EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 5a (forordning (EU) nr. 722/2012) om særskilte krav til kriteriene fastsatt i rådsdirektivene 90/385/EØF og 93/42/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1b skal lyde:
§ 1b.Utpeking og tilsyn med meldt organ
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 10 (forordning (EU) nr. 920/2013) om utpeking og kontroll med meldt organ i henhold til rådsdirektiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr som endret ved forordning (EU) 2020/666 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 14 (forordning (EU) 2017/2185) om liste over koder og utstyr for utpeking av tekniske kontrollorgan etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) gjelder som forskrift.
Ny § 1c skal lyde:
§ 1c.Eudamed
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 11c (forordning (EU) 2021/2078) som fastsetter regler for anvendelse av Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/745 når det gjelder den europeiske databasen over medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1d skal lyde:
§ 1d.Felles spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX nr. 12a (forordning (EU) 2022/1107) om fastsettelse av felles spesifikasjoner for visse medisinske utstyr for in vitro-diagnostisk klasse D i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Den som i sin virksomhet produserer utstyr skal uten unødig opphold melde om følgende:
a.
enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand.
b.
ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a, har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette.
Meldingen sendes til Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan fastsette retningslinjer for meldeplikten.
Overgangsregler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving av øvrig medisinsk utstyr frem til Eudamed er fullt ut funksjonell
Frem til den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 123 nr. 3 bokstav d gjelder følgende regler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving:
For utstyr beregnet til klinisk utprøving skal produsenten eller den ansvarlige representanten etablert innen EØS-området, senest 60 dager før utprøvingen begynner, utferdige en erklæring som nevnt i direktiv 93/42/EØF (MDD) vedlegg ØMU II til Statens legemiddelverk i de medlemsstater der utprøvingene skal finne sted.
For utstyr i klasse III samt implanterbart utstyr og invasivt utstyr til langvarig bruk i klasse IIa eller IIb, kan den kliniske utprøvingen starte 60 dager etter underretningen, med mindre tilsynsmyndigheten av hensyn til folkehelsen eller offisielle retningslinjer innen utløpet av fristen har meddelt produsenten vedtak om at utprøvingen ikke kan påbegynnes. Statens legemiddelverk kan gi produsenten tillatelse til å innlede de relevante kliniske utprøvingene før utløpet av fristen på 60 dager, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse om utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk utprøving.
For annet utstyr kan Statens legemiddelverk gi produsenten tillatelse til å innlede de kliniske utprøvingene umiddelbart etter underretning er gitt, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse til utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk utprøving.
Kliniske utprøvinger skal utføres i samsvar med bestemmelser i vedlegg 93/42/EØF (MDD) ØMU I.
Produsenten eller hans ansvarlige representant skal underrette Statens legemiddelverk når den kliniske utprøvingen avsluttes, med en begrunnelse dersom den avsluttes før tiden. Dersom den kliniske utprøvingen avsluttes før tiden av sikkerhetsgrunner skal alle medlemsstater og EU-kommisjonen underrettes. Rapporten som nevnes i direktiv 93/42/EØF (MDD) ØMU vedlegg I nr. 2.3.7 skal produsenten eller hans ansvarlige representant kunne stille til rådighet for Statens legemiddelverk.
Denne bestemmelsen får ikke anvendelse på kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert med mindre hensikten med utprøvingen er å anvende utstyret til et annet formål enn det som ble angitt i forbindelse med den opprinnelige samsvarsvurderingen.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer til utfylling og gjennomføring av denne bestemmelsen.
Enhver med forretningsadresse i Norge, som produserer og i eget navn markedsfører medisinsk utstyr, eller markedsfører utstyret som systemer eller prosedyresett, skal føre inn sitt firmanavn, organisasjonsnummer, forretningsadresse, samt data som gjør det mulig å entydig identifisere utstyret, i et offentlig utstyrsregister.
Produsent som ikke har forretningsadresse innenfor EØS-området, men som i eget navn markedsfører utstyr i EØS-området, skal før markedsføringen utpeke en ansvarlig representant etablert innenfor EØS-området. Ansvarlig representant med norsk forretningsadresse skal registrere opplysninger om sitt firma og det aktuelle utstyret i samsvar med bestemmelsen i første ledd.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer om gjennomføring av registreringsplikten, herunder bestemmelser om at opplysninger om utstyret skal gis ved bruk av gjeldende nomenklatur for medisinsk utstyr.
Meldte organer skal underrette Statens legemiddelverk om alle sertifikater som er utstedt, endret, utvidet, suspendert, tilbakekalt eller avslått, og øvrige meldte organer som er utpekt for samme direktiver om suspenderte, tilbakekalte eller avslåtte sertifikater, og på anmodning om sertifikater som er utstedt. Meldte organer skal også på anmodning stille all relevant tilleggsinformasjon til rådighet.
Statens legemiddelverk kan fastsette retningslinjer for hvordan opplysninger som nevnt i denne bestemmelsen skal rapporteres.
Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr
Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 8. mars 2023 med hjemmel i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XXX nr. 11c (forordning (EU) 2021/2078), nr. 12a (forordning (EU) 2022/1107) og nr. 14 (forordning (EU) 2017/2185).
I
I forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:
EØS-henvisninger skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kap. XXX nr. 11 (forordning (EU) 2017/745 endret ved forordning (EU) 2020/561), nr. 12 (forordning (EU) 2017/746 endret ved forordning (EU) 2022/112), nr. 9 (forordning (EU) nr. 207/2012), nr. 5a (forordning (EU) nr. 722/2012), nr. 10 (forordning (EU) nr. 920/2013 endret ved forordning (EU) 2020/666), nr. 14 (forordning (EU) 2017/2185), nr. 11b (forordning (EU) 2021/2226), nr. 11c (forordning (EU) 2021/2078), nr. 12a (forordning (EU) 2022/1107) og nr. 14 (forordning (EU) 2017/2185).
Ny § 1a skal lyde:
§ 1a.Medisinsk utstyr framstilt av animalsk vev
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 5a (forordning (EU) nr. 722/2012) om særskilte krav til kriteriene fastsatt i rådsdirektivene 90/385/EØF og 93/42/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1b skal lyde:
§ 1b.Utpeking og tilsyn med meldt organ
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 10 (forordning (EU) nr. 920/2013) om utpeking og kontroll med meldt organ i henhold til rådsdirektiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr som endret ved forordning (EU) 2020/666 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 14 (forordning (EU) 2017/2185) om liste over koder og utstyr for utpeking av tekniske kontrollorgan etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) gjelder som forskrift.
Ny § 1c skal lyde:
§ 1c.Eudamed
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 11c (forordning (EU) 2021/2078) som fastsetter regler for anvendelse av Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/745 når det gjelder den europeiske databasen over medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Ny § 1d skal lyde:
§ 1d.Felles spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D
EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX nr. 12a (forordning (EU) 2022/1107) om fastsettelse av felles spesifikasjoner for visse medisinske utstyr for in vitro-diagnostisk klasse D i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Nåværende § 2 og § 3 oppheves.
I kapittel II blir nåværende § 4 til § 7 ny § 2 til § 5.
I kapittel III blir nåværende § 8 til § 17 ny § 6 til § 15.
I kapittel IV blir nåværende § 18 ny § 16.
I kapittel V blir nåværende § 19 til § 21b ny § 17 til § 19b.
I kapittel VI blir nåværende § 22 og § 23 ny § 20 til § 21.
Nåværende § 25 blir ny § 22 og skal lyde:
§ 22.Plikt til å melde uhell
Den som i sin virksomhet produserer utstyr skal uten unødig opphold melde om følgende:
Meldingen sendes til Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan fastsette retningslinjer for meldeplikten.
Nåværende § 26 og § 27 oppheves.
Nåværende § 28 blir ny § 23 og skal lyde:
Overgangsregler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving av øvrig medisinsk utstyr frem til Eudamed er fullt ut funksjonell
Frem til den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 123 nr. 3 bokstav d gjelder følgende regler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving:
Denne bestemmelsen får ikke anvendelse på kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert med mindre hensikten med utprøvingen er å anvende utstyret til et annet formål enn det som ble angitt i forbindelse med den opprinnelige samsvarsvurderingen.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer til utfylling og gjennomføring av denne bestemmelsen.
Nåværende § 24 oppheves.
Ny § 24 skal lyde:
§ 24.Registrering i offentlig utstyrsregister
Enhver med forretningsadresse i Norge, som produserer og i eget navn markedsfører medisinsk utstyr, eller markedsfører utstyret som systemer eller prosedyresett, skal føre inn sitt firmanavn, organisasjonsnummer, forretningsadresse, samt data som gjør det mulig å entydig identifisere utstyret, i et offentlig utstyrsregister.
Produsent som ikke har forretningsadresse innenfor EØS-området, men som i eget navn markedsfører utstyr i EØS-området, skal før markedsføringen utpeke en ansvarlig representant etablert innenfor EØS-området. Ansvarlig representant med norsk forretningsadresse skal registrere opplysninger om sitt firma og det aktuelle utstyret i samsvar med bestemmelsen i første ledd.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer om gjennomføring av registreringsplikten, herunder bestemmelser om at opplysninger om utstyret skal gis ved bruk av gjeldende nomenklatur for medisinsk utstyr.
Ny § 25 skal lyde:
§ 25.Sertifikatmeldinger
Meldte organer skal underrette Statens legemiddelverk om alle sertifikater som er utstedt, endret, utvidet, suspendert, tilbakekalt eller avslått, og øvrige meldte organer som er utpekt for samme direktiver om suspenderte, tilbakekalte eller avslåtte sertifikater, og på anmodning om sertifikater som er utstedt. Meldte organer skal også på anmodning stille all relevant tilleggsinformasjon til rådighet.
Statens legemiddelverk kan fastsette retningslinjer for hvordan opplysninger som nevnt i denne bestemmelsen skal rapporteres.
Nåværende § 29 og § 30 oppheves.
Nåværende § 31 blir ny § 26.
II
Forskriften trer i kraft straks.