§ 1-1.Definisjoner

Som veterinærmedisinsk preparat regnes ethvert legemiddel som anvendes til dyr, jfr. legemiddeldefinisjonen i lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 2 (legemiddelloven).

Som legemiddelpremiks regnes ethvert godkjent veterinærmedisinsk preparat som utelukkende er beregnet til fremstilling av medisinfôr.

Som medisinfôr regnes enhver blanding av legemiddelpremiks eller annen legemiddelform etter særskilt tillatelse og et eller flere fôrstoffer og som er tilvirket forut for utlevering, og som er bestemt til uten videre bearbeiding å anvendes for å forebygge, lege eller lindre sykdommer hos dyr, jfr. § 2 i legemiddelloven.

Som dyr forstås i denne forskrift også fugler, fisk og andre akvatiske organismer.

§ 1-2.Virkeområde

Denne forskrift omfatter innførsel, utførsel, tilvirkning, lagring, salg og utlevering av medisinfôr til dyr.

Forskriften omfatter ikke medisinfôr som har markedsføringstillatelse etter bestemmelsene i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.

Fôrvare med innhold av stoffer som er tillatt i henhold til annen lovgivning, jfr. forskrift om fôrvarer og forskrift om fôrvarer til fisk, regnes ikke som legemidler, jfr. § 2 punkt 2 i alminnelig forskrift om legemidler av 22. oktober 1993 nr. 950, og omfattes ikke av denne forskrift.

§ 2-1.Godkjenningsplikt

Enhver virksomhet som skal drive med innførsel, utførsel, tilvirkning, lagring, salg eller utlevering av medisinfôr, plikter å ha godkjenning fra Statens legemiddelverk for hver enkelt enhet som virksomheten driver.

§ 2-2.Rett til godkjenning

Godkjenning forutsetter at virksomheten oppfyller kravene i denne forskriften. Godkjenningen kan gis for et bestemt tidsrom.

§ 2-3.Vilkår for godkjenning

Det kan knyttes vilkår til godkjenningen. Vilkår kan omgjøres og nye vilkår kan stilles etter at godkjenning er gitt. Vilkår må stå i saklig sammenheng med hensyn som forskriften skal vareta.

§ 2-4.Tilbakekall av godkjenning

Godkjenningen kan kalles tilbake dersom betingelsene etter §§ 2-2 og 2-3 ikke oppfylles.

§ 2-5.Underretningsplikt

Statens legemiddelverk skal underrette Statens dyrehelsetilsyn, Statens landbrukstilsyn og Fiskeridirektoratets kontrollverk om godkjenninger og vilkårssetting etter dette kapittel.

§ 3-1.Tilsyn

Virksomhet som har godkjenning etter kapittel 2 er underlagt tilsyn fra Statens legemiddelverk. Tilsynet kan gjennomføres i samarbeid med Mattilsynet. Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for tilsynet.

§ 3-2.Opplysningsplikt

Statens legemiddelverk kan kreve fremlagt oppgaver og opplysninger som anses nødvendig for tilsynet. Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for arten av opplysninger som kan kreves fremlagt.

§ 3-3.Plikt til å føre fortegnelser

Tilvirker av medisinfôr plikter å føre fortløpende fortegnelser over type og mengde av:

Virksomheter som selger eller leverer ut medisinfôr, skal føre fortløpende fortegnelser over distribuert medisinfôr sammen med navn og adresse på oppdretteren eller den som holder dyrene som skal behandles, samt navn og adresse til den rekvirerende veterinær eller fiskehelsebiolog.

Fortegnelser i henhold til denne paragraf skal oppbevares 3 år regnet fra datoen for den seneste opptegnelsen og skal til enhver tid være tilgjengelig for kontroll fra Statens legemiddelverk.

§ 3-4.Rapporteringsplikt

Virksomheter som selger eller leverer ut medisinfôr skal gi oppgaver over salget til Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for slik rapportering.

Virksomheter som nevnt i første ledd, skal også melde fra til Mattilsynet om all utlevering av medisinfôr i henhold til forskrift 3. juli 2009 nr. 971 om melding av opplysninger om utleverte og brukte legemidler til dyr § 3.

§ 4-1.Krav til medisinfôret

Anbefalt døgndose av legemidlet skal blandes inn i en mengde fôrvare som tilsvarer minst halve døgnrasjonen av fôrvare til dyrene som behandles. For drøvtyggere skal døgndosen blandes inn i en mengde fôr som tilsvarer minst halvdelen av de behandlede dyrs daglige behov for ikke-mineralsk tilskuddsfôr.

Tilvirkeren har ansvaret for å påse at:

§ 4-2.Krav til personale

Hver enhet som tilvirker medisinfôr, skal ha et personale som har tilstrekkelige kunnskaper og kvalifikasjoner med hensyn til fôrfremstilling, spesielt i blandingsteknikk. Ansvarlig for den farmasøytisk faglige delen av produksjonen skal være cand.pharm. eller tilsvarende. Denne må ha sitt daglige virke i enheten i en stillingsstørrelse som står i forhold til omfanget av virksomheten.

§ 4-3.Krav til lokaler og utstyr

Hver enhet som tilvirker medisinfôr skal ha produksjonslokaler som på forhånd er godkjent av Statens legemiddelverk, samt teknisk utstyr og lager- og kontrollsystemer som er hensiktsmessige og tilstrekkelige.

Lokaler, utstyr og installasjoner skal være utformet slik at det er lett å gjennomføre renhold og effektiv desinfeksjon.

Enheten som tilvirker medisinfôr skal etablere og etterleve hygieneinstrukser som er tilpasset de aktiviteter som skal gjennomføres. Instruksene skal omfatte prosedyrer for personalets hygiene.

§ 4-4.Tilvirkning

Tilvirkningen av medisinfôr skal være i samsvar med retningslinjene for god tilvirkningspraksis. Jf. forskrift av 30. juni 1995 nr. 635 om tilvirkning av legemidler, vedlegg II (direktiv 91/412/EØF).

§ 4-5.Lagerhold

Legemiddelpremikser og eventuelt andre legemiddelformer til bruk i medisinfôr, og ferdig medisinfôr skal oppbevares adskilt fra andre varer, herunder fôrvarer, og i avlåste lokaler eller i lukket emballasje som er utformet spesielt for lagring av slike produkter.

Legemiddelpremikser og eventuelt andre legemiddelformer til bruk i medisinfôr samt ferdig medisinfôr skal lagres under de fastsatte oppbevaringsbetingelser og slik at uvedkommende ikke har adgang.

§ 5-1.Emballasje

Medisinfôret skal emballeres på en måte som gjør at emballasjen tydelig atskiller seg fra emballasjen til ordinært fôr.

Medisinfôret skal omsettes i pakninger eller beholdere som er lukket eller forseglet på en slik måte at lukkemekanismen eller forseglingen ødelegges ved åpning, og ikke kan brukes på nytt.

Dersom det benyttes tank eller tilsvarende beholdere for å bringe medisinfôr i omsetningen, skal de rengjøres før de brukes på nytt.

§ 5-2.Merking i tilknytning til tilvirkningen

Pakningen eller beholderen skal være tydelig merket med angivelsen «Medisinfôr til dyr» eller «Medisinfôr til fisk m.v.».

Ved siden av de opplysninger som kreves i henhold til fôrvarelovgivningen, skal følgende opplysninger gis på emballasjen:

Emballasjen skal påføres opplysningene anført i annet ledds punkt 1-7 og med overskriften «Medisinfôr til dyr» eller «Medisinfôr til fisk m.v.» i et innrammet felt i tilknytning til deklarasjonen som kreves i henhold til fôrvarelovgivningen.

Når det benyttes tank eller tilsvarende beholdere for å bringe medisinfôret i omsetning, er det tilstrekkelig at de opplysningene som er anført i annet ledds punkt 1-7 fremgår av følgedokumentet til mottakeren. Følgedokumentene skal følge vareleveransen.

§ 6-1.Salg eller utlevering

Medisinfôr kan bare selges eller utleveres hvis:

Medisinfôr kan bare utleveres til bruk på dyr som markedsføringstillatelsen, den særskilte tillatelsen eller godkjenningsfritaket omfatter.

§ 6-2.Tillatelse til omsetning

Omsetning av medisinfôr til bruker kan bare forestås av virksomheter som har tillatelse til dette fra Statens legemiddelverk, jf. kapittel 2.

§ 6-3.Resept

Utleveringen av medisinfôr skal bare skje i overensstemmelse med skriftlig resept fra veterinær eller fiskehelsebiolog. Veterinærens og fiskehelsebiologens resept kan brukes bare til dyr han selv behandler.

Veterinæren og fiskehelsebiologen skal på forhånd forvisse seg om at:

Resepten skal være utformet i overensstemmelse med modellen i Vedlegg 1^​1 til denne forskriften. Unntatt herfra er resepter til oppdrettsfisk, som skal være utformet i overensstemmelse med modellen i Vedlegg 2.^​2

Resepten skal kun være gyldig for en gangs behandling og er videre gyldig i høyst 3 måneder fra utstedelsesdato. Det skal ikke leveres ut mer medisinfôr enn det som er nødvendig for 1 måneds behandling.

Ekspederte resepter skal forsynes med dato for utlevering, holdbarhetsdato for ekspedert medisinfôr, signaturen til den for utleveringen ansvarlige person samt forhandlerens navn.

Ekspederte resepter skal oppbevares sammen med kopi av doseringsetikett.

§ 6-4.Merking av medisinfôr ved utlevering til bruker

Ved utlevering av medisinfôr til bruker skal emballasjen påføres en doseringsetikett med følgende informasjon fra resepten:

I tillegg skal ansvarlig for utleveringen påføre dato og signatur på doseringsetiketten.

Når det benyttes tank eller tilsvarende beholdere for å bringe medisinfôret i omsetning, skal de opplysningene som er anført i første ledds punkt 1-6 være oppført i følgedokumentet til mottakeren. Følgedokumentene skal følge vareleveransen.

§ 6-5.Krav til personale

Virksomheter som har tillatelse til å selge eller levere ut medisinfôr etter § 6-2 må ha en person med ekspedisjonsrett for legemidler som ansvarlig for distribusjonen (jfr. lov av 21. juni 1963 nr. 17 om drift av apotek m.v. § 20). Vedkommende må ha sitt daglige virke i virksomheten i en stillingsstørrelse som står i forhold til omfanget av virksomheten.

§ 7-1.Krav til importør

Innførsel av medisinfôr kan bare forestås av virksomheter som har godkjenning fra Statens legemiddelverk etter kapittel 2. Enhver innførsel av medisinfôr skal være ledsaget av en erklæring utstedt av den kompetente myndighet i utførselslandet. Erklæringen skal være i overensstemmelse med modellen i Vedlegg 3.^​1 Ved innførsel av vaksiner og sera til veterinært bruk vises til lov om tiltak mot dyresjukdommer (husdyrloven) av 8. juni 1962 nr. 4 § 8.

§ 7-2.Krav til medisinfôret

Medisinfôr som innføres skal være tilvirket m.v. i overensstemmelse med kravene i kapittel 4.

Medisinfôret skal være tilvirket ut fra legemiddelpremikser som

§ 7-3.Omsetning m.v.

Importert medisinfôr kan bare selges eller utleveres i samsvar med kravene i kapittel 5 og 6.

§ 8-1.Unntak

Statens legemiddelverk kan i det enkelte tilfelle og når særskilte hensyn tilsier det gjøre unntak fra bestemmelsene i denne forskrift.

§ 8-2.Straff

Overtredelse av denne forskriften straffes etter § 31 i legemiddelloven.

§ 8-3.Ikrafttredelse

Denne forskrift trer i kraft 1. juli 1996.