

§ 3-1.Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger

Helseopplysninger i Kreftregisteret skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.

Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.

§ 3-2.(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)

For å fremme bruken av data fra Kreftregisteret og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal den dataansvarlige ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helseforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.

§ 4-1.(Taushetsplikt)

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften har taushetsplikt etter helsepersonelloven.

Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, pseudonym, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted.

§ 4-2.(Informasjonssikkerhet)

Den dataansvarlige og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

§ 4-3.(Plikt til internkontroll)

Den dataansvarlige for Kreftregisteret skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysingsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22.

Databehandlere som behandler helseopplysninger på vegne av den dataansvarlige, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner dataansvarlig har oppstilt.

§ 4-4.(Internkontrollens innhold)

Internkontroll innebærer at den dataansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå. Internkontrollen skal blant annet inneholde:

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.

§ 5-1.(Den registrertes rett til informasjon og innsyn)

Registrerte har rett til informasjon om Kreftregisteret og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 til 15, jf. helseregisterloven § 24.

Innsyn i helseopplysninger om en selv skal fortrinnsvis gis gjennom den registrertes sist behandlende lege og helseinstitusjon. Informasjonen skal gis i en forståelig form.

§ 5-2.(Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig)

Foreldrene eller andre med foreldreansvar har rett til innsyn etter regler tilsvarende dem i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4.

§ 5-3.(Frist for å svare på henvendelser om innsyn)

Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen én måned, kan gjennomføringen utsettes med ytterligere to måneder. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

§ 6-1.(Bevaring av helseopplysninger)

Opplysninger i Kreftregisteret skal oppbevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 25.

§ 7-1.(Opphevet)

§ 8-1.(Ikraftsetting)

Forskriften trer i kraft 1. januar 2002.