EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77 (forordning (EU) nr. 609/2013) om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzl (forordning (EF) nr. 953/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 1161/2011) om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
I forskrift 1. oktober 1998 nr. 949 om næringsmidler beregnet til bruk i energibegrenset kost for vektreduksjon gjøres følgende endringer:
I § 1 skal annet ledd lyde:
Forskriften omfatter ikke komplette næringsmidler til vektreduksjon som gir mindre enn 3360 kJ (800 kcal) per anbefalt døgndose.
§ 2 skal lyde:
§ 2.Formål
Forskriftens formål er å sikre at produkter som omsettes som erstatning for hele kosten for vektreduksjon dekker daglig behov for essensielle næringsstoffer.
§ 3 første ledd nr. 2 oppheves.
Den innledende teksten (før punktene 1.–6.) i § 5 første ledd skal lyde:
I tillegg til å være i samsvar med gjeldende forskrifter om merking av næringsmidler og bestemmelser om merking i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper, skal produktene være merket med:
§ 7 oppheves, og nummereringen av de følgende paragrafene skal ikke endres.
I vedlegg 1 oppheves punkt 1.2, punkt 3.3 og punkt 5.2.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 86 (forordning (EU) nr. 1169/2011 som endret ved forordning (EU) nr. 1155/2013 og forordning (EU) nr. 78/2014) om næringsmiddelopplysninger til forbrukerne, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om oppheving av kommisjonsdirektiv 87/250/EØF, rådsdirektiv 90/496/EØF, kommisjonsdirektiv 1999/10/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF, kommisjonsdirektiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 608/2004) gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 89 (forordning (EU) nr. 828/2014) om krav til opplysninger til forbrukerne om fravær eller redusert forekomst av gluten i næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
IV
a)
Endringene i EØS-henvisningene og § 1 (og de tilhørende endringene i avsnittet Forordning jf. nedenfor) i punkt I ovenfor, trer i kraft 20. juli 2016.
b)
Endringene i § 5 i punkt I ovenfor trer i kraft straks (men i henhold til § 6 annet ledd i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper, skal den endrede § 5 som sådan, fortsatt ikke tre i kraft før 20. juli 2016).
c)
Endringene i punkt II ovenfor trer i kraft 20. juli 2016.
d)
Endringene i punkt III ovenfor trer i kraft straks.
Forordninger
Endringer som gjøres i avsnittet «Forordninger» i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper, jf. punkt I ovenfor:
Overskriften i avsnittet endres fra Forordning til Forordninger.
Etter punktet Forordning (EU) nr. 609/2013 legges følgende nye punkt til:
Konsolidert forordning (EF) nr. 953/2009
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 953/2009. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EU) nr. 1161/2011. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzl er innarbeidet nedenfor.
KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 953/2009 av 13. oktober 2009 om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning 2009/39/EF av 6. mai 2009 om næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov,1 særlig artikkel 4 nr. 3,
etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og
ut fra følgende betraktninger:
1)
En rekke næringsstoffer, for eksempel vitaminer, mineraler og aminosyrer, kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov for å dekke slike behov hos de personer som slike næringsmidler er beregnet på, og/eller for å oppfylle rettslige krav fastsatt i særdirektiver vedtatt i henhold til artikkel 4 nr. 1 i direktiv 2009/39/EF. Listen over slike stoffer ble fastsatt ved kommisjonsforordning 2001/15/EF av 15. februar 2001 om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.2 Etter anmodning fra berørte parter er nye stoffer blitt vurdert av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, og listen bør derfor utfylles og ajourføres. Dessuten bør det innføres spesifikasjoner for visse vitaminer og mineraler for at de skal kunne identifiseres.
2)
Det er verken mulig i denne forordning å definere næringsstoffer som en særlig gruppe, eller på det nåværende tidspunkt å utarbeide en uttømmende liste over alle de kategorier av næringsstoffer som kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.
3)
Utvalget av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov er svært stort, og de teknologiske framstillingsprosessene varierer. Utvalget av stoffer som trygt kan brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, bør derfor være så stort som mulig for de kategorier av næringsstoffer som er oppført i denne forordning.
4)
Valget av stoffer bør hovedsakelig bygge på sikkerhet og deretter på biotilgjengelighet samt organoleptiske og teknologiske egenskaper. Med mindre annet er fastsatt i bestemmelser om særlige kategorier av næringsmidler, innebærer det faktum at et stoff står på listen over stoffer som kan brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, ikke at det er nødvendig eller ønskelig å tilsette stoffet i slike næringsmidler.
5)
Dersom det er ansett som nødvendig å tilsette et næringsstoff, er dette fastsatt i særlige regler i de relevante særdirektiver, eventuelt sammen med relevante mengdeangivelser.
6)
Dersom det ikke finnes særlige regler, eller når det gjelder næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov som ikke omfattes av særdirektiver, bør næringsstoffer brukes for å framstille produkter som er i samsvar med definisjonen av slike produkter og dekker de særlige ernæringsbehovene til personene de er beregnet på. De berørte produktene må dessuten være trygge når de brukes i henhold til produsentens anvisninger.
7)
Bestemmelsene om listen over næringsstoffer som kan brukes ved framstilling av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og av bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn, er fastsatt i kommisjonsdirektiv 2006/141/EF av 22. desember 2006 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om endring av direktiv 1999/21/EF,3 og i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF av 5. desember 2006 om bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn.4 Det er derfor ikke nødvendig å gjenta disse bestemmelsene i denne forordning.
8)
En rekke næringsstoffer kan også tilsettes for teknologiske formål som tilsetningsstoffer, fargestoffer, aromaer eller for andre lignende formål, herunder godkjente ønologiske framstillings- og behandlingsmåter i henhold til relevante deler av Fellesskapets regelverk. I denne forbindelse er det vedtatt spesifikasjoner for stoffene på fellesskapsplan. Disse spesifikasjonene bør få anvendelse på stoffene uansett for hvilket formål de brukes i næringsmidler.
9)
Inntil det vedtas renhetskriterier for de resterende stoffene på fellesskapsplan, og for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse, bør allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organisasjoner eller organer, som Den felles FAO-WHO-ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA) og Den europeiske farmakopé (EUP), få anvendelse. Medlemsstatene bør få opprettholde nasjonale bestemmelser som fastsetter strengere renhetskriterier, uten at det berører bestemmelsene fastsatt i traktaten.
10)
Visse næringsstoffer eller derivater av disse er identifisert som særlig nødvendige for framstilling av visse næringsmidler som inngår i gruppen av næringsmidler til spesielle medisinske formål, og eventuell bruk av disse bør begrenses til framstilling av slike produkter.
11)
Av klarhetshensyn bør direktiv 2001/15/EF og kommisjonsdirektiv 2004/6/EF av 20. januar om unntak frå direktiv 2001/15/EF for å utsetje bruken av forbodet mot handel med visse produkt5 oppheves og erstattes med denne forordning.
12)
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –
1
EUT L 124 av 20.5.2009, s. 21.
2
EFT L 52 av 22.2.2001, s. 19.
3
EUT L 401 av 30.12.2006, s. 1.
4
EUT L 339 av 6.12.2006, s. 16.
5
EUT L 15 av 22.1.2004, s. 31.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1Virkeområde
Denne forordning får anvendelse på næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, unntatt dem som omfattes av direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF.
1. Av de stoffene som tilhører kategoriene oppført i vedlegget til denne forordning, kan bare de stoffene som er oppført i vedlegget og som er i samsvar med de eventuelle relevante spesifikasjonene, tilsettes for særlige ernæringsformål ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov som omfattes av direktiv 2009/39/EF.
2. Uten at det berører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/971 kan også stoffer som ikke tilhører kategoriene oppført i vedlegget til denne forordning, tilsettes for særlige ernæringsformål ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.
1. Bruken av stoffer som tilsettes for særlige ernæringsformål, skal føre til at det framstilles trygge produkter som dekker de særlige ernæringsbehovene til personene de er beregnet på, i samsvar med allment godtatte vitenskapelige data.
2. På anmodning fra vedkommende myndigheter nevnt i artikkel 11 i direktiv 2009/39/EF skal produsenten eller eventuelt importøren framlegge det vitenskapelige arbeid og de data som dokumenterer at bruken av stoffene er i samsvar med nr. 1. Dersom arbeidet allerede finnes i en offentliggjort publikasjon, er det tilstrekkelig med en henvisning til denne.
Artikkel 4Særlige krav til stoffer oppført i vedlegget
1. Bruken av stoffer oppført i vedlegget til denne forordning skal være i samsvar med eventuelle særlige bestemmelser om disse stoffene som fastsettes i særdirektiver i henhold til artikkel 4 nr. 1 i direktiv 2009/39/EF.
2. Renhetskriterier som er fastsatt i Fellesskapets regelverk og som gjelder for stoffene oppført i vedlegget når de brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk for andre formål enn dem som omfattes av denne forordning, skal også gjelde for disse stoffene når de brukes for formål som omfattes av denne forordning.
3. For stoffer oppført i vedlegget som det ikke er fastsatt renhetskriterier for i Fellesskapets regelverk, skal allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organer gjelde inntil Fellesskapet vedtar slike kriterier. Nasjonale regler som fastsetter strengere renhetskriterier, kan beholdes.
Vedlegg Stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov
I denne tabell menes med:
-
«Næringsmidler til spesielle ernæringsformål» næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, herunder næringsmidler til spesielle medisinske formål, men unntatt morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat til spedbarn og småbarn,
-
«Næringsmidler til spesielle medisinske formål» næringsmidler til spesielle medisinske formål som definert i kommisjonsdirektiv 1999/21/EF av 25. mars 1999 om næringsmidler til spesielle medisinske formål.1
Når det gjelder aminosyrer, kan eventuelt også natrium-, kalium-, kalsium- og magnesiumsalter samt hydroklorider av disse brukes.
Kategori 4. Karnitin og taurin
L-karnitin
x
L-karnitinhydroklorid
x
taurin
x
L-karnitin-L-tartrat
x
Kategori 5. Nukleotider
adenosin-5'-fosforsyre (AMP)
x
natriumsalter av AMP
x
cytidin-5'-monofosforsyre (CMP)
x
natriumsalter av CMP
x
guanosin-5'-fosforsyre (GMP)
x
natriumsalter av GMP
x
inosin-5'-fosforsyre (IMP)
x
natriumsalter av IMP
x
uridin-5'-fosforsyre (UMP)
x
natriumsalter av UMP
x
Kategori 6. Kolin og inositol
kolin
x
kolinklorid
x
kolinbitartrat
x
kolinsitrat
x
inositol
x
1
Menakinon forekommer hovedsakelig som menakinon-7 og, i mindre omfang, menakonin-6.
2
Selenanriket gjær som er framstilt ved dyrking med forekomst av natriumselenitt som selenkilde, og som i den tørkede formen som markedsføres, inneholder høyst 2,5 mg Se/g. Den dominerende arten av organisk selen som forekommer i gjæren, er selenometionin (mellom 60 og 85 % av den samlede mengden ekstrahert selen i produktet). Innholdet av andre forbindelser med organisk selen, herunder selenocystein, skal utgjøre høyst 10 % av den samlede mengden ekstrahert selen. Innholdet av uorganisk selen skal vanligvis utgjøre høyst 1 % av den samlede mengden ekstrahert selen.
Forskrift om endring i forskrift om næringsmidler til særskilte grupper og visse andre forskrifter
Hjemmel: Fastsatt av Mattilsynet 15. juni 2016 med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 9 første ledd og § 10 annet ledd, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzzl (forordning (EF) nr. 953/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 1161/2011).
I
I forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper gjøres følgende endringer:
EØS-henvisningene skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 77 (forordning (EU) nr. 609/2013) og nr. 54zzzzl (forordning (EF) nr. 953/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 1161/2011).
§ 1 skal lyde:
§ 1.Gjennomføring av forordning (EU) nr. 609/2013 mv.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77 (forordning (EU) nr. 609/2013) om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzl (forordning (EF) nr. 953/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 1161/2011) om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 5 skal lyde:
§ 5.Opphevelse av forskrifter
Følgende forskrifter oppheves:
II
I forskrift 1. oktober 1998 nr. 949 om næringsmidler beregnet til bruk i energibegrenset kost for vektreduksjon gjøres følgende endringer:
I § 1 skal annet ledd lyde:
Forskriften omfatter ikke komplette næringsmidler til vektreduksjon som gir mindre enn 3360 kJ (800 kcal) per anbefalt døgndose.
§ 2 skal lyde:
§ 2.Formål
Forskriftens formål er å sikre at produkter som omsettes som erstatning for hele kosten for vektreduksjon dekker daglig behov for essensielle næringsstoffer.
§ 3 første ledd nr. 2 oppheves.
Den innledende teksten (før punktene 1.–6.) i § 5 første ledd skal lyde:
I tillegg til å være i samsvar med gjeldende forskrifter om merking av næringsmidler og bestemmelser om merking i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper, skal produktene være merket med:
§ 7 oppheves, og nummereringen av de følgende paragrafene skal ikke endres.
I vedlegg 1 oppheves punkt 1.2, punkt 3.3 og punkt 5.2.
III
I forskrift 28. november 2014 nr. 1497 om matinformasjon til forbrukerne (matinformasjonsforskriften) gjøres følgende endring:
§ 1 skal lyde:
§ 1.Gjennomføring av forordning (EU) nr. 1169/2011 mv.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 86 (forordning (EU) nr. 1169/2011 som endret ved forordning (EU) nr. 1155/2013 og forordning (EU) nr. 78/2014) om næringsmiddelopplysninger til forbrukerne, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om oppheving av kommisjonsdirektiv 87/250/EØF, rådsdirektiv 90/496/EØF, kommisjonsdirektiv 1999/10/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF, kommisjonsdirektiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 608/2004) gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 89 (forordning (EU) nr. 828/2014) om krav til opplysninger til forbrukerne om fravær eller redusert forekomst av gluten i næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
IV
Forordninger
Endringer som gjøres i avsnittet «Forordninger» i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper, jf. punkt I ovenfor:
Overskriften i avsnittet endres fra Forordning til Forordninger.
Etter punktet Forordning (EU) nr. 609/2013 legges følgende nye punkt til:
Konsolidert forordning (EF) nr. 953/2009
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 953/2009. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EU) nr. 1161/2011. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzl er innarbeidet nedenfor.
► B Forordning (EF) nr. 953/2009
som endret ved
► M1 Forordning (EU) nr. 1161/2011
KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 953/2009
av 13. oktober 2009
om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning 2009/39/EF av 6. mai 2009 om næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov,1 særlig artikkel 4 nr. 3,
etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og
ut fra følgende betraktninger:
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1 Virkeområde
Denne forordning får anvendelse på næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, unntatt dem som omfattes av direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF.
🔗Del paragrafArtikkel 2 Relevante stoffer
Artikkel 3 Generelle krav
Artikkel 4 Særlige krav til stoffer oppført i vedlegget
Artikkel 5 Oppheving
Direktiv 2001/15/EF og direktiv 2004/6/EF oppheves med virkning fra 31. desember 2009.
🔗Del paragrafArtikkel 6 Ikrafttredelse og anvendelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. januar 2010.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 13. oktober 2009.
Vedlegg
Stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov
I denne tabell menes med:
jern(II)ammoniumfosfat
krompikolinat