Hjemmel: Fastsatt av Mattilsynet 3. mai 2010 med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 5, § 7, § 10, § 12, § 15, § 16 og § 19, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884. EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg I kap. I del 7.1 nr. 12 (forordning (EF) nr. 688/2006, forordning (EF) nr. 722/2007, forordning (EF) nr. 727/2007 og forordning (EF) nr. 1275/2007).
I
I forskrift 30. mars 2004 nr. 595 om forebygging av, kontroll med og utryddelse av overførbare spongiforme encefalopatier (TSE) gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende til listen av forordninger som endrer forordning (EF) nr. 999/2001:
forordning (EF) nr. 688/2006, forordning (EF) nr. 722/2007, forordning (EF) nr. 727/2007 og forordning (EF) nr. 1275/2007.
§ 2 skal lyde:
§ 2.Overførbare spongiforme encefalopatier (TSE)
EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 7.1 nr. 12 (forordning (EF) nr. 999/2001 som endret ved
forordning (EF) nr. 1248/2001,
forordning (EF) nr. 1326/2001,
forordning (EF) nr. 270/2002,
forordning (EF) nr. 1494/2002,
forordning (EF) nr. 260/2003,
forordning (EF) nr. 650/2003,
forordning (EF) nr. 1053/2003,
forordning (EF) nr. 1128/2003,
forordning (EF) nr. 1139/2003,
forordning (EF) nr. 1234/2003,
forordning (EF) nr. 1809/2003,
forordning (EF) nr. 1915/2003,
forordning (EF) nr. 2245/2003,
forordning (EF) nr. 876/2004,
forordning (EF) nr. 1471/2004,
forordning (EF) nr. 1492/2004,
forordning (EF) nr. 1993/2004,
forordning (EF) nr. 36/2005,
forordning (EF) nr. 214/2005,
forordning (EF) nr. 260/2005,
forordning (EF) nr. 932/2005,
forordning (EF) nr. 1292/2005,
forordning (EF) nr. 1974/2005,
forordning (EF) nr. 253/2006,
forordning (EF) nr. 339/2006,
forordning (EF) nr. 657/2006,
forordning (EF) nr. 688/2006,
forordning (EF) nr. 1923/2006,
forordning (EF) nr. 722/2007,
forordning (EF) nr. 727/2007,
forordning (EF) nr. 1275/2007)
om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse overførbare spongiforme encefalopatier gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Endringene av forordning (EF) nr. 999/2001 som følger av forordning (EF) nr. 956/2008 og forordning (EF) nr. 163/2009 gjelder også som forskrift på nasjonalt grunnlag.
EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 7.2 nr. 27 (forordning (EF) nr. 546/2006) om godkjennelse av visse medlemslands nasjonale skrapesykekontrollprogram, om fastsettelse av tilleggsgarantier og om unntak fra avlsprogrammet med henblikk på TSE-resistens hos sau i henhold til vedtak 2003/100/EF, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 3 annet ledd skal lyde:
Særskilt godkjenning etter forordning (EF) nr. 999/2001, vedlegg V punkt 4.3 kan innvilges for:
(a)
fjerning av ryggmarg fra sau og geit i autorisert eller godkjent nedskjæringsvirksomhet, jf. vedlegg V punkt 4.3 bokstav a, eller
(b)
fjerning av virvelsøyle fra storfeskrotter eller deler av storfeskrotter i næringsmiddelvirksomheter, jf. vedlegg V punkt 4.3 bokstav b.
Forskriftens avsnitt «Forordning (EF) nr. 999/2001» skal lyde:
Konsolidert forordning (EF) nr. 999/2001
Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kap. I del 7.1 nr. 12 (forordning (EF) nr. 999/2001 som endret ved forordning (EF) nr. 1248/2001, forordning (EF) nr. 1326/2001, forordning (EF) nr. 270/2002, forordning (EF) nr. 1494/2002, forordning (EF) nr. 260/2003, forordning (EF) nr. 650/2003, forordning (EF) nr. 1053/2003, forordning (EF) nr. 1128/2003, forordning (EF) nr. 1139/2003, forordning (EF) nr. 1234/2003, forordning (EF) nr. 1809/2003, forordning (EF) nr. 1915/2003, forordning (EF) nr. 2245/2003, forordning (EF) nr. 876/2004, forordning (EF) nr. 1471/2004, forordning (EF) nr. 1492/2004, forordning (EF) nr. 1993/2004, forordning (EF) nr. 36/2005, forordning (EF) nr. 214/2005, forordning (EF) nr. 260/2005, forordning (EF) nr. 932/2005, forordning (EF) nr. 1292/2005, forordning (EF) nr. 1974/2005, forordning (EF) nr. 253/2006, forordning (EF) nr. 339/2006, forordning (EF) nr. 657/2006, forordning (EF) nr. 688/2006, forordning (EF) nr. 1923/2006, forordning (EF) nr. 722/2007, forordning (EF) nr. 727/2007 og forordning (EF) nr. 1275/2007) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Nedenfor gjengis også til informasjon endringer av forordning (EF) nr. 999/2001 som følger av forordning (EF) nr. 956/2008 og forordning (EF) nr. 163/2009 som er tatt inn på nasjonalt grunnlag.
Forordning (EF) nr. 999/2001 er konsolidert til og med endringer gjennomført ved forordning (EF) nr. 163/2009 og sist endret 1. mai 2010.
► B EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 999/2001 av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse overførbare spongiforme encefalopatier
som endret ved:
► M1 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1248/2001 av 22. juni 2001
► M2 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1326/2001 av 29. juni 2001
► M3 Kommisjonsforordning (EF) nr. 270/2002 av 14. februar 2002
► M4 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1494/2002 av 21. august 2002
► M5 Kommisjonsforordning (EF) nr. 260/2003 av 12. februar 2003
► M6 Kommisjonsforordning (EF) nr. 650/2003 av 10. april 2003
► M7 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1053/2003 av 19. juni 2003
► M8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1128/2003 av 16. juni 2003
► M9 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1139/2003 av 27. juni 2003
► M10 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2003 av 10. juli 2003
► M11 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1809/2003 av 15. oktober 2003
► M12 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1915/2003 av 30. oktober 2003
► M13 Kommisjonsforordning (EF) nr. 2245/2003 av 19. desember 2003
► M14 Kommisjonsforordning (EF) nr. 876/2004 av 29. april 2004
► M15 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1471/2004 av 18. august 2004
► M16 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1492/2004 av 23. august 2004
► M17 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1993/2004 av 19. november 2004
► M18 Kommisjonsforordning (EF) nr. 36/2005 av 12. januar 2005
► M19 Kommisjonsforordning (EF) nr. 214/2005 av 9. februar 2005
► M20 Kommisjonsforordning (EF) nr. 260/2005 av 16. februar 2005
► M21 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 932/2005 av 8. juni 2005
► M22 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1292/2005 av 5. august 2005
► M23 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1974/2005 av 2. desember 2005
► M24 Kommisjonsforordning (EF) nr. 253/2006 av 14. februar 2006
► M25 Kommisjonsforordning (EF) nr. 339/2006 av 24. februar 2006
► M26 Kommisjonsforordning (EF) nr. 657/2006 av 10. april 2006
► M27 Kommisjonsforordning (EF) nr. 688/2006 av 4. mai 2006
► M30 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1923/2006 av 10. desember 2006
► M31 Kommisjonsforordning (EF) nr. 722/2007 av 25. juni 2007
► M32 Kommisjonsforordning (EF) nr. 727/2007 av 26. juni 2007
► M33 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1275/2007 av 29. oktober 2007
► M40 Kommisjonsforordning (EF) nr. 956/2008 av 29. september 2008
► M43 Kommisjonsforordning (EF) nr. 163/2009 av 26. februar 2009
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 999/2001
av 22. mai 2001
om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse overførbare spongiforme encefalopatier
[EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR1 –
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 152 nr. 4 bokstav b),
under henvisning til forslag fra Kommisjonen,
under henvisning til uttalelse fra Den økonomiske og sosiale komité, under samråd med Regionkomiteen, etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251, og
ut fra følgende betraktninger:
1)
Flere forskjellige overførbare spongiforme encefalopatier (TSE) har i flere år forekommet atskilt hos mennesker og dyr. Bovin spongiform encefalopati (BSE) ble først konstatert hos storfe i 1986 og ble i årene etterpå konstatert hos andre dyrearter. En ny variant av Creutzfeldt-Jakobs sykdom ble beskrevet i 1996. Det framkommer stadig flere bevis på likhet mellom BSE-agensen og agensen som forårsaker den nye varianten av Creutzfeldt-Jakobs sykdom.
2)
Siden 1990 har Fellesskapet vedtatt en rekke tiltak for å verne folkehelsen og dyrehelsen mot risikoen for BSE. Disse tiltakene bygger på vernebestemmelsene i direktivene om dyrehelsetiltak. På bakgrunn av den risikoen som visse former for TSE utgjør for folkehelsen og dyrehelsen, bør det vedtas særlige regler for å forebygge, bekjempe og utrydde disse.
3)
Denne forordning vedrører folkehelsen direkte og er relevant for det indre markeds funksjon. Den omfatter produkter både i og utenfor traktatens vedlegg I. Traktatens artikkel 152 nr. 4 bokstav b) bør derfor være det rettslige grunnlag.
4)
Kommisjonen har innhentet vitenskapelige uttalelser om flere TSE-spørsmål, særlig fra Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål og Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen. Disse uttalelsene omfatter råd om tiltak for å redusere den mulige risikoen for mennesker og dyr som følge av eksponering for infiserte animalske produkter.
5)
Disse reglene bør få anvendelse på produksjon og markedsføring av levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse. Det er imidlertid ikke nødvendig at de får anvendelse på kosmetiske produkter og legemidler, medisinsk utstyr eller utgangsmateriale eller halvfabrikata til disse som andre særlige regler får anvendelse på, særlig regler som forbyr bruk av spesifisert risikomateriale. De bør heller ikke få anvendelse på produkter av animalsk opprinnelse som ikke utgjør noen risiko for folkehelsen eller dyrehelsen, siden de er beregnet på andre formål enn produksjon av næringsmidler, fôrvarer eller gjødsel. Det er derimot nødvendig å sikre at produkter av animalsk opprinnelse som ikke omfattes av denne forordning, holdes atskilt fra produktene som omfattes av forordningen, med mindre de minst oppfyller de samme helsemessige standardene som disse.
6)
Det bør fastsettes at Kommisjonen kan treffe vernetiltak i tilfeller der vedkommende myndighet i en medlemsstat eller en tredjestat ikke har truffet tilstrekkelige tiltak overfor en TSE-risiko.
7)
Det bør fastsettes en framgangsmåte for å bestemme den epidemiologiske statusen i en EØS-stat, en tredjestat eller en region i en av disse (heretter kalt «stater eller regioner») med hensyn til BSE, på grunnlag av risikoen for forekomst (engelsk: «incident risk»), spredning og menneskers eksponering ut fra de opplysningene som foreligger. Medlemsstater og tredjestater som velger ikke å søke om å få sin status bestemt, bør av Kommisjonen klassifiseres i en kategori på grunnlag av alle de opplysningene den har tilgjengelig.
8)
Medlemsstatene bør innføre opplæringsprogrammer for personer som deltar i arbeidet med å forebygge og bekjempe TSE, og for veterinærer, gårdbrukere og arbeidere som er beskjeftiget med transport, markedsføring og slakting av produksjonsdyr.
► M30
8a)
Det bør gis tillatelse til å fôre ikke-drøvtyggere med visse bearbeidede animalske proteiner fra ikke-drøvtyggere idet det tas hensyn til forbudet mot resirkulering innenfor samme art, som er fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om hygieneregler med hensyn til animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum, og de kontrollaspektene som særlig er knyttet til differensieringen av bearbeidede animalske proteiner som er spesifikke for noen arter, som omhandlet i underretningen om TSE-kjøreplan, vedtatt av Kommisjonen 15. juli 2005.
◄ M30
9)
Medlemsstatene må hvert år gjennomføre et program for overvåking av BSE og scrapie og underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om resultatene av programmet og om forekomst av alle andre former for TSE.
10)
Visse drøvtyggervev bør betegnes som spesifisert risikomateriale på grunnlag av TSEs patogenese og den epidemiologiske statusen i den staten eller regionen som det berørte dyret har opprinnelse eller opphold i. Det spesifiserte risikomaterialet må fjernes og destrueres på en slik måte at all risiko for folkehelsen og dyrehelsen unngås. Særlig bør det ikke markedsføres til bruk i produksjon av næringsmidler, fôrvarer eller gjødsel. Det bør imidlertid kunne oppnås et tilsvarende nivå på helsevernet ved hjelp av et kartleggingsforsøk for TSE som gjennomføres på enkeltdyr så snart forsøket er godkjent. Slaktemetoder som medfører risiko for at hjernemateriale kan kontaminere annet vev, bør ikke tillates i andre stater eller regioner enn dem som har lavest risiko for BSE.
11)
Det bør treffes tiltak for å forebygge at TSE overføres til mennesker eller dyr ved å forby at visse kategorier dyr fôres med visse kategorier animalsk protein, og at visse former for drøvtyggermateriale brukes i næringsmidler. Disse forbudene bør stå i forhold til den aktuelle risikoen.
► M30
11a)
Europaparlamentet har i sin resolusjon av 28. oktober 2004** uttrykt bekymring for bruk av animalske proteiner i fôr til drøvtyggere, i og med at dette ikke utgjør en naturlig del av ernæringen til voksent storfe. I etterdønningene etter krisene med BSE og munn- og klovsyke, er det blitt en stadig mer utbredt holdning at den beste måten å sikre menneskers og dyrs helse på, er å holde og fôre dyr på en måte som respekterer de enkelte arters særpreg. I samsvar med føre-var-prinsippet og under hensyn til drøvtyggeres naturlige kostvaner og levekår, er det derfor nødvendig å opprettholde forbudet mot å fôre drøvtyggere med animalske proteiner i en form som vanligvis ikke er en del av deres naturlige kosthold.
11b)
Mekanisk utbeinet kjøtt framkommer ved at kjøttet fjernes fra beinet, slik at muskelfibrene mister eller endrer sin struktur. Det kan inneholde beinbiter og periosteum (beinhinne). Mekanisk utbeinet kjøtt kan derfor ikke sidestilles med alminnelig kjøtt. Bruk av dette til konsum, bør følgelig vurderes på nytt.
◄ M30
12)
Enhver mistanke om forekomst av TSE hos et dyr bør meldes til vedkommende myndighet som umiddelbart skal treffe alle hensiktsmessige tiltak, herunder innføre restriksjoner på forflytning av dyret som er under mistanke, i påvente av resultatene av undersøkelsen eller slakte dyret under offentlig tilsyn. Dersom vedkommende myndighet ikke kan utelukke muligheten for TSE, bør den sørge for at hensiktsmessige undersøkelser foretas, og at skrotten holdes under offentlig tilsyn til det er stilt en diagnose.
13)
Dersom forekomst av TSE bekreftes offisielt, bør vedkommende myndighet treffe alle nødvendige tiltak, herunder sørge for at skrotten destrueres, gjennomføre en undersøkelse for å finne fram til alle dyr som er i fare for å bli angrepet, og innføre restriksjoner på forflytning av disse dyrene og produktene av animalsk opprinnelse. Eierne bør snarest mulig få erstatning for tapet av dyr og produkter av animalsk opprinnelse som destrueres i henhold til denne forordning.
14)
Medlemsstatene bør utarbeide beredskapsplaner for de nasjonale tiltakene som skal iverksettes ved et eventuelt utbrudd av BSE. Disse planene bør godkjennes av Kommisjonen. Virkeområdet for denne bestemmelsen bør kunne utvides slik at den også omfatter andre former for TSE enn BSE.
15)
Det bør fastsettes bestemmelser om markedsføring av visse levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse. Ved de gjeldende fellesskapsreglene om identifikasjon og registrering av storfe er det opprettet et system som gjør det mulig å spore dyrene tilbake til mordyret og opprinnelsesbesetningen i samsvar med internasjonale standarder. Det bør innføres tilsvarende garantier for storfe som importeres fra tredjestater. Dyrene og produktene av animalsk opprinnelse som omfattes av disse reglene, og som inngår i handelen innenfor Fellesskapet, eller som importeres fra tredjestater, bør ledsages av sertifikatene som kreves i henhold til Fellesskapets regelverk, eventuelt utfylt i samsvar med denne forordning.
16)
Markedsføring av visse produkter av animalsk opprinnelse framstilt av storfe i høyrisikoregioner, bør forbys. Dette forbudet bør imidlertid ikke få anvendelse på visse produkter av animalsk opprinnelse som framstilles under kontrollerte forhold, når det kan fastslås at risikoen er lav for at dyrene som produktene framstilles av, er infisert av TSE.
17)
For å sikre at reglene for å forebygge, bekjempe og utrydde TSE overholdes, bør det tas prøver til laboratorieundersøkelser på grunnlag av en fastsatt protokoll som gjør det mulig å få et fullstendig epidemiologisk bilde av TSE-situasjonen. For å sikre ensartede undersøkelsesmetoder og -resultater, bør det opprettes referanselaboratorier på nasjonalt plan og fellesskapsplan og innføres pålitelige vitenskapelige metoder, herunder særlige hurtigprøver for TSE. Hurtigprøver bør brukes i størst mulig grad.
18)
Det bør foretas EF-inspeksjoner i medlemsstatene for å sikre en ensartet gjennomføring av kravene om å forebygge, bekjempe og utrydde TSE, og det bør også innføres bestemmelser om gjennomføring av kontrollordninger. For å sikre at tredjestater ved import til Fellesskapet av levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse gir garantier som tilsvarer garantiene som gjelder i Fellesskapet, bør det gjennomføres fellesskapskontroller og -inspeksjoner på stedet for å kontrollere at de eksporterende tredjestatene overholder importvilkårene.
19)
Handelsregulerende tiltak for TSE bør bygge på internasjonale standarder, retningslinjer eller anbefalinger dersom slike finnes. Vitenskapelig begrunnede tiltak som gir et høyere helsevernnivå, kan imidlertid vedtas dersom det hensiktsmessige helsevernnivået ikke kan oppnås ved tiltak som bygger på de relevante internasjonale standardene, retningslinjene eller anbefalingene.
20)
Denne forordning bør gjennomgås på nytt når det foreligger nye vitenskapelige opplysninger.
21)
I forbindelse med denne forordning bør det treffes nødvendige overgangstiltak, særlig med hensyn til reglene for bruk av spesifisert risikomateriale.
22)
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen.
23)
For å kunne gjennomføre denne forordning bør det fastsettes framgangsmåter for et nært og effektivt samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene innenfor Den faste veterinærkomité, Den faste komité for fôrvarer og Den faste komité for næringsmidler.
24)
Ettersom bestemmelsene om gjennomføring av denne forordning er allmenne tiltak som fastlagt i artikkel 2 i beslutning 1999/468/EF, bør de vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 5 i nevnte beslutning –
1
Ordlyden i fortalen til de rettsaktene som EØS-avtalens vedlegg omhandler, er ikke tilpasset til EØS, jf. EØS-avtalens protokoll 1 nr. 1. Fortalen er bare relevant i den grad den kan bidra til en korrekt tolkning av bestemmelsene i rettsaktene innenfor rammen av EØS-avtalen.
VEDTATT DENNE FORORDNING]:
Kapittel I Alminnelige bestemmelser
Artikkel 1 Virkeområde
1. Denne forordning fastsetter regler for å forebygge, bekjempe og utrydde overførbare spongiforme encefalopatier (TSE) hos dyr. Den får anvendelse på produksjon og markedsføring av levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse og i visse særlige tilfeller på eksport av disse.
2. Denne forordning får ikke anvendelse på:
a)
kosmetiske produkter, legemidler eller medisinsk utstyr eller utgangsmateriale eller halvfabrikata til disse,
b)
produkter, eller utgangsmateriale eller halvfabrikata til disse, som ikke er beregnet på bruk i næringsmidler, fôrvarer eller gjødsel,
c)
produkter av animalsk opprinnelse beregnet på utstilling, undervisning, forskning, særlige undersøkelser eller analyser, forutsatt at disse produktene ikke senere blir konsumert eller brukt av mennesker eller av andre dyr enn dem som holdes med sikte på de aktuelle forskningsprosjektene,
d)
levende dyr som brukes i eller er beregnet på forskning.
Artikkel 2 Atskillelse av levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse
For å unngå at levende dyr eller produkter av animalsk opprinnelse nevnt i artikkel 1 nr. 1, krysskontamineres eller erstattes med produkter nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav a), b) og c), eller med levende dyr nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav d), skal de alltid holdes atskilt, med mindre slike levende dyr eller produkter av animalsk opprinnelse blir avlet eller framstilt under minst de samme helsevernvilkår med hensyn til TSE.
Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
Artikkel 3 Definisjoner
1. I denne forordning menes med:
a)
«TSE»: alle overførbare spongiforme encefalopatier, unntatt dem som forekommer hos mennesker,
b)
«markedsføring»: enhver aktivitet med det formål å selge levende dyr eller produkter av animalsk opprinnelse som omfattes av denne forordning, til en tredjepart i EØS-området, eller enhver annen form for levering, mot betaling eller gratis, til en slik tredjepart, eller lagring med henblikk på senere levering til en slik tredjepart,
c)
«produkter av animalsk opprinnelse»: ethvert produkt som er framstilt av eller inneholder et produkt som er framstilt av et dyr som omfattes av bestemmelsene i direktiv 89/662/EØF eller direktiv 90/425/EØF,
d)
«utgangsmateriale»: råstoffer eller andre produkter av animalsk opprinnelse som produktene nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav a) og b) er framstilt av eller ved hjelp av,
e)
«vedkommende myndighet»: den sentrale myndigheten i en EØS-stat som har myndighet til å sikre at kravene i denne forordning overholdes, eller enhver annen myndighet som den sentrale myndigheten har delegert denne myndigheten til, særlig med hensyn til kontroll av fôrvarer; definisjonen skal, når det er hensiktsmessig, også omfatte tilsvarende myndighet i en tredjestat,
f)
«kategori»: en av klassifiseringskategoriene nevnt i kapittel C i vedlegg II,
g)
«spesifisert risikomateriale»: vevet nevnt i vedlegg V; med mindre annet er angitt, omfatter denne definisjonen ikke produkter som inneholder eller er framstilt av slikt vev,
h)
«dyr som er mistenkt for å være angrepet eller infisert av TSE»: levende, slaktede eller døde dyr som har tegn på eller har hatt tegn på nevrologiske forstyrrelser eller atferdsforstyrrelser eller en gradvis svekkelse av allmenntilstanden som følge av forstyrrelser i sentralnervesystemet, og som det er innhentet opplysninger om på grunnlag av en klinisk undersøkelse, reaksjon på behandling, kontroll post mortem eller laboratorieanalyse ante mortem eller post mortem som ikke gjør det mulig å stille en annen diagnose. Storfe som har gitt positivt resultat ved en egen hurtigprøve for BSE, skal mistenkes for å være angrepet av bovin spongiform encefalopati (BSE),
i)
«driftsenhet»: ethvert sted der dyr som omfattes av denne forordning, holdes, oppdrettes, håndteres eller utstilles,
j)
«prøvetaking»: når det tas prøver av dyr eller deres miljø eller av produkter av animalsk opprinnelse slik at det sikres en statistisk riktig representasjon, med det formål å diagnostisere en sykdom, fastslå slektskap, overvåke dyrehelsen eller kontrollere at det ikke forekommer mikrobiologiske agenser eller visse materialer i produkter av animalsk opprinnelse,
k)
«gjødsel»: ethvert stoff som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, og som brukes på jorden for å fremme planteveksten; det kan omfatte fordøyelsesrester fra biogassproduksjon eller kompostering,
► M30
l)
«hurtigprøver»: screeningmetodene nevnt i vedlegg X som gir resultater i løpet av 24 timer,
◄ M30
m)
«alternative prøver»: prøvene nevnt i artikkel 8 nr. 2 som brukes som alternativ til å trekke tilbake spesifisert risikomateriale.
► M30
n)
«mekanisk utbeinet kjøtt»: produktet som framkommer ved at kjøttet fjernes fra kjøttbeinene etter utbeining ved bruk av mekaniske metoder slik at muskelfibrene mister eller endrer sin struktur,
o)
«passiv overvåking»: rapportering av alle dyr som mistenkes å være angrepet av TSE og hvor TSE ikke kan utelukkes ved hjelp av kliniske undersøkelser, laboratorieprøver av disse dyrene,
p)
«aktiv overvåking»: undersøkelse av dyr som ikke er rapportert som dyr som mistenkes å være angrepet av TSE, herunder dyr som er nødslaktet, dyr med kliniske symptomer ved kontroll ante mortem, selvdøde dyr, friske slaktede dyr og dyr som er avlivet i forbindelse med et tilfelle av TSE, særlig for å fastslå utviklingen og prevalensen av TSE i en stat eller en region i staten.
◄ M30
2. De særlige definisjonene fastsatt i vedlegg I, får også anvendelse.
3. Når betegnelsene i denne forordning ikke er definert i nr. 1 eller i vedlegg I, får de relevante definisjonene i forordning (EF) nr. 1760/2000 og definisjonene i eller i henhold til direktiv 64/432/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF og 91/68/EØF anvendelse så langt det er vist til dem i denne teksten.
Artikkel 4 Vernetiltak
1. Med hensyn til gjennomføringen av vernetiltak får prinsippene og bestemmelsene i artikkel 9 i direktiv 89/662/EØF, artikkel 10 i direktiv 90/425/EØF, artikkel 18 i direktiv 91/496/EØF og artikkel 22 i direktiv 97/78/EF anvendelse.
2. Vernetiltakene skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, og Europaparlamentet skal samtidig underrettes om tiltakene og begrunnelsen for dem.
Kapittel II Bestemmelse av BSE-status
Artikkel 5 Klassifisering
► M30
1. BSE-status i EØS-stater eller tredjestater eller en region i en av disse (heretter kalt «stater eller regioner») skal bestemmes ved klassifisering i én av følgende tre kategorier:
-
ubetydelig BSE-risiko som definert i vedlegg II,
-
kontrollert BSE-risiko som definert i vedlegg II,
-
ikke-fastsatt BSE-risiko som definert i vedlegg II.
BSE-statusen i stater eller regioner kan bestemmes bare på grunnlag av kriteriene fastsatt i vedlegg II kapittel A. Disse kriteriene skal omfatte resultatene av en risikoanalyse som identifiserer alle potensielle faktorer for forekomsten av BSE som definert i vedlegg II kapittel B, og hvordan de utvikler seg over tid, samt omfattende aktive og passive overvåkingstiltak som tar hensyn til statens eller regionens risikokategori.
EØS-stater og tredjestater som ønsker å bli stående på listen over tredjestater som er godkjent for eksport til EØS-området av levende dyr eller produkter som omfattes av denne forordning, skal framlegge for ESA/Kommisjonen en søknad om å få sin BSE-status bestemt, ledsaget av relevante opplysninger om kriteriene nevnt i vedlegg II kapittel A, de mulige risikofaktorene fastsatt i vedlegg II kapittel B, og hvordan de utvikler seg over tid.
◄ M30
2. Det skal etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, og idet det tas hensyn til kriteriene og de potensielle risikofaktorene nevnt i nr. 1, gjøres et vedtak om hver søknad for å klassifisere EØS-staten eller tredjestaten eller regionen i EØS-staten eller tredjestaten som framla søknaden, i en av kategoriene fastsatt i vedlegg II kapittel C.
Dette vedtaket skal gjøres innen seks måneder etter at søknaden og de relevante opplysningene nevnt i nr. 1 annet ledd, ble framlagt. Dersom Kommisjonen finner at underlagsmaterialet ikke inneholder opplysningene fastsatt i vedlegg II kapittel A og B, skal den be om at ytterligere opplysninger framlegges innen en frist som skal fastsettes. Det endelige vedtaket skal deretter gjøres innen seks måneder etter at alle opplysningene er framlagt.
Etter at Verdens Dyrehelseorganisasjon (OIE) har fastsatt en framgangsmåte for å klassifisere stater i kategorier, og dersom OIE har klassifisert søkerstaten i en av disse kategoriene, kan det etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, eventuelt gjøres vedtak om en ny vurdering av Fellesskapets kategorisering av den berørte staten i samsvar med første ledd i dette nummer.
3. Dersom Kommisjonen finner at opplysningene som en EØS-stat eller tredjestat framlegger i samsvar med bestemmelsene i vedlegg II kapittel A og B, er ufullstendige eller uklare, kan den etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, bestemme BSE-statusen i den berørte EØS-staten eller tredjestaten på grunnlag av en fullstendig risikoanalyse.
En slik risikoanalyse forutsetter at det utarbeides en fullstendig statistisk oversikt over den epidemiologiske situasjonen med hensyn til TSE i søker-EØS-staten eller -tredjestaten på grunnlag av bruken av hurtigprøver i en kartleggingsrutine. Kommisjonen skal ta hensyn til klassifiseringskriteriene som OIE bruker.
Hurtigprøvene skal godkjennes for dette formål etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, og oppføres på listen som er fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 4.
Slike kartleggingsrutiner kan også brukes av EØS-stater eller tredjestater som ønsker at Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, skal godkjenne klassifiseringen de har foretatt på dette grunnlaget.
Kostnadene ved en slik kartlegging skal dekkes av den berørte EØS-staten eller tredjestaten.
► M30
4. EØS-stater og tredjestater som ikke har framlagt søknad i samsvar med nr. 1 tredje ledd, skal med hensyn til forsendelse fra sitt territorium av levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse, oppfylle de importkravene som får anvendelse på stater med ikke-fastsatt BSE-risiko, inntil de framlegger en slik søknad og det er truffet en endelig beslutning om deres BSE-status.
◄ M30
5. EØS-statene skal snarest mulig underrette Kommisjonen om alle epidemiologiske eller andre opplysninger som kan føre til at BSE-statusen endres, særlig resultatene av overvåkingsprogrammene fastsatt i artikkel 6.
6. Etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, fastsettes det som vilkår for at en tredjestat skal bli stående på en av listene som er fastsatt i EØS-reglene for det formål å kunne eksportere til EØS-området levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse som denne forordning fastsetter særlige regler for, at den berørte stat – på grunnlag av de opplysningene som foreligger eller når det antas at TSE forekommer – framlegger opplysningene fastsatt i nr. 1. Dersom tredjestaten ikke gir de nevnte opplysningene innen tre måneder etter at Kommisjonen har bedt om dem, får bestemmelsene i nr. 4 i denne artikkel anvendelse til disse opplysningene er framlagt og evaluert i samsvar med nr. 2 eller 3.
Tredjestatenes rett til å eksportere til EØS-området levende dyr eller produkter av animalsk opprinnelse som denne forordning fastsetter særlige regler for, på de vilkårene som er knyttet til den kategorien Kommisjonen har klassifisert dem i, er betinget av at de forplikter seg til straks å underrette Kommisjonen skriftlig om alle epidemiologiske eller andre opplysninger som kan føre til at BSE-statusen endres.
7. Etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, kan det gjøres vedtak om å endre BSE-klassifiseringen til en EØS-stat eller tredjestat eller en av dens regioner på grunnlag av resultatene av kontrollen fastsatt i artikkel 21.
8. Vedtakene nevnt i nr. 2, 3, 4, 6 og 7, skal bygge på en risikovurdering som tar hensyn til de anbefalte kriteriene fastsatt i vedlegg II kapittel A og B.
Kapittel III Forebygging av TSE
Artikkel 6 Overvåkingssystem
► M30
1. Hver EØS-stat skal gjennomføre et årlig program for overvåking av TSE i form av aktiv eller passiv overvåking i samsvar med vedlegg III. Programmet skal omfatte en screeningprosedyre med bruk av hurtigprøver, dersom slikt finnes for den aktuelle dyrearten.
Hurtigprøvene skal godkjennes for dette formål etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 3 og oppføres på listen i vedlegg X.
1a. Det årlige programmet for overvåking som nevnt i nr. 1 skal omfatte minst følgende delpopulasjoner:
a)
alt storfe over 24 måneder som er sendt til nødslakting eller med kliniske symptomer ved kontroll ante mortem,
b)
alt storfe over 30 måneder som er slaktet på vanlig måte med henblikk på konsum,
c)
alt storfe over 24 måneder som ikke er slaktet med henblikk på konsum og er døde eller er blitt avlivet på driftsenheten, under transport eller på et slakteri (selvdøde dyr).
EØS-statene kan gjøre unntak fra bestemmelsen i bokstav c) i fjerntliggende områder med lav dyretetthet, der det ikke organiseres innsamling av døde dyr. EØS-stater som benytter denne muligheten, skal underrette ESA/Kommisjonen og framlegge en liste over de berørte områdene med en begrunnelse for unntaket. Unntaket skal ikke omfatte mer enn 10 % av storfebestanden i en EØS-stat.
1b. Etter samråd med den relevante vitenskapskomiteen, kan alderen fastsatt i nr. 1a bokstav a) og c) tilpasses i henhold til den vitenskapelige utviklingen, i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 3.
På anmodning fra en EØS-stat som kan påvise en forbedring i den epidemiologiske situasjonen i staten, og i henhold til visse kriterier som skal fastsettes i samsvar med framgangsmåten i artikkel 24 nr. 3, kan de årlige programmene for overvåking for den gjeldende staten revideres.
Den berørte EØS-staten skal framlegge bevis for at den er i stand til å fastsette effektiviteten ved nåværende tiltak og sikre vern av menneskers og dyrs helse på grunnlag av en omfattende risikoanalyse. EØS-staten skal særlig kunne påvise:
a)
at prevalensen av BSE er klart fallende eller konstant lav, basert på ajourførte prøveresultater,
b)
at den i minst seks år har gjennomført og håndhevet et fullt kartleggingsprogram for BSE (EØS-regelverk for sporbarhet og identifisering av levende dyr og overvåking av BSE),
c)
at den i minst seks år har gjennomført og håndhevet Fellesskapets regelverk for totalt fôrforbud for produksjonsdyr.
◄ M30
2. Hver EØS-stat skal i Den faste veterinærkomité underrette Kommisjonen og de andre EØS-statene om forekomsten av andre tilfeller av TSE enn BSE.
3. Alle offisielle undersøkelser og laboratorieundersøkelser skal registreres i samsvar med vedlegg III kapittel B.
4. EØS-statene skal framlegge for ESA/Kommisjonen en årlig rapport som minst skal omfatte opplysningene som er nevnt i vedlegg III kapittel B del I. Rapporten for hvert kalenderår skal framlegges innen 31. mars følgende år. Innen tre måneder etter at de nasjonale rapportene er mottatt, skal Kommisjonen framlegge for Den faste veterinærkomité et sammendrag av de nasjonale rapportene som minst skal omfatte opplysningene nevnt i vedlegg III kapittel B del II.
► M30
5. Gjennomføringsreglene for denne artikkel skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 2.
Artikkel 6a Avlsprogrammer
1. EØS-statene kan innføre avlsprogrammer med sikte på utvelging av TSE-resistens i sine sauebestander. Avlsprogrammene skal omfatte regler for å fastsette visse sauebesetningers status som TSE-resistente og kan utvides til å omfatte andre dyrearter på grunnlag av vitenskapelige bevis som bekrefter resistens mot TSE hos visse genotyper av disse artene.
2. Nærmere regler for programmene fastsatt i nr. 1 i denne artikkel skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 2.
3. EØS-stater som iverksetter avlsprogrammer, skal framlegge regelmessige rapporter til ESA/Kommisjonen slik at programmene kan få en vitenskapelig vurdering, særlig når det gjelder programmenes innvirkning på forekomsten av TSE, men også på det genetiske mangfoldet og den genetiske variasjonen samt bevaring av bestander som er gamle, sjeldne eller som er tilpasset i en viss region. De vitenskapelige resultatene og de generelle følgene av avlsprogrammene skal vurderes regelmessig, og om nødvendig skal programmene endres.
◄ M30
Artikkel 7 Forbud vedrørende fôrvarer
► M30
1. Det er forbudt å bruke protein fra dyr i fôrvarer til drøvtyggere.
2. Forbudet fastsatt i nr. 1 skal utvides til å omfatte andre dyr enn drøvtyggere og begrenses når det gjelder fôring av disse dyrene med produkter av animalsk opprinnelse i samsvar med vedlegg IV.
3. Nr. 1 og 2 får anvendelse med forbehold for bestemmelsene i vedlegg IV om unntak fra forbudet i nevnte numre.
Kommisjonen kan etter framgangsmåten i artikkel 24 nr. 3 og på grunnlag av en vitenskapelig vurdering av fôrbehovet til unge drøvtyggere og i samsvar med gjennomføringsreglene i nr. 5 i denne artikkel, samt etter å ha vurdert de kontrollmessige sidene ved unntaket, tillate bruk av proteiner fra fisk i fôr til unge drøvtyggere.
4. EØS-stater eller regioner i EØS-stater med ikke-fastsatt BSE-risiko, har ikke tillatelse til å eksportere eller lagre fôrvarer beregnet på produksjonsdyr, som inneholder protein fra pattedyr, eller fôrvarer beregnet på pattedyr, unntatt hunder, katter og pelsdyr, som inneholder bearbeidet protein fra pattedyr.
Tredjestater eller regioner i tredjestater med ikke-fastsatt BSE-risiko, har ikke tillatelse til å eksportere til EØS-området fôrvarer beregnet på produksjonsdyr, som inneholder protein fra pattedyr, eller fôrvarer beregnet på pattedyr, unntatt hunder, katter og pelsdyr, som inneholder bearbeidet protein fra pattedyr.
På anmodning fra en EØS-stat eller tredjestat kan det etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 2 treffes beslutning om å gjøre individuelle unntak fra begrensningene i dette nummer i samsvar med nærmere kriterier som skal fastlegges etter framgangsmåten i artikkel 24 nr. 3. Alle unntak skal ta hensyn til bestemmelsene i nr. 3 i denne artikkel.
4a. På grunnlag av en gunstig risikovurdering som minst omfatter mengden og den mulige kontamineringskilden samt sendingens endelige bestemmelsessted, kan det etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 3, treffes beslutning om å innføre en toleranseterskel for ubetydelige mengder animalsk protein i fôrvarer forårsaket av utilsiktet og teknisk uunngåelig kontaminering.
5. Regler for gjennomføringen av denne artikkel, særlig reglene for å forebygge krysskontaminering og for prøvetakings- og analysemetodene som kreves for å kontrollere at denne artikkel overholdes, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2. Reglene skal bygge på en rapport fra Kommisjonen om opprinnelse, bearbeiding, kontroll og sporbarhet når det gjelder fôrvarer av animalsk opprinnelse.
◄ M30
Artikkel 8 Spesifisert risikomateriale
► M30
1. Spesifisert risikomateriale skal fjernes og destrueres i samsvar med vedlegg V i denne forordning og forordning (EF) nr. 1774/2002. Det skal ikke importeres til EØS-området. Listen over spesifisert risikomateriale nevnt i vedlegg V skal minst omfatte hjerne, ryggmarg, øyne og mandler fra storfe som er over tolv måneder, samt virvelsøyle fra storfe over en bestemt alder som skal fastsettes etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 3. Idet det tas hensyn til de ulike risikokategoriene som er fastsatt i artikkel 5 nr. 1 første ledd samt kravene i artikkel 6 nr. 1a og 1b, skal listen over spesifisert risikomateriale i vedlegg V endres tilsvarende.
2. Nr. 1 i denne artikkel får ikke anvendelse på vev fra dyr som har gjennomgått en alternativ prøve som er godkjent for dette særlige formålet etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 3, forutsatt at prøven er ført på listen i vedlegg X, at prøven er utført på vilkårene oppført i vedlegg V og resultatene av prøven er negative.
EØS-stater som godkjenner bruk av en alternativ prøve i samsvar med dette nummer, skal underrette de øvrige EØS-statene og ESA/Kommisjonen om dette.
3. I EØS-stater eller regioner i EØS-stater med kontrollert eller ikke-fastsatt BSE-risiko, skal sentralnervevev hos storfe, sauer eller geiter hvis kjøtt er beregnet på konsum eller fôr, ikke ødelegges ved at et avlangt stavformet instrument etter bedøving føres inn i kraniehulen, eller ved innsprøyting av gass i kraniehulen i forbindelse med bedøvelse.
4. Dataene om alder nevnt i vedlegg V kan tilpasses. Denne tilpasningen skal foretas på grunnlag av de siste sikre vitenskapelige opplysningene om den statistiske sannsynligheten for at det forekommer TSE hos de berørte aldersgruppene i populasjonen av storfe, sauer og geiter i EØS-området.
5. Det kan gjøres vedtak om unntak fra nr. 1-4 i denne artikkel etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 3 når det gjelder den faktiske gjen nomføringsdatoen for forbudet vedrørende fôr fastsatt i artikkel 7 nr. 1, eller om nødvendig, den faktiske gjennomføringsdatoen for forbudet mot å bruke protein fra pattedyr i fôr til drøvtyggere i tredjestater eller regioner i tredjestater hvor det er kontrollert BSE-risiko, med henblikk på å begrense kravene til å fjerne og destruere spesifisert risikomateriale til bare å gjelde dyr som er født før denne datoen i de berørte statene eller regionene
◄ M30
6. Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
Artikkel 9 Produkter av animalsk opprinnelse som er framstilt av eller inneholder materiale fra drøvtyggere
► M30
1. Produktene av animalsk opprinnelse oppført i vedlegg VI skal framstilles i samsvar med produksjonsprosesser som er godkjent etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 3.
2. Bein fra storfe, sauer og geiter fra stater eller regioner med en kontrollert eller ikke-fastsatt BSE-risiko, skal ikke brukes til framstilling av mekanisk utbeinet kjøtt. EØS-statene skal innen 1. juli 2008 framlegge en rapport for ESA/Kommisjonen om bruk av og produksjonsmetoden for mekanisk utbeinet kjøtt på deres territorium. Rapporten skal inneholde en uttalelse om hvorvidt EØS-staten har til hensikt å fortsette framstillingen av mekanisk utbeinet kjøtt.
Kommisjonen skal deretter framlegge en meddelelse til Europaparlamentet og Rådet om behovet for og bruken av mekanisk utbeinet kjøtt i framtiden, herunder informasjonspolitikken overfor forbrukerne.
◄ M30
3. Når det gjelder kriteriene i vedlegg V nr. 5, får bestemmelsene i nr. 1 og 2 ikke anvendelse på drøvtyggere som har gjennomgått en alternativ prøve som er godkjent etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, dersom resultatene av prøven er negative.
4. Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
Artikkel 10 Opplæringsprogrammer
1. EØS-statene skal sørge for at personalet hos vedkommende myndighet, ved diagnoselaboratorier og landbruks- og veterinærhøyskoler, offentlige veterinærer, praktiserende veterinærer, slakteripersonale og oppdrettere, dyreholdere og personer som håndterer dyrene, har fått opplæring om kliniske tegn, epidemiologi og når det gjelder kontrollpersonale, i å tolke laboratorieresultater med hensyn til TSE.
2. For å sikre en effektiv gjennomføring av opplæringsprogrammene nevnt i nr. 1, kan det gis finansiell støtte fra Fellesskapet. Støttebeløpet skal bestemmes etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
Kapittel IV Bekjempelse og utryddelse av TSE
Artikkel 11 Melding
Med forbehold for direktiv 82/894/EØF skal EØS-statene sørge for at det umiddelbart gis melding til vedkommende myndigheter om dyr som er mistenkt for å være angrepet av TSE.
EØS-statene skal regelmessige underrette de andre EØS-statene og ESA/Kommisjonen om de meldte tilfellene av TSE.
Vedkommende myndighet skal omgående treffe de tiltak som er fastsatt i artikkel 12 i denne forordning, i tillegg til eventuelle andre nødvendige tiltak.
Artikkel 12 Tiltak rettet mot dyr under mistanke
► M30
1. Det skal innføres offentlige restriksjoner på forflytning av alle dyr som er mistenkt for å være angrepet av TSE, til resultatene av en klinisk og epidemiologisk undersøkelse som vedkommende myndighet foretar, er kjent, eller til dyret avlives med henblikk på laboratorieundersøkelse under offentlig tilsyn.
Dersom det er offisiell mistanke om forekomst av TSE hos storfe i en driftsenhet i en EØS-stat, skal det innføres offentlige restriksjoner på forflytning av alt annet storfe i denne driftsenheten, til resultatene av undersøkelsen foreligger. Dersom det er offisiell mistanke om forekomst av TSE hos en sau eller geit i en driftsenhet i en EØS-stat, skal det innføres offentlige restriksjoner på forflytning av alle andre sauer og geiter i denne driftsenheten, til resultatene av undersøkelsen foreligger.
Dersom det imidlertid kan dokumenteres at det er usannsynlig at driftsenheten der dyret oppholdt seg da det oppstod mistanke om TSE, er driftsenheten der dyret kan ha blitt utsatt for TSE, kan vedkommende myndighet bestemme at det skal innføres offentlige restriksjoner på forflytning bare for det dyret som er mistenkt for å være angrepet.
Dersom det vurderes som nødvendig, kan vedkommende myndighet også bestemme at andre driftsenheter eller bare den utsatte driftsenheten skal settes under offentlig tilsyn, avhengig av de epidemiologiske opplysningene som foreligger.
En EØS-stat kan etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, og som unntak fra offisielle restriksjoner når det gjelder flytting av dyr som fastsatt i dette nummer, fritas fra å anvende slike restriksjoner, dersom den gjennomfører tiltak som gir tilsvarende garantier, på grunnlag av en hensiktsmessig vurdering av mulige risikoer for menneskers og dyrs helse.
◄ M30
2. Dersom vedkommende myndighet bestemmer at det ikke kan utelukkes at dyret kan være angrepet av TSE, skal dyret avlives dersom det fremdeles lever; hjernen og alt annet vev som vedkommende myndighet kan bestemme, skal fjernes og sendes til et offentlig godkjent laboratorium, det nasjonale referanselaboratoriet fastsatt i artikkel 19 nr. 1, eller Fellesskapets referanselaboratorium fastsatt i artikkel 19 nr. 2, for undersøkelse i samsvar med prøvingsmetodene nevnt i artikkel 20.
► M30
3. Alle kroppsdeler av dyret under mistanke, herunder huden, skal enten holdes tilbake under offentlig tilsyn til det er stilt en negativ diagnose, eller destrueres i samsvar med forordning (EF) nr. 1774/2002.
◄ M30
4. Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
Artikkel 13 Tiltak ved bekreftet forekomst av TSE
1. Når forekomsten av TSE er offisielt bekreftet, skal følgende tiltak treffes snarest mulig:
► M30
a)
alle dyrets kroppsdeler skal destrueres i samsvar med forordning (EF) nr. 1774/2002, unntatt materiale som holdes tilbake for registrering i samsvar med kapittel B i vedlegg III til denne forordning.
◄ M30
b)
det skal gjennomføres en undersøkelse for å finne fram til alle dyr som er i fare for å bli angrepet, i samsvar med vedlegg VII nr. 1.
► M30
c)
alle dyr og produkter av animalsk opprinnelse som er oppført i vedlegg VII nr. 2 til denne forordning og i undersøkelsen nevnt i bokstav b) i dette nummer er identifisert som å stå i fare for å bli angrepet, skal nedslaktes og destrueres i samsvar med forordning (EF) nr. 1774/2002.
På anmodning fra en EØS-stat og på grunnlag av en gunstig risikovurdering som særlig tar hensyn til kontrolltiltak i gjeldende EØS-stat, kan det etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 2, treffes beslutning om å tillate bruk av storfe som omhandlet i dette nummer, inntil dyrene ikke lenger benyttes til produksjon.
◄ M30
Som unntak fra bestemmelsene i dette nummer, kan en EØS-stat gjennomføre andre tiltak som gir et tilsvarende vernenivå, dersom disse tiltakene er godkjent etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
2. I påvente av at tiltakene nevnt i nr. 1 bokstav b) og c) blir gjennomført, skal driftsenheten der dyret oppholdt seg da forekomsten av TSE ble bekreftet, settes under offentlig tilsyn, og all forflytning til eller fra driftsenheten av dyr som er mottakelige for TSE, og av produkter av animalsk opprinnelse framstilt av disse, skal finne sted bare med tillatelse fra vedkommende myndighet, slik at de berørte dyrene og produktene av animalsk opprinnelse kan spores og identifiseres umiddelbart.
Dersom det kan dokumenteres at det ikke er sannsynlig at driftsenheten der det angrepne dyret oppholdt seg da TSE ble bekreftet, er driftsenheten der dyret ble utsatt for TSE, kan vedkommende myndighet bestemme at begge driftsenhetene eller bare driftsenheten der dyret ble utsatt for TSE, skal settes under offentlig tilsyn.
3. Etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, kan EØS-stater som har iverksatt en alternativ ordning som gir tilsvarende garantier som fastsatt i artikkel 12 nr. 1 femte ledd, som unntak fra kravene i nr. 1 bokstav b) og c) fritas fra kravet om å innføre offentlige restriksjoner på forflytning av dyr, og fra kravet om å nedslakte og destruere dyr.
4. Eierne skal umiddelbart motta erstatning for tap av dyr som blir avlivet, eller av produkter av animalsk opprinnelse som blir destruert i samsvar med artikkel 12 nr. 2 og nr. 1 bokstav a) og c) i denne artikkel.
5. Med forbehold for direktiv 82/894/EØF skal bekreftet forekomst av andre former for TSE enn BSE meldes til ESA/Kommisjonen på årlig basis.
6. Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
Artikkel 14 Beredskapsplan
1. EØS-statene skal – i samsvar med de generelle kriteriene i EØS-reglene for å bekjempe dyresykdommer – utarbeide retningslinjer som angir de nasjonale tiltakene som skal gjennomføres, og som angir myndighet og ansvar dersom det bekreftes tilfeller av TSE.
2. Disse retningslinjene kan harmoniseres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, dersom det er nødvendig for å sikre at EØS-regelverk blir anvendt på en ensartet måte.
Kapittel V Markedsføring og eksport
Artikkel 15 Levende dyr og sæd, embryoer og egg av disse
1. Markedsføring eller eventuell eksport av storfe, sauer og geiter, og sæd, embryoer og egg av disse, skal være underlagt vilkårene fastsatt i vedlegg VIII, eller når det gjelder import, vilkårene fastsatt i vedlegg IX. Levende dyr og embryoer og egg av disse skal ledsages av de relevante helsesertifikatene fastsatt i EØS-regelverk, i samsvar med artikkel 17 eller, ved import, artikkel 18.
2. Markedsføring av avkom av første generasjon, sæd, embryoer og egg av dyr som er mistenkt for eller bekreftet å være angrepet av TSE, skal være underlagt vilkårene fastsatt i vedlegg VIII kapittel B.
► M30
3. I samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 3, kan bestemmelsene i nr. 1 og 2 utvides til å omfatte andre dyrearter.
4. Gjennomføringsregler for denne artikkel kan vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
◄ M30
Artikkel 16 Markedsføring av produkter av animalsk opprinnelse
1. Følgende produkter av animalsk opprinnelse framstilt av friske drøvtyggere, skal ikke være underlagt restriksjoner når de markedsføres eller eventuelt eksporteres i samsvar med denne artikkel, vedlegg VIII kapittel C og D og vedlegg IX kapittel A, C, F og G:
a)
produkter av animalsk opprinnelse som omfattes av bestemmelsene i artikkel 15, særlig sæd, embryoer og egg,
► M30
b)
melk og meieriprodukter, huder og skinn, samt gelatin og kollagen fra huder og skinn.
2. Produkter av animalsk opprinnelse importert fra tredjestater med kontrollert eller ikke-fastsatt BSE-risiko, skal stamme fra friskt storfe, friske sauer og friske geiter som det ikke er foretatt ødeleggelse av sentralnervevev hos eller som ikke er avlivet ved innsprøyting av gass i kraniehulen, som nevnt i artikkel 8 nr. 3.
3. Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder materiale fra storfe med opprinnelse i en stat eller region med ikke-fastsatt BSE-risiko, skal ikke omsettes med mindre de stammer fra dyr som:
a)
er født åtte år etter den datoen da forbudet mot fôring av drøvtyggere med proteiner fra pattedyr ble iverksatt på en effektiv måte, og
b)
er født, oppdrettet og har oppholdt seg i besetninger som har vært bekreftet fri for BSE i minst sju år.
Videre skal næringsmidler fra drøvtyggere ikke sendes fra en EØS-stat eller en region i en EØS-stat med ikke-fastsatt BSE-risiko, til en annen EØS-stat eller importeres fra en tredjestat med ikke-fastsatt BSE-risiko.
Dette forbudet får ikke anvendelse på produkter av animalsk opprinnelse som er oppført i vedlegg VIII kapittel C, og som oppfyller kravene i vedlegg VIII kapittel C.
De skal ledsages av et helsesertifikat utstedt av en offentlig veterinær, som bekrefter at de er framstilt i samsvar med denne forordning.
◄ M30
4. Når et dyr flyttes fra en stat eller en region til en stat eller en region i en annen kategori, skal det klassifiseres i den høyeste av kategoriene for de statene eller regionene der det har oppholdt seg i mer enn 24 timer, med mindre det kan gis tilfredsstillende garantier for at dyret ikke har fått fôr fra staten eller regionen i den høyeste kategorien.
5. Produkter av animalsk opprinnelse som det er fastsatt særlige regler for i denne artikkel, skal ledsages av de relevante helsesertifikatene eller handelsdokumentene som fastsatt i EØS-regelverk i samsvar med artikkel 17 og 18, eller dersom det ikke er fastsatt krav om slike sertifikater eller dokumenter i EØS-regelverk, av et helsesertifikat eller et handelsdokument som det skal utarbeides en modell for etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
6. Ved import til EØS-området skal produkter av animalsk opprinnelse oppfylle vilkårene i vedlegg IX kapittel A, C, F og G.
7. Etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2 kan bestemmelsene i nr. 1-6 utvides til å omfatte andre produkter av animalsk opprinnelse. Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel skal vedtas etter samme framgangsmåte.
Artikkel 17
Etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, skal helsesertifikatene nevnt i vedlegg F til direktiv 64/432/EØF, modell II og III i vedlegg E til direktiv 91/68/EØF og de relevante helsesertifikatene som er fastsatt i EØS-regelverk for handel med sæd, embryoer og egg fra storfe, sauer og geiter, om nødvendig utfylles med en henvisning til kategorien som angir opprinnelses EØS-statens eller -regionens klassifisering gitt i samsvar med artikkel 5.
De handelsdokumentene som er relevante i forbindelse med handel med produkter av animalsk opprinnelse, skal om nødvendig utfylles med en henvisning til kategorien som Kommisjonen har klassifisert opprinnelses EØS-staten eller -regionen i, i samsvar med artikkel 5.
Artikkel 18
De relevante helsesertifikatene for import som er fastsatt i EØS-regelverk, skal når det gjelder tredjestater som er klassifisert i en kategori i samsvar med artikkel 5 og etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, utfylles med de særlige kravene fastsatt i vedlegg IX, så snart dette vedtaket om klassifisering er gjort.
Kapittel VI Referanselaboratorier, prøvetaking, undersøkelser og kontroll
Artikkel 19 Referanselaboratorier
1. De nasjonale referanselaboratoriene i hver enkelt EØS-stat og deres funksjoner og oppgaver skal være som angitt i vedlegg X kapittel A.
2. Fellesskapets referanselaboratorium og dets funksjoner og oppgaver skal være som angitt i vedlegg X kapittel B.
Artikkel 20 Prøvetaking og metoder for laboratorieanalyse
1. Prøvetaking og laboratorieundersøkelser for å påvise forekomst av TSE skal gjennomføres etter metodene og protokollene fastsatt i vedlegg X kapittel C.
2. For å sikre en ensartet anvendelse av denne artikkel, skal det om nødvendig vedtas gjennomføringsregler, herunder metoden for å bekrefte forekomst av BSE hos sauer og geiter, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
Artikkel 21 EØS-kontroll
1. I den utstrekning det er nødvendig for å sikre ensartet anvendelse av denne forordning, kan sakkyndige fra ESA/Kommisjonen i samarbeid med vedkommende myndighet i EØS-staten foreta kontroll på stedet. EØS-staten på hvis territorium det foretas kontroll, skal gi de sakkyndige all den bistand de trenger for å utføre sine oppgaver. ESA skal underrette vedkommende myndighet om resultatene av kontrollen.
Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel, særlig reglene om samarbeid med nasjonale myndigheter, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
2. EØS-kontroll med hensyn til tredjestater skal foretas i samsvar med artikkel 20 og 21 i direktiv 97/78/EF.
Kapittel VII Overgangs- og sluttbestemmelser
Artikkel 22 Overgangstiltak for spesifisert risikomateriale
1. Bestemmelsene i vedlegg XI del A får anvendelse i et tidsrom på minst seks måneder fra 1. juli 2001 og skal opphøre umiddelbart etter den datoen det gjøres et vedtak i samsvar med artikkel 5 nr. 2 eller 4; fra den datoen trer artikkel 8 i kraft.
2. Resultatene av en avgjørende statistisk undersøkelse som gjennomføres i samsvar med artikkel 5 nr. 3 i overgangsperioden, skal brukes til å bekrefte eller avkrefte konklusjonene i risikoanalysen nevnt i artikkel 5 nr. 1, idet det tas hensyn til klassifiseringskriteriene fastsatt av OIE.
3. Nærmere regler for denne statistiske undersøkelsen skal etter samråd med den relevante vitenskapskomité vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
4. Minstekravene som denne statistiske undersøkelsen skal oppfylle, er fastsatt i vedlegg XI del B.
Artikkel 23 Endring av vedleggene og overgangstiltakene
Etter samråd med den relevante vitenskapskomiteen om alle spørsmål som kan ha innvirkning på folkehelsen, skal vedleggene endres eller utfylles og eventuelle overgangstiltak vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
► M21
I henhold til denne fremgangsmåten, kan overgangstiltak tas i bruk frem til senest 1. juli 2007 for å sikre overgangen fra nåværende ordninger til de ordninger som pålegges av denne forordning.
◄ M21
► M30
Artikkel 23a
Følgende tiltak som er utformet for å forbedre ikke-vesentlige deler av denne forordning, og for å supplere den, skal vedtas etter framgangsmåte med forskriftskomité med kontroll som angitt i artikkel 24 nr. 3:
a)
godkjenning av hurtigprøvene nevnt i artikkel 6 nr. 1 og artikkel 8 nr. 2,
b)
tilpasning av alder som nevnt i artikkel 6 nr. 1b,
c)
kriterier for å påvise en forbedring i den epidemiologiske situasjonen nevnt i artikkel 6 nr. 1b,
d)
beslutning om å tillate bruk av proteiner fra fisk i fôr til ynge drøvtyggere som nevnt i artikkel 7 nr. 3,
e)
kriterier for å gjøre unntak fra begrensningene nevnt i artikkel 7 nr. 4,
f)
beslutning om å innføre en toleranseterskel som nevnt i artikkel 7 nr. 4a,
g)
beslutning om alder som nevnt i artikkel 8 nr. 1,
h)
regler for unntak fra kravet om å fjerne og destruere spesifisert risikomateriale som nevnt i artikkel 8 nr. 5,
i)
godkjenning av produksjonsprosesser nevnt i artikkel 9 nr. 1,
j)
beslutning om å utvide visse bestemmelser til å omfatte andre dyrearter som nevnt i artikkel 15 nr. 3.
Artikkel 24 Komiteer
1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen. Når det gjelder artikkel 6a, skal imidlertid Kommisjonen også rådspørre Den faste komité for avlsspørsmål.
2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
Tidsfristene som angis i artikkel 5 nr. 6 i nevnte beslutning, skal være tre måneder, og ved vernetiltak som nevnt i artikkel 4 nr. 2 i denne forordning, 15 dager.
3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1-4, og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
Artikkel 24a
Beslutningene som skal treffes etter en av framgangsmåtene nevnt i artikkel 24, skal bygge på en hensiktsmessig vurdering av mulige risikoer for menneskers og dyrs helse, og idet det tas hensyn til nåværende vitenskapelige bevis, opprettholde eller dersom det er vitenskapelig bevist, øke nivået for vern av menneskers og dyrs helse som sikres i EØS-rådet.
◄ M30
Artikkel 25 Samråd med vitenskapskomiteene
De relevante vitenskapskomiteene skal rådspørres om alle spørsmål innenfor denne forordnings virkeområde som kan ha innvirkning på folkehelsen.
Artikkel 26 Ikrafttredelse
[Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende.
Den får anvendelse fra 1. juli 2001.]1
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle Medlemstater.
1
Ikrafttredelse av grunnrettsakten i EØS følger av EØS-komiteens beslutning nr. 66/2003 og er 1. februar 2004. Ikrafttredelse av de etterfølgende endringsrettsaktene følger av egne EØS-komité beslutninger.
► M10 Vedlegg I Særlige definisjoner
1. I denne forordning får følgende definisjoner fastsatt i råds- og europaparlamentsforordning (EF) nr. 1774/2002, råds- og europaparlamentsforordning (EF) nr. 178/2002 og rådsdirektiv 79/373/EØF anvendelse:
a)
Forordning (EF) nr. 1774/2002:
(i)
«produksjonsdyr» i artikkel 2 nr. 1 bokstav f),
(ii)
«fôr til kjæledyr» i punkt 41 i vedlegg I,
(iii)
«bearbeidet animalsk protein» i punkt 42 i vedlegg I,
(iv)
«gelatin» i punkt 26 i vedlegg I,
(v)
«blodprodukter» i punkt 4 i vedlegg I,
(vi)
«blodmel» i punkt 6 i vedlegg I og
(vii)
«fiskemel» i punkt 24 i vedlegg I,
b)
definisjonen av «fôrvarer» i artikkel 3 nr. 4 i forordning (EF) nr. 178/2002,
c)
definisjonen av «fullfôr» i artikkel 2 bokstav d) i direktiv 79/373/EØF.
◄ M10
► M32
2. I denne forordning menes med:
a)
«nasjonalt tilfelle av BSE» et tilfelle av bovin spongiform encefalopati som det ikke er entydig påvist at direkte skyldes en infeksjon før levende dyr ble importert,
b)
«spredt fettvev» indre og ytre kroppsfett som fjernes i slakte- og nedskjæringsprosessen, særlig ferskt fett fra hjerte, oment og nyrer fra storfe og fett fra nedskjæringsrom,
c)
«kohort» en gruppe storfe som omfatter både:
i)
dyr født i samme besetning som det angrepne dyret, og innen tolv måneder før eller etter det angrepne dyret ble født, og
ii)
dyr som i løpet av det første året av sin levetid ble oppdrettet sammen med det angrepne dyret i løpet av dettes første leveår,
d)
«indekstilfelle» det første dyret med bekreftet TSE-infeksjon i en driftsenhet eller epidemiologisk definert gruppe,
e)
«TSE hos småfe» et tilfelle av overførbar spongiform encefalopati som er påvist hos en sau eller geit etter en bekreftende undersøkelse for abnormt PrP-protein,
f)
«tilfelle av skrapesyke» et bekreftet tilfelle av overførbar spongiform encefalopati hos en sau eller geit, der diagnosen BSE er utelukket i samsvar med kriteriene fastsatt i Fellesskapets referanselaboratoriums tekniske håndbok om karakterisering av TSE-stammer hos småfe,*
g)
«tilfelle av klassisk skrapesyke» et bekreftet tilfelle av skrapesyke som er klassifisert som klassisk i samsvar med kriteriene fastsatt i Fellesskapets referanselaboratoriums tekniske håndbok om karakterisering av TSE-stammer hos småfe,
h)
«tilfelle av atypisk skrapesyke» et bekreftet tilfelle av skrapesyke som kan skilles fra klassisk skrapesyke i samsvar med kriteriene fastsatt i Fellesskapets referanselaboratoriums tekniske håndbok om karakterisering av TSE-stammer hos småfe.
◄ M32
► M31 Vedlegg II Bestemmelse av BSE-status
Kapittel A Kriterier
BSE-status i medlemsstater eller tredjestater eller i en region i en av disse (heretter kalt «stater eller regioner») skal bestemmes på grunnlag av kriteriene fastsatt i bokstav a)-e):
I staten eller regionen
a)
gjennomføres en risikoanalyse i samsvar med bestemmelsene i kapittel B, der alle potensielle faktorer med hensyn til BSE-forekomst og deres historiske perspektiv i staten eller regionen kartlegges,
b)
er det innført et system for kontinuerlig overvåking av og kontroll med BSE, særlig med hensyn til risikoene beskrevet i kapittel B, og som oppfyller minstekravene til overvåking fastsatt i kapittel D,
c)
er det innført et fortløpende bevisstgjøringsprogram for veterinærer, gårdbrukere og arbeidstakere som jobber med transport, omsetting og slakting av storfe, for å oppfordre til rapportering av alle tilfeller av kliniske tegn på BSE hos måldelpopulasjoner som definert i kapittel D i dette vedlegg,
d)
er det innført en plikt til å underrette om og undersøke alt storfe som har kliniske tegn på BSE,
e)
gjennomføres undersøkelsen av hjernevev eller annet vev som er innsamlet innenfor rammen av overvåkingsprogrammet nevnt i bokstav b) i et godkjent laboratorium.
Kapittel B Risikoanalyse
1. Risikoanalysens struktur
Risikoanalysene skal omfatte en forekomstvurdering og en eksponeringsvurdering.
2. Forekomstvurdering (ekstern utfordring)
2.1.
Forekomstvurderingen skal omfatte en vurdering av sannsynligheten for at BSE-agensen er blitt innført i staten eller regionen gjennom varer som kan være kontaminert med en BSE-agens, eller at den allerede forekommer i staten eller regionen.
Det bør tas hensyn til følgende risikofaktorer:
a)
Forekomst eller fravær av BSE-agensen i staten eller regionen og, dersom agensen forekommer, dens prevalens på grunnlag av resultatet av overvåkingsvirksomheten.
b)
Produksjonen av kjøttbeinmel og fettgrever fra en stedegen drøvtyggerpopulasjon.
c)
Importert kjøttbeinmel eller fettgrever.
d)
Storfe, sauer og geiter som er importert.
e)
Importert fôr og fôringredienser.
f)
Importerte produkter framstilt av drøvtyggere og beregnet på konsum, som kan ha inneholdt vev oppført i nr. 1 i vedlegg V og som kan ha vært brukt som storfefôr.
g)
Importerte produkter framstilt av storfe til bruk in vivo hos storfe.
2.2.
I forbindelse med forekomstvurderingen bør det tas hensyn til særlige utryddelsestiltak, overvåking og andre epidemiologiske undersøkelser (særlig overvåking av BSE hos storfepopulasjonen) som er relevante for risikofaktorene oppført i nr. 2.1.
3. Eksponeringsvurdering
Eksponeringsvurderingen skal omfatte en vurdering av sannsynligheten for at storfe eksponeres for BSE-agensen, der det tas hensyn til følgende:
a)
Resirkulering og spredning av BSE-agensen gjennom storfes konsum av kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere, eller annet fôr eller fôringredienser som er kontaminert med disse.
b)
Bruk av skrotter av drøvtyggere (herunder skrotter av selvdøde dyr), biprodukter og slakteriavfall, parametrene i smelteprosessene og metodene for fôrproduksjon.
c)
Fôring eller ikke av drøvtyggere med kjøttbeinmel og fettgrever fra drøvtyggere, herunder tiltak for å forhindre krysskontaminering av fôrvarer.
d)
Omfanget av den overvåkingen av BSE hos storfepopulasjonen som hittil er utført, samt resultatene av overvåkingen.
Kapittel C Definisjon av kategorier
I. Stat eller region med ubetydelig BSE-risiko
En stat eller en region
1)
der det er foretatt en risikoanalyse i samsvar med kapittel B for å kartlegge de historiske og eksisterende risikofaktorene,
2)
som har dokumentert at det er truffet hensiktsmessige, særlige tiltak i det berørte tidsrommet som er definert under, for å håndtere hver identifiserte risiko,
3)
som har dokumentert at type B-overvåking i samsvar med kapittel D er innført, og at den gjeldende målverdi, uttrykt i poeng, i henhold til tabell 2 i nevnte kapittel er oppnådd, og
4)
som er
a)
enten i følgende situasjon:
i)
Det har ikke vært noe tilfelle av BSE i staten eller regionen, eller det er dokumentert at eventuelle tilfeller av BSE er påvist å være importert og fullstendig destruert.
ii)
Kriteriene i bokstav c), d) og e) i kapittel A i dette vedlegg har vært oppfylt i minst sju år.
iii)
Det er gjennom et passende kontroll- og revisjonsnivå påvist at drøvtyggere ikke er blitt fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere på minst åtte år.
b)
eller i følgende situasjon:
i)
Det har vært minst ett nasjonalt tilfelle av BSE i staten eller regionen, men hvert nasjonalt tilfelle av BSE har vært hos storfe født for mer enn 11 år siden.
ii)
Kriteriene i bokstav c), d) og e) i kapittel A har vært oppfylt i minst sju år.
iii)
Det er gjennom et passende kontroll- og revisjonsnivå påvist at drøvtyggere ikke er blitt fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere på minst åtte år.
iv)
Følgende dyr, som fortsatt er i live i staten eller regionen, gis er varig merke, forflytninger kontrolleres strengt, og når dyrene er slaktet eller døde, destrueres de fullstendig:
alle BSE-tilfeller,
alt storfe som i løpet av sitt første leveår ble oppdrettet sammen med BSE-tilfeller i løpet av deres første leveår, og som i henhold til undersøkelsen konsumerte det samme potensielt kontaminerte fôret i det tidsrommet eller,
dersom resultatene av undersøkelsen nevnt i annet strekpunkt er usikre, alt storfe født i den samme besetningen som BSE-tilfellene tolv måneder før eller etter BSE-tilfellenes fødsel.
II. Stat eller region med kontrollert BSE-risiko
En stat eller en region
1)
der det er foretatt en risikoanalyse på grunnlag av opplysningene fastsatt i kapittel B for å kartlegge de historiske og eksisterende risikofaktorene,
2)
som har påvist at det er truffet hensiktsmessige tiltak for å håndtere alle påviste risikoer, men disse tiltakene er ikke truffet i det berørte tidsrommet,
3)
som har påvist at type A-overvåking i samsvar med kapittel D er innført, og at den gjeldende punktverdi i henhold til tabell 2 er oppnådd. Type B-overvåking kan erstatte type A-overvåking så snart den gjeldende målverdien er oppnådd, og
4)
som er
a)
enten i følgende situasjon:
i)
Det har ikke vært noe BSE-tilfelle i staten eller regionen, eller det er påvist at alle BSE-tilfeller har vært importert og er fullstendig destruert, kriteriene i bokstav c), d) og e) i kapittel A er oppfylt, og det kan ved et hensiktsmessig kontroll- og revisjonsnivå påvises at drøvtyggere ikke er blitt fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere.
ii)
Kriteriene i bokstav c), d) og e) i kapittel A har vært oppfylt i mindre enn sju år, og/eller
iii)
det kan ikke påvises at det i åtte år er ført kontroll med at drøvtyggere ikke er fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere.
b)
eller i følgende situasjon:
i)
Det har vært et nasjonalt tilfelle av BSE i staten eller regionen, kriteriene i bokstav c), d) og e) i kapittel A er oppfylt og det kan med et hensiktsmessig kontroll- og revisjonsnivå påvises at drøvtyggere ikke er fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere.
ii)
Kriteriene i bokstav c)-e) i kapittel A i dette vedlegg har vært oppfylt i mindre enn sju år, og/eller
iii)
det kan ikke påvises at det i minst åtte år er ført kontroll med at drøvtyggere ikke er fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere.
iv)
Følgende dyr, som fortsatt er i live i staten eller regionen, gis et varig merke, forflytninger kontrolleres strengt, og når dyrene er slaktet eller døde, destrueres de fullstendig:
alle tilfeller av BSE, og
alt storfe som i løpet av sitt første leveår ble oppdrettet sammen med BSE-tilfeller i løpet av deres første leveår, og som i henhold til undersøkelsen konsumerte det samme potensielt kontaminerte fôret i det tidsrommet eller,
dersom resultatene av undersøkelsen nevnt i annet strekpunkt er usikre, alt storfe født i den samme besetningen som BSE-tilfellene tolv måneder før eller etter BSE-tilfellenes fødsel.
III. Stat eller region med ubestemt BSE-risiko
En stat eller region der BSE-status ikke er bestemt eller som ikke oppfyller de vilkår som staten eller regionen må oppfylle for å klassifiseres i en av de andre kategoriene.
Kapittel D Minstekrav til overvåking
1. Overvåkingstyper
I dette vedlegg menes med:
a)
Type A-overvåking
Gjennom type A-overvåking skal det være mulig å oppdage en antatt prevalens av BSE1 på minst ett tilfelle per 100 000 hos den voksne storfepopulasjonen i den berørte staten eller regionen, med et konfidensintervall på 95 %.
b)
Type B-overvåking
Gjennom type B-overvåking skal det være mulig å oppdage en antatt prevalens av BSE på minst ett tilfelle per 50 000 hos den voksne storfepopulasjonen i den berørte staten eller regionen, med et konfidensintervall på 95 %.
Type B-overvåking kan utføres i stater eller regioner med ubetydelig BSE-risiko, for å bekrefte konklusjonene i risikoanalysen, for eksempel ved å påvise effektiviteten av tiltakene for å redusere eventuelle fastslåtte risikofaktorer, gjennom målrettet overvåking for å gjøre sannsynligheten for å identifisere mangler ved slike tiltak så stor som mulig.
Type B-overvåking kan også utføres i stater eller regioner med kontrollert BSE-risiko etter at den gjeldende målverdi er oppnådd ved hjelp av type A-overvåking, for å opprettholde tilliten til den kunnskap som er oppnådd med type A-overvåking.
I forbindelse med overvåking brukes i dette vedlegg følgende fire delpopulasjoner av storfe:
a)
storfe over 30 måneder som viser atferdsmessige eller kliniske tegn på BSE (klinisk mistenkte),
b)
storfe over 30 måneder som ikke kan røre seg, som ligger, som ikke kan reise seg eller gå uten hjelp; storfe over 30 måneder som er sendt til nødslakting eller som har gitt opphav til unormale observasjoner ved undersøkelse ante mortem (nødslakting),
c)
storfe over 30 måneder som er døde eller avlivet ved driftsenheten, under forflytning eller i et slakteri (selvdøde dyr),
d)
storfe over 36 måneder ved vanlig slakting.
1
Antatt prevalens brukes for å bestemme størrelsen på en prøveundersøkelse uttrykt som målverdi (poeng). Dersom den faktiske prevalensen er større enn den valgte antatte prevalensen, vil undersøkelsen med stor sannsynlighet påvise sykdom.
2. Overvåkingsstrategi
2.1.
Overvåkingsstrategien skal utformes slik at det sikres at prøvene er representative for besetningen i staten eller regionen, og den skal ta hensyn til demografiske faktorer som produksjonstype og geografisk beliggenhet samt mulig påvirkning fra kulturelt enestående dyreholdpraksis. Anvendt framgangsmåte og antakelser som er gjort, skal dokumenteres, og dokumentasjonen skal oppbevares i sju år.
2.2.
For å gjennomføre overvåkingsstrategien for BSE skal en stat bruke dokumenterte opplysninger eller pålitelige overslag over aldersfordelingen i populasjonen av voksent storfe og over antallet storfe som er undersøkt for BSE, stratifisert etter alder og delpopulasjon innenfor staten eller regionen.
3. Poeng og målverdier
Overvåkingsprøvene må oppnå målverdiene i tabell 2 på grunnlag av poengene fastsatt i tabell 1. Alle klinisk mistenkte skal undersøkes uavhengig av antallet poeng som er oppnådd. En stat skal ta prøver av minst tre av fire delpopulasjoner. Det samlede antallet poeng for uttatte prøver skal samles inn i et tidsrom på høyst sju år på rad for å oppnå målverdien. Det samlede antallet poeng skal med jevne mellomrom sammenlignes med målverdien for en stat eller region.
Tabell 1 Overvåkingpoeng for prøver fra dyr i den gitte delpopulasjon og alderskategori
Overvåket delpopulasjon
Vanlig slakt1
Selvdøde dyr2
Nødslakt3
Klinisk mistenkt4
Alder ≥ 1 år og < 2 år
0,01
0,2
0,4
Ikke relevant
Alder ≥ 2 år og < 4 år (ung voksen)
0,1
0,2
0,4
260
Alder ≥ 4 år og < 7 år (middels voksen)
0,2
0,9
1,6
750
Alder ≥ 7 år og < 9 år (eldre voksen)
0,1
0,4
0,7
220
Alder ≥ 9 år (gammel)
0,0
0,1
0,2
45
1
Storfe over 36 måneder ved vanlig slakting.
2
Storfe over 30 måneder som er døde eller avlivet ved driftsenheten, under forflytning eller i et slakteri (selvdøde dyr).
3
Storfe over 30 måneder som ikke kan røre seg, som ligger, som ikke kan reise seg eller gå uten hjelp; storfe over 30 måneder som er sendt til nødslakting eller som har gitt opphav til unormale observasjoner ved undersøkelse ante mortem (nødslakting).
4
Storfe over 30 måneder som viser atferdsmessige eller kliniske tegn på BSE (klinisk mistenkte).
Tabell 2 Målverdier for ulike størrelser på populasjoner av voksent storfe i en stat eller region
Målverdier for stater eller regioner
Størrelse på populasjonen av voksent storfe (minst 24 måneder)
Type A-overvåking
Type B-overvåking
≥ 1 000 000
300 000
150 000
800 000-1 000 000
240 000
120 000
600 000-800 000
180 000
90 000
400 000-600 000
120 000
60 000
200 000-400 000
60 000
30 000
100 000-200 000
30 000
15 000
50 000-100 000
15 000
7 500
25 000-50 000
7 500
3 750
4. Særskilt målretting
Innenfor hver av ovennevnte delpopulasjoner i en stat eller region kan en stat rette overvåkingen mot storfe som kan identifiseres som importert fra stater eller regioner der BSE er påvist og mot storfe som har inntatt mulig kontaminerte fôrvarer fra stater eller regioner der BSE er påvist.
5. Overvåkingsmodell for BSE
En stat kan velge å bruke den komplette BsurvE-modellen eller en alternativ metode som bygger på BsurvE-modellen for å beregne forekomst/prevalens av BSE i staten.
6. Vedlikeholdsovervåking
For å fortsette å bestemme om det er kontrollert eller ubetydelig BSE-risiko i en stat eller region, kan overvåkingen reduseres til type B-overvåking (forutsatt at alle andre indikatorer fortsatt er positive), når målverdien er oppnådd. For fortsatt samsvar med kravene fastsatt i dette kapittel må imidlertid en kontinuerlig årlig overvåking fortsatt omfatte minst tre av de fire foreskrevne delpopulasjoner. I tillegg skal alt storfe som er klinisk mistenkt for å være smittet med BSE undersøkes uavhengig av antall poeng som er oppnådd. Den årlige overvåkingen i en stat eller region skal etter at den påkrevde måverdien er oppnådd, ikke være mindre enn det antall som kreves for å nå en sjudel av statens samlede målverdi for type B-overvåking.»
◄ M31
► M13 Vedlegg III Overvåkingssystem
Kapittel A
I. Overvåking av storfe
1.
Generelt
Storfe skal overvåkes i samsvar med laboratoriemetodene fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 3.1 bokstav b).
2.
Overvåking av dyr som slaktes for konsum
2.1.
Alt storfe som er eldre enn 24 måneder, og:
-
som har gjennomgått «særskilt nødslakting» som definert i artikkel 2 bokstav n) i rådsdirektiv 64/433/EØF, eller
-
som er slaktet i samsvar med kapittel VI nr. 28 bokstav c) i vedlegg I til direktiv 64/433/EØF, unntatt dyr som ikke har kliniske tegn på sykdom og som er slaktet i forbindelse med en kampanje for utryddelse av sykdom, skal undersøkes for BSE.
2.2.
Alt storfe som er eldre enn 30 måneder, og som er:
-
slaktet normalt for konsum, eller
-
slaktet i forbindelse med en kampanje for utryddelse av sykdom i samsvar med kapittel VI nr. 28 bokstav c) i vedlegg I til direktiv 64/433/EØF, men som ikke viser noen kliniske tegn på sykdom, skal undersøkes for BSE.
◄ M13
► M27
– – –
◄ M27
2.3
Som unntak fra punkt 2.2, og med hensyn til storfe født, opprettet og slaktet på sitt område, kan Norge beslutte å undersøke kun et tilfeldig utvalg. Undersøkelsen skal omfatte minst 10 000 dyr per år.
► M13
3.
Overvåking av dyr som ikke slaktes for konsum
3.1.
Alt storfe som er eldre enn 24 måneder og som er døde eller avlivet, men som ikke:
-
ble avlivet for destruering i henhold til kommisjonsforordning (EF) nr. 716/96,
-
ble avlivet i forbindelse med en epidemi, for eksempel munn- og klovsyke,
-
ble slaktet for konsum, skal undersøkes for BSE.
3.2.
EØS-statene kan fravike bestemmelsene i nr. 3.1 i fjerntliggende områder med lav dyretetthet der det ikke er organisert noen innsamling av døde dyr. EØS-stater som benytter seg av dette unntaket, skal underrette ESA/Kommisjonen om dette, og oversende en liste over de områdene som er omfattet av unntaket. Unntaket skal ikke omfatte mer enn 10 % av storfepopulasjonen i EØS-staten.
◄ M13
► M26
4.
Overvåking av dyr som kjøpes opp for destruksjon i henhold til forordning (EF) nr. 716/96
Alle dyr født mellom 1. august 1995 og 1. august 1996 som avlives for destruksjon i henhold til forordning (EF) nr. 716/96 skal testes for BSE.
◄ M26
► M13
5.
Overvåking av andre dyr
I tillegg til undersøkelsene nevnt i nr. 2-4, kan EØS-statene på frivillig grunnlag beslutte å undersøke annet storfe på sitt territorium, særlig dersom disse dyrene har opprinnelse i stater med nasjonale utbrudd av BSE, har inntatt fôrvarer som kan være kontaminert, eller som er født av eller stammer fra mordyr som er angrepet av BSE.
6.
Tiltak etter undersøkelse
6.1.
Når et dyr som er slaktet for konsum, er valgt ut for å undersøkes for BSE, skal skrotten av dette dyret ikke påføres stempelmerket fastsatt i kapittel XI i vedlegg I til direktiv 64/433/EØF før det foreligger et negativt resultat på hurtigtesten.
6.2.
EØS-statene kan fravike bestemmelsene i nr. 6.1 dersom det er etablert et offisielt system i slakteriet som sikrer at ingen deler av de undersøkte dyrene som er stempelmerket, forlater slakteriet før det foreligger et negativt resultat på hurtigtesten.
6.3.
Alle kroppsdeler av et dyr som er undersøkt for BSE, herunder huden, skal holdes under offentlig kontroll til det foreligger et negativt resultat på hurtigtesten, med mindre de destrueres i samsvar med artikkel 4 nr. 2 bokstav a) og b) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002.
◄ M13
► M32
6.4.
Alle kroppsdeler, herunder huden, til et dyr med et positivt eller usikkert resultat i hurtigprøven, skal disponeres i samsvar med artikkel 4 nr. 2 bokstav a) og b) i forordning (EF) nr. 1774/2002, bortsett fra materiale som skal beholdes i forbindelse med registrene fastsatt i kapittel B del III). 6.5. Når et dyr som er slaktet for konsum har et positivt eller usikkert resultat i hurtigprøven, skal minst skrotten umiddelbart før og de to skrottene umiddelbart etter dyret med et positivt eller usikkert resultat, på den samme slaktelinjen, destrueres i samsvar med nr. 6.4. Som unntak kan EØS-statene beslutte å destruere nevnte skrotter bare dersom resultatet av hurtigtesten bekreftes som positivt eller usikkert i de bekreftende undersøkelsene nevnt i vedlegg X kapittel C nr. 3.1 bokstav b..
◄ M32
► M13
6.6.
EØS-stater kan fravike bestemmelsene i nr. 6.5 dersom det er etablert et system i slakteriet som hindrer at skrottene kontaminerer hverandre.
◄ M13
► M32
II. Overvåkning av sauer og geiter
1.
Generelt
Overvåking av sauer og geiter skal utføres i samsvar med laboratoriemetodene fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 3.2 bokstav b).
2.
Overvåking av sauer og geiter slaktet for konsum
a)
I EØS-stater med en populasjon av søyer og bedekkede søyelam som overstiger 750 000 dyr, skal det i samsvar med prøvetakingsreglene fastsatt i nr. 4 årlig tas prøve av minst 10 000 sauer slaktet for konsum.
b)
I EØS-stater med en populasjon av geiter som har fått kje og bedekkede geiter som overstiger 750 000 dyr, skal det i samsvar med prøvetakingsreglene fastsatt i nr. 4 årlig tas prøve av minst 10 000 geiter slaktet for konsum.
c)
Dersom en EØS-stat har vanskeligheter med å samle inn et tilstrekkelig antall friske slaktede sauer eller geiter til å nå den minste prøvestørrelsen, kan den velge å erstatte høyst 50 % av den minste prøvestørrelsen ved å ta prøver av døde sauer eller geiter som er eldre enn 18 måneder, i forholdet en til en og i tillegg til den minste prøvestørrelsen fastsatt i nr. 3. EØS-staten kan dessuten velge å erstatte høyst 10 % av den minste prøvestørrelsen ved å ta prøver av sauer eller geiter eldre enn 18 måneder som er avlivet innenfor rammen av en plan for utryddelse av sykdommer, i forholdet en til en.
3.
Overvåking av sauer og geiter som ikke er slaktet for konsum
EØS-statene skal ta prøver i samsvar med prøvetakingsreglene fastsatt i nr. 4 og de minste prøvestørrelsene oppført i tabell A og B, av sauer og geiter som er selvdøde eller avlivet, men som ikke:
-
ble avlivet i forbindelse med en plan for utryddelse av sykdommer, eller
-
ble slaktet for konsum.
Tabell A
EØS-statens populasjon av søyer og bedekkede søyelam
Minste prøvestørrelse for døde sauer1
>750 000
10 000
100 000-750 000
1 500
40 000-100 000
100 % opptil 500
<40 000
100 % opptil 100
1
De minste prøvestørrelsene er fastsatt slik at de tar hensyn til størrelsen på populasjonen av sauer i de enkelte EØS-stater, for at de skal være oppnåelige mål.
Tabell B
EØS-statens populasjon av geiter som har fått kje og bedekkede geiter
Minste prøvestørrelse for døde geiter1
>750 000
10 000
250 000-750 000
1 500
40 000-250 000
100 % opptil 500
<40 000
100 % opptil 100
1
De minste prøvestørrelsene er fastsatt slik at de tar hensyn til størrelsen på populasjonen av geiter i de enkelte EØS-stater, for at de skal være oppnåelige mål.
4.
Regler for prøvetaking av dyrene nevnt i nr. 2 og 3
Dyrene skal være eldre enn 18 måneder eller ha flere enn to frambrutte blivende fortenner.
Dyrets alder skal beregnes på grunnlag av tannstilling, synlige tegn på modenhet eller andre pålitelige opplysninger.
Prøveutvalget skal utformes slik at man unngår overrepresentasjon av en gruppe når det gjelder opprinnelse, alder, rase, produksjonstype eller andre kjennetegn.
Prøvene skal være representative for hver region og årstid. Man skal så langt det er mulig unngå flere prøvetakinger i den samme populasjonen. Når det er mulig, skal EØS-statene ha som mål for overvåkingsprogrammene alle offentlig registrerte driftsenheter med mer enn 100 dyr, hvor det aldri har vært påvist tilfeller av TSE, undersøkes for TSE i flere prøvetakingsår på rad.
EØS-statene skal opprette et hensiktsmessig system for å kontrollere at dyr ikke unntas prøvetaking.
EØS-statene kan imidlertid beslutte å utelukke prøvetaking i fjerntliggende områder med lav dyretetthet, der det ikke organiseres innsamling av døde dyr. EØS-stater som benytter seg av dette unntaket, skal meddele ESA/Kommisjonen om dette, og skal framlegge en liste over de fjerntliggende områdene som omfattes av unntaket. Unntaket skal ikke omfatte mer enn 10 % av populasjonen av sauer og geiter i en EØS-stat.
5.
Overvåking av smittede besetninger
Dyr som er eldre enn 18 måneder eller som har flere enn to frambrutte blivende fortenner og som er avlivet for destruering i samsvar med vedlegg VII nr. 2.3 bokstav b) i) eller ii) eller nr. 5 bokstav a), skal undersøkes på grunnlag av et enkelt tilfeldig utvalg i samsvar med prøvestørrelsen i følgende tabell.
Antall dyr i besetningen eldre enn 18 måneder, eller som har flere enn to frambrutte blivende fortenner, som er avlivet for destruksjon
Minste prøvestørrelse
70 eller færre
Alle kvalifiserte dyr
80
68
90
73
100
78
120
86
140
92
160
97
180
101
200
105
250
112
300
117
350
121
400
124
450
127
500 eller flere
150
6.
Overvåking av andre dyr
I tillegg til overvåkingsprogrammene i nr. 2, 3 og 4 kan EØS-statene på frivillig grunnlag overvåke andre dyr, særlig: dyr som brukes til meieriproduksjon, dyr med opprinnelse i stater med nasjonale tilfeller av TSE, dyr som har spist fôrvarer som kan være kontaminert, dyr som er født av eller stammer fra mordyr som er angrepet av TSE.
7.
Tiltak som følge av undersøkelse av sauer og geiter
7.1.
Når en sau eller geit som er slaktet for konsum er valgt ut til TSE-undersøkelse i samsvar med nr. 2, skal ikke skrotten påføres stempelmerket fastsatt i del I kapittel III i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004, før det foreligger et negativt resultat i hurtigtesten.
7.2.
EØS-statene kan gjøre unntak fra nr. 7.1 når et system som er godkjent av vedkommende myndighet er innført i slakteriet, som sikrer at alle deler av et dyr kan spores og at ingen deler av de undersøkte dyrene som er påført stempelmerke forlater slakteriet før det foreligger et negativt resultat i hurtigtesten.
7.3.
Alle kroppsdeler, herunder huden, til et dyr som er undersøkt, skal holdes under offentlig tilsyn til det foreligger et negativt resultat i hurtigtesten, unntatt animalske biprodukter som disponeres direkte i samsvar med artikkel 4 nr. 2 bokstav a), b) eller e) i forordning (EF) nr. 1774/2002.
7.4.
Alle kroppsdeler, herunder huden, til et dyr med et positivt resultat i hurtigprøven, skal disponeres direkte i samsvar med artikkel 4 nr. 2 bokstav a), b) eller e) i forordning (EF) nr. 1774/2002, bortsett fra materiale som skal holdes tilbake for registrering i samsvar med kapittel B del III i dette vedlegg.
8.
Bestemmelse av genotype
8.1.
Prionproteingenotypen for kodon 136, 154 og 171 skal bestemmes for hvert positivt tilfelle av TSE hos sauer. Tilfeller av TSE hos sauer av genotyper som koder alanin på begge alleler i kodon 136, arginin på begge alleler i kodon 154 og arginin på begge alleler i kodon 171, skal umiddelbart meldes til ESA/Kommisjonen. Der det positive TSE-tilfellet er et tilfelle av atypisk skrapesyke, skal prionproteingenotypen for kodon 141 bestemmes.
8.2.
I tillegg til dyr som får genotypen bestemt i samsvar med nr. 8.1, skal prionproteingenotypen for kodon 136, 141, 154 og 171 bestemmes hos et minste utvalg av sauer. I medlemsstater med en sauepopulasjon på mer enn 750 000 voksne dyr skal dette utvalget omfatte minst 600 dyr. I de andre EØS-statene skal utvalget omfatte minst 100 dyr. Disse utvalgene kan omfatte dyr som er slaktet for konsum, selvdøde dyr og levende dyr. Utvalget bør være representativt for hele sauepopulasjonen.
◄ M32
► M18
III. Overvåkning av andre dyrearter
EØS-statene kan på frivillig grunnlag overvåke TSE hos andre dyrearter enn storfe, sauer og geiter.
Kapittel B Krav til rapportering og registrering
I. EØS-statenes forpliktelser
A. Opplysninger som skal framlegges av EØS-statene i de årlige rapportene i henhold til artikkel 6 nr. 4
1.
Antallet tilfeller under mistanke per dyreart som er underlagt offisielle restriksjoner på forflytning, i samsvar med artikkel 12 nr. 1.
2.
Antallet tilfeller under mistanke per dyreart som har gjennomgått en laboratorieundersøkelse i samsvar med artikkel 12 nr. 2, og resultatene av hurtigprøven og den bekreftende prøven (antall positive og negative tilfeller) og, når det gjelder storfe, den anslåtte aldersfordelingen av alle dyr som det er tatt prøver av. Aldersfordelingen skal når det er mulig, grupperes på følgende måte: «under 24 måneder», inndelt i 12-månedersperioder i aldrene 24 til 155 måneder, og «over 155 måneder».
3.
Antallet besetninger der tilfeller under mistanke av sauer og geiter er rapportert og undersøkt i samsvar med artikkel 12 nr. 1 og 2.
4.
Antallet storfe som det er tatt prøver av i hver delpopulasjon som nevnt i kapittel A del I nr. 2.1., 2.2., 2.3., 3.1., 4.1., 4.2., 4.3. og 5. Metoden for utvelging av prøver, resultatene av hurtigprøven og de bekreftende prøvene og et anslag av aldersfordelingen hos dyrene det er tatt prøver av, gruppert som fastsatt i nr. 2, skal angis.
5.
Antallet sauer og geiter og besetninger som det er tatt prøver av, i hver delpopulasjon som nevnt i kapittel A del II nr. 2, 3 og 5, samt metoden for utvelging av prøver og resultatene av hurtigprøven og de bekreftende prøvene.
6.
Den geografiske fordelingen, herunder opprinnelsesstat dersom den ikke er den samme som rapporteringsstaten, for positive tilfeller av BSE og skrapesyke. Det skal opplyses om fødselsår og om mulig fødselsmåned for hvert enkelt tilfelle av TSE hos storfe, sauer og geiter. Tilfeller av TSE som betraktes som atypiske, og årsakene til dette skal angis. For tilfeller av skrapesyke skal resultatene av den første molekylære prøvetakingen med en differensierende immunoblot-prøve, som nevnt i vedlegg X, kapittel C nr. 3.2 bokstav c) (i), rapporteres.
7.
Antallet stikkprøver og bekreftede tilfeller av TSE per art av andre dyr enn storfe, sauer og geiter.
8.
Genotypen og om mulig rasen på hver sau som enten er påvist å være positiv for TSE, eller som er testet i samsvar med kapittel A del II nr. 8.1. og 8.2.
B. Rapporteringsperioder
Utarbeidingen av rapporter som inneholder opplysningene nevnt i A og videresendes til ESA/Kommisjonen på månedlig basis, eller, når det gjelder opplysningene nevnt i nr. 8, kvartalsvis, kan utgjøre den årlige rapporten som kreves i henhold til artikkel 6 nr. 4, forutsatt at opplysningene oppdateres når tilleggsopplysninger blir tilgjengelige.
◄ M18
► M13
II. Opplysninger som skal tas med i Kommisjonens sammendrag
Sammendraget skal framlegges i form av tabeller og minst inneholde opplysningene nevnt i del I for hver EØS-stat.
III. Registre
1.
Vedkommende myndighet skal føre registre, som skal oppbevares i sju år, over:
-
antallet og typene dyr som er underlagt restriksjoner på forflytning som nevnt i artikkel 12 nr. 1,
-
antallet og resultatene av kliniske og epidemiologiske undersøkelser som nevnt i artikkel 12 nr. 1,
-
antallet og resultatene av laboratorieundersøkelser som nevnt i artikkel 12 nr. 2,
-
antallet, identiteten og opprinnelsen til dyr som det er tatt prøver av innenfor rammen av overvåkingsprogrammene nevnt i kapittel A, og om mulig, opplysninger om alder, rase og tidligere sykdommer,
-
priongenotypen for positive tilfeller av TSE hos sau.
2.
Laboratoriet som utfører undersøkelsene, skal i sju år oppbevare registre med alle opplysninger fra prøvene, særlig laboratoriejournaler og eventuelt parafinblokker og fotografier av Western blot.
◄ M13
► M22 Vedlegg IV1 Fôrvarer
1
EØS-komitébeslutning nr. 133/2007 trer i kraft 1. mai 2010 og gir Island tilpasningstekst til vedlegg IV punkt 2, jf. EØS-avtalen vedlegg I del 7.1. nr. 12.
I. Utvidelse av forbudet fastsatt i artikkel 7 nr. 1
Forbudet fastsatt i artikkel 7 nr. 1, skal utvides til å omfatte fôring:
a)
av produksjonsdyr, unntatt fôring av kjøttetende pelsdyr, med:
i)
bearbeidet animalsk protein,
ii)
gelatin fra drøvtyggere,
iii)
blodprodukter,
iv)
hydrolysert protein,
v)
dikalsiumfosfat og trikalsiumfosfat av animalsk opprinnelse («dikalsiumfosfat og trikalsiumfosfat»),
vi)
fôrvarer som inneholder proteinene oppført i nr. i)-v),
b)
av drøvtyggere med animalsk protein og fôr som inneholder slikt protein.
II. Unntak fra forbudene fastsatt i artikkel 7 nr. 1 og 2, og særlige vilkår for anvendelse av slike unntak
A.
Forbudene1 fastsatt i artikkel 7 nr. 1 og 2, får ikke anvendelse på:
a)
fôring av produksjonsdyr med proteinene nevnt i nr. i), ii), iii) og iv), og med fôr framstilt av slike proteiner:
i)
melk, melkebaserte produkter og råmelk,
ii)
egg og eggprodukter,
iii)
gelatin framstilt av andre dyr enn drøvtyggere,
iv)
hydrolyserte proteiner framstilt av andre dyr enn drøvtyggere og av huder og skinn fra drøvtyggere,
b)
fôring av andre produksjonsdyr enn drøvtyggere med proteinene nevnt i nr. i), ii) og iii), og med produkter framstilt av slike proteiner:
i)
fiskemel i samsvar med vilkårene fastsatt i punkt B,
ii)
dikalsiumfosfat og trikalsiumfosfat i samsvar med vilkårene fastsatt i punkt C,
iii)
blodprodukter framstilt av andre dyr enn drøvtyggere, i samsvar med vilkårene fastsatt i punkt D,
c)
fôring av fisk med blodmel framstilt av andre dyr enn drøvtyggere, i samsvar med vilkårene fastsatt i punkt D,
◄ M22
► M43
d)2
fôring av produksjonsdyr med vegetabilske fôrmidler og fôrstoffer som inneholder slike produkter hvor det er påvist en ubetydelig mengde beinsplinter, kan tillates av medlemsstatene dersom det er foretatt en risikovurdering med gunstig resultat. Risikovurderingen skal minst omfatte mengden og den mulige forurensningskilden, samt forsendelsens endelige bestemmelsessted,
◄ M43
► M40
e)3
fôring med fiskemel til ikke avvente drøvtyggere som er produksjonsdyr, i samsvar med vilkårene fastsatt i punkt BA.
◄ M40
1
Ved en feiltakelse så har UD oversatt «The prohibitions» med «Unntakene». Mattilsynet har rettet dette til «Forbudene».
Følgende vilkår får anvendelse på bruk av fiskemel nevnt i punkt A bokstav b) nr. i), og fôr som inneholder fiskemel, til fôring av andre produksjonsdyr enn drøvtyggere (unntatt fôring av kjøttetende pelsdyr):
a)
fiskemelet skal produseres i bearbeidingsanlegg som utelukkende framstiller fiskeprodukter,
b)
før importert fiskemel frigis for omsetning i Fellesskapet, skal hver enkelt forsendelse analyseres ved mikroskopi i samsvar med direktiv 2003/126/EF,
c)
fôr som inneholder fiskemel, skal produseres i virksomheter som ikke produserer drøvtyggerfôr, og som er godkjent for dette formålet av vedkommende myndighet.
Som unntak fra bokstav c) gjelder følgende:
i)
en særlig godkjenning for produksjon av fullfôr fra fôr som inneholder fiskemel, kreves ikke for hjemmeblandere:
-
som er registrert av vedkommende myndighet,
-
som utelukkende holder andre dyr enn drøvtyggere,
-
som produserer fullfôr til bruk utelukkende i den samme driftsenheten, og
-
forutsatt at det fôret som inneholder fiskemel, og som brukes i produksjonen, inneholder mindre enn 50 % råprotein,
ii)
vedkommende myndighet kan godkjenne produksjon av drøvtyggerfôr i virksomheter som også produserer fôr som inneholder fiskemel, til andre dyrearter, på følgende vilkår
-
fôr i løs vekt og ferdigpakket drøvtyggerfôr oppbevares i anlegg som er fysisk atskilt fra anlegg der fiskemel i løs vekt og fôr i løs vekt som inneholder fiskemel, oppbevares under lagring, transport og pakking,
-
drøvtyggerfôr produseres i anlegg som er fysisk atskilt fra anlegg der fôr som inneholder fiskemel, produseres,
-
registre over innkjøp og bruk av fiskemel og salg av fôr som inneholder fiskemel, er tilgjengelige for vedkommende myndighet i minst fem år, og
-
det foretas rutinekontroll av drøvtyggerfôr for å sikre at det ikke forekommer forbudte proteiner, herunder fiskemel.
◄ M22
► M40
d)1
Handelsdokumentet som følger med forsendelser av fôr som inneholder fiskemel og all emballasje som inneholder slike forsendelser, skal klart merkes med teksten «Inneholder fiskemel – må ikke fôres til drøvtyggere».
◄ M40
► M22
e)
Fôr i løs vekt som inneholder fiskemel, skal transporteres i kjøretøyer som ikke samtidig transporterer drøvtyggerfôr. Dersom kjøretøyet senere brukes til transport av drøvtyggerfôr, skal det rengjøres grundig etter framgangsmåten godkjent av vedkommende myndighet, for å unngå krysskontaminering.
f)
Bruk og lagring av fôrvarer som inneholder fiskemel, skal være forbudt på driftsenheter der det holdes drøvtyggere.
Som unntak fra denne bestemmelsen kan vedkommende myndighet tillate bruk og lagring av fôr som inneholder fiskemel, på driftsenheter der det holdes drøvtyggere, dersom de er overbevist om at det er gjennomført tiltak på driftsenheten for å hindre at fôr som inneholder fiskemel, blir gitt til drøvtyggere.
Følgende vilkår gjelder for bruk av fiskemel nevnt i punkt A bokstav e), og fôr som inneholder fiskemel, til fôring av ikke avvente drøvtyggere som er produksjonsdyr:
a)
Fiskemelet skal fremstilles i bearbeidingsanlegg som utelukkende fremstiller produkter av fisk.
b)
Før importert fiskemel frigis for omsetning i EØS, skal hver enkelt forsendelse analyseres med mikroskopi i samsvar med direktiv 2003/126/EF.
c)
Bruk av fiskemel til unge drøvtyggere som er produksjonsdyr tillattes kun i fremstillingen av melkeerstatninger som distribueres i tørr form og gis etter oppløsning i en gitt mengde væske, som supplement til eller erstatning for melk etter råmelkperioden og som er beregnet til fôring av drøvtyggere som ikke er avvent.
d)
Melkeerstatninger inneholdende fiskemel beregnet til unge drøvtyggere som er produksjonsdyr skal fremstilles på anlegg som er godkjent til formålet av myndighetene og som ikke fremstiller annet fôr til drøvtyggere.
Som unntak fra punkt d) kan vedkommende myndighet godkjenne at det fremstilles annet drøvtyggerfôr på virksomheter som også fremstiller melkeerstatninger inneholdende fiskemel beregnet til unge drøvtyggere som er produksjonsdyr, på følgende vilkår:
i)
annet fôr i løs vekt og ferdigpakket fôr til drøvtyggere som er skal håndteres fysisk adskilt fra fiskemel i løs vekt og melkeerstatninger inneholdende fiskemel i løs vekt. Dette gjelder både under oppbevaring, transport og emballering.
ii)
annet fôr til drøvtyggere skal fremstilles i anlegg som er fysisk adskilt fra anlegg hvor det fremstilles melkeerstatninger som inneholder fiskemel.
iii)
vedkommende myndighet skal i minst fem år ha adgang til registre over innkjøp og bruk av fiskemel og over salg av melkeerstatninger som inneholder fiskemel.
iv)
det skal regelmessig gjennomføres rutinetester av annet fôr til drøvtyggere for å sikre at det ikke finnes forbudte proteiner, herunder fiskemel. Vedkommende myndighet skal i minst fem år ha adgang til resultatene.
e)
Handelsdokumentet, som ledsager melkeerstatninger inneholdende fiskemel beregnet til unge drøvtyggere som er produksjonsdyr, og all emballasje som inneholder en slik forsendelse, skal klart merkes med teksten «Inneholder fiskemel – må kun fôres til drøvtyggere som ikke er avvent».
f)
Melkeerstatninger i løs vekt inneholdende fiskemel beregnet til unge drøvtyggere som er produksjonsdyr, skal transporteres i kjøretøy som ikke samtidig transporterer annet drøvtyggerfôr. Hvis kjøretøyet senere brukes til transport av annet drøvtyggerfôr skal det rengjøres grundig etter en fremgangsmåte som er godkjent av vedkommende myndighet for å unngå krysskontaminering.
g)
På driftsenheter der drøvtyggere holdes, skal forholdsregler være etablert for å hindre at melkeerstatninger som inneholder fiskemel fôres til andre drøvtyggere enn de som er omfattet av unntaket i henhold til punkt A bokstav e). Vedkommende myndighet utarbeider en liste over driftsenheter hvor det brukes melkeerstatninger som inneholder fiskemel gjennom en ordning med forhåndsmelding fra virksomheten eller en annen ordning som sikrer at denne bestemmelsen overholdes.
Følgende vilkår får anvendelse på bruk av dikalsiumfosfat og trikalsiumfosfat nevnt i punkt A bokstav b) nr. ii), og fôr som inneholder slike proteiner, til fôring av andre produksjonsdyr enn drøvtyggere (unntatt kjøttetende pelsdyr):
a)
Fôr som inneholder dikalsiumfosfat og trikalsiumfosfat, skal produseres i virksomheter som ikke produserer drøvtyggerfôr, og som er godkjent for dette formålet av vedkommende myndighet.
Som unntak fra denne bestemmelsen gjelder følgende:
i)
en særlig godkjenning for produksjon av fullfôr fra fôr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, kreves ikke for hjemmeblandere:
-
som er registrert av vedkommende myndighet,
-
som utelukkende holder andre dyr enn drøvtyggere,
-
som produserer fullfôr til bruk utelukkende i den samme driftsenheten, og
-
forutsatt at det fôret som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, og som brukes i produksjonen, inneholder mindre enn 10 % fosfor i alt,
ii)
vedkommende myndighet kan godkjenne produksjon av drøvtyggerfôr i virksomheter som også produserer fôr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, til andre dyrearter, på følgende vilkår:
-
fôr i løs vekt og ferdigpakket drøvtyggerfôr produseres i anlegg som er fysisk atskilt fra anlegg der fôr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, produseres
-
drøvtyggerfôr i løs vekt oppbevares i anlegg som er fysisk atskilt fra anlegg der dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat i løs vekt og fôr i løs vekt som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, oppbevares under lagring, transport og pakking,
-
registre over innkjøp og bruk av dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat og salg av fôr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, er tilgjengelige for vedkommende myndighet i minst fem år.
b)
Etiketten og følgedokumentet til fôr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, skal være tydelig merket med ordene «inneholder dikalsiumfosfat/trikalsiumfosfat – skal ikke gis til drøvtyggere».
c)
Fôr i løs vekt som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, skal transporteres i kjøretøyer som ikke samtidig transporterer drøvtyggerfôr. Dersom kjøretøyet senere brukes til transport av drøvtyggerfôr, skal det rengjøres grundig etter framgangsmåten godkjent av vedkommende myndighet, for å unngå krysskontaminering.
d)
Bruk og lagring av fôr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, skal være forbudt på driftsenheter der det holdes drøvtyggere.
Som unntak fra denne bestemmelsen kan vedkommende myndighet tillate bruk og lagring av fôr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, på driftsenheter der det holdes drøvtyggere, dersom de er overbevist om at det er gjennomført tiltak på driftsenheten for å hindre at fôr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, blir gitt til drøvtyggere.
D.
Følgende vilkår får anvendelse på bruk av blodprodukter nevnt i punkt A bokstav b) nr. iii), blodmel nevnt i punkt A bokstav c), og fôr som inneholder slike proteiner, til fôring av henholdsvis andre produksjonsdyr enn drøvtyggere og fisk:
a)
Blodet skal komme fra EU-godkjente slakterier som ikke slakter drøvtyggere, og som ikke er registrert som drøvtyggerslakteri, og skal transporteres direkte til bearbeidingsanlegget i kjøretøyer som utelukkende brukes til transport av blod fra andre dyr enn drøvtyggere. Dersom kjøretøyet er brukt til transport av blod fra drøvtyggere, skal det etter rengjøring kontrolleres av vedkommende myndighet før transport av blod fra andre dyr enn drøvtyggere.
Som unntak fra denne bestemmelsen kan vedkommende myndighet tillate slakting av drøvtyggere i slakterier som samler inn blod fra andre dyr enn drøvtyggere beregnet på produksjon av blodmel og blodprodukter til bruk i henholdsvis fôr til andre produksjonsdyr enn drøvtyggere og fisk, dersom disse slakteriene har et godkjent kontrollsystem. Kontrollsystemet skal minst omfatte følgende:
-
slakting av andre dyr enn drøvtyggere skal foregå fysisk atskilt fra drøvtyggere,
-
blod fra andre dyr enn drøvtyggere samles inn, lagres, transporteres og pakkes i anlegg som er fysisk atskilt fra anlegg der blod fra drøvtyggere samles inn, lagres, transporteres og pakkes, og
-
det skal regelmessig tas prøver og foretas analyser av blod fra andre dyr enn drøvtyggere for å avdekke forekomst av proteiner fra drøvtyggere.
b)
Blodproduktene og blodmelet skal produseres i en virksomhet som utelukkende bearbeider blod fra andre dyr enn drøvtyggere.
Som unntak fra denne bestemmelsen kan vedkommende myndighet tillate produksjon av blodprodukter og blodmel til bruk i fôr til henholdsvis andre produksjonsdyr enn drøvtyggere og fisk i virksomheter som bearbeider blod fra drøvtyggere, dersom de har et godkjent kontrollsystem som hindrer krysskontaminering. Kontrollsystemet skal minst omfatte følgende:
-
blod fra andre dyr enn drøvtyggere skal bearbeides i et lukket system som er fysisk atskilt fra bearbeiding av blod fra drøvtyggere,
-
transport, lagring og pakking av råvarer i løs vekt og ferdige produkter i løs vekt framstilt av drøvtyggere skal foregå i anlegg som er fysisk atskilt fra anlegg der råvarer i løs vekt og ferdige produkter i løs vekt framstilt av andre dyr enn drøvtyggere, oppbevares under lagring, transport og pakking, og
-
det skal regelmessig tas prøver og foretas analyser av blodprodukter og blodmel fra andre dyr enn drøvtyggere for å avdekke forekomst av proteiner fra drøvtyggere.
c)
Fôr som inneholder blodprodukter eller blodmel, skal produseres i virksomheter som ikke produserer fôr til henholdsvis drøvtyggere eller andre produksjonsdyr enn fisk, og som er godkjent for dette formålet av vedkommende myndighet.
Som unntak fra denne bestemmelsen gjelder følgende:
i)
en særlig godkjenning for produksjon av fullfôr fra fôr som inneholder blodprodukter eller blodmel, kreves ikke for hjemmeblandere:
-
som er registrert av vedkommende myndighet,
-
som ved bruk av blodprodukter utelukkende holder andre dyr enn drøvtyggere, eller ved bruk av blodmel utelukkende holder fisk,
-
som produserer fullfôr til bruk utelukkende i den samme driftsenheten, og
-
forutsatt at det fôret som inneholder blodprodukter eller blodmel, og som brukes i produksjonen, inneholder mindre enn 50 % protein i alt,
ii)
vedkommende myndighet kan godkjenne produksjon av drøvtyggerfôr i virksomheter som også produserer fôr som inneholder blodprodukter eller blodmel, til henholdsvis andre produksjonsdyr enn drøvtyggere eller fisk, på følgende vilkår:
-
fôr i løs vekt og ferdigpakket fôr til drøvtyggere eller produksjonsdyr produseres i anlegg som er fysisk atskilt fra anlegg der fôr som inneholder henholdsvis blodprodukter eller blodmel, produseres,
-
fôr i løs vekt oppbevares under lagring, transport og pakking i anlegg som er fysisk atskilt, på følgende måte:
a)
drøvtyggerfôr oppbevares atskilt fra blodprodukter og fra fôr som inneholder blodprodukter,
b)
fôr til andre produksjonsdyr enn fisk oppbevares atskilt fra blodmel og fra fôrvarer som inneholder blodmel,
-
registre over innkjøp og bruk av blodprodukter og blodmel og salg av fôr som inneholder slike produkter, er tilgjengelige for vedkommende myndighet i minst fem år.
d)
Etiketten til fôrvarer som inneholder blodprodukter eller blodmel, samt medfølgende handelsdokument eller hygienesertifikat, skal avhengig av hva som er relevant, være tydelig merket med ordene «inneholder blodprodukter – skal ikke gis til drøvtyggere» eller «inneholder blodmel – skal bare gis til fisk».
e)
Fôr i løs vekt som inneholder blodprodukter, skal transporteres i kjøretøyer som ikke samtidig transporterer drøvtyggerfôr, og fôr i løs vekt som inneholder blodmel, skal transporteres i kjøretøyer som ikke samtidig transporterer fôr til andre produksjonsdyr enn fisk. Dersom kjøretøyet senere brukes til transport av fôr til henholdsvis drøvtyggere eller andre produksjonsdyr enn fisk, skal det rengjøres grundig etter framgangsmåten godkjent av vedkommende myndighet, for å unngå krysskontaminering.
f)
Bruk og lagring av fôr som inneholder blodprodukter, skal være forbudt på driftsenheter der det holdes drøvtyggere, og bruk og lagring av fôr som inneholder blodmel, skal være forbudt på driftsenheter der det holdes andre produksjonsdyr enn fisk.
Som unntak fra denne bestemmelsen kan vedkommende myndighet tillate bruk og lagring av fôr som inneholder henholdsvis blodprodukter eller blodmel, på driftsenheter der det holdes henholdsvis drøvtyggere eller andre produksjonsdyr enn fisk, dersom de er overbevist om at det er gjennomført tiltak på driftsenheten for å hindre at fôr som inneholder henholdsvis blodprodukter eller blodmel, blir gitt til henholdsvis drøvtyggere eller andre produksjonsdyr enn fisk.
III. Alminnelige gjennomføringsbestemmelser
A.
Dette vedlegg får anvendelse med forbehold for bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1774/2002.
B.
Medlemsstatene skal ajourføre lister over:
a)
slakterier som er godkjent for innsamling av blod i samsvar med del II punkt D bokstav a),
b)
godkjente bearbeidingsanlegg som produserer dikalsiumfosfat, trikalsiumfosfat, blodprodukter eller blodmel, og
c)
virksomheter, unntatt hjemmeblandere, som er godkjent for framstilling av fôr som inneholder fiskemel og proteinene nevnt i bokstav b), og som driver i samsvar med vilkårene fastsatt i del II punkt B bokstav c), punkt C bokstav a) og punkt D bokstav c).
C.
a)
Bearbeidet animalsk protein i løs vekt, unntatt fiskemel, og produkter i løs vekt, herunder fôrvarer, organisk gjødsel og jordforbedringsmidler, som inneholder slike proteiner, skal lagres og transporteres i egne anlegg og kjøretøyer. Lageret eller kjøretøyet kan brukes til andre formål bare dersom det er kontrollert av vedkommende myndighet etter rengjøring.
b)
Fiskemel i løs vekt nevnt i del II punkt A bokstav b) nr. i), dikalsiumfosfat i løs vekt og trikalsiumfosfat i løs vekt nevnt i del II punkt A bokstav b) nr. ii), blodprodukter nevnt i del II punkt A bokstav b) nr. iii) og blodmel nevnt i del II punkt A bokstav c) skal lagres og transporteres i egne lagre og kjøretøyer.
c)
Som unntak fra bokstav b) gjelder følgende:
i)
lagre eller kjøretøyer kan brukes til lagring og transport av fôr som inneholder samme protein,
ii)
lagre eller kjøretøyer kan etter rengjøring brukes til andre formål dersom de er kontrollert av vedkommende myndighet,
iii)
kjøretøyer som transporterer fiskemel, kan brukes til andre formål dersom selskapet har et kontrollsystem som er godkjent av vedkommende myndighet for å hindre krysskontaminering. Kontrollsystemet skal minst omfatte følgende:
-
registre over materiale som er transportert i kjøretøyet, og over rengjøringen av kjøretøyet, og
-
regelmessig prøvetaking og analyse av fôrvarer som transporteres, med sikte på å avdekke forekomst av fiskemel.
Vedkommende myndighet skal foreta hyppige stikkprøvekontroller for å påse at kontrollplanen anvendes riktig.
D.
Fôr, herunder fôr til kjæledyr, som inneholder blodprodukter framstilt av drøvtyggere eller bearbeidede animalske proteiner, unntatt fiskemel, skal ikke produseres i virksomheter som produserer fôr til produksjonsdyr, unntatt kjøttetende pelsdyr.
Fôr i løs vekt, herunder fôr til kjæledyr, som inneholder blodprodukter framstilt av drøvtyggere eller bearbeidede animalske proteiner, unntatt fiskemel, skal under lagring, transport og pakking oppbevares i anlegg som er fysisk atskilt fra anlegg for fôr i løs vekt til produksjonsdyr, unntatt til kjøttetende pelsdyr.
Fôr til kjæledyr og fôr til kjøttetende pelsdyr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat nevnt i del II punkt A bokstav b) nr. ii), og blodprodukter nevnt i del II punkt A bokstav b) nr. iii), skal produseres og transporteres i samsvar med henholdsvis del II punkt C bokstav a) og c) og del II punkt D bokstav c) og e).
◄ M22
► M40
E.
1.1
Det er forbudt å eksportere bearbeidede animalske proteiner fremstilt av drøvtyggere og produkter som inneholder slike bearbeidede animalske proteiner til tredjeland. Forbudet gjelder ikke for bearbeidet kjæledyrfôr, herunder hermetisert kjæledyrfôr, som inneholder bearbeidede animalske proteiner fremstilt av drøvtyggere som har vært behandlet og merket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002.
◄ M40
► M22
2.
Eksport av bearbeidede animalske proteiner framstilt av andre dyr enn drøvtyggere og produkter som inneholder slike proteiner, skal bare tillates av vedkommende myndighet dersom følgende vilkår er oppfylt:
-
de er beregnet på bruk som ikke er forbudt i henhold til artikkel 7,
-
før eksporten finner sted inngås det en skriftlig avtale med tredjestaten, der tredjestaten forplikter seg til å overholde sluttbruken og til ikke å reeksportere bearbeidede animalske proteiner eller produkter som inneholder slike proteiner, til bruk som er forbudt i henhold til artikkel 7.
3.
Medlemsstater som tillater eksport i samsvar med nr. 2, skal gjennom Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om alle vilkår som er avtalt med den berørte tredjestaten, med sikte på en effektiv gjennomføring av denne forordning.
Nr. 2 og 3 får ikke anvendelse på:
-
eksport av fiskemel, forutsatt at det oppfyller vilkårene fastsatt i del II punkt B,
Vedkommende myndighet skal foreta dokumentkontroller og fysiske kontroller, herunder ta prøver av fôrvarer i hele produksjons- og distribusjonskjeden, i samsvar med rådsdirektiv 95/53/EF, for å kontrollere at direktivets bestemmelser og bestemmelsene i denne forordning overholdes. Dersom det påvises forekomst av forbudte animalske proteiner, får rådsdirektiv 95/53/EF anvendelse. Vedkommende myndighet skal regelmessig kontrollere kompetansen ved laboratoriene som foretar analyser i forbindelse med slike offentlige kontroller, særlig ved å vurdere resultatene av ringprøving. Dersom kompetansen ikke anses å være tilfredsstillende, skal laboratoriepersonalet som korrigerende tiltak minst gjennomgå ny opplæring.
◄ M22
► M31 Vedlegg V Spesifisert risikomateriale
1.
Definisjon på spesifisert risikomateriale
Følgende vev skal bestemmes som spesifisert risikomateriale dersom det kommer fra dyr med opprinnelse i en medlemsstat eller tredjestat eller en av deres regioner med kontrollert eller ikke-fastsatt BSE-risiko:
a)
Når det gjelder storfe:
i)
kraniet unntatt mandibelen, herunder hjernen og øynene, samt ryggmargen fra dyr over 12 måneder,
ii)
virvelsøylen unntatt halevirvelen, halsvirvlenes, brystvirvlenes og lendevirvlenes tverr- og ryggtapper, den mediale korsbeinskammens og korsbeinets vinger, herunder nerveknuten i ryggmargen fra dyr over 24 måneder, og
iii)
mandlene, tarmene fra tolvfingertarmen til endetarmen og mesenteriet fra dyr uansett alder.
b)
Når det gjelder sauer og geiter:
i)
kraniet, herunder hjernen og øynene, mandlene og ryggmargen fra dyr over 12 måneder eller som har en frambrutt blivende fortann samt
ii)
milt og ileum fra dyr uansett alder.
2.
Unntak for medlemsstater
Som unntak fra nr. 1 skal vev oppført i nevnte nummer, som har opprinnelse i medlemsstater med ubetydelig BSE-risiko, fortsatt anses som spesifisert risikomateriale.
3.
Merking og disponering
Spesifisert risikomateriale skal farges med et fargestoff eller eventuelt merkes umiddelbart etter at det er fjernet, og disponeres i samsvar med bestemmelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 1774/2002, særlig artikkel 4 nr. 2.
4.
Fjerning av spesifisert risikomateriale
4.1.
Spesifisert risikomateriale skal fjernes:
a)
i slakterier eller eventuelt andre slaktesteder,
b)
i nedskjæringsanlegg når det er snakk om virvelsøylen hos storfe,
c)
eventuelt ved mellombehandlingsanlegg nevnt i artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1774/2002 eller av brukere og på innsamlingssentraler som er godkjent og registrert i henhold til artikkel 23 nr. 2 bokstav c) iv, vi og vii i forordning (EF) nr. 1774/2002.
4.2.
Som unntak fra nr. 4.1 kan bruk av en alternativ undersøkelse for å fjerne det spesifiserte risikomaterialet godkjennes på følgende vilkår:
a)
undersøkelsene av alle dyr som det skal fjernes spesifisert risikomateriale fra, skal foretas i slakterier,
b)
ingen produkter av storfe, sauer eller geiter som er beregnet på konsum eller fôrvarer kan fjernes fra slakteriet før vedkommende myndighet har mottatt og godkjent resultatene av undersøkelsene av alle slaktede dyr som kan være kontaminert, dersom det bekreftes at ett av dem har BSE,
c)
når en alternativ undersøkelse gir et positivt resultat, skal alt materiale fra storfe, sauer og geiter som kan være kontaminert i slakteriet, destrueres i samsvar med nr. 3, med mindre alle kroppsdelene av det infiserte dyret, herunder huden, kan identifiseres og holdes atskilt.
4.3.
Medlemsstatene kan som unntak fra nr. 4.1 beslutte å tillate
a)
fjerning av ryggmargen fra sauer og geiter i nedskjæringsanlegg som er særskilt godkjent for dette,
b)
fjerning av virvelsøylen fra skrotter eller deler av skrotter fra storfe på utsalgssteder som er særskilt godkjent, kontrollert og registrert for dette,
c)
uttak av hodekjøtt fra storfe i nedskjæringsanlegg som har særskilt godkjenning for dette i samsvar med bestemmelsene i nr. 9.
4.4.
Reglene for fjerning av spesifisert risikomateriale fastsatt i dette kapittel får ikke anvendelse på kategori 1-materiale som definert i forordning (EF) nr. 1774/2002, som brukes under tilsyn av vedkommende myndigheter til fôring av utryddelsestruede eller vernede arter av åtselfugler.
5.
Tiltak med hensyn til mekanisk utbeinet kjøtt
Uten hensyn til de individuelle beslutningene nevnt i artikkel 5 nr. 2, og som unntak fra artikkel 9 nr. 3, skal det i alle medlemsstater være forbudt å bruke bein eller stykningsdeler med kjøtt fra storfe, sauer og geiter til produksjon av mekanisk utbeinet kjøtt.
6.
Tiltak med hensyn til ødeleggelse av vev
Uten hensyn til de individuelle beslutningene nevnt i artikkel 5 nr. 2, og som unntak fra artikkel 8 nr. 3, skal det i alle medlemsstater, inntil alle medlemsstater er klassifisert som stater med ubetydelig BSE-risiko, være forbudt å ødelegge sentralnervevev ved at et avlangt stavformet instrument etter bedøving føres inn i kraniehulen på storfe, sauer og geiter hvis kjøtt er beregnet på konsum eller fôr.
7.
Uttak av tunger fra storfe
Tunger fra storfe uansett alder beregnet på konsum eller fôr skal tas ut i slakteriet ved et tverrsnitt rostralt for tungebeinets framspring.
8.
Uttak av hodekjøtt fra storfe
8.1.
Hodekjøtt fra storfe over 12 måneder skal tas ut i slakterier i henhold til et kontrollsystem som er godkjent av den vedkommende myndighet, for å sikre at eventuell kontaminering av hodekjøtt med sentralnervevev unngås. Systemet skal inneholde minst følgende bestemmelser:
a)
Uttaket skal foregå på et tiltenkt område, fysisk atskilt fra andre deler av slaktelinjen.
b)
Når hodene fjernes fra transportøren eller kroker før kjøttet er tatt ut, skal skuddhullet i pannen og hullet i bakhodet forsegles med en tett og holdbar kork. Når det tas prøver av hjernestammen for laboratorieundersøkelse for BSE, skal hullet i bakhodet forsegles umiddelbart etter prøvetakingen.
c)
Hodekjøtt skal ikke tas ut fra hoder der øynene er skadd eller mangler umiddelbart før eller etter slakting, eller som er skadd på en annen måte som kan føre til at hodet kontamineres med sentralnervevev.
d)
Hodekjøtt skal ikke tas ut fra hoder som ikke er skikkelig forseglet i samsvar med bokstav b).
e)
Med forbehold om hovedregler for hygiene skal det finnes særlige arbeidsinstrukser for å hindre at hodekjøtt kontamineres når det tas ut, særlig når forseglingen nevnt i bokstav b) mangler eller øynene ble skadd ved uttak.
f)
En prøvetakingsplan med en passende laboratorieundersøkelse for å påvise sentralnervevev skal gjennomføres for å kontrollere at tiltakene for å redusere kontaminering anvendes korrekt.
8.2.
Som unntak fra kravene i nr. 8.1 kan medlemsstatene beslutte å benytte et alternativt kontrollsystem for uttak av hodekjøtt fra storfe i slakteriet, som fører til en tilsvarende reduksjon i kontaminering av hodekjøtt med sentralnervevev. En prøvetakingsplan med en passende laboratorieundersøkelse for å påvise sentralnervevev skal gjennomføres for å kontrollere at tiltakene for å redusere kontaminering anvendes korrekt. Medlemsstater som benytter dette unntaket, skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene innenfor rammen av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen om sitt kontrollsystem og resultatene av prøvetakingen.
8.3.
Dersom uttaket foretas uten å fjerne storfehodet fra transportøren eller krokene, gjelder ikke nr. 8.1 og 8.2.
9.
Uttak av hodekjøtt fra storfe i godkjente nedskjæringsanlegg
Som unntak fra nr. 8 kan medlemsstater beslutte å tillate uttak av hodekjøtt, forutsatt at følgende vilkår oppfylles:
a)
Hodene beregnet på transport til nedskjæringsanlegget skal henges på et stativ ved lagring og ved transport fra slakteriet til nedskjæringsanlegget.
b)
Skuddhullet i pannen og hullet i bakhodet skal være skikkelig forseglet med en tett og holdbar kork før hodene flyttes fra transportøren eller krokene til stativene. Når det tas prøver av hjernestammen for laboratorieundersøkelse for BSE, skal hullet i bakhodet forsegles umiddelbart etter prøvetakingen.
c)
Hoder som ikke er skikkelig forseglet i samsvar med bokstav b), der øynene er skadd eller mangler umiddelbart før eller etter slakting, eller som er skadd på en annen måte som kan føre til at hodekjøtt kontamineres med sentralnervevev, skal utelukkes fra transport til de særskilt godkjente nedskjæringsanleggene.
d)
En prøvetakingsplan for slakteriet med en passende laboratorieundersøkelse for å påvise sentralnervevev skal gjennomføres for å kontrollere at tiltakene for å redusere kontaminering anvendes korrekt.
e)
Uttak av hodekjøtt skal foretas i samsvar med et kontrollsystem som er godkjent av den vedkommende myndighet, for å sikre at mulig kontaminering av hodekjøtt unngås. Systemet skal omfatte minst følgende:
i)
Alle hoder skal kontrolleres visuelt for tegn på kontaminering eller skade samt skikkelig forsegling før uttak av hodekjøtt påbegynnes.
ii)
Hodekjøtt skal ikke tas ut fra hoder som ikke er skikkelig forseglet, når øynene er skadd eller på annen måte er skadd som kan føre til at hodekjøttet kontamineres med sentralnervevev. Hodekjøtt skal heller ikke tas ut fra hoder der det foreligger mistanke om slik kontaminering.
iii)
Med forbehold om hovedregler for hygiene skal det finnes særlige arbeidsinstrukser for å hindre at hodekjøtt kontamineres under transport eller når det tas ut, særlig når forseglingen mangler eller øynene ble skadd under transport eller ved uttak.
f)
En prøvetakingsplan for nedskjæringsanlegget med en passende laboratorieundersøkelse for å påvise sentralnervevev skal gjennomføres for å kontrollere at tiltakene for å redusere kontaminering anvendes korrekt.
10.
Regler for handel og eksport
10.1.
Medlemsstatene kan tillate at hoder eller udelte skrotter som inneholder spesifisert risikomateriale sendes til en annen medlemsstat bare dersom den andre medlemsstaten samtykker i både å motta materialet og overholde de særlige vilkårene som gjelder for slik forflytning.
10.2.
Som unntak fra nr. 10.1 kan skrotter, halve skrotter eller halve skrotter som er oppdelt i høyst tre stykker for engrossalg samt firedeler som ikke inneholder annet spesifisert risikomateriale enn virvelsøylen, herunder nerveknutene i ryggraden, sendes fra en medlemsstat til en annen uten sistnevntes forhåndstillatelse.
10.3.
Eksport utenfor EØS-området av hoder og ferskt kjøtt av storfe, sauer og geiter som inneholder spesifiserte risikomaterialer, skal være forbudt.
11.
Kontroller 11.1. Medlemsstatene skal foreta hyppige offentlige kontroller for å forsikre seg om at dette vedlegget brukes riktig, og de skal sikre at tiltak vedtas for å unngå kontaminering, særlig i slakterier, nedskjæringsanlegg eller andre steder der spesifisert risikomateriale fjernes, for eksempel utsalgssteder eller virksomheter nevnt i nr. 4.1 bokstav c..
11.2.
Medlemsstatene skal særlig opprette et system for å sikre og kontrollere at spesifisert risikomateriale håndteres og disponeres i samsvar med forordning (EF) nr. 999/2001 og forordning (EF) nr. 1774/2002. 11.3. Det skal opprettes et kontrollsystem for fjerning av virvelsøylen i henhold til nr. 1 bokstav a.. Systemet skal omfatte minst følgende tiltak:
a)
Dersom virvelsøylen ikke må fjernes skal skrotter, eller skrotter oppdelt i stykker for engrossalg, av storfe som inneholder virvelsøyle, identifiseres ved hjelp av en godt synlig blå stripe på etiketten nevnt i forordning (EF) nr. 1760/2000.
b)
En særskilt angivelse av antallet skrotter av storfe eller stykker for engrossalg av skrotter der virvelsøylen må fjernes, samt antallet der virvelsøylen ikke må fjernes, skal påføres handelsdokumentet knyttet til forsendelser av kjøtt. Når det er relevant, skal denne særskilte angivelsen påføres dokumentet nevnt i artikkel 2 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 136/2004,* når det gjelder import.
c)
Utsalgssteder skal oppbevare handelsdokumentene nevnt i bokstav b) i minst et år.
Vedlegg VI Produkter av animalsk opprinnelse som er framstilt av eller inneholder materiale fra drøvtyggere, som nevnt i artikkel 9 nr. 1
◄ M31
I samsvar med artikkel 9 nr. 1 er det forbudt å bruke materiale fra drøvtyggere til framstilling av følgende produkter av animalsk opprinnelse:
a)
mekanisk utbeinet kjøtt,
b)
dikalsiumfosfat beregnet på fôrvarer til produksjonsdyr,
c)
gelatin, med mindre det er framstilt av huder fra drøvtyggere,
d)
avledede produkter av smeltet fett fra drøvtyggere,
e)
smeltet fett fra drøvtyggere, med mindre det er framstilt av:
i)
spredt fettvev som er erklært egnet til konsum,
ii)
råstoff som er bearbeidet i samsvar med standardene nevnt i direktiv 90/667/EØF.
► M32 Vedlegg VII Utryddelse av overførbar spongiform encefalopati
Kapittel A1 Tiltak ved bekreftet forekomst av TSE
1
EØS-komitébeslutning nr. 133/2007 trer i kraft 1. mai 2010 og gir Island tilpasningstekst til vedlegg VII kap. A, paragrafene 2.3, 3, 4, 5 og 6, jf. EØS-avtalen vedlegg I del 7.1. nr. 12. 1. I undersøkelsen nevnt i artikkel 13 nr. 1 bokstav b. skal følgende identifiseres:
a)
for storfe:
-
alle andre drøvtyggere i den driftsenheten der dyret som sykdommen er bekreftet hos, oppholder seg,
-
når sykdommen er bekreftet hos et hunndyr, dets siste avkom født innen to år før eller etter de første kliniske tegnene på utbrudd av sykdommen,
-
alle dyr i den kohorten som dyret som sykdommen er bekreftet hos, tilhører,
-
sykdommens mulige opprinnelse,
-
andre dyr i driftsenheten der dyret som sykdommen ble bekreftet hos, oppholder seg, eller i andre driftsenheter som kan ha blitt angrepet av TSE-agensen eller blitt utsatt for samme fôr eller kontamineringskilde,
-
forflytning av fôrvarer, annet materiale eller annet overføringsmiddel som kan være kontaminert, og som kan ha overført TSE-agensen til eller fra den berørte driftsenheten,
b)
for sauer og geiter:
-
alle andre drøvtyggere enn sauer og geiter i den driftsenheten der dyret som sykdommen er bekreftet hos, oppholder seg,
-
i den grad de kan identifiseres, foreldrene til og, for hunndyr, alle embryoer, egg og siste avkom av hunndyret som sykdommen er bekreftet hos,
-
alle andre sauer og geiter i driftsenheten der dyret som sykdommen er bekreftet hos, oppholder seg, i tillegg til dyrene nevnt i annet strekpunkt,
-
sykdommens mulige opprinnelse og andre driftsenheter der det finnes dyr, embryoer eller egg som kan ha blitt angrepet av TSE-agensen eller eksponert for samme fôr eller kontamineringskilde,
-
forflytning av fôrvarer, annet materiale eller annet overføringsmiddel som kan være kontaminert, og som kan ha overført TSE-agensen til eller fra den berørte driftsenheten. 2. Tiltakene fastsatt i artikkel 13 nr. 1 bokstav c. skal minst omfatte: 2.1. Ved bekreftet BSE hos et storfe, avliving og fullstendig destruering av alle dyr som er identifisert i undersøkelsen nevnt i nr. 1 bokstav a. annet og tredje strekpunkt. EØS-staten kan imidlertid beslutte å:
-
ikke avlive og destruere dyr i kohorten nevnt i nr. 1 bokstav a) tredje strekpunkt, dersom det foreligger bevis på at disse dyrene ikke hadde tilgang til det samme fôret som det angrepne dyret,
-
utsette avliving og destruering av dyr i kohorten nevnt i nr. 1 bokstav a) tredje strekpunkt til slutten av deres produktive liv, forutsatt at dette er okser som kontinuerlig holdes på en sædstasjon og at det kan garanteres at de destrueres fullstendig når de dør.
2.2.
Dersom det er mistanke om forekomst av TSE hos en sau eller geit i en driftsenhet i en EØS-stat, skal det innføres offentlige restriksjoner på forflytning av alle andre sauer og geiter i denne driftsenheten til resultatene av undersøkelsen foreligger. Dersom det kan dokumenteres at den driftsenheten der dyret oppholdt seg da det oppstod mistanke om forekomst av TSE, antakelig ikke er den driftsenheten der dyret kan ha blitt utsatt for TSE, kan vedkommende myndighet beslutte at andre driftsenheter eller bare den utsatte driftsenheten, skal settes under offentlig tilsyn, avhengig av tilgjengelige epidemiologiske opplysninger.
2.3.
Når TSE bekreftes hos en sau eller geit:
a)
dersom BSE ikke kan utelukkes på grunnlag av resultatene fra en ringprøve foretatt i samsvar med framgangsmåten fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 3.2 bokstav c), avliving og fullstendig destruering av alle dyr, embryoer og egg identifisert i undersøkelsen nevnt i nr. 1 bokstav b) annet til femte strekpunkt,
b)
dersom BSE kan utelukkes i samsvar med framgangsmåten fastsatt i vedlegg X, kapittel C, nr. 3.2 bokstav c), i henhold til den vedkommende myndighets beslutning: enten
i)
avliving og fullstendig destruering av alle dyr, embryoer og egg som er identifisert i undersøkelsen nevnt i nr. 1 bokstav b) annet og tredje strekpunkt. Vilkårene fastsatt i nr. 3 får anvendelse på driftsenheten,
eller
ii)
avliving og fullstendig destruering av alle dyr, embryoer og egg som er identifisert i undersøkelsen nevnt i nr. 1 bokstav b) annet og tredje strekpunkt, unntatt
-
avlsværer av genotype ARR/ARR,
-
avlssøyer med minst ett ARR-allel og ikke noe VRQ-allel og, dersom disse avlssøyene er drektige når undersøkelsen finner sted, lammene som senere fødes, dersom deres genotype etterkommer kravene i dette ledd,
-
sauer med minst ett ARR-allel som er beregnet bare på slakting,
-
sauer og geiter som er yngre enn tre måneder og som er beregnet bare på slakting, dersom vedkommende myndighet bestemmer det.
Vilkårene fastsatt i nr. 3 får anvendelse på driftsenheten,
eller
iii)
en EØS-stat kan beslutte å ikke avlive og destruere dyrene identifisert i undersøkelsen nevnt i nr. 1 bokstav b) annet og tredje strekpunkt når det er vanskelig å finne erstatningssauer med en kjent genotype eller når forekomsten av ARR-allelet innenfor rasen eller driftsenheten er lav, eller når det anses som nødvendig for å unngå innavl, eller basert på en vurdering av samtlige epidemiologiske faktorer. Vilkårene fastsatt i nr. 4 får anvendelse på driftsenheten,
c)
som unntak fra tiltakene fastsatt i bokstav b), og bare når TSE-tilfellet som er bekreftet i en driftsenhet er et tilfelle av atypisk skrapesyke, kan EØS-staten beslutte å anvende tiltakene fastsatt i nr. 5.
d)
EØS-statene kan beslutte å:
i)
erstatte avliving og fullstendig destruering av alle dyr nevnt i bokstav b i) med slakting for konsum,
ii)
erstatte avliving og fullstendig destruering av dyr nevnt i bokstav b ii) med slakting for konsum,
forutsatt at:
-
dyrene slaktes på den berørte EØS-stats territorium,
-
alle dyr som er eldre enn 18 måneder eller som har flere enn to frambrutte blivende fortenner og som er slaktet for konsum, skal undersøkes for TSE etter laboratoriemetodene fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 3.2 bokstav b),
e)
prionproteingenotypen hos høyst 50 sauer som er avlivet og destruert eller slaktet for konsum i samsvar med bokstav b) i) og iii) skal bestemmes.
2.4.
Dersom det angrepne dyret kommer fra en annen driftsenhet, kan EØS-staten på bakgrunn av sykehistorien beslutte å gjennomføre utryddelsestiltak i den opprinnelige driftsenheten i tillegg til eller i stedet for i den driftsenheten der angrepet ble bekreftet. I tilfeller der et fellesbeite brukes av flere enn én besetning, kan EØS-statene beslutte å begrense gjennomføringen av tiltakene til en enkelt besetning, etter en vurdering av alle epidemiologiske faktorer. I tilfeller der flere enn én besetning oppholder seg i en driftsenhet, kan EØS-statene beslutte å begrense gjennomføringen av tiltakene til den besetningen der TSE er bekreftet, forutsatt at det er bekreftet at besetningene har oppholdt seg atskilt, og at det er lite sannsynlig at infeksjonen har spredt seg mellom besetningene ved direkte eller indirekte kontakt.
3.
Ved anvendelse av tiltakene nevnt i nr. 2.3 bokstav a) og b) i) og ii) i en driftsenhet gjelder følgende:
3.1.
Bare følgende dyr kan innføres i driftsenheten(e):
a)
hanndyr av sau av genotype ARR/ARR,
b)
hunndyr av sau med minst ett ARR-allel og ikke noe VRQ-allel,
c)
geiter, forutsatt at:
i)
ingen avlssauer med andre genotyper enn de som er nevnt i bokstav a) og b) oppholder seg i driftsenheten,
ii)
grundig rengjøring og desinfeksjon av alle husdyrlokaler i driftsenheten er gjennomført etter avviklingen av besetningen.
3.2.
Bare følgende forplantningsmateriale fra sau kan brukes i driftsenheten(e):
a)
sæd fra værer av genotype ARR/ARR,
b)
embryoer med minst ett ARR-allel og ikke noe VRQ-allel.
3.3.
Forflytning av dyrene fra driftsenheten er underlagt følgende vilkår:
a)
ARR/ARR-sauer fra driftsenheten kan forflyttes uten begrensninger,
b)
sauer med bare ett ARR-allel kan forflyttes fra driftsenheten bare for å sendes direkte til slakting for konsum eller med henblikk på destruering, men
-
søyer med ett ARR-allel og ikke noe VRQ-allel kan forflyttes til andre driftsenheter som er restriksjonspålagte etter iverksettingen av tiltakene i samsvar med nr. 2.3 bokstav b) ii) eller nr. 4,
-
dersom vedkommende myndighet bestemmer det, kan lam og kje forflyttes til en annen driftsenhet bare for oppfôring før slakting. På bestemmelsesstedet skal det ikke finnes andre sauer eller geiter enn dem som er til oppfôring før slakting, og ingen levende sauer og geiter kan sendes til andre driftsenheter, unntatt direkte til slakting,
c)
geiter kan forflyttes forutsatt at driftsenheten er underlagt grundig TSE-overvåking, herunder undersøkelse av alle geiter som er eldre enn 18 måneder, og
i)
er slaktet for konsum mot slutten av sitt produktive liv, eller
ii)
er selvdøde eller avlivet i driftsenheten og oppfyller vilkårene fastsatt i vedlegg III kapittel A del II nr. 3.
d)
dersom EØS-staten bestemmer det, kan lam og kje som er yngre enn tre måneder forflyttes direkte fra driftsenheten til slakting for konsum.
3.4.
Begrensningene omhandlet i nr. 3.1, 3.2 og 3.3 skal fortsatt få anvendelse på driftsenheten i et tidsrom på to år fra:
a)
den datoen da det er bare sauer av genotype ARR/ARR i driftsenheten, eller
b)
den siste datoen da sauer eller geiter oppholdt seg i driftsenheten, eller
c)
den datoen da den skjerpede TSE-overvåkingen omhandlet i nr. 3.3 bokstav c) ble iverksatt, eller
d)
den datoen da alle avlsværer i driftsenheten er av genotype ARR/ARR, og alle avlssøyer har minst ett ARR-allel og ikke noe VRQ-allel, forutsatt at følgende dyr som er eldre enn 18 måneder har hatt negative resultater i undersøkelser for TSE i løpet av disse to årene:
-
et årlig utvalg av sauer som er slaktet for konsum mot slutten av sitt produktive liv i samsvar med prøvestørrelsen nevnt i tabellen i vedlegg III kapittel A del II nr. 5, og
-
alle sauer nevnt i vedlegg III kapittel A del II nr. 3 som er selvdøde eller er blitt avlivet i driftsenheten.
4.
Når tiltakene omhandlet i nr. 2.3 bokstav b) iii) har fått anvendelse i en driftsenhet, gjelder følgende i et tidsrom på to avlsår etter at det siste TSE-tilfellet ble påvist:
a)
alle sauer og geiter i driftsenheten skal identifiseres,
b)
alle sauer og geiter i driftsenheten kan forflyttes bare innenfor den berørte EØS-stats territorium, for å slaktes for konsum eller med henblikk på destruering. Alle dyr som er eldre enn 18 måneder, som er slaktet for konsum, skal undersøkes for å påvise forekomst av TSE i samsvar med laboratoriemetodene fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 3.2 bokstav b),
c)
vedkommende myndighet skal sikre at embryoer og egg ikke sendes fra driftsenheten,
d)
bare sæd fra værer av genotype ARR/ARR og embryoer med minst ett ARR-allel og ikke noe VRQ-allel kan brukes i driftsenheten,
e)
alle sauer og geiter som er eldre enn 18 måneder som er selvdøde eller er avlivet i en driftsenhet skal undersøkes for TSE,
f)
bare hanndyr av sau av genotype ARR/ARR og hunndyr av sau fra driftsenheter hvor det ikke er påvist TSE eller fra besetninger som oppfyller vilkårene i nr. 3.4, kan innføres i driftsenheten,
g)
bare geiter fra driftsenheter hvor det ikke er påvist TSE eller fra besetninger som oppfyller vilkårene i nr. 3.4 kan innføres i driftsenheten,
h)
alle sauer og geiter i driftsenheten skal være underlagt fellesbeiterestriksjoner som skal fastsettes av den vedkommende myndighet etter en vurdering av alle epidemiologiske faktorer,
i)
som unntak fra bokstav b), dersom vedkommende myndighet bestemmer det, kan lam og kje forflyttes til en annen driftsenhet innenfor den samme EØS-staten bare for oppfôring før slakting. På bestemmelsesstedet skal det ikke finnes andre sauer eller geiter enn dem som er til oppfôring før slakting, og ingen levende sauer og geiter kan sendes til andre driftsenheter, unntatt direkte til slakting. 5. Når unntaket fastsatt i nr. 2.3 bokstav c. benyttes, får følgende tiltak anvendelse:
a)
enten avliving og fullstendig destruering av alle dyr, embryoer og egg som er identifisert i undersøkelsen nevnt i nr. 1 bokstav b) annet og tredje strekpunkt. EØS-statene kan beslutte å bestemme prionproteingenotypen hos sauer som er blitt avlivet og destruert,
b)
eller, i et tidsrom på to avlsår etter at den siste forekomsten av TSE ble påvist, minst følgende tiltak:
i)
alle sauer og geiter i driftsenheten skal identifiseres,
ii)
driftsenheten må underlegges skjerpet TSE-overvåking i et tidsrom på to år, herunder undersøkelser av alle sauer og geiter som er eldre enn 18 måneder og som er slaktet for konsum, og alle sauer og geiter som er eldre enn 18 måneder som er selvdøde eller som er blitt avlivet i driftsenheten,
iii)
den vedkommende myndighet skal sikre at levende sauer og geiter og embryoer og egg fra driftsenheten ikke sendes til andre EØS-stater eller tredjestater.
6.
EØS-statene som anvender tiltakene i nr. 2.3 bokstav b) iii) eller unntakene i nr. 2.3 bokstav c) og d), skal framlegge for Kommisjonen en oversikt over vilkårene og kriteriene for å bevilge dem. Når det påvises flere tilfeller av TSE i besetninger som er omfattet av unntak, skal vilkårene for å innvilge slike unntak vurderes på nytt.
Kapittel B Minstekrav til et avlsprogram for resistens mot TSE hos sauer i samsvar med artikkel 6a
Del 1 Generelle krav
1.
Avlsprogrammet skal konsentreres om besetninger med høy genetisk verdi.
2.
Det skal opprettes en database som minst skal inneholde følgende opplysninger:
a)
identitet, rase og antall dyr i alle besetninger som deltar i avlsprogrammet,
b)
identifikasjon av de enkelte dyr det er tatt prøver av som ledd i avlsprogrammet,
c)
resultatene av alle genotypebestemmelsene.
3.
Det skal opprettes en ordning med ensartet sertifisering der genotypen til hvert dyr som det tas prøver av i forbindelse med avlsprogrammet, sertifiseres med henvisning til sitt individuelle identifikasjonsnummer.
4.
Det skal opprettes et system for identifikasjon av dyr og prøver, behandling av prøver og levering av resultater som gjør muligheten for menneskelige feil så liten som mulig. Systemets effektivitet skal kontrolleres ved regelmessige stikkprøver.
5.
Bestemmelse av genotype av blod eller annet vev som er innsamlet i forbindelse med avlsprogrammet, skal utføres i laboratorier som er godkjent innenfor rammen av programmet.
6.
Vedkommende myndighet i EØS-staten kan bistå avlslag med å opprette genbanker med sæd, egg og/eller embryoer som er representative for de prionproteingenotypene som trolig vil bli sjeldne som følge av avlsprogrammet.
7.
Det skal opprettes avlsprogrammer for hver rase, idet det tas hensyn til:
a)
hvor hyppig de forskjellige allelene forekommer hos rasen,
b)
hvor sjelden rasen er,
c)
unngåelse av innavl eller genetisk drift.
Del 2 Særskilte regler for besetningene som deltar
1.
Formålet med avlsprogrammet skal være å øke hyppigheten av ARR-allelet i sauebesetningen og samtidig redusere forekomsten av de allelene som det er påvist bidrar til mottakelighet for TSE.
2.
Følgende minstekrav gjelder for besetningene som deltar:
a)
alle dyr i besetningen som det skal bestemmes genotype for, skal identifiseres individuelt ved hjelp av sikre midler,
b)
det skal bestemmes genotype for alle værer som er beregnet på avl i besetningen før de brukes til avl,
c)
alle hanndyr som bærer VRQ-allelet, skal slaktes eller kastreres innen seks måneder etter genotypebestemmelsen. Dyret skal ikke forlate driftsenheten, unntatt for å slaktes,
d)
hunndyr som man vet bærer VRQ-allelet, skal ikke forlate driftsenheten, unntatt for å slaktes,
e)
bare hanndyr som er sertifisert i forbindelse med avlsprogrammet, herunder sædgivere som brukes til kunstig inseminering, skal brukes til avl innen besetningen.
3.
EØS-statene kan beslutte å innvilge unntak fra kravene fastsatt i nr. 2 bokstav c) og d) for å beskytte raser og produksjonsegenskaper.
4.
EØS-statene skal underrette ESA/Kommisjonen om unntak som er innvilget i henhold til nr. 3 og om hvilke kriterier som er lagt til grunn.
Del 3 Rammeregler for godkjenning av sauebesetningers status som TSE-resistente
1.
Etter rammereglene skal TSE-resistent status godkjennes for sauebesetninger som på grunn av sin deltakelse i avlsprogrammet som fastsatt i artikkel 6a, oppfyller kriteriene i programmet.
Denne godkjenningen skal gis på følgende to nivåer:
a)
nivå-1-besetninger er besetninger som består utelukkende av sauer av genotype ARR/ARR,
b)
nivå-II-besetninger er besetninger der avkommet nedstammer utelukkende fra værer av genotype ARR/ARR.
EØS-statene kan vedta å godkjenne ytterligere nivåer for å oppfylle nasjonale krav.
2.
Det skal tas regelmessige stikkprøver av sauer fra TSE-resistente besetninger:
a)
i driftsenheten eller på slakteriet for å verifisere genotypen,
b)
for nivå-1-besetninger, av dyr eldre enn 18 måneder i slakteriet, for undersøkelser for TSE i samsvar med vedlegg III.
Del 4 Rapporter som EØS-statene skal framlegge for ESA/Kommisjonen
EØS-stater som innfører nasjonale avlsprogrammer med henblikk på utvelgelse av TSE-resistens hos sauepopulasjonen, skal underrette ESA/Kommisjonen om kravene til programmene og framlegge en årlig framdriftsrapport. Rapporten for hvert kalenderår skal framlegges senest 31. mars det følgende år.
◄ M32
Vedlegg VIII Markedsføring og eksport
► M5 Kapittel A1
1
EØS-komitébeslutning nr. 133/2007 trer i kraft 1. mai 2010 og gir Island tilpasningstekst til vedlegg VIII kap. A, B og D, jf. EØS-avtalen vedlegg I del 7.1. nr. 12.
◄ M5
► M16 Vilkår for handel innenfor EØS-området med levende dyr, sæd og embryoer
◄ M16
► M31
I. Vilkår som gjelder for sauer og geiter samt sæd og embryoer fra disse
◄ M31
► M5
Følgende vilkår får anvendelse på handel med sauer og geiter:
◄ M5
► M14
a)
Avlsdyr av sau og geit skal enten være sauer med prionproteingenotypen ARR/ARR, som definert i vedlegg I til kommisjonsvedtak 2002/1003/EF, eller de skal ha oppholdt seg siden fødselen eller i de tre siste årene i en driftsenhet eller driftsenheter som oppfyller følgende krav:
i)
Til og med 30. juni 2007:
-
det foretas regelmessig offentlig veterinærkontroll i driftsenheten,
-
dyrene er merket,
-
det har ikke vært noe bekreftet tilfelle av skrapesyke,
-
det foretas stikkprøvekontroll av gamle hunndyr som er beregnet på slakting,
-
hunndyr, med unntak av sauer med prionproteingenotypen ARR/ARR, skal innføres til driftsenheten bare dersom de kommer fra en driftsenhet som oppfyller de samme kravene.
Innen 1. juli 2004 skal driftsenheten eller driftsenhetene begynne å oppfylle følgende tilleggskrav:
-
alle dyrene omhandlet i vedlegg III kapittel A del II nr. 3 som er eldre enn 18 måneder og som har dødd eller blitt avlivet i driftsenheten, skal undersøkes for skrapesyke i henhold til laboratoriemetodene fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 3.2 bokstav b), og
-
sauer og geiter, med unntak av sauer med prionproteingenotypen ARR/ARR, skal innføres til driftsenheten bare dersom de kommer fra en driftsenhet som oppfyller de samme kravene.
ii)
Fra og med 1. juli 2007:
-
det foretas regelmessig offentlig veterinærkontroll i driftsenheten,
-
dyrene er identifisert i samsvar med EØS-regelverk,
-
det har ikke vært noe bekreftet tilfelle av skrapesyke,
-
alle dyrene omhandlet i vedlegg III kapittel A del II nr. 3 som er eldre enn 18 måneder og som har dødd eller blitt avlivet i driftsenheten, skal undersøkes for skrapesyke i henhold til laboratoriemetodene fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 3.2 bokstav b), og
-
sauer og geiter, med unntak av sauer med prionproteingenotypen ARR/ARR, skal innføres til driftsenheten bare dersom de kommer fra en driftsenhet som oppfyller de samme kravene.
Dersom de er beregnet på en EØS-stat der hele eller deler av territoriet omfattes av bestemmelsene fastsatt i bokstav b) eller c), skal avlsdyr av sau eller geit oppfylle de generelle eller særlige tilleggsgarantiene som er fastsatt etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 2.
◄ M14
► M5
b)
En EØS-stat som har et obligatorisk eller frivillig nasjonalt program for bekjempelse av scrapie for hele eller deler av sitt territorium:
i)
kan framlegge dette programmet for ESA/Kommisjonen med nærmere opplysninger om:
-
situasjonen med hensyn til sykdommen i EØS-staten,
-
begrunnelsen for programmet, idet det tas hensyn til sykdommens alvor og nytte/kostnadsforholdet,
-
det geografiske området der programmet vil bli iverksatt,
-
statuskategoriene som skal anvendes for driftsenhetene, og standardene som skal overholdes i hver kategori,
-
prøvingsmetodene som skal brukes,
-
kontrollordningene for programmet,
-
tiltakene som skal treffes dersom en driftsenhet av en eller annen grunn mister sin status,
-
tiltakene som skal treffes dersom resultatene av kontrollen som gjennomføres i samsvar med bestemmelsene i programmet, er positive,
ii)
programmet nevnt i nr. i), kan godkjennes dersom kriteriene i nevnte nummer overholdes og etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2. Samtidig, eller senest tre måneder etter at programmet er godkjent, skal det etter samme framgangsmåte fastsettes hvilke allmenne og særlige tilleggsgarantier som kan kreves for handelen innenfor EØS-området. Garantiene må ikke gå ut over de nasjonale garantiene som medlemsstatene iverksetter.
iii)
Programmene som EØS-statene har framlagt, kan endres eller utfylles etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2. Etter samme framgangsmåte kan det gis godkjenning til en endring av eller et tillegg til et program som allerede er godkjent, eller til garantier som er fastsatt i samsvar med nr. ii).
c)
Dersom en EØS-stat mener at hele eller deler av dens territorium er fritt for scrapie:
i)
skal den framlegge for ESA/Kommisjonen relevant dokumentasjon, særlig med nærmere opplysninger om:
-
utviklingen i sykdommens forekomst på statens territorium,
-
resultatene av overvåkingsundersøkelsene basert på serologisk, mikrobiologisk, patologisk eller epidemiologisk undersøkelse,
-
overvåkingsperiodens varighet,
-
ordningene for å kontrollere at sykdommen ikke forekommer,
ii)
de allmenne eller særlige tilleggsgarantiene som kan kreves for handel innefor EØS-området, skal fastsettes etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2. Garantiene må ikke gå ut over de nasjonale garantiene som EØS-staten iverksetter,
iii)
den berørte EØS-staten skal underrette ESA/Kommisjonen om alle endringer i dokumentasjonen nevnt i nr. i) som gjelder sykdommen. På grunnlag av en slik melding kan garantiene fastsatt i samsvar med nr. ii), endres eller trekkes tilbake etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
◄ M5
► M16
d)
fra 1. januar 2005 skal sæd og embryoer fra sauer og geiter
i)
samles inn fra dyr som har oppholdt seg siden fødselen eller i de tre siste årene i en driftsenhet eller driftsenheter som oppfyller kravene i bokstav a) i) eller bokstav a) ii),
ii)
når det gjelder sæd fra sauer, samles inn fra hanndyr med prionproteingenotypen ARR/ARR, som definert i vedlegg I til kommisjonsvedtak 2002/1003/EF, eller
iii)
når det gjelder embryoer fra sauer, ha prionproteingenotypen ARR/ARR, som definert i vedlegg I til vedtak 2002/1003/EF.
◄ M16
► M31
II. Vilkår som gjelder for storfe
Det forente kongerike skal sørge for at storfe født eller oppdrettet på dets territorium før 1. august 1996, ikke sendes fra dets territorium til andre medlemsstater eller til tredjestater.
◄ M31
Kapittel B1 Vilkår for avkom av dyr som er mistenkt for eller bekreftet å være angrepet av TSE i samsvar med artikkel 15 nr. 2
1
EØS-komitébeslutning nr. 133/2007 trer i kraft 1. mai 2010 og gir Island tilpasningstekst til vedlegg VIII kap. A, B og D, jf. EØS-avtalen vedlegg I del 7.1. nr. 12.
Det er forbudt å markedsføre det sist fødte avkommet som hunndyr av storfe som er angrepet av TSE, eller som sauer eller geiter som BSE er bekreftet hos, fødte i de siste to årene eller i tidsrommet etter at de første kliniske tegnene på sykdommen viste seg.
► M31 Kapittel C Vilkår for handel innenfor EØS-området med visse produkter av animalsk opprinnelse
Del A Produkter
Følgende produkter av animalsk opprinnelse er unntatt fra forbudet nevnt i artikkel 16 nr. 3, forutsatt at de er framstilt av storfe, sauer og geiter som oppfyller kravene i del B:
-
ferskt kjøtt,
-
hakket kjøtt,
-
bearbeidet kjøtt,
-
kjøttprodukter.
Del B Krav
Produktene nevnt i del A må oppfylle følgende krav:
a)
Dyrene som produktene fra storfe, sauer og geiter kommer fra, har ikke blitt fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere og har gjennomgått kontroll ante mortem og post mortem.
b)
Dyrene som produktene fra storfe, sauer og geiter kommer fra, er ikke slaktet etter bedøving ved innsprøyting av gass i kraniehulrommet eller avlivet med samme metode, og er heller ikke slaktet etter bedøving ved ødeleggelse av sentralnervevev ved at et avlangt stavformet instrument føres inn i kraniehulen.
c)
Produktene fra storfe, sauer og geiter kommer ikke fra
i)
spesifisert risikomateriale som definert i vedlegg V,
ii)
nerve- eller lymfevev som eksponeres under utbeiningen eller
iii)
mekanisk utbeinet kjøtt fra bein fra storfe, sauer eller geiter.
◄ M31
Kapittel D1 Vilkår for eksport
1
EØS-komitébeslutning nr. 133/2007 trer i kraft 1. mai 2010 og gir Island tilpasningstekst til vedlegg VIII kap. A, B og D, jf. EØS-avtalen vedlegg I del 7.1. nr. 12.
Reglene fastsatt i denne forordning for handel innenfor EØS-området får også anvendelse på eksport til tredjestater av levende storfe og produkter av animalsk opprinnelse framstilt av storfe.
Vedlegg IX Import til EØS-området av levende dyr, embryoer, egg og produkter av animalsk opprinnelse
► M31
– – –
◄ M31
Kapittel B Import av storfe
Del A Import fra en stat eller region med ubetydelig BSE-risiko
Ved import av storfe fra stater eller regioner med utbetydelig BSE-risiko skal det framlegges et helsesertifikat som attesterer at
a)
dyrene ble født og oppdrettet i en stat eller region som er klassifisert i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 999/2001 som en stat eller region med ubetydelig BSE-risiko,
b)
dyrene er identifisert ved hjelp av et varig identifikasjonssystem som gjør at de kan spores tilbake til mordyret og opprinnelsesbesetningen, og ikke har blitt eksponert for storfe som beskrevet i kapittel C del I nr. 4 bokstav b) iv i vedlegg II og
c)
dersom det har vært nasjonale tilfeller av BSE i den berørte staten, ble dyrene født etter datoen da forbudet mot fôring av drøvtyggere med kjøttbeinmel og fettgrever fra drøvtyggere begynte å gjelde eller etter datoen da det siste nasjonale tilfellet av BSE ble født, dersom det ble født etter datoen for fôringsforbudet.
Del B Import fra stater eller regioner med kontrollert BSE-risiko
Ved import av storfe fra stater eller regioner med kontrollert BSE-risiko skal det framlegges et helsesertifikat som attesterer at
a)
staten eller regionen er klassifisert i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 999/2001 som en stat eller region med kontrollert BSE-risiko,
b)
dyrene er identifisert ved hjelp av et varig identifikasjonssystem som gjør at de kan spores tilbake til mordyret og opprinnelsesbesetningen, og ikke har blitt eksponert for storfe som beskrevet i kapittel C del II nr. 4 bokstav b) iv i vedlegg II og
c)
dyrene født etter datoen da forbudet mot fôring av drøvtyggere med kjøttbeinmel og fettgrever fra drøvtyggere begynte å gjelde eller etter datoen da det siste nasjonale tilfellet av BSE ble født, dersom det ble født etter datoen for fôringsforbudet.
Del C Import fra stater eller regioner med ikke-fastsatt BSE-risiko
Ved import av storfe fra stater eller regioner med ikke-fastsatt BSE-risiko skal det framlegges et helsesertifikat som attesterer at
a)
staten eller regionen ikke er klassifisert i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 999/2001 eller som er klassifisert som en stat eller region med ikke-fastsatt BSE-risiko,
b)
dyrene er identifisert ved hjelp av et varig identifikasjonssystem som gjør at de kan spores tilbake til mordyret og opprinnelsesbesetningen, og ikke har blitt eksponert for storfe som beskrevet i kapittel C del II nr. 4 bokstav b) iv i vedlegg II og
c)
dyrene ble født minst to år etter datoen da forbudet mot fôring av drøvtyggere med kjøttbeinmel og fettgrever fra drøvtyggere begynte å gjelde eller etter datoen da det siste nasjonale tilfellet av BSE ble født, dersom det ble født etter datoen for fôringsforbudet.
Kapittel C Import av produkter av animalsk opprinnelse fra storfe, sauer eller geiter
◄ M31
► M33 Del A Produkter
Følgende produkter av animalsk opprinnelse framstilt av storfe, sauer og geiter, som definert i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 skal være underlagt vilkårene fastsatt i del B, C og D, avhengig av opprinnelsesstatens BSE-risikokategori:
-
ferskt kjøtt,
-
hakket kjøtt og mekanisk utbeinet kjøtt,
-
kjøttprodukter,
-
behandlete tarmer,
-
smeltet animalsk fett,
-
fettgrever, og
-
gelatin.
◄ M33
► M31 Del B Import fra en stat eller region med ubetydelig BSE-risiko
Ved import av produkter av animalsk opprinnelse fra storfe, sauer og geiter nevnt i del A fra stater eller regioner med ubetydelig BSE-risiko, skal det framlegges et hygienesertifikat som attesterer at
a)
staten eller regionen er klassifisert i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 999/2001 som en stat eller region med ubetydelig BSE-risiko,
b)
dyrene som produktene av animalsk opprinnelse fra storfe, sauer og geiter er framstilt av, ble født, oppdrettet og slaktet i en stat med ubetydelig BSE-risiko, og har gjennomgått en kontroll ante mortem og post mortem,
c)
og dersom det har vært nasjonale tilfeller av BSE,
i)
ble dyrene født etter den dato da forbudet mot fôring av drøvtyggere med proteiner fra kjøttbeinmel og fettgrever fra drøvtyggere trådte i kraft, eller
ii)
produktene av animalsk opprinnelse fra storfe, sauer eller geiter verken inneholder eller er framstilt av spesifisert risikomateriale som definert i vedlegg V til forordning (EF) nr. 999/2001, eller mekanisk utbeinet kjøtt fra bein fra storfe, sauer eller geiter.
Del C Import fra stater eller regioner med kontrollert BSE-risiko
1.
Ved import av produkter av animalsk opprinnelse fra storfe, sauer og geiter nevnt i del A fra stater eller regioner med kontrollert BSE-risiko, skal det framlegges et hygienesertifikat som attesterer at
a)
staten eller regioner er klassifisert i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 999/2001 som en stat eller region med kontrollert BSE-risiko,
b)
dyrene som produktene av animalsk opprinnelse fra storfe, sauer og geiter er framstilt av, har gjennomgått kontroll ante mortem og post mortem,
c)
dyrene som produktene fra storfe, sauer eller geiter er framstilt av, som er beregnet på eksport, ikke er slaktet etter bedøving ved innsprøyting av gass i kraniehulrommet eller avlivet med samme metode, og heller ikke er slaktet etter bedøving ved ødeleggelse av sentralnervevev ved at et avlangt stavformet instrument føres inn i kraniehulen,
d)
produktene av animalsk opprinnelse fra storfe, sauer og geiter verken inneholder eller er framstilt av spesifisert risikomateriale som definert i vedlegg V til forordning (EF) nr. 999/2001, eller mekanisk utbeinet kjøtt fra bein fra storfe, sauer eller geiter.
2.
Som unntak fra nr. 1 bokstav d) kan skrotter, halve skrotter eller halve skrotter oppdelt i høyst tre deler for engrossalg, samt firedeler som ikke inneholder annet spesifisert risikomateriale enn virvelsøylen, herunder nerveknutene i ryggraden, importeres.
3.
Dersom virvelsøylen ikke må fjernes, skal skrotter fra storfe, eller stykker for engrossalg, som inneholder virvelsøyle, identifiseres ved hjelp av en godt synlig blå stripe på etiketten nevnt i forordning (EF) nr. 1760/2000.
4.
Når det gjelder import, skal antallet skrotter av storfe, eller skrotter oppdelt i stykker for engrossalg, der virvelsøylen må fjernes, samt antallet skrotter der virvelsøylen ikke må fjernes, påføres dokumentet nevnt i artikkel 2 nr. 1 i forordning (EF) nr. 136/2004.
◄ M31
► M33
5.
For tarmer som har opprinnelse i en stat eller region med en ubetydelig BSE-risiko, skal det ved import av behandlete tarmer framlegges et dyrehelsesertifikat som attesterer følgende:
a)
at staten eller regioner er klassifisert i samsvar med artikkel 5 nr. 2 som en stat eller region med en kontrollert BSE-risiko,
b)
at dyrene som produktene av animalsk opprinnelse fra storfe, sauer og geiter er framstilt av, ble født, oppdrettet og slaktet i en stat eller region med en ubetydelig BSE-risiko, og har gjennomgått en kontroll ante-mortem og post-mortem,
c)
at dersom tarmene har opprinnelse i en stat eller region der det har vært nasjonale BSE-utbrudd:
i)
at dyrene ble født etter den dato da forbudet mot fôring av drøvtyggere med proteiner fra kjøttbeinmel og fettgrever fra drøvtyggere trådte i kraft, eller
ii)
at produktene av animalsk opprinnelse framstilt av storfe, sauer eller geiter ikke inneholder eller er framstilt av spesifisert risikomateriale nevnt i vedlegg V.
◄ M33
► M31 Del D Import fra stater eller regioner med ikke-fastsatt BSE-risiko
1.
Ved import av produkter framstilt av storfe, sauer og geiter nevnt i del A fra stater eller regioner med ikke-fastsatt BSE-risiko, skal det framlegges et hygienesertifikat som attesterer at
a)
dyrene som produktene framstilt av storfe, sauer og geiter kommer fra, ikke har blitt fôret med kjøttbeinmel eller fettgrever fra drøvtyggere og har gjennomgått kontroll ante mortem og post mortem,
b)
dyrene som produktene framstilt av storfe, sauer og geiter kommer fra, ikke er slaktet etter bedøving ved innsprøyting av gass i kraniehulrommet eller avlivet med samme metode, og heller ikke er slaktet etter bedøving ved ødeleggelse av sentralnervevev ved at et avlangt stavformet instrument føres inn i kraniehulen,
c)
produktene framstilt av storfe, sauer og geiter ikke kommer fra
i)
spesifisert risikomaterial som definert i vedlegg V,
ii)
nerve- eller lymfevev som eksponeres under utbeiningen eller
iii)
mekanisk utbeinet kjøtt fra bein fra storfe, sauer eller geiter.
2.
Som unntak fra nr. 1 bokstav c) kan skrotter, halve skrotter eller halve skrotter oppdelt i høyst tre deler for engrossalg, samt firedeler som ikke inneholder annet spesifisert risikomateriale enn virvelsøylen, herunder nerveknutene i ryggraden, importeres.
3.
Dersom virvelsøylen ikke må fjernes, skal skrotter, eller skrotter oppdelt i stykker for engrossalg, av storfe som inneholder virvelsøyle, identifiseres ved hjelp av en godt synlig blå stripe på etiketten nevnt i forordning (EF) nr. 1760/2000.
4.
Når det gjelder import, skal en særskilt angivelse av antallet skrotter, eller skrotter oppdelt i stykker for engrossalg, av storfe der virvelsøylen må fjernes, samt antallet skrotter der virvelsøylen ikke må fjernes, påføres dokumentet nevnt i artikkel 2 nr. 1 i forordning (EF) nr. 136/2004.
◄ M31
► M33
5.
For tarmer som har opprinnelse i en stat eller region med en ubetydelig BSE-risiko, skal det ved import av behandlete tarmer framlegges et dyrehelsesertifikat som attesterer følgende:
a)
at staten eller regionen er klassifisert i samsvar med artikkel 5 nr. 2 som en stat eller region der med ikke-fastsatt BSE-risiko,
b)
at dyrene som produktene av animalsk opprinnelse fra storfe, sauer og geiter er framstilt av, ble født, oppdrettet og slaktet i en stat eller region med en ubetydelig BSE-risiko, og har gjennomgått en kontroll ante-mortem og post-mortem,
c)
at dersom tarmene har opprinnelse i en stat eller region der det har vært nasjonale BSE-utbrudd:
i)
at dyrene ble født etter den dato da forbudet mot fôring av drøvtyggere med proteiner fra kjøttbeinmel og fettgrever fra drøvtyggere trådte i kraft, eller
ii)
at produktene av animalsk opprinnelse framstilt av storfe, sauer eller geiter ikke inneholder eller er framstilt av spesifisert risikomateriale nevnt i vedlegg V.
◄ M33
► M31 Kapittel D Import av animalske biprodukter fra storfe, sauer og geiter samt bearbeidede produkter framstilt av disse
Del A Animalske biprodukter
Dette kapittel skal gjelde for følgende animalske biprodukter fra storfe, sauer og geiter samt bearbeidede produkter framtilt av disse, som nevnt i forordning (EF) nr. 1774/2002:
-
smeltet fett,
-
fôr til kjæledyr,
-
blodprodukter,
-
bearbeidet animalsk protein,
-
bein og beinprodukter,
-
kategori 3-materiale og
-
gelatin.
Del B
Ved import av animalske biprodukter fra storfe, sauer og geiter samt bearbeidede produkter framstilt av disse, nevnt i del A, skal det framlegges et hygienesertifikat som attesterer at
a)
de animalske biproduktene verken inneholder eller er framstilt av spesifisert risikomateriale som definert i vedlegg V, eller av mekanisk utbeinet kjøtt fra bein fra storfe, sauer eller geiter,
b)
dyrene som de animalske biproduktene er framstilt av, ikke er slaktet etter bedøving ved innsprøyting av gass i kraniehulrommet eller avlivet med samme metode, og heller ikke er slaktet etter bedøving ved ødeleggelse av sentralnervevev ved at et avlangt stavformet instrument føres inn i kraniehulen,
eller
c)
at de animalske biproduktene verken inneholder eller er framstilt av andre materialer fra storfe, sauer og geiter enn de som kommer fra dyr som er født, oppdrettet og slaktet i en stat eller region som i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 999/2001 er klassifisert som en stat eller region med ubetydelig BSE-risiko.
◄ M31
► M12 Kapittel E1 Import av sauer og geiter
1
EØS-komitébeslutning nr. 133/2007 trer i kraft 1. mai 2010 og gir Island tilpasningstekst til vedlegg IX kap. A, B, D, E og H, jf. EØS-avtalen vedlegg I del 7.1. nr. 12.
For import av sauer og geiter til EØS-området etter 1. oktober 2003, skal det framlegges et helsesertifikat som bekrefter:
a)
at de er født og kontinuerlig oppdrettet på driftsenheter der det ikke har vært påvist noen tilfeller av skrapesyke, eller dersom det gjelder avlsdyr av sauer og geiter, at de oppfyller kravene i kapittel A del I bokstav a) punkt i) i vedlegg VIII, eller
b)
at det er sauer med priongenotypen ARR/ARR, som definert i vedlegg I til kommisjonsvedtak 2002/1003/EF, som kommer fra en driftsenhet der det ikke er blitt rapportert om noen tilfeller av skrapesyke i de siste seks månedene.
Dersom de er beregnet på en EØS-stat der hele eller deler av territoriet omfattes av bestemmelsene i bokstav b) eller c) i kapittel A del I i vedlegg VIII, skal de oppfylle de generelle eller begrensede tilleggsgarantiene som er fastsatt etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
◄ M12
► M31 Kapittel F Import av animalske produkter fra oppdrettede og viltlevende hjortedyr
1.
Ved import til EØS-området fra Canada eller De forente stater av ferskt kjøtt, hakket kjøtt, bearbeidet kjøtt og kjøttprodukter, som definert i forordning (EF) nr. 853/2004, framstilt av oppdrettede hjortedyr, skal hygienesertifikatene ledsages av følgende erklæring underskrevet av produksjonslandets vedkommende myndighet: «Dette produktet inneholder eller er utelukkende framstilt av kjøtt, men ikke slakteavfall og ryggmarg, fra oppdrettede hjortedyr som med negativt resultat er undersøkt for chronic wasting disease med en histopatologisk eller immunohistokjemisk metode, eller en annen diagnostisk metode som er godkjent av vedkommende myndighet, og produktet er heller ikke framstilt av dyr fra et område der det de tre siste årene er bekreftet forekomster av chronic wasting disease eller der det foreligger offisiell mistanke om sykdommen.»
2.
Ved import til EØS-området fra Canada eller De forente stater av ferskt kjøtt, hakket kjøtt, bearbeidet kjøtt og kjøttprodukter, som definert i forordning (EF) nr. 853/2004, framstilt av viltlevende hjortedyr, skal hygienesertifikatene ledsages av følgende erklæring underskrevet av produksjonslandets vedkommende myndighet: «Dette produktet inneholder eller er utelukkende framstilt av kjøtt, men ikke slakteavfall og ryggmarg, fra viltlevende hjortedyr som med negativt resultat er undersøkt for chronic wasting disease med en histopatologisk eller immunohistokjemisk metode, eller en annen diagnostisk metode som er godkjent av vedkommende myndighet, og produktet er heller ikke framstilt av dyr fra et område der det de tre siste årene er bekreftet forekomster av chronic wasting disease eller der det foreligger offisiell mistanke om sykdommen.»
– – –
◄ M31
► M16 Kapittel H1 Import av sæd og embryoer fra sau og geit
1
EØS-komitébeslutning nr. 133/2007 trer i kraft 1. mai 2010 og gir Island tilpasningstekst til vedlegg IX kap. A, B, D, E og H, jf. EØS-avtalen vedlegg I del 7.1. nr. 12.
Sæd og embryoer fra sau og geit som importeres til EØS-området fra og med 1. januar 2005 skal oppfylle vilkårene i vedlegg VII kapittel A del I bokstav d).
◄ M16
Vedlegg X Referanselaboratorier, prøvetaking og metoder for laboratorieanalyse
Kapittel A Nasjonale referanselaboratorier
1.
Det utpekte nasjonale referanselaboratoriet skal:
a)
ha utstyr og kvalifisert personale slik at det til enhver tid, og særlig første gang den berørte sykdommen forekommer, kan påvise TSE-agensens type og stamme og bekrefte resultater som de regionale diagnoselaboratoriene har kommet fram til. Dersom det ikke kan karakterisere agensens stammetype, skal det utarbeide en rutine som sikrer at stammekarakteriseringen vises til Fellesskapets referanselaboratorium,
b)
kontrollere de diagnostiske metodene som brukes ved de regionale diagnoselaboratoriene,
c)
ha ansvar for å samordne diagnostiske standarder og metoder i EØS-staten. Med henblikk på dette:
-
kan det levere diagnosereagenser til laboratorier som er godkjent av EØS-staten,
-
skal det kontrollere kvaliteten på alle diagnosereagenser som brukes i EØS-staten,
-
skal det med jevne mellomrom organisere sammenlignende prøver,
-
skal det oppbevare isolater av den berørte sykdommens agenser eller tilsvarende vev som inneholder slike agenser, fra bekreftede tilfeller i medlemsstaten,
-
skal det bekrefte resultatene som er framkommet ved diagnoselaboratoriene som EØS-staten har utpekt,
d)
samarbeide med Fellesskapets referanselaboratorium.
2.
Som unntak fra nr. 1 skal EØS-stater som ikke har et nasjonalt referanselaboratorium, imidlertid benytte Fellesskapets referanselaboratorium eller nasjonale referanselaboratorier i andre EØS-stater.
► M23
3.
De nasjonale referanselaboratoriene er:
Østerrike:
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
GmbH, Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling
Robert Koch Gasse 17
A-2340 Mödling
Belgia:
CERVA – CODA-VAR
Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques
Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie
Veterinary and Agrochemical Research Centre
Groeselenberg 99
B-1180 Bruxelles
Kypros:
State Veterinary Laboratories
Veterinary Services
CY-1417 Athalassa
Nicosia
Den tsjekkiske republikken:
Státní veterinární ústav Jihlava
Rantírovská 93
586 05 Jihlava
Danmark:
Danmarks Fødevareforskning
Bülowsvej 27
DK-1790 København V
Estland:
Veterinaar- ja Toidulaboratoorium
Kreutzwaldi 30
Tartu 51006
Finland:
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos
Hämeentie 57
FIN-00550 Helsinki
Frankrike:
Agence française de sécurité sanitaire des aliments
Laboratoire de pathologie bovine
31, avenue Tony Garnier
69 364 LYON CEDEX 07
Tyskland:
Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
Anstaltsteil Insel Riems Boddenblick 5A
D-17498 Insel Riems
Hellas:
Ministry of Agriculture – Veterinary Laboratory of Larisa
7th km of Larisa – Trikala Highway
GR-411 10 Larisa
Ungarn:
Országos Állategészségügyi Intézet (OÁI)
Pf. 2.
Tábornok u. 2.
H-1581 Budapest
Irland:
Central Veterinary Research Laboratory
Young's Cross
Celbridge
Co. Kildare
Italia:
Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta – CEA
Via Bologna, 148
I-10154 Torino
Latvia:
State Veterinary Medicine Diagnostic Centre
Lejupes Str. 3
Riga LV 1076
Litauen:
Nacionalin_ veterinarijos laboratorija
J. Kairiukšcio g. 10
LT-08409 Vilnius
Luxembourg:
CERVA – CODA-VAR
Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques
Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie
Veterinary and Agrochemical Research Centre
Groeselenberg 99
B-1180 Bruxelles
Malta:
National Veterinary Laboratory
Albert Town Marsa
Nederland:
Centraal Instituut voor Dierziektecontrole-Lelystad
Houtribweg 3g
8221 RA Lelystad
Postbus 2004
8203 AA Lelystad
Polen:
Panstwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet)
24-100 Puławy
al. Partyzantów 57
Portugal:
Laboratório Nacional de Investigação Veterinária Estrada de Benfica
701 P-1500 Lisboa
Slovakia:
State Veterinary Institute Zvolen
Pod dráhami 918
SK-960 86, Zvolen
Slovenia:
National Veterinary Institute
Gerbiceva 60
1000 Ljubljana
Spania:
Laboratorio Central de Veterinaria (Algete)
Ctra. de Algete km. 8
28110 Algete (Madrid)
Sverige:
National Veterinary Institute
S-751 89 Uppsala
Det forente kongeriket:
Veterinary Laboratories Agency
Woodham Lane
New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB
Norge:1
Veterinærinstituttet
Postboks 8156 Dep.
N-0033 Oslo
Island:1
The Institute for Experimental Pathology
University of Iceland
Keldur
112 Reykjavik
◄ M23
1
Følger av tilpasningstekst.
Kapittel B Fellesskapets referanselaboratorium
1.
Fellesskapets referanselaboratorium for TSE er:
The Veterinary Laboratories Agency
Woodham Lane
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
Det forente kongerike
2.
Fellesskapets referanselaboratorium skal ha følgende funksjoner og oppgaver:
a)
i samråd med Kommisjonen å samordne de metodene som brukes i EØS-statene for å diagnostisere BSE, særlig ved:
-
å oppbevare og levere tilsvarende vev som inneholder agensen, for å utvikle eller utarbeide de relevante diagnoseprøvene eller for å karakterisere stammer av agensen,
-
å levere standardsera og andre referanseagenser til de nasjonale referanselaboratoriene med sikte på å standardisere de prøvene og reagensene som brukes i EØS-statene,
-
å bygge opp og oppbevare en samling av tilsvarende vev som inneholder TSE-agensene og -stammene,
-
med jevne mellom å organisere sammenlignende prøver av diagnostiske metoder på fellesskapsplan,
-
å samle inn og klassifisere data og opplysninger om de diagnostiske metodene som brukes i Fellesskapet, og resultatene av prøver som er gjennomført i Fellesskapet,
-
å karakterisere isolater av TSE-agensen ved å bruke de mest avanserte metodene for å oppnå økt kunnskap om sykdommens epidemiologi,
-
å følge utviklingen verden over med hensyn til overvåking, epidemiologi og forebygging av TSE,
-
å opprettholde sakkunnskap om prionsykdommer slik at det er mulig å stille en rask differensialdiagnose,
-
å tilegne seg inngående kunnskap om tilrettelegging og bruk av diagnostiske metoder for å bekjempe og utrydde TSE,
b)
å bistå aktivt ved diagnostiseringen av TSE-utbrudd i EØS-statene ved å undersøke prøver fra dyr som er angrepet av TSE, som sendes til referanselaboratoriet med sikte på bekreftende diagnose, karakterisering og epidemiologiske undersøkelser,
c)
å lette opplæringen eller videreutdanningen av sakkyndige når det gjelder laboratoriediagnostisering med sikte på å harmonisere de diagnostiske metodene i hele Fellesskapet.
► M18 Kapittel C Prøvetaking og laboratorieundersøkelser
◄ M18
► M32
1. Prøvetaking
Prøver som skal undersøkes for forekomst av TSE, skal samles inn ved hjelp av metodene og protokollene fastsatt i den seneste utgaven av «Manual for diagnostic tests and vaccines for Terrestrial Animals» (heretter kalt håndboken) fra Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE). I tillegg til eller i fravær av OIEs metoder og protokoller, og for å sikre tilstrekkelig tilgjengelig materiale, skal den vedkommende myndighet sikre bruk av metoder og protokoller for prøvetaking i samsvar med retningslinjene utstedt av Fellesskapets referanselaboratorium. Vedkommende myndighet skal særlig samle inn vev som i henhold til tilgjengelig vitenskapelig råd og Fellesskapets referanselaboratoriums retningslinjer er relevant, for å sikre at alle kjente TSE-stammer hos småfe påvises. Minst halvparten av det innsamlede vevet skal oppbevares kjølig, men ikke fryst, til det foreligger et negativt resultat i hurtigtesten. Når resultatet er positivt eller usikkert, skal restvevet behandles i samsvar med Fellesskapets referanselaboratoriums retningslinjer.
Prøvene skal merkes korrekt slik at det undersøkte dyret kan identifiseres.
◄ M32
► M18
2. Laboratorier
Alle laboratorieundersøkelser for TSE skal foretas i laboratorier som er godkjent for dette formålet av den vedkommende myndighet.
3. Metoder og protokoller
3.1. Laboratorieundersøkelser for å påvise BSE hos storfe
a)
Tilfeller under mistanke
Prøver fra storfe som er sendt til laboratorieundersøkelse i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12 nr. 2, skal gjennomgå en histopatologisk undersøkelse som fastsatt i siste utgave av håndboken, med mindre materialet er autolysert. Dersom resultatet av den histopatologiske undersøkelsen er usikkert eller negativt, eller dersom materialet er autolysert, skal vevet undersøkes ved hjelp av de andre diagnostiske metodene fastsatt i håndboken (immunocytokjemi, immunoblot-metode eller påvisning av karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi). Hurtigprøver kan imidlertid ikke brukes for dette formålet.
Dersom resultatet av en av disse undersøkelsene er positivt, skal dyret anses som et positivt BSE-tilfelle.
b)
Overvåkning av BSE
Vev fra storfe som er sendt til laboratorieundersøkelse i samsvar med bestemmelsene i vedlegg III kapittel A del I (Overvåking av storfe), skal undersøkes ved hjelp av en hurtigprøve.
Dersom resultatet av hurtigprøven er usikkert eller positivt, skal vevet umiddelbart gjennomgå bekreftende undersøkelser i et offentlig laboratorium. Den bekreftende undersøkelsen skal begynne med en histopatologisk undersøkelse av hjernestammen som fastsatt i siste utgave av håndboken, med mindre materialet er autolysert eller på annen måte er uegnet for histopatologisk undersøkelse. Dersom resultatet av den histopatologiske undersøkelsen er usikkert eller negativt, eller dersom materialet er autolysert, skal vevet undersøkes ved hjelp av en av de andre diagnostiske metodene nevnt i bokstav a).
Et dyr skal betraktes som et positivt tilfelle av BSE når resultatet av hurtigprøven er positivt eller usikkert, og
-
resultatet av den påfølgende histopatologiske undersøkelsen er positivt, eller
-
resultatet av en annen diagnostisk metode nevnt i a), er positiv.
3.2. Laboratorieundersøkelser for å påvise TSE hos sauer og geiter
a)
Tilfeller under mistanke
Prøver fra sauer og geiter som er sendt til laboratorieundersøkelse i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12 nr. 2, skal gjennomgå en histopatologisk undersøkelse som fastsatt i siste utgave av håndboken, med mindre materialet er autolysert. Dersom resultatet av den histopatologiske undersøkelsen er usikkert eller negativt, eller dersom materialet er autolysert, skal prøven undersøkes ved hjelp av immunocytokjemi, immunoblot-metode eller påvisning av karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi, som fastsatt i håndboken. Hurtigprøver kan imidlertid ikke brukes for dette formålet.
Dersom resultatet av en av disse undersøkelsene er positivt, skal dyret anses som et positivt skrapesyketilfelle.
◄ M18
► M32
b)
TSE-overvåking
Prøver av sauer og geiter som sendes til laboratorieundersøkelse i henhold til bestemmelsene i vedlegg III kapittel A del II (Overvåking av sauer og geiter), skal undersøkes ved en hurtigprøve ved hjelp av de metoder og protokoller som i henhold til tilgjengelig vitenskapelig råd og Fellesskapets referanselaboratoriums retningslinjer er relevante, for å sikre at alle kjente TSE-stammer påvises.
Når resultatet av hurtigtesten er usikkert eller positivt, skal det innsamlede vevet umiddelbart sendes til et offentlig laboratorium for bekreftende undersøkelser gjennom immunocytokjemi, immunoblot-prøve eller påvisning av karakteristiske fibriller med elektronmikroskopi, som nevnt i bokstav a). Dersom resultatet av den bekreftende undersøkelsen er negativt eller usikkert, skal det foretas ytterligere bekreftende prøver i samsvar med Fellesskapets referanselaboratoriums retningslinjer.
Dersom resultatet av den bekreftende undersøkelsen er positivt, skal dyret anses som et positivt TSE-tilfelle.
◄ M32
► M18
c)
Videre undersøkelse av positive tilfeller av skrapesyke
i)
Første molekylære prøvetaking med differensierende immunoblot-prøve
Prøver fra tilfeller med klinisk mistanke og fra dyr som er undersøkt i samsvar med vedlegg III kapittel A del II nr. 2 og 3 som betraktes som positive tilfeller av skrapesyke etter undersøkelsene nevnt i bokstav a) eller b), eller som viser egenskaper som prøvelaboratoriet anser gjør det nødvendig med undersøkelse, skal videresendes for ytterligere undersøkelse med en første molekylær typebestemmelse til:
-
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Frankrike, eller
-
Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Det forente kongerike, eller
-
et laboratorium som er utpekt av vedkommende myndighet, som med godt resultat har gjennomgått en egnethetsprøve for bruk av en metode for molekylær typebestemmelse organisert av Fellesskapets referanselaboratorium, eller
-
på midlertidig basis til 1. mai 2005, de laboratoriene som er godkjent for dette formål av ekspertgruppen ved Fellesskapets referanselaboratorium.
ii)
Ringprøve med flere metoder for molekylær typebestemmelse
Prøver fra positive tilfeller av skrapesyke der forekomst av BSE ikke kan ekskluderes ifølge retningslinjene utgitt av Fellesskapets referanselaboratorium ved den første molekylære prøvetakingen nevnt i (i), skal umiddelbart videresendes til laboratorier oppført i bokstav d) etter samråd med Fellesskapets referanselaboratorium, og med alle relevante opplysninger tilgjengelig. De skal gjennomgå en ringprøve som minst omfatter:
-
en andre diskriminerende immunoblot-prøve,
-
en diskriminerende immunocytokjemisk prøve, og
-
en diskriminerende ELISA-prøve (Enzyme linked ImmunoSorbent Assay).
◄ M18
► M32
Ytterligere undersøkelser av positive TSE-prøver påvist i infiserte besetninger i den samme driftsenheten skal utføres på minst de to første positive tilfellene av TSE som påvises hvert år etter indekstilfellet.
◄ M32
► M18
Resultatene skal vurderes av Fellesskapets referanselaboratorium med hjelp fra en ekspertgruppe som omfatter en representant for det relevante nasjonale referanselaboratoriet. Kommisjonen skal umiddelbart underrettes om resultatet av den vurderingen. Prøver som viser BSE ved bruk av tre ulike metoder, og prøver som er usikre i ringprøven, skal analyseres ytterligere med en bioassay med mus for endelig bekreftelse.
Videre undersøkelser av prøver som er tatt fra infiserte besetninger på samme driftsenhet i samsvar med bestemmelsene i vedlegg III kapittel A del II nr. 5, skal utføres i samsvar med råd fra Fellesskapets referanselaboratorium etter samråd med det relevante nasjonale referanselaboratoriet.
d)
Laboratorier som er godkjent for å utføre ytterligere undersøkelser med metoder for molekylær typebestemmelse
Laboratoriene som er godkjent for ytterligere molekylær typebestemmelse, er:
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
Laboratoire de pathologie bovine
31, avenue Tony Garnier
BP 7033
F-69342 Lyon Cedex
Centre CEA Fontenay-aux-Roses, BP 6
F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex
Service de Pharmacologie et d'Immunologie
Centre CEA Saclay, bâtiment 136
F-91191 Gif-sur-Yvette Cedex
Veterinary Laboratories Agency
Woodham Lane
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
Det forente kongedømme
3.3. Laboratorieundersøkelser for å påvise forekomst av TSE hos andre arter enn dem som er nevnt i nr. 3.1. og 3.2.
Der det er innført metoder og protokoller for prøver som tas for å bekrefte mistenkt forekomst av TSE hos andre arter enn storfe, sau og geit, skal de minst omfatte en histopatologisk undersøkelse av hjernevev. Vedkommende myndighet kan også kreve at det brukes laboratorieundersøkelser som immunocytokjemi, immunoblot-metode, påvisning av karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi eller andre metoder som er utarbeidet for å påvise den sykdomsrelaterte formen av prionproteinet. I alle tilfeller skal minst én annen laboratorieundersøkelse gjennomføres dersom den første histopatologiske undersøkelsen er negativ eller usikker. Dersom sykdommen forekommer for første gang, skal minst tre forskjellige undersøkelser gjennomføres.
Særlig dersom det er mistanke om BSE hos andre arter enn storfe, skal prøvene, om mulig, gjennomgå stammekarakterisering.
◄ M18
► M24
4. Hurtigprøver
Med sikte på å gjennomføre hurtigprøvene i samsvar med artikkel 5 (3) og artikkel 6 (1) skal følgende metoder brukes som hurtigprøver for overvåking av BSE hos storfe:
-
immunoblot-prøve basert på en Western blot-metode for påvisning av det proteinase K-resistente fragmentet PrPRes (Prionics-Check Western test),
-
ELISA-prøve med kjemiluminescens, som omfatter en ekstraksjonsmetode og en ELISA-teknikk med bruk av en forsterket kjemiluminescerende reagens (Enfer-prøve og Enfer TSE Kit versjon 2.0, automatisert prøvetilberedning),
-
immunologisk analyse (Sandwich-metoden) for påvisning av PrPRes, gjennomført etter denaturering og konsentrering (Bio-Rad TeSeE test),
-
mikroplatebasert immunologisk analyse (ELISA) som påviser proteinase K-resistent PrPRes med monoklonale antistoffer (Prionics-Check LIA test),
ELISA-prøve med kjemiluminescens for kvalitativ bestemmelse av PrPSc (CediTect BSE test),
-
immunologisk analyse med bruk av en kjemisk polymer for selektiv PrPSc-binding og et monoklonalt påvisningsantistoff rettet mot bevarte deler av PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
-
mikroplatebasert kjemiluminescent immunologisk analyse for påvisning av PrPSc i vev fra storfe (Institut Pourquier Speed'it BSE),
-
immunologisk analyse basert på lateral strømning med bruk av to ulike monoklonale antistoffer for påvisning av proteinase K-resistente PrP-fraksjoner (Prionics Check PrioSTRIP),
-
tosidig immunologisk analyse med bruk av to ulike monoklonale antistoffer rettet mot to epitoper som finnes på et langt framskredent stadium av PrPSc hos storfe (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
-
ELISA-prøve (Sandwich-metoden) for påvisning av proteinase K-resistent PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen),
-
antigenbindende ELISA med bruk av to ulike monoklonale antistoffer for påvisning av proteinase K-resistente PrP-fraksjoner (Fujirebio FRELISA BSE post-mortem rapid BSE Test).
Med sikte på å gjennomføre hurtigprøvene i samsvar med artikkel 5 (3) og artikkel 6 (1) skal følgende metoder brukes som hurtigprøver for overvåking av TSE hos sauer og geiter:
immunologisk analyse (Sandwich-metoden) for påvisning av PrPRes, gjennomført etter denaturering og konsentrering (Bio-Rad TeSeE test),
-
immunologisk analyse (Sandwich-metoden) for påvisning av PrPRes, gjennomført etter denaturering og konsentrering (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat test),
-
ELISA-prøve med kjemiluminescens, som omfatter en ekstraksjonsmetode og en ELISA-teknikk med bruk av en forsterket kjemiluminescerende reagens (Enfer TSE Kit versjon 2.0),
-
immunologisk analyse med bruk av en kjemisk polymer for selektiv PrPSc-binding og et monoklonalt påvisningsantistoff rettet mot bevarte deler av PrP-molekylet (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
-
mikroplatebasert kjemiluminescent immunologisk analyse for påvisning av PrPSc i vev fra sau (POURQUIER'S-LIA Scrapie),
-
immunoblot-prøve basert på en Western blot-metode for påvisning av det proteinase K resistente fragmentet PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant test),
-
mikroplatebasert kjemiluminescent immuniserende analyse for påvisning av proteinase K-resistent PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants).
Ved alle prøver må den vevsprøven som prøven skal utføres på være i samsvar med produsentens bruksanvisning.
Produsenten av hurtigprøver må ha et kvalitetsikringssystem som er godkjent av Fellesskapets referanselaboratorium (CRL), og som sikrer at prøvens kvalitet ikke endres. Produsenten må framlegge testprotokollen for Fellesskapets referanselaboratorium.
Det kan foretas endringer av hurtigprøven eller prøveprotokollen bare dersom Fellesskapets referanselaboratorium er underrettet på forhånd, og forutsatt at Fellesskapets referanselaboratorium anser at endringen ikke påvirker hurtigprøvens følsomhet, nøyaktighet eller pålitelighet. Resultatene skal meddeles Kommisjonen og de nasjonale referanselaboratoriene.
◄ M24
5. Alternative prøver
► M18
(Skal defineres)
◄ M18
► M31
– – –
◄ M31
II
Endringene trer i kraft straks.
Forordninger
Nedenfor gjengis forordning (EF) nr. 688/2006, forordning (EF) nr. 722/2007, forordning (EF) nr. 727/2007 og forordning (EF) nr. 1275/2007.
Forskrift om endring i forskrift om forebygging av, kontroll med og utryddelse av overførbare spongiforme encefalopatier (TSE)
Hjemmel: Fastsatt av Mattilsynet 3. mai 2010 med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 5, § 7, § 10, § 12, § 15, § 16 og § 19, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg I kap. I del 7.1 nr. 12 (forordning (EF) nr. 688/2006, forordning (EF) nr. 722/2007, forordning (EF) nr. 727/2007 og forordning (EF) nr. 1275/2007).
I
I forskrift 30. mars 2004 nr. 595 om forebygging av, kontroll med og utryddelse av overførbare spongiforme encefalopatier (TSE) gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende til listen av forordninger som endrer forordning (EF) nr. 999/2001:
forordning (EF) nr. 688/2006, forordning (EF) nr. 722/2007, forordning (EF) nr. 727/2007 og forordning (EF) nr. 1275/2007.
§ 2 skal lyde:
§ 2.Overførbare spongiforme encefalopatier (TSE)
EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 7.1 nr. 12 (forordning (EF) nr. 999/2001 som endret ved
om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse overførbare spongiforme encefalopatier gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Endringene av forordning (EF) nr. 999/2001 som følger av forordning (EF) nr. 956/2008 og forordning (EF) nr. 163/2009 gjelder også som forskrift på nasjonalt grunnlag.
EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 7.2 nr. 27 (forordning (EF) nr. 546/2006) om godkjennelse av visse medlemslands nasjonale skrapesykekontrollprogram, om fastsettelse av tilleggsgarantier og om unntak fra avlsprogrammet med henblikk på TSE-resistens hos sau i henhold til vedtak 2003/100/EF, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 3 annet ledd skal lyde:
Særskilt godkjenning etter forordning (EF) nr. 999/2001, vedlegg V punkt 4.3 kan innvilges for:
Forskriftens avsnitt «Forordning (EF) nr. 999/2001» skal lyde:
Konsolidert forordning (EF) nr. 999/2001
Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kap. I del 7.1 nr. 12 (forordning (EF) nr. 999/2001 som endret ved forordning (EF) nr. 1248/2001, forordning (EF) nr. 1326/2001, forordning (EF) nr. 270/2002, forordning (EF) nr. 1494/2002, forordning (EF) nr. 260/2003, forordning (EF) nr. 650/2003, forordning (EF) nr. 1053/2003, forordning (EF) nr. 1128/2003, forordning (EF) nr. 1139/2003, forordning (EF) nr. 1234/2003, forordning (EF) nr. 1809/2003, forordning (EF) nr. 1915/2003, forordning (EF) nr. 2245/2003, forordning (EF) nr. 876/2004, forordning (EF) nr. 1471/2004, forordning (EF) nr. 1492/2004, forordning (EF) nr. 1993/2004, forordning (EF) nr. 36/2005, forordning (EF) nr. 214/2005, forordning (EF) nr. 260/2005, forordning (EF) nr. 932/2005, forordning (EF) nr. 1292/2005, forordning (EF) nr. 1974/2005, forordning (EF) nr. 253/2006, forordning (EF) nr. 339/2006, forordning (EF) nr. 657/2006, forordning (EF) nr. 688/2006, forordning (EF) nr. 1923/2006, forordning (EF) nr. 722/2007, forordning (EF) nr. 727/2007 og forordning (EF) nr. 1275/2007) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Nedenfor gjengis også til informasjon endringer av forordning (EF) nr. 999/2001 som følger av forordning (EF) nr. 956/2008 og forordning (EF) nr. 163/2009 som er tatt inn på nasjonalt grunnlag.
Forordning (EF) nr. 999/2001 er konsolidert til og med endringer gjennomført ved forordning (EF) nr. 163/2009 og sist endret 1. mai 2010.
► B EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 999/2001 av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse overførbare spongiforme encefalopatier
som endret ved:
► M1 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1248/2001 av 22. juni 2001
► M2 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1326/2001 av 29. juni 2001
► M3 Kommisjonsforordning (EF) nr. 270/2002 av 14. februar 2002
► M4 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1494/2002 av 21. august 2002
► M5 Kommisjonsforordning (EF) nr. 260/2003 av 12. februar 2003
► M6 Kommisjonsforordning (EF) nr. 650/2003 av 10. april 2003
► M7 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1053/2003 av 19. juni 2003
► M8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1128/2003 av 16. juni 2003
► M9 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1139/2003 av 27. juni 2003
► M10 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2003 av 10. juli 2003
► M11 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1809/2003 av 15. oktober 2003
► M12 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1915/2003 av 30. oktober 2003
► M13 Kommisjonsforordning (EF) nr. 2245/2003 av 19. desember 2003
► M14 Kommisjonsforordning (EF) nr. 876/2004 av 29. april 2004
► M15 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1471/2004 av 18. august 2004
► M16 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1492/2004 av 23. august 2004
► M17 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1993/2004 av 19. november 2004
► M18 Kommisjonsforordning (EF) nr. 36/2005 av 12. januar 2005
► M19 Kommisjonsforordning (EF) nr. 214/2005 av 9. februar 2005
► M20 Kommisjonsforordning (EF) nr. 260/2005 av 16. februar 2005
► M21 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 932/2005 av 8. juni 2005
► M22 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1292/2005 av 5. august 2005
► M23 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1974/2005 av 2. desember 2005
► M24 Kommisjonsforordning (EF) nr. 253/2006 av 14. februar 2006
► M25 Kommisjonsforordning (EF) nr. 339/2006 av 24. februar 2006
► M26 Kommisjonsforordning (EF) nr. 657/2006 av 10. april 2006
► M27 Kommisjonsforordning (EF) nr. 688/2006 av 4. mai 2006
► M30 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1923/2006 av 10. desember 2006
► M31 Kommisjonsforordning (EF) nr. 722/2007 av 25. juni 2007
► M32 Kommisjonsforordning (EF) nr. 727/2007 av 26. juni 2007
► M33 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1275/2007 av 29. oktober 2007
► M40 Kommisjonsforordning (EF) nr. 956/2008 av 29. september 2008
► M43 Kommisjonsforordning (EF) nr. 163/2009 av 26. februar 2009
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 999/2001
av 22. mai 2001
om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse overførbare spongiforme encefalopatier
[EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR1 –
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 152 nr. 4 bokstav b),
under henvisning til forslag fra Kommisjonen,
under henvisning til uttalelse fra Den økonomiske og sosiale komité, under samråd med Regionkomiteen, etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251, og
ut fra følgende betraktninger:
► M30
◄ M30
► M30
◄ M30
VEDTATT DENNE FORORDNING]:
Kapittel I
Alminnelige bestemmelser
Artikkel 1
Virkeområde
Artikkel 2
Atskillelse av levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse
For å unngå at levende dyr eller produkter av animalsk opprinnelse nevnt i artikkel 1 nr. 1, krysskontamineres eller erstattes med produkter nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav a), b) og c), eller med levende dyr nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav d), skal de alltid holdes atskilt, med mindre slike levende dyr eller produkter av animalsk opprinnelse blir avlet eller framstilt under minst de samme helsevernvilkår med hensyn til TSE.
Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
Artikkel 3
Definisjoner
► M30
◄ M30
► M30
◄ M30
Artikkel 4
Vernetiltak
Kapittel II
Bestemmelse av BSE-status
Artikkel 5
Klassifisering
► M30
BSE-statusen i stater eller regioner kan bestemmes bare på grunnlag av kriteriene fastsatt i vedlegg II kapittel A. Disse kriteriene skal omfatte resultatene av en risikoanalyse som identifiserer alle potensielle faktorer for forekomsten av BSE som definert i vedlegg II kapittel B, og hvordan de utvikler seg over tid, samt omfattende aktive og passive overvåkingstiltak som tar hensyn til statens eller regionens risikokategori.
EØS-stater og tredjestater som ønsker å bli stående på listen over tredjestater som er godkjent for eksport til EØS-området av levende dyr eller produkter som omfattes av denne forordning, skal framlegge for ESA/Kommisjonen en søknad om å få sin BSE-status bestemt, ledsaget av relevante opplysninger om kriteriene nevnt i vedlegg II kapittel A, de mulige risikofaktorene fastsatt i vedlegg II kapittel B, og hvordan de utvikler seg over tid.
◄ M30
Dette vedtaket skal gjøres innen seks måneder etter at søknaden og de relevante opplysningene nevnt i nr. 1 annet ledd, ble framlagt. Dersom Kommisjonen finner at underlagsmaterialet ikke inneholder opplysningene fastsatt i vedlegg II kapittel A og B, skal den be om at ytterligere opplysninger framlegges innen en frist som skal fastsettes. Det endelige vedtaket skal deretter gjøres innen seks måneder etter at alle opplysningene er framlagt.
Etter at Verdens Dyrehelseorganisasjon (OIE) har fastsatt en framgangsmåte for å klassifisere stater i kategorier, og dersom OIE har klassifisert søkerstaten i en av disse kategoriene, kan det etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, eventuelt gjøres vedtak om en ny vurdering av Fellesskapets kategorisering av den berørte staten i samsvar med første ledd i dette nummer.
En slik risikoanalyse forutsetter at det utarbeides en fullstendig statistisk oversikt over den epidemiologiske situasjonen med hensyn til TSE i søker-EØS-staten eller -tredjestaten på grunnlag av bruken av hurtigprøver i en kartleggingsrutine. Kommisjonen skal ta hensyn til klassifiseringskriteriene som OIE bruker.
Hurtigprøvene skal godkjennes for dette formål etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, og oppføres på listen som er fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 4.
Slike kartleggingsrutiner kan også brukes av EØS-stater eller tredjestater som ønsker at Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, skal godkjenne klassifiseringen de har foretatt på dette grunnlaget.
Kostnadene ved en slik kartlegging skal dekkes av den berørte EØS-staten eller tredjestaten.
► M30
◄ M30
Tredjestatenes rett til å eksportere til EØS-området levende dyr eller produkter av animalsk opprinnelse som denne forordning fastsetter særlige regler for, på de vilkårene som er knyttet til den kategorien Kommisjonen har klassifisert dem i, er betinget av at de forplikter seg til straks å underrette Kommisjonen skriftlig om alle epidemiologiske eller andre opplysninger som kan føre til at BSE-statusen endres.
Kapittel III
Forebygging av TSE
Artikkel 6
Overvåkingssystem
► M30
Hurtigprøvene skal godkjennes for dette formål etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 3 og oppføres på listen i vedlegg X.
EØS-statene kan gjøre unntak fra bestemmelsen i bokstav c) i fjerntliggende områder med lav dyretetthet, der det ikke organiseres innsamling av døde dyr. EØS-stater som benytter denne muligheten, skal underrette ESA/Kommisjonen og framlegge en liste over de berørte områdene med en begrunnelse for unntaket. Unntaket skal ikke omfatte mer enn 10 % av storfebestanden i en EØS-stat.
På anmodning fra en EØS-stat som kan påvise en forbedring i den epidemiologiske situasjonen i staten, og i henhold til visse kriterier som skal fastsettes i samsvar med framgangsmåten i artikkel 24 nr. 3, kan de årlige programmene for overvåking for den gjeldende staten revideres.
Den berørte EØS-staten skal framlegge bevis for at den er i stand til å fastsette effektiviteten ved nåværende tiltak og sikre vern av menneskers og dyrs helse på grunnlag av en omfattende risikoanalyse. EØS-staten skal særlig kunne påvise:
◄ M30
► M30
Artikkel 6a
Avlsprogrammer
◄ M30
Artikkel 7
Forbud vedrørende fôrvarer
► M30
Kommisjonen kan etter framgangsmåten i artikkel 24 nr. 3 og på grunnlag av en vitenskapelig vurdering av fôrbehovet til unge drøvtyggere og i samsvar med gjennomføringsreglene i nr. 5 i denne artikkel, samt etter å ha vurdert de kontrollmessige sidene ved unntaket, tillate bruk av proteiner fra fisk i fôr til unge drøvtyggere.
Tredjestater eller regioner i tredjestater med ikke-fastsatt BSE-risiko, har ikke tillatelse til å eksportere til EØS-området fôrvarer beregnet på produksjonsdyr, som inneholder protein fra pattedyr, eller fôrvarer beregnet på pattedyr, unntatt hunder, katter og pelsdyr, som inneholder bearbeidet protein fra pattedyr.
På anmodning fra en EØS-stat eller tredjestat kan det etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 2 treffes beslutning om å gjøre individuelle unntak fra begrensningene i dette nummer i samsvar med nærmere kriterier som skal fastlegges etter framgangsmåten i artikkel 24 nr. 3. Alle unntak skal ta hensyn til bestemmelsene i nr. 3 i denne artikkel.
◄ M30
Artikkel 8
Spesifisert risikomateriale
► M30
EØS-stater som godkjenner bruk av en alternativ prøve i samsvar med dette nummer, skal underrette de øvrige EØS-statene og ESA/Kommisjonen om dette.
◄ M30
Artikkel 9
Produkter av animalsk opprinnelse som er framstilt av eller inneholder materiale fra drøvtyggere
► M30
Kommisjonen skal deretter framlegge en meddelelse til Europaparlamentet og Rådet om behovet for og bruken av mekanisk utbeinet kjøtt i framtiden, herunder informasjonspolitikken overfor forbrukerne.
◄ M30
Artikkel 10
Opplæringsprogrammer
Kapittel IV
Bekjempelse og utryddelse av TSE
Artikkel 11
Melding
Med forbehold for direktiv 82/894/EØF skal EØS-statene sørge for at det umiddelbart gis melding til vedkommende myndigheter om dyr som er mistenkt for å være angrepet av TSE.
EØS-statene skal regelmessige underrette de andre EØS-statene og ESA/Kommisjonen om de meldte tilfellene av TSE.
Vedkommende myndighet skal omgående treffe de tiltak som er fastsatt i artikkel 12 i denne forordning, i tillegg til eventuelle andre nødvendige tiltak.
Artikkel 12
Tiltak rettet mot dyr under mistanke
► M30
Dersom det er offisiell mistanke om forekomst av TSE hos storfe i en driftsenhet i en EØS-stat, skal det innføres offentlige restriksjoner på forflytning av alt annet storfe i denne driftsenheten, til resultatene av undersøkelsen foreligger. Dersom det er offisiell mistanke om forekomst av TSE hos en sau eller geit i en driftsenhet i en EØS-stat, skal det innføres offentlige restriksjoner på forflytning av alle andre sauer og geiter i denne driftsenheten, til resultatene av undersøkelsen foreligger.
Dersom det imidlertid kan dokumenteres at det er usannsynlig at driftsenheten der dyret oppholdt seg da det oppstod mistanke om TSE, er driftsenheten der dyret kan ha blitt utsatt for TSE, kan vedkommende myndighet bestemme at det skal innføres offentlige restriksjoner på forflytning bare for det dyret som er mistenkt for å være angrepet.
Dersom det vurderes som nødvendig, kan vedkommende myndighet også bestemme at andre driftsenheter eller bare den utsatte driftsenheten skal settes under offentlig tilsyn, avhengig av de epidemiologiske opplysningene som foreligger.
En EØS-stat kan etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, og som unntak fra offisielle restriksjoner når det gjelder flytting av dyr som fastsatt i dette nummer, fritas fra å anvende slike restriksjoner, dersom den gjennomfører tiltak som gir tilsvarende garantier, på grunnlag av en hensiktsmessig vurdering av mulige risikoer for menneskers og dyrs helse.
◄ M30
► M30
◄ M30
Artikkel 13
Tiltak ved bekreftet forekomst av TSE
► M30
◄ M30
► M30
På anmodning fra en EØS-stat og på grunnlag av en gunstig risikovurdering som særlig tar hensyn til kontrolltiltak i gjeldende EØS-stat, kan det etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 2, treffes beslutning om å tillate bruk av storfe som omhandlet i dette nummer, inntil dyrene ikke lenger benyttes til produksjon.
◄ M30
Som unntak fra bestemmelsene i dette nummer, kan en EØS-stat gjennomføre andre tiltak som gir et tilsvarende vernenivå, dersom disse tiltakene er godkjent etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
Dersom det kan dokumenteres at det ikke er sannsynlig at driftsenheten der det angrepne dyret oppholdt seg da TSE ble bekreftet, er driftsenheten der dyret ble utsatt for TSE, kan vedkommende myndighet bestemme at begge driftsenhetene eller bare driftsenheten der dyret ble utsatt for TSE, skal settes under offentlig tilsyn.
Artikkel 14
Beredskapsplan
Kapittel V
Markedsføring og eksport
Artikkel 15
Levende dyr og sæd, embryoer og egg av disse
► M30
◄ M30
Artikkel 16
Markedsføring av produkter av animalsk opprinnelse
► M30
Videre skal næringsmidler fra drøvtyggere ikke sendes fra en EØS-stat eller en region i en EØS-stat med ikke-fastsatt BSE-risiko, til en annen EØS-stat eller importeres fra en tredjestat med ikke-fastsatt BSE-risiko.
Dette forbudet får ikke anvendelse på produkter av animalsk opprinnelse som er oppført i vedlegg VIII kapittel C, og som oppfyller kravene i vedlegg VIII kapittel C.
De skal ledsages av et helsesertifikat utstedt av en offentlig veterinær, som bekrefter at de er framstilt i samsvar med denne forordning.
◄ M30
Artikkel 17
Etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, skal helsesertifikatene nevnt i vedlegg F til direktiv 64/432/EØF, modell II og III i vedlegg E til direktiv 91/68/EØF og de relevante helsesertifikatene som er fastsatt i EØS-regelverk for handel med sæd, embryoer og egg fra storfe, sauer og geiter, om nødvendig utfylles med en henvisning til kategorien som angir opprinnelses EØS-statens eller -regionens klassifisering gitt i samsvar med artikkel 5.
De handelsdokumentene som er relevante i forbindelse med handel med produkter av animalsk opprinnelse, skal om nødvendig utfylles med en henvisning til kategorien som Kommisjonen har klassifisert opprinnelses EØS-staten eller -regionen i, i samsvar med artikkel 5.
Artikkel 18
De relevante helsesertifikatene for import som er fastsatt i EØS-regelverk, skal når det gjelder tredjestater som er klassifisert i en kategori i samsvar med artikkel 5 og etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2, utfylles med de særlige kravene fastsatt i vedlegg IX, så snart dette vedtaket om klassifisering er gjort.
Kapittel VI
Referanselaboratorier, prøvetaking, undersøkelser og kontroll
Artikkel 19
Referanselaboratorier
Artikkel 20
Prøvetaking og metoder for laboratorieanalyse
Artikkel 21
EØS-kontroll
Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel, særlig reglene om samarbeid med nasjonale myndigheter, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
Kapittel VII
Overgangs- og sluttbestemmelser
Artikkel 22
Overgangstiltak for spesifisert risikomateriale
Artikkel 23
Endring av vedleggene og overgangstiltakene
Etter samråd med den relevante vitenskapskomiteen om alle spørsmål som kan ha innvirkning på folkehelsen, skal vedleggene endres eller utfylles og eventuelle overgangstiltak vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
► M21
I henhold til denne fremgangsmåten, kan overgangstiltak tas i bruk frem til senest 1. juli 2007 for å sikre overgangen fra nåværende ordninger til de ordninger som pålegges av denne forordning.
◄ M21
► M30
Artikkel 23a
Følgende tiltak som er utformet for å forbedre ikke-vesentlige deler av denne forordning, og for å supplere den, skal vedtas etter framgangsmåte med forskriftskomité med kontroll som angitt i artikkel 24 nr. 3:
Artikkel 24
Komiteer
Tidsfristene som angis i artikkel 5 nr. 6 i nevnte beslutning, skal være tre måneder, og ved vernetiltak som nevnt i artikkel 4 nr. 2 i denne forordning, 15 dager.
Artikkel 24a
Beslutningene som skal treffes etter en av framgangsmåtene nevnt i artikkel 24, skal bygge på en hensiktsmessig vurdering av mulige risikoer for menneskers og dyrs helse, og idet det tas hensyn til nåværende vitenskapelige bevis, opprettholde eller dersom det er vitenskapelig bevist, øke nivået for vern av menneskers og dyrs helse som sikres i EØS-rådet.
◄ M30
Artikkel 25
Samråd med vitenskapskomiteene
De relevante vitenskapskomiteene skal rådspørres om alle spørsmål innenfor denne forordnings virkeområde som kan ha innvirkning på folkehelsen.
Artikkel 26
Ikrafttredelse
[Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende.
Den får anvendelse fra 1. juli 2001.]1
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle Medlemstater.
► M10 Vedlegg I
Særlige definisjoner
◄ M10
► M32
◄ M32
► M31 Vedlegg II
Bestemmelse av BSE-status
Kapittel A
Kriterier
BSE-status i medlemsstater eller tredjestater eller i en region i en av disse (heretter kalt «stater eller regioner») skal bestemmes på grunnlag av kriteriene fastsatt i bokstav a)-e):
I staten eller regionen
Kapittel B
Risikoanalyse
1. Risikoanalysens struktur
Risikoanalysene skal omfatte en forekomstvurdering og en eksponeringsvurdering.
2. Forekomstvurdering (ekstern utfordring)
Det bør tas hensyn til følgende risikofaktorer:
3. Eksponeringsvurdering
Eksponeringsvurderingen skal omfatte en vurdering av sannsynligheten for at storfe eksponeres for BSE-agensen, der det tas hensyn til følgende:
Kapittel C
Definisjon av kategorier
I. Stat eller region med ubetydelig BSE-risiko
En stat eller en region
II. Stat eller region med kontrollert BSE-risiko
En stat eller en region
III. Stat eller region med ubestemt BSE-risiko
En stat eller region der BSE-status ikke er bestemt eller som ikke oppfyller de vilkår som staten eller regionen må oppfylle for å klassifiseres i en av de andre kategoriene.
Kapittel D
Minstekrav til overvåking
1. Overvåkingstyper
I dette vedlegg menes med:
Gjennom type A-overvåking skal det være mulig å oppdage en antatt prevalens av BSE1 på minst ett tilfelle per 100 000 hos den voksne storfepopulasjonen i den berørte staten eller regionen, med et konfidensintervall på 95 %.
Gjennom type B-overvåking skal det være mulig å oppdage en antatt prevalens av BSE på minst ett tilfelle per 50 000 hos den voksne storfepopulasjonen i den berørte staten eller regionen, med et konfidensintervall på 95 %.
Type B-overvåking kan utføres i stater eller regioner med ubetydelig BSE-risiko, for å bekrefte konklusjonene i risikoanalysen, for eksempel ved å påvise effektiviteten av tiltakene for å redusere eventuelle fastslåtte risikofaktorer, gjennom målrettet overvåking for å gjøre sannsynligheten for å identifisere mangler ved slike tiltak så stor som mulig.
Type B-overvåking kan også utføres i stater eller regioner med kontrollert BSE-risiko etter at den gjeldende målverdi er oppnådd ved hjelp av type A-overvåking, for å opprettholde tilliten til den kunnskap som er oppnådd med type A-overvåking.
I forbindelse med overvåking brukes i dette vedlegg følgende fire delpopulasjoner av storfe:
2. Overvåkingsstrategi
3. Poeng og målverdier
Overvåkingsprøvene må oppnå målverdiene i tabell 2 på grunnlag av poengene fastsatt i tabell 1. Alle klinisk mistenkte skal undersøkes uavhengig av antallet poeng som er oppnådd. En stat skal ta prøver av minst tre av fire delpopulasjoner. Det samlede antallet poeng for uttatte prøver skal samles inn i et tidsrom på høyst sju år på rad for å oppnå målverdien. Det samlede antallet poeng skal med jevne mellomrom sammenlignes med målverdien for en stat eller region.
Tabell 1
Overvåkingpoeng for prøver fra dyr i den gitte delpopulasjon og alderskategori
Tabell 2
Målverdier for ulike størrelser på populasjoner av voksent storfe i en stat eller region
4. Særskilt målretting
Innenfor hver av ovennevnte delpopulasjoner i en stat eller region kan en stat rette overvåkingen mot storfe som kan identifiseres som importert fra stater eller regioner der BSE er påvist og mot storfe som har inntatt mulig kontaminerte fôrvarer fra stater eller regioner der BSE er påvist.
5. Overvåkingsmodell for BSE
En stat kan velge å bruke den komplette BsurvE-modellen eller en alternativ metode som bygger på BsurvE-modellen for å beregne forekomst/prevalens av BSE i staten.
6. Vedlikeholdsovervåking
For å fortsette å bestemme om det er kontrollert eller ubetydelig BSE-risiko i en stat eller region, kan overvåkingen reduseres til type B-overvåking (forutsatt at alle andre indikatorer fortsatt er positive), når målverdien er oppnådd. For fortsatt samsvar med kravene fastsatt i dette kapittel må imidlertid en kontinuerlig årlig overvåking fortsatt omfatte minst tre av de fire foreskrevne delpopulasjoner. I tillegg skal alt storfe som er klinisk mistenkt for å være smittet med BSE undersøkes uavhengig av antall poeng som er oppnådd. Den årlige overvåkingen i en stat eller region skal etter at den påkrevde måverdien er oppnådd, ikke være mindre enn det antall som kreves for å nå en sjudel av statens samlede målverdi for type B-overvåking.»
◄ M31
► M13 Vedlegg III
Overvåkingssystem
Kapittel A
I. Overvåking av storfe
Storfe skal overvåkes i samsvar med laboratoriemetodene fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 3.1 bokstav b).
◄ M13
► M27
– – –
◄ M27
► M13
◄ M13
► M26
Alle dyr født mellom 1. august 1995 og 1. august 1996 som avlives for destruksjon i henhold til forordning (EF) nr. 716/96 skal testes for BSE.
◄ M26
► M13
I tillegg til undersøkelsene nevnt i nr. 2-4, kan EØS-statene på frivillig grunnlag beslutte å undersøke annet storfe på sitt territorium, særlig dersom disse dyrene har opprinnelse i stater med nasjonale utbrudd av BSE, har inntatt fôrvarer som kan være kontaminert, eller som er født av eller stammer fra mordyr som er angrepet av BSE.
◄ M13
► M32
◄ M32
► M13
◄ M13
► M32
II. Overvåkning av sauer og geiter
Overvåking av sauer og geiter skal utføres i samsvar med laboratoriemetodene fastsatt i vedlegg X kapittel C nr. 3.2 bokstav b).
EØS-statene skal ta prøver i samsvar med prøvetakingsreglene fastsatt i nr. 4 og de minste prøvestørrelsene oppført i tabell A og B, av sauer og geiter som er selvdøde eller avlivet, men som ikke:
Tabell A
Tabell B
Dyrene skal være eldre enn 18 måneder eller ha flere enn to frambrutte blivende fortenner.
Dyrets alder skal beregnes på grunnlag av tannstilling, synlige tegn på modenhet eller andre pålitelige opplysninger.
Prøveutvalget skal utformes slik at man unngår overrepresentasjon av en gruppe når det gjelder opprinnelse, alder, rase, produksjonstype eller andre kjennetegn.
Prøvene skal være representative for hver region og årstid. Man skal så langt det er mulig unngå flere prøvetakinger i den samme populasjonen. Når det er mulig, skal EØS-statene ha som mål for overvåkingsprogrammene alle offentlig registrerte driftsenheter med mer enn 100 dyr, hvor det aldri har vært påvist tilfeller av TSE, undersøkes for TSE i flere prøvetakingsår på rad.
EØS-statene skal opprette et hensiktsmessig system for å kontrollere at dyr ikke unntas prøvetaking.
EØS-statene kan imidlertid beslutte å utelukke prøvetaking i fjerntliggende områder med lav dyretetthet, der det ikke organiseres innsamling av døde dyr. EØS-stater som benytter seg av dette unntaket, skal meddele ESA/Kommisjonen om dette, og skal framlegge en liste over de fjerntliggende områdene som omfattes av unntaket. Unntaket skal ikke omfatte mer enn 10 % av populasjonen av sauer og geiter i en EØS-stat.
Dyr som er eldre enn 18 måneder eller som har flere enn to frambrutte blivende fortenner og som er avlivet for destruering i samsvar med vedlegg VII nr. 2.3 bokstav b) i) eller ii) eller nr. 5 bokstav a), skal undersøkes på grunnlag av et enkelt tilfeldig utvalg i samsvar med prøvestørrelsen i følgende tabell.
I tillegg til overvåkingsprogrammene i nr. 2, 3 og 4 kan EØS-statene på frivillig grunnlag overvåke andre dyr, særlig: dyr som brukes til meieriproduksjon, dyr med opprinnelse i stater med nasjonale tilfeller av TSE, dyr som har spist fôrvarer som kan være kontaminert, dyr som er født av eller stammer fra mordyr som er angrepet av TSE.
◄ M32
► M18
III. Overvåkning av andre dyrearter
EØS-statene kan på frivillig grunnlag overvåke TSE hos andre dyrearter enn storfe, sauer og geiter.
Kapittel B
Krav til rapportering og registrering
I. EØS-statenes forpliktelser
A. Opplysninger som skal framlegges av EØS-statene i de årlige rapportene i henhold til artikkel 6 nr. 4
B. Rapporteringsperioder
Utarbeidingen av rapporter som inneholder opplysningene nevnt i A og videresendes til ESA/Kommisjonen på månedlig basis, eller, når det gjelder opplysningene nevnt i nr. 8, kvartalsvis, kan utgjøre den årlige rapporten som kreves i henhold til artikkel 6 nr. 4, forutsatt at opplysningene oppdateres når tilleggsopplysninger blir tilgjengelige.
◄ M18
► M13
II. Opplysninger som skal tas med i Kommisjonens sammendrag
Sammendraget skal framlegges i form av tabeller og minst inneholde opplysningene nevnt i del I for hver EØS-stat.
III. Registre
◄ M13
► M22 Vedlegg IV1
Fôrvarer
I. Utvidelse av forbudet fastsatt i artikkel 7 nr. 1
Forbudet fastsatt i artikkel 7 nr. 1, skal utvides til å omfatte fôring:
II. Unntak fra forbudene fastsatt i artikkel 7 nr. 1 og 2, og særlige vilkår for anvendelse av slike unntak
◄ M22
► M43
◄ M43
► M40
◄ M40
► M22
Som unntak fra bokstav c) gjelder følgende:
◄ M22
► M40
◄ M40
► M22
Som unntak fra denne bestemmelsen kan vedkommende myndighet tillate bruk og lagring av fôr som inneholder fiskemel, på driftsenheter der det holdes drøvtyggere, dersom de er overbevist om at det er gjennomført tiltak på driftsenheten for å hindre at fôr som inneholder fiskemel, blir gitt til drøvtyggere.
◄ M22
► M40
Som unntak fra punkt d) kan vedkommende myndighet godkjenne at det fremstilles annet drøvtyggerfôr på virksomheter som også fremstiller melkeerstatninger inneholdende fiskemel beregnet til unge drøvtyggere som er produksjonsdyr, på følgende vilkår:
◄ M40
► M22
Som unntak fra denne bestemmelsen gjelder følgende:
Som unntak fra denne bestemmelsen kan vedkommende myndighet tillate bruk og lagring av fôr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, på driftsenheter der det holdes drøvtyggere, dersom de er overbevist om at det er gjennomført tiltak på driftsenheten for å hindre at fôr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat, blir gitt til drøvtyggere.
Som unntak fra denne bestemmelsen kan vedkommende myndighet tillate slakting av drøvtyggere i slakterier som samler inn blod fra andre dyr enn drøvtyggere beregnet på produksjon av blodmel og blodprodukter til bruk i henholdsvis fôr til andre produksjonsdyr enn drøvtyggere og fisk, dersom disse slakteriene har et godkjent kontrollsystem. Kontrollsystemet skal minst omfatte følgende:
Som unntak fra denne bestemmelsen kan vedkommende myndighet tillate produksjon av blodprodukter og blodmel til bruk i fôr til henholdsvis andre produksjonsdyr enn drøvtyggere og fisk i virksomheter som bearbeider blod fra drøvtyggere, dersom de har et godkjent kontrollsystem som hindrer krysskontaminering. Kontrollsystemet skal minst omfatte følgende:
Som unntak fra denne bestemmelsen gjelder følgende:
Som unntak fra denne bestemmelsen kan vedkommende myndighet tillate bruk og lagring av fôr som inneholder henholdsvis blodprodukter eller blodmel, på driftsenheter der det holdes henholdsvis drøvtyggere eller andre produksjonsdyr enn fisk, dersom de er overbevist om at det er gjennomført tiltak på driftsenheten for å hindre at fôr som inneholder henholdsvis blodprodukter eller blodmel, blir gitt til henholdsvis drøvtyggere eller andre produksjonsdyr enn fisk.
III. Alminnelige gjennomføringsbestemmelser
Vedkommende myndighet skal foreta hyppige stikkprøvekontroller for å påse at kontrollplanen anvendes riktig.
Fôr i løs vekt, herunder fôr til kjæledyr, som inneholder blodprodukter framstilt av drøvtyggere eller bearbeidede animalske proteiner, unntatt fiskemel, skal under lagring, transport og pakking oppbevares i anlegg som er fysisk atskilt fra anlegg for fôr i løs vekt til produksjonsdyr, unntatt til kjøttetende pelsdyr.
Fôr til kjæledyr og fôr til kjøttetende pelsdyr som inneholder dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat nevnt i del II punkt A bokstav b) nr. ii), og blodprodukter nevnt i del II punkt A bokstav b) nr. iii), skal produseres og transporteres i samsvar med henholdsvis del II punkt C bokstav a) og c) og del II punkt D bokstav c) og e).
◄ M22
► M40
◄ M40
► M22
Nr. 2 og 3 får ikke anvendelse på:
◄ M22
► M31 Vedlegg V
Spesifisert risikomateriale
Følgende vev skal bestemmes som spesifisert risikomateriale dersom det kommer fra dyr med opprinnelse i en medlemsstat eller tredjestat eller en av deres regioner med kontrollert eller ikke-fastsatt BSE-risiko:
Som unntak fra nr. 1 skal vev oppført i nevnte nummer, som har opprinnelse i medlemsstater med ubetydelig BSE-risiko, fortsatt anses som spesifisert risikomateriale.
Spesifisert risikomateriale skal farges med et fargestoff eller eventuelt merkes umiddelbart etter at det er fjernet, og disponeres i samsvar med bestemmelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 1774/2002, særlig artikkel 4 nr. 2.
Uten hensyn til de individuelle beslutningene nevnt i artikkel 5 nr. 2, og som unntak fra artikkel 9 nr. 3, skal det i alle medlemsstater være forbudt å bruke bein eller stykningsdeler med kjøtt fra storfe, sauer og geiter til produksjon av mekanisk utbeinet kjøtt.
Uten hensyn til de individuelle beslutningene nevnt i artikkel 5 nr. 2, og som unntak fra artikkel 8 nr. 3, skal det i alle medlemsstater, inntil alle medlemsstater er klassifisert som stater med ubetydelig BSE-risiko, være forbudt å ødelegge sentralnervevev ved at et avlangt stavformet instrument etter bedøving føres inn i kraniehulen på storfe, sauer og geiter hvis kjøtt er beregnet på konsum eller fôr.
Tunger fra storfe uansett alder beregnet på konsum eller fôr skal tas ut i slakteriet ved et tverrsnitt rostralt for tungebeinets framspring.
Som unntak fra nr. 8 kan medlemsstater beslutte å tillate uttak av hodekjøtt, forutsatt at følgende vilkår oppfylles:
Vedlegg VI
Produkter av animalsk opprinnelse som er framstilt av eller inneholder materiale fra drøvtyggere, som nevnt i artikkel 9 nr. 1
◄ M31
I samsvar med artikkel 9 nr. 1 er det forbudt å bruke materiale fra drøvtyggere til framstilling av følgende produkter av animalsk opprinnelse:
► M32 Vedlegg VII
Utryddelse av overførbar spongiform encefalopati
Kapittel A1
Tiltak ved bekreftet forekomst av TSE
enten
eller
Vilkårene fastsatt i nr. 3 får anvendelse på driftsenheten,
eller
forutsatt at:
Kapittel B
Minstekrav til et avlsprogram for resistens mot TSE hos sauer i samsvar med artikkel 6a
Del 1
Generelle krav
Del 2
Særskilte regler for besetningene som deltar
Del 3
Rammeregler for godkjenning av sauebesetningers status som TSE-resistente
Denne godkjenningen skal gis på følgende to nivåer:
EØS-statene kan vedta å godkjenne ytterligere nivåer for å oppfylle nasjonale krav.
Del 4
Rapporter som EØS-statene skal framlegge for ESA/Kommisjonen
EØS-stater som innfører nasjonale avlsprogrammer med henblikk på utvelgelse av TSE-resistens hos sauepopulasjonen, skal underrette ESA/Kommisjonen om kravene til programmene og framlegge en årlig framdriftsrapport. Rapporten for hvert kalenderår skal framlegges senest 31. mars det følgende år.
◄ M32
Vedlegg VIII
Markedsføring og eksport
► M5 Kapittel A1
◄ M5
► M16
Vilkår for handel innenfor EØS-området med levende dyr, sæd og embryoer
◄ M16
► M31
I. Vilkår som gjelder for sauer og geiter samt sæd og embryoer fra disse
◄ M31
► M5
Følgende vilkår får anvendelse på handel med sauer og geiter:
◄ M5
► M14
Innen 1. juli 2004 skal driftsenheten eller driftsenhetene begynne å oppfylle følgende tilleggskrav:
Dersom de er beregnet på en EØS-stat der hele eller deler av territoriet omfattes av bestemmelsene fastsatt i bokstav b) eller c), skal avlsdyr av sau eller geit oppfylle de generelle eller særlige tilleggsgarantiene som er fastsatt etter framgangsmåten nevnt i artikkel 24 nr. 2.
◄ M14
► M5
◄ M5
► M16
◄ M16
► M31
II. Vilkår som gjelder for storfe
Det forente kongerike skal sørge for at storfe født eller oppdrettet på dets territorium før 1. august 1996, ikke sendes fra dets territorium til andre medlemsstater eller til tredjestater.
◄ M31
Kapittel B1
Vilkår for avkom av dyr som er mistenkt for eller bekreftet å være angrepet av TSE i samsvar med artikkel 15 nr. 2
Det er forbudt å markedsføre det sist fødte avkommet som hunndyr av storfe som er angrepet av TSE, eller som sauer eller geiter som BSE er bekreftet hos, fødte i de siste to årene eller i tidsrommet etter at de første kliniske tegnene på sykdommen viste seg.
► M31 Kapittel C
Vilkår for handel innenfor EØS-området med visse produkter av animalsk opprinnelse
Del A
Produkter
Følgende produkter av animalsk opprinnelse er unntatt fra forbudet nevnt i artikkel 16 nr. 3, forutsatt at de er framstilt av storfe, sauer og geiter som oppfyller kravene i del B:
Del B
Krav
Produktene nevnt i del A må oppfylle følgende krav:
◄ M31
Kapittel D1
Vilkår for eksport
Reglene fastsatt i denne forordning for handel innenfor EØS-området får også anvendelse på eksport til tredjestater av levende storfe og produkter av animalsk opprinnelse framstilt av storfe.
Vedlegg IX
Import til EØS-området av levende dyr, embryoer, egg og produkter av animalsk opprinnelse
► M31
– – –
◄ M31
Kapittel B
Import av storfe
Del A
Import fra en stat eller region med ubetydelig BSE-risiko
Ved import av storfe fra stater eller regioner med utbetydelig BSE-risiko skal det framlegges et helsesertifikat som attesterer at
Del B
Import fra stater eller regioner med kontrollert BSE-risiko
Ved import av storfe fra stater eller regioner med kontrollert BSE-risiko skal det framlegges et helsesertifikat som attesterer at
Del C
Import fra stater eller regioner med ikke-fastsatt BSE-risiko
Ved import av storfe fra stater eller regioner med ikke-fastsatt BSE-risiko skal det framlegges et helsesertifikat som attesterer at
Kapittel C
Import av produkter av animalsk opprinnelse fra storfe, sauer eller geiter
◄ M31
► M33 Del A
Produkter
Følgende produkter av animalsk opprinnelse framstilt av storfe, sauer og geiter, som definert i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 skal være underlagt vilkårene fastsatt i del B, C og D, avhengig av opprinnelsesstatens BSE-risikokategori:
◄ M33
► M31 Del B
Import fra en stat eller region med ubetydelig BSE-risiko
Ved import av produkter av animalsk opprinnelse fra storfe, sauer og geiter nevnt i del A fra stater eller regioner med ubetydelig BSE-risiko, skal det framlegges et hygienesertifikat som attesterer at
Del C
Import fra stater eller regioner med kontrollert BSE-risiko
◄ M31
► M33
◄ M33
► M31 Del D
Import fra stater eller regioner med ikke-fastsatt BSE-risiko
◄ M31
► M33
◄ M33
► M31 Kapittel D
Import av animalske biprodukter fra storfe, sauer og geiter samt bearbeidede produkter framstilt av disse
Del A
Animalske biprodukter
Dette kapittel skal gjelde for følgende animalske biprodukter fra storfe, sauer og geiter samt bearbeidede produkter framtilt av disse, som nevnt i forordning (EF) nr. 1774/2002:
Del B
Ved import av animalske biprodukter fra storfe, sauer og geiter samt bearbeidede produkter framstilt av disse, nevnt i del A, skal det framlegges et hygienesertifikat som attesterer at
eller
◄ M31
► M12 Kapittel E1
Import av sauer og geiter
For import av sauer og geiter til EØS-området etter 1. oktober 2003, skal det framlegges et helsesertifikat som bekrefter:
Dersom de er beregnet på en EØS-stat der hele eller deler av territoriet omfattes av bestemmelsene i bokstav b) eller c) i kapittel A del I i vedlegg VIII, skal de oppfylle de generelle eller begrensede tilleggsgarantiene som er fastsatt etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 24 nr. 2.
◄ M12
► M31 Kapittel F
Import av animalske produkter fra oppdrettede og viltlevende hjortedyr
«Dette produktet inneholder eller er utelukkende framstilt av kjøtt, men ikke slakteavfall og ryggmarg, fra oppdrettede hjortedyr som med negativt resultat er undersøkt for chronic wasting disease med en histopatologisk eller immunohistokjemisk metode, eller en annen diagnostisk metode som er godkjent av vedkommende myndighet, og produktet er heller ikke framstilt av dyr fra et område der det de tre siste årene er bekreftet forekomster av chronic wasting disease eller der det foreligger offisiell mistanke om sykdommen.»
«Dette produktet inneholder eller er utelukkende framstilt av kjøtt, men ikke slakteavfall og ryggmarg, fra viltlevende hjortedyr som med negativt resultat er undersøkt for chronic wasting disease med en histopatologisk eller immunohistokjemisk metode, eller en annen diagnostisk metode som er godkjent av vedkommende myndighet, og produktet er heller ikke framstilt av dyr fra et område der det de tre siste årene er bekreftet forekomster av chronic wasting disease eller der det foreligger offisiell mistanke om sykdommen.»
– – –
◄ M31
► M16 Kapittel H1
Import av sæd og embryoer fra sau og geit
Sæd og embryoer fra sau og geit som importeres til EØS-området fra og med 1. januar 2005 skal oppfylle vilkårene i vedlegg VII kapittel A del I bokstav d).
◄ M16
Vedlegg X
Referanselaboratorier, prøvetaking og metoder for laboratorieanalyse
Kapittel A
Nasjonale referanselaboratorier
► M23
◄ M23
Kapittel B
Fellesskapets referanselaboratorium
► M18 Kapittel C
Prøvetaking og laboratorieundersøkelser
◄ M18
► M32
1. Prøvetaking
Prøver som skal undersøkes for forekomst av TSE, skal samles inn ved hjelp av metodene og protokollene fastsatt i den seneste utgaven av «Manual for diagnostic tests and vaccines for Terrestrial Animals» (heretter kalt håndboken) fra Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE). I tillegg til eller i fravær av OIEs metoder og protokoller, og for å sikre tilstrekkelig tilgjengelig materiale, skal den vedkommende myndighet sikre bruk av metoder og protokoller for prøvetaking i samsvar med retningslinjene utstedt av Fellesskapets referanselaboratorium. Vedkommende myndighet skal særlig samle inn vev som i henhold til tilgjengelig vitenskapelig råd og Fellesskapets referanselaboratoriums retningslinjer er relevant, for å sikre at alle kjente TSE-stammer hos småfe påvises. Minst halvparten av det innsamlede vevet skal oppbevares kjølig, men ikke fryst, til det foreligger et negativt resultat i hurtigtesten. Når resultatet er positivt eller usikkert, skal restvevet behandles i samsvar med Fellesskapets referanselaboratoriums retningslinjer.
Prøvene skal merkes korrekt slik at det undersøkte dyret kan identifiseres.
◄ M32
► M18
2. Laboratorier
Alle laboratorieundersøkelser for TSE skal foretas i laboratorier som er godkjent for dette formålet av den vedkommende myndighet.
3. Metoder og protokoller
3.1. Laboratorieundersøkelser for å påvise BSE hos storfe
Prøver fra storfe som er sendt til laboratorieundersøkelse i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12 nr. 2, skal gjennomgå en histopatologisk undersøkelse som fastsatt i siste utgave av håndboken, med mindre materialet er autolysert. Dersom resultatet av den histopatologiske undersøkelsen er usikkert eller negativt, eller dersom materialet er autolysert, skal vevet undersøkes ved hjelp av de andre diagnostiske metodene fastsatt i håndboken (immunocytokjemi, immunoblot-metode eller påvisning av karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi). Hurtigprøver kan imidlertid ikke brukes for dette formålet.
Dersom resultatet av en av disse undersøkelsene er positivt, skal dyret anses som et positivt BSE-tilfelle.
Vev fra storfe som er sendt til laboratorieundersøkelse i samsvar med bestemmelsene i vedlegg III kapittel A del I (Overvåking av storfe), skal undersøkes ved hjelp av en hurtigprøve.
Dersom resultatet av hurtigprøven er usikkert eller positivt, skal vevet umiddelbart gjennomgå bekreftende undersøkelser i et offentlig laboratorium. Den bekreftende undersøkelsen skal begynne med en histopatologisk undersøkelse av hjernestammen som fastsatt i siste utgave av håndboken, med mindre materialet er autolysert eller på annen måte er uegnet for histopatologisk undersøkelse. Dersom resultatet av den histopatologiske undersøkelsen er usikkert eller negativt, eller dersom materialet er autolysert, skal vevet undersøkes ved hjelp av en av de andre diagnostiske metodene nevnt i bokstav a).
Et dyr skal betraktes som et positivt tilfelle av BSE når resultatet av hurtigprøven er positivt eller usikkert, og
3.2. Laboratorieundersøkelser for å påvise TSE hos sauer og geiter
Prøver fra sauer og geiter som er sendt til laboratorieundersøkelse i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12 nr. 2, skal gjennomgå en histopatologisk undersøkelse som fastsatt i siste utgave av håndboken, med mindre materialet er autolysert. Dersom resultatet av den histopatologiske undersøkelsen er usikkert eller negativt, eller dersom materialet er autolysert, skal prøven undersøkes ved hjelp av immunocytokjemi, immunoblot-metode eller påvisning av karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi, som fastsatt i håndboken. Hurtigprøver kan imidlertid ikke brukes for dette formålet.
Dersom resultatet av en av disse undersøkelsene er positivt, skal dyret anses som et positivt skrapesyketilfelle.
◄ M18
► M32
Prøver av sauer og geiter som sendes til laboratorieundersøkelse i henhold til bestemmelsene i vedlegg III kapittel A del II (Overvåking av sauer og geiter), skal undersøkes ved en hurtigprøve ved hjelp av de metoder og protokoller som i henhold til tilgjengelig vitenskapelig råd og Fellesskapets referanselaboratoriums retningslinjer er relevante, for å sikre at alle kjente TSE-stammer påvises.
Når resultatet av hurtigtesten er usikkert eller positivt, skal det innsamlede vevet umiddelbart sendes til et offentlig laboratorium for bekreftende undersøkelser gjennom immunocytokjemi, immunoblot-prøve eller påvisning av karakteristiske fibriller med elektronmikroskopi, som nevnt i bokstav a). Dersom resultatet av den bekreftende undersøkelsen er negativt eller usikkert, skal det foretas ytterligere bekreftende prøver i samsvar med Fellesskapets referanselaboratoriums retningslinjer.
Dersom resultatet av den bekreftende undersøkelsen er positivt, skal dyret anses som et positivt TSE-tilfelle.
◄ M32
► M18
Prøver fra tilfeller med klinisk mistanke og fra dyr som er undersøkt i samsvar med vedlegg III kapittel A del II nr. 2 og 3 som betraktes som positive tilfeller av skrapesyke etter undersøkelsene nevnt i bokstav a) eller b), eller som viser egenskaper som prøvelaboratoriet anser gjør det nødvendig med undersøkelse, skal videresendes for ytterligere undersøkelse med en første molekylær typebestemmelse til:
Prøver fra positive tilfeller av skrapesyke der forekomst av BSE ikke kan ekskluderes ifølge retningslinjene utgitt av Fellesskapets referanselaboratorium ved den første molekylære prøvetakingen nevnt i (i), skal umiddelbart videresendes til laboratorier oppført i bokstav d) etter samråd med Fellesskapets referanselaboratorium, og med alle relevante opplysninger tilgjengelig. De skal gjennomgå en ringprøve som minst omfatter:
◄ M18
► M32
Ytterligere undersøkelser av positive TSE-prøver påvist i infiserte besetninger i den samme driftsenheten skal utføres på minst de to første positive tilfellene av TSE som påvises hvert år etter indekstilfellet.
◄ M32
► M18
Resultatene skal vurderes av Fellesskapets referanselaboratorium med hjelp fra en ekspertgruppe som omfatter en representant for det relevante nasjonale referanselaboratoriet. Kommisjonen skal umiddelbart underrettes om resultatet av den vurderingen. Prøver som viser BSE ved bruk av tre ulike metoder, og prøver som er usikre i ringprøven, skal analyseres ytterligere med en bioassay med mus for endelig bekreftelse.
Videre undersøkelser av prøver som er tatt fra infiserte besetninger på samme driftsenhet i samsvar med bestemmelsene i vedlegg III kapittel A del II nr. 5, skal utføres i samsvar med råd fra Fellesskapets referanselaboratorium etter samråd med det relevante nasjonale referanselaboratoriet.
Laboratoriene som er godkjent for ytterligere molekylær typebestemmelse, er:
3.3. Laboratorieundersøkelser for å påvise forekomst av TSE hos andre arter enn dem som er nevnt i nr. 3.1. og 3.2.
Der det er innført metoder og protokoller for prøver som tas for å bekrefte mistenkt forekomst av TSE hos andre arter enn storfe, sau og geit, skal de minst omfatte en histopatologisk undersøkelse av hjernevev. Vedkommende myndighet kan også kreve at det brukes laboratorieundersøkelser som immunocytokjemi, immunoblot-metode, påvisning av karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi eller andre metoder som er utarbeidet for å påvise den sykdomsrelaterte formen av prionproteinet. I alle tilfeller skal minst én annen laboratorieundersøkelse gjennomføres dersom den første histopatologiske undersøkelsen er negativ eller usikker. Dersom sykdommen forekommer for første gang, skal minst tre forskjellige undersøkelser gjennomføres.
Særlig dersom det er mistanke om BSE hos andre arter enn storfe, skal prøvene, om mulig, gjennomgå stammekarakterisering.
◄ M18
► M24
4. Hurtigprøver
Med sikte på å gjennomføre hurtigprøvene i samsvar med artikkel 5 (3) og artikkel 6 (1) skal følgende metoder brukes som hurtigprøver for overvåking av BSE hos storfe:
Med sikte på å gjennomføre hurtigprøvene i samsvar med artikkel 5 (3) og artikkel 6 (1) skal følgende metoder brukes som hurtigprøver for overvåking av TSE hos sauer og geiter:
Ved alle prøver må den vevsprøven som prøven skal utføres på være i samsvar med produsentens bruksanvisning.
Produsenten av hurtigprøver må ha et kvalitetsikringssystem som er godkjent av Fellesskapets referanselaboratorium (CRL), og som sikrer at prøvens kvalitet ikke endres. Produsenten må framlegge testprotokollen for Fellesskapets referanselaboratorium.
Det kan foretas endringer av hurtigprøven eller prøveprotokollen bare dersom Fellesskapets referanselaboratorium er underrettet på forhånd, og forutsatt at Fellesskapets referanselaboratorium anser at endringen ikke påvirker hurtigprøvens følsomhet, nøyaktighet eller pålitelighet. Resultatene skal meddeles Kommisjonen og de nasjonale referanselaboratoriene.
◄ M24
5. Alternative prøver
► M18
(Skal defineres)
◄ M18
► M31
– – –
◄ M31
II
Endringene trer i kraft straks.
Forordninger
Nedenfor gjengis forordning (EF) nr. 688/2006, forordning (EF) nr. 722/2007, forordning (EF) nr. 727/2007 og forordning (EF) nr. 1275/2007.
Se her for å lese forordning (EF) nr. 688/2006:
Uoffisiell versjon.
Se her for å lese forordning (EF) nr. 722/2007:
Uoffisiell versjon.
Se her for å lese forordning (EF) nr. 727/2007:
Uoffisiell versjon.
Se her for å lese forordning (EF) nr. 1275/2007:
Uoffisiell versjon.