Forskrift om endring i forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (bl...
Forskrift om endring i forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 26. oktober 2012 med hjemmel i lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 7, lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 27, lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 2-3 fjerde ledd og § 8-4, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) § 3-3 annet ledd og § 4-1 annet ledd bokstav a, lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 4 fjerde ledd og § 16 annet ledd, lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) § 6 tredje ledd, § 7 annet ledd, § 8 annet ledd jf. fjerde ledd, § 9 annet ledd, § 16 fjerde ledd og § 17 tredje ledd og lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven) § 9 annet ledd. Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet. EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15u (direktiv 2002/98/EF), nr. 15v (direktiv 2004/33/EF endret ved direktiv 2011/38/EU), nr. 15va (direktiv 2005/61/EF) og nr. 15vb (direktiv 2005/62/EF).
I
I forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningen i forskriftens hjemmelsfelt tilføyes følgende:
nr. 15v (direktiv 2004/33/EF endret ved direktiv 2011/38/EU)
I følgende bestemmelser skal uttrykket «Sosial- og helsedirektoratet» endres til «Helsedirektoratet»:
§ 2-1, § 2-2, § 3-3, § 3-4, § 3-5, § 5-3, § 5-4 og vedlegg II punkt 1.
§ 1-4 Definisjoner nr. 21 skal lyde:
Institusjoner: virksomheter hvor blodtransfusjon utføres, f.eks. sykehus, sykehjem, klinikker, produsenter og biomedisinske forskningsinstitusjoner hvor blod og blodkomponenter kan leveres.
Vedlegg II punkt 2.3 skal lyde:
2.3. For autologe donasjoner er de foranstaltninger som er markert med en asterisk (*), bare anbefalinger.
Komponenter
Krav til kvalitetsmålinger Den påkrevde prøvetakingsfrekvens for alle målinger bestemmes ved anvendelse av statistisk prosesskontroll
Akseptable resultater av kvalitetsmålinger
Erytrocytter i additivløsning, leukocyttdepletert
Volum
Gyldig for oppbevaringskarakteristika, som kan bevare produktet innenfor spesifikasjonene for hemoglobin og hemolyse
Hemoglobin*
Ikke < 40 g/porsjon
Leukocyttinnhold
< 1 x 106 pr. enhet
Hemolyse
< 0,8 % av erytrocyttmassen ved utløpet av holdbarhetsperioden
Trombocytter, leukocyttdepletert, aferese
Volum
Gyldig for oppbevaringskarakteristika, som kan bevare produktet innenfor spesifikasjonene for pH
Trombocyttinnhold
Variasjoner i trombocyttinnhold pr. enkelttapping tillates innenfor de grenser, som er i overensstemmelse med validerte framstillings- og konserveringsbetingelser
Leukocyttinnhold
< 1 x 106 pr. enhet
pH
≥ 6,4 korrigert for 22 °C, ved utløpet av holdbarhetsperioden
Trombocytter fra blodtappinger, poolet, leukocyttdepletert.
Volum
Gyldig for oppbevaringskarakteristika som kan bevare produktet innenfor spesifikasjonene for pH
Trombocyttinnhold
Variasjoner i trombocyttinnhold pr. pool tillates innenfor de grenser, som er i overensstemmelse med validerte framstillings- og konserveringsbetingelser
Leukocyttinnhold
< 1 x 106 pr. pool
pH
≥ 6,4 korrigert for 22 °C, ved utløpet av holdbarhetsperioden
Friskfrosset plasma
Volum
Opplyst volum +/– 10 %
Faktor VIIIc*
Gjennomsnittlig (etter nedfrysing og opptining) 70 % eller mer av verdien for den frisktappede plasmaporsjon
Totalprotein*
Ikke < 50 g/l
Innhold av residuale celler*
Erytrocytter: < 6,0 x 109 /l Leukocytter: < 0,1 x 109 /l Trombocytter: < 50 x 109 /l
Friskfrosset plasma, kryoprecipitatdepletert
Volum
Opplyst volum: +/– 10 %
Innhold av residuale celler*
Erytrocytter: < 6,0 x 109 /l Leukocytter: < 0,1 x 109 /l Trombocytter: < 50 x 109 /l
Forskrift om endring i forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res. 26. oktober 2012 med hjemmel i lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 7, lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 27, lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 2-3 fjerde ledd og § 8-4, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) § 3-3 annet ledd og § 4-1 annet ledd bokstav a, lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 4 fjerde ledd og § 16 annet ledd, lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) § 6 tredje ledd, § 7 annet ledd, § 8 annet ledd jf. fjerde ledd, § 9 annet ledd, § 16 fjerde ledd og § 17 tredje ledd og lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven) § 9 annet ledd. Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15u (direktiv 2002/98/EF), nr. 15v (direktiv 2004/33/EF endret ved direktiv 2011/38/EU), nr. 15va (direktiv 2005/61/EF) og nr. 15vb (direktiv 2005/62/EF).
I
I forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningen i forskriftens hjemmelsfelt tilføyes følgende:
nr. 15v (direktiv 2004/33/EF endret ved direktiv 2011/38/EU)
I følgende bestemmelser skal uttrykket «Sosial- og helsedirektoratet» endres til «Helsedirektoratet»:
§ 2-1, § 2-2, § 3-3, § 3-4, § 3-5, § 5-3, § 5-4 og vedlegg II punkt 1.
§ 1-4 Definisjoner nr. 21 skal lyde:
Institusjoner: virksomheter hvor blodtransfusjon utføres, f.eks. sykehus, sykehjem, klinikker, produsenter og biomedisinske forskningsinstitusjoner hvor blod og blodkomponenter kan leveres.
Vedlegg II punkt 2.3 skal lyde:
2.3. For autologe donasjoner er de foranstaltninger som er markert med en asterisk (*), bare anbefalinger.
Den påkrevde prøvetakingsfrekvens for alle målinger bestemmes ved anvendelse av statistisk prosesskontroll
Leukocytter: < 0,1 x 109 /l
Trombocytter: < 50 x 109 /l
Leukocytter: < 0,1 x 109 /l
Trombocytter: < 50 x 109 /l
II
Forskriften trer i kraft straks.